Utvrđuju se odgovornosti voditelja KK pravilnik o odjelu I opis posla. U skladu s tim dokumentima, on mora:
Osigurati da su sva potrebna ispitivanja provedena na sirovinama, poluproizvodima i gotovim proizvodima;
Sve potrebne podatke i dokumente o kontroli kvalitete dostaviti voditelju odjela za osiguranje kvalitete i po njegovim uputama (preporukama) Ovlaštenoj osobi;
Osigurati pripremu i odobrenje SOP-ova za odabir uzorci, ispitivanje sirovina, materijala, međuproizvoda i gotovih proizvoda, kao i drugih SOP-ova kontrole kvalitete;
Pratiti stanje prostorija odjela, analitičke i ispitne opreme i instrumenata, njihove tehničko održavanje I mjeriteljska podrška, dokumentacija, uvjeti skladištenja reagensa, sastavljanje zahtjeva za logističku podršku;
Provodi istrage o slučajevima nesukladnosti sirovina, materijala, poluproizvoda i gotovih proizvoda sa specifikacijama;
Osigurajte to validacija analitičke tehnike i kontrolna oprema koju odjel koristi;
Da odobri ili odbije, kako smatra potrebnim, sirovine, materijale za pakiranje i označavanje, kao i poluproizvode i gotove proizvode;
Osigurati kontrolu sanitarne obrade proizvodnih prostora, čišćenje tehnološke opreme i kontrolu proces proizvodnje ;
Osigurajte kontrolu mikroba kontaminacija tehnološke odjeće, ruke osoblja, čiste sobe, oprema, sterilnost i pirogenost voda za injekcije, gotov proizvod;
Osigurati kontrolu stabilnosti proizvoda;
Odobrava specifikacije za sirovine, materijale, poluproizvode i gotove proizvode;
Upravljajte programom obuke osoblja odjela, sudjelujte u pripremi programa obuke osoblja poduzeća.
Obuka QC osoblja
Na temelju posebnih zahtjeva koje postavljaju pravila organizacije i kontrole kvalitete lijekova (GMP) za osoblje, zaposlenici uključeni u kontrolu kvalitete moraju proći obuku u skladu s programom odobrenim od strane poduzeća.Svrha obuke je održavanje i unaprijediti znanje osoblja odjela u području kontrole kvalitete na razini koja osigurava pravilno izvršenje njihovih Odgovornosti na poslu, praćenje stupnja razumijevanja i usvajanja GMP pravila u odnosu na postupke kontrole, kao i prilagodbe zaposlenika kontrole kvalitete GMP filozofiji i politici kvalitete tvrtke.
Organizacija osposobljavanja, usavršavanja osoblja, kao i izrada odgovarajućih planova povjerava se voditelju QC-a.
Planovi obuke osoblja dogovaraju se s voditeljem ustanove za obuku i odobrava ih direktor poduzeća.
Organizacija treninga. U programu osposobljavanja sudjeluju svi zaposlenici odjela kontrole kvalitete bez iznimke. Osposobljavanje voditelja QC-a i voditelja odjela kontrole kvalitete provodi se prema programu izobrazbe upravljanje poduzeća.
Prakticiraju se sljedeći oblici obuke:
Bez prekida proizvodnje;
Uz prekid proizvodnje;
Izvanredni studij;
Eksterni staž (samostalan studij ND s polaganjem ispita; ispit prihvaća komisija stvorena u poduzeću ili ispitna komisija organizacije za obuku).
Oblik izobrazbe po potrebi utvrđuje voditelj KK u dogovoru sa zaposlenikom.
Učestalost izobrazbe određena je oblikom i konkretnim planom izobrazbe u skladu s položajem koji obavlja, kvalitetom i stupnjem ovladanosti gradivom u prethodnim fazama izobrazbe, kao i pokazatelji rada. Konačnu odluku o učestalosti osposobljavanja za određenog zaposlenika, kao i o potrebi prijevremenog (neplaniranog) završetka tečaja (ciklusa), donosi voditelj QC-a, po potrebi, u dogovoru s voditeljem ljudskih resursa i konkretnog zaposlenika.
Voditelj QC-a ima pravo kontrolirati, provjeravati i ocjenjivati poznavanje GMP pravila, kao i druge regulatorne dokumentacije iz područja kvalitete. Znanje zaposlenika provjerava se ispitom, razgovorom, upitnikom ili drugim oblikom kontrole (primjerice analizom pokazatelja uspješnosti, kvalitete vođenja matične evidencije i sl.), prema procjeni voditelja KK.
Činjenica sudjelovanja zaposlenika u programu osposobljavanja potvrđuje se sljedećim dokumentima:
Potvrde, identifikacijske, referentne i druge dokumente koje izdaju organizacije za osposobljavanje nakon završetka osposobljavanja;
Unos u osobnu karticu zaposlenika u odjelu za osoblje (odjel za osoblje) poduzeća;
Unos u dnevnik obuke osoblja za kontrolu kvalitete.
Po završetku obuke, zaposlenik može proći certifikaciju u certifikacijska komisija poduzeća koje ima pravo podnijeti upravi zahtjev za dodjelu zaposleniku više (ili smanjenja na nižu) certifikacijske kategorije (ili drugog oblika identifikacije profesionalne podobnosti), dajući pravo na povećanje plaće ili drugi oblik materijalnih ili moralnih poticaja (ili smanjenje plaće u slučaju nižeg razreda).
Rasporedi i planovi treninga. Rasporedi i planovi izobrazbe određeni su položajem, stručnom spremom, radnim stažom i kvalitetom rada (pokazatelji uspješnosti). Općenito, plan obuke za QC osoblje trebao bi odgovarati onom za druge odjele poduzeća i uključivati sljedeće oblike obuke:
- primarni, obavezan za sve novozaposlene djelatnike OKC-a;
- periodički, obvezna za sve zaposlenike;
- hitan slučaj, za pojedine zaposlenike ili grupe zaposlenika u slučaju utvrđivanja nedostataka u radu koji su doveli do donošenja pogrešnih odluka;
- poseban, namijenjeno osposobljavanju zaposlenika po posebnom programu (npr. za rad s otrovnim ili jako jakim tvarima ili patogenim mikroorganizmima, za osposobljavanje za ispitivanje prisutnosti bakterijskih endotoksina LAL testom i dr.).
U QC-u mogu postojati tri rasporeda i plana za obuku zaposlenika, ovisno o poziciji i stručnom usavršavanju:
Raspored i plan obuke za supervizore;
Raspored i plan obuke analitičara kemičara;
Raspored i plan izobrazbe mikrobiologa.
Raspored obuke za nadzorne poslovođe može uključivati obuku na radnom mjestu, na primjer, jednom tromjesečno vođenjem nastave samostalno (voditelj QC-a) ili uz poziv relevantnih stručnjaka. Trajanje lekcije – 2 akademska sata; Nastava se održava izvan radnog vremena uz naknadnu nadoknadu provedenih sati.
Također je moguće trenirati pozivanjem stručnjaka jednom godišnje da provedu niz predavanja u poduzeću u trajanju od 1 - 2 tjedna.
Za osposobljavanje uz radno mjesto zaposlenik/ci se jednom godišnje upućuju na seminar ili ciklus osposobljavanja prema odgovarajućem programu.
Nastava na daljinu izvodi se u dogovoru s odgovarajućom obrazovnom ustanovom odn znanstveni institut(centar).
Esternatura – omogućuje samostalno proučavanje relevantnog materijala nakon čega slijedi polaganje ispita (ili polaganje intervjua ili testiranja) od strane komisije u poduzeću ili na odgovarajućem obrazovna ustanova(ili istraživački centar).
Plan obuke za nadzornike može uključivati proučavanje RD o postupcima ulazne inspekcije, operativne kontrole, kontrole gotovih proizvoda, kontrole okoliš proizvodni prostori, kadrovi, selekcija uzorci, higijena osoblja, provedba SOP-a. Može se osigurati studija izmjena RD-a, kontrola tih promjena (kontrola promjena), kontrola održavanja registracijske dokumentacije uzimajući u obzir zahtjeve GMP-a i izvršene promjene.
Raspored obuke za analitičke kemičare može uključivati obuku na radnom mjestu svakih šest mjeseci samostalno (voditelj odjela za kontrolu kvalitete) ili uz poziv odgovarajućih stručnjaka. Trajanje lekcije – 2 akademska sata; Nastava se održava izvan radnog vremena uz naknadnu nadoknadu provedenih sati. Također je moguće trenirati pozivanjem stručnjaka jednom godišnje da provedu niz predavanja u poduzeću u trajanju od 1 - 2 tjedna.
Plan izobrazbe analitičara može uključivati proučavanje metoda i tehnika za fizikalno-kemijsku instrumentalnu analizu lijekova, tvari, nečistoća, sirovina i materijala, intermedijera, ekspresnih metoda za analizu stabilnosti (ubrzano skladištenje), vođenje registracijske evidencije, registraciju, obrada i arhiviranje rezultata dobivenih korištenjem informacijske tehnologije.
Obuka mikrobiologa može se strukturirati na sličan način. Viši mikrobiolog može biti odgovoran za sastavljanje rasporeda i plana obuke.
Dolazna kontrola
Ulazna kontrola podrazumijeva kontrolu kvalitete sirovina, materijala i poluproizvoda primljenih od dobavljača u poduzeće za upotrebu u proizvodnji. Svrha postupaka ulazne kontrole je uspostaviti jedinstveni postupak praćenja njihove kvalitete kako nesukladne početne komponente ne bi ušle u proizvodnju. Ulazna kontrola određuje odnos između odjela poduzeća u pogledu postupaka kontrole, kao i odnos između poduzeća i dobavljača po pitanju kvalitete.
Sirovine– ljekovite tvari, ljekovito bilje, njihovi dijelovi ili prerađevine, poluproizvodi primljeni od vanjskih dobavljača, pomoćne tvari koje se koriste u proizvodnji i proizvodnji lijekova (osim materijala za pakiranje i označavanje).
Materijali dijele se na materijali za pakiranje I pomoćni materijali. Sa svoje strane materijali za pakiranje može predstavljati primarni materijali za pakiranje I sekundarni materijali za pakiranje(bez transportne ambalaže) . Materijali primarne ambalaže su u izravnom kontaktu s oblicima doziranja: to su ampule, bočice, bočice, staklenke, čepovi, čepovi, tube, konturna pakiranja (blisteri) za kruto dozirano nesterilno oblici doziranja(tablete, dražeje, kapsule) itd. Sekundarni materijali za pakiranje koriste se za smještaj primarne ambalaže: to su uglavnom kutije, karton, plastične vrećice i folije, folije itd. Materijali uključuju različite vrste oznaka: pojedinačne, grupne, identifikacijske i kritične.
Pomoćne tvari uglavnom su predstavljene pomoćnim tvarima ili, kako se sada nazivaju, farmaceutske pomoćne tvari– komponente lijeka (oblika doziranja), koje mu daju određena svojstva ili tvore njegovu masu, ali nisu namijenjene za zasebnu upotrebu kao lijek. To uključuje: voda za injekcije, velika grupa pomoćne tvari u proizvodnji krutih doziranih lijekova (razrjeđivači, dezintegranti, ljepila i sredstva za klizanje, boje, tvari za oblaganje i dr.), mekih oblika - masti, krema, pasta i čepića (vazelin, lanolin, hidrogenirana ulja, emulgatori, površinski- djelatne tvari itd.).
Međuproizvod– djelomično prerađene sirovine koje moraju proći daljnje faze tehnološki proces prije nego što postane gotov proizvod.
Sirovine, materijali i poluproizvodi koji se provjeravaju uključeni su u specifikaciju za ulaznu kontrolu koju je izradio odjel proizvodnje i usuglasio s odjelom kontrole kvalitete, a po potrebi i s drugim odjelima i službama, a odobrio ga je direktor proizvodnje. Specifikacija se razvija za isto razdoblje za koje su odobreni tehnološki propisi poduzeća. Ako je potrebno, specifikacija se mijenja i dopunjava prema utvrđenom postupku. U odnosu na sirovine utvrđen je naziv pokazatelja kakvoće prema kojima se mora izvršiti inspekcija. Popis obveznih pokazatelja kvalitete sirovina utvrđuje se uzimajući u obzir odredbu tehnološki proces u skladu sa zahtjevima struje tehnološke regulative, kao i puštanje proizvoda koji zadovoljavaju zahtjeve regulatorne dokumentacije (ND). Odobrena specifikacija prenosi se odjelima koji provode ulaznu kontrolu.
Za organizaciju ulazne kontrole kvalitete obično se formira grupa za ulaznu kontrolu kvalitete unutar odjela kontrole kvalitete.
Glavni ciljevi
Glavni zadaci koji se rješavaju tijekom dolazne inspekcije uključuju:
Praćenje usklađenosti kvalitete sirovina, materijala, poluproizvoda koje su poduzeća primila od dobavljača sa zahtjevima specifikacija;
Sprječavanje pojave nedostataka zbog primitka početnih komponenti lijekova neodgovarajuće kvalitete u poduzeću;
Pravovremena priprema podataka za podnošenje reklamacija na ulazne sirovine u slučajevima kada njihova kvaliteta ne zadovoljava zahtjeve specifikacije;
Praćenje i prikupljanje statističkih podataka o stvarnoj razini kvalitete sirovina koje se isporučuju poduzeću i razvoj na temelju toga preporuka za ocjenu dobavljača, uključujući odobrene, u privremenom aspektu njihovog rada;
Periodično praćenje usklađenosti s pravilima i rokom trajanja proizvoda dobavljača;
Odlučivanje o izvedivosti prijenosa ulazne kontrole kvalitete sirovina na poduzeće dobavljača.
Postupci
Ulazna kontrola kvalitete može biti kontinuirana ili selektivna. Potpuna kontrola provodi se u sljedećim slučajevima:
Kada postoji rizik od puštanja proizvoda koji ne zadovoljavaju specifikacije zbog niske kvalitete sirovina koje se isporučuju poduzeću u nedostatku alternativnog dobavljača;
Ako je dobavljač napravio promjene u tehnologiji o kojima nije unaprijed obavijestio potrošača i koje izazivaju zabrinutost zbog mogućeg pogoršanja kvalitete njegovih proizvoda;
Kada se prema proizvedenom proizvodu postavljaju povećani zahtjevi, au njegovoj proizvodnji koriste se kontrolirane sirovine (npr. u proizvodnji sterilnih lijekova namijenjenih davanju u cerebrospinalnu tekućinu);
Ako se tijekom uzorkovanja otkrije više nedostataka.
U nizu zemalja EU regulatorna tijela često zahtijevaju od farmaceutskih tvrtki provođenje kontinuirane ulazne inspekcije aktivnih farmaceutskih sastojaka (tvari). Takve zahtjeve nameću, primjerice, irska regulatorna tijela u odnosu na poduzeća koja se nalaze u slobodnim ekonomskim zonama Dublin i Shannon. Kontinuirana ulazna kontrola provodi se i za sirovine namijenjene proizvodnji sterilnih proizvoda.
Selektivna kontrola provodi se pod uvjetom stabilnog funkcioniranja proizvodnje u smislu stalne i zajamčene usklađenosti s kvalitetom vlastita proizvodnja, i dobavljačevi proizvodi. Prilikom provođenja nasumičnog pregleda, planovi pregleda i pravila prihvaćanja moraju biti u skladu s ND i specifikacijama proizvoda.
Izbor uzorka
U selektivnoj inspekciji najvažnije je reprezentativnost uzorka tijekom selekcije uzorci. Formula 0,4 (n) 0,5 koju preporučuje Global Fund XI je zastarjela. Osim toga, na temelju zahtjeva farmakopeje, treba ga koristiti samo u selekciji uzorci Gotovi proizvodi. Praksa njegove raširene upotrebe u drugim slučajevima selekcije uzorci ne jamči tijekom nasumične kontrole reprezentativnost uzorka te, posljedično, dobivanje pouzdanih i objektivnih informacija o kvaliteti proizvoda u ispitivanju niz.
Razmotrite postupak koji jamči reprezentativnost uzorka.
Neka od zaliha sirovina koje sadrže n jedan paket sirovina niz, odabran nasumično m paketi iz kojih se mora izvršiti odabir uzorci. Kako odrediti broj paketa za odabir uzorci tako da uzorak bude reprezentativan? Koliki je stupanj povjerenja u rezultate dobivene testiranjem odabranih uzorci? Kako testirati odabrane uzorci?
Analiza trenutno korištenih različiti pristupi za dobivanje odgovora na postavljena pitanja pokazuje da je najprikladniji pristup temeljen na standardu MIL-STD-105D (USA). tablica 16, stol 17 dani su podaci kako biste mogli odabrati željeni broj m pakiranja i na temelju rezultata ispitivanja ocijeniti kvalitetu isporučene serije uzorci preuzeto iz ovih paketa.
Za ilustraciju, pogledajmo konkretan primjer. Pretpostavimo da se ponuda sastoji od n=160 paketa. Potrebno je odabrati i ocijeniti kvalitetu isporučene serije sirovina na temelju rezultata ispitivanja uzorci.
Iz podataka prikazanih u tablici. 16 proizlazi da se mora odabrati broj paketa iz kojih uzorci, jednako je 32, tj. m=32. Ako se dobije pozitivan rezultat nakon testiranja svih 32 uzorci, tada je osigurana prihvatljiva razina kvalitete (prihvatljiva razina kvalitete (AQL) znači postotak pakiranja s neispravnim sirovinama) jednaka 0,4% (vidi tablicu 17). Ako se tijekom testiranja dobije pozitivan rezultat 31 uzorci od 32 odabrana, razina kvalitete bit će 1,5%. Ako su rezultati testa pozitivni 29 uzorci od 32, osigurana je razina kvalitete od 4%.
Posljedično, formiranje prosjeka uzorci od svih odabranih uzorci a njegovo ispitivanje omogućuje procjenu stvarne razine kvalitete osigurane samo u slučaju pozitivnog rezultata njegovog ispitivanja. U isto vrijeme, procjena stvarne razine pružene kvalitete često je važna u praksi, posebice pri testiranju materijali za pakiranje s otisnutim tekstom, kao i naljepnicama.
Tablica 16
Veza između n I m
Razmotrimo još jedan slučaj. Neka, pod utjecajem okoline, svojstvo objekta, na primjer, m s M M, pretvara u drugo svojstvo, na primjer, m p s M M str. Očito je da stupanj razlike između svojstava m s i m p s, karakteriziran udaljenošću između točaka m s i m p s, ovisi, u općem slučaju, o razini utjecaja okoline na dio objekta ( uzorak). Uz nisku razinu utjecaja na okoliš na dio objekta ( uzorak) udaljenost između točaka m s i m p s može biti toliko mala da će se odluka donesena u vezi sa svojstvom m p s podudarati sa svojstvom m s. Ako postoji velika razina utjecaja na okoliš na dijelu objekta ( uzorak) udaljenost između točaka m s i m p s može biti toliko velika da će odluka donesena u vezi svojstva m p s biti bitno različita od svojstva m s.
Stoga je potrebno osigurati takve uvjete za odabir dijela predmeta koji se proučava ( uzorci), u kojem je utjecaj okoline na neka svojstva u procesu odabira dijela predmeta koji se proučava ( uzorci) bila bi minimalna ili nepostojeća.
Ovi se uvjeti, općenito, mogu osigurati izborom uzorci proučavanog objekta (sirovine, međuproizvodi, gotovi proizvodi, voda za injekcije, okolni zrak itd.) provodit će se prema pisanim uputama (standardni operativni postupak) u prostoriji (boksu) s klasa čistoće, veći ili jednak klasa čistoće prostorija u kojoj okolina izravno utječe na objekt, a slijed radnji opisan u uputama (standardni radni postupak) uspješno je završen validacija. Osim toga, sami postupci dostave uzorci u prostorije laboratorija za kontrolu kvalitete u kojima se obavlja ispitivanje uzorci, dizajn tih prostorija, kao i postupak i uvjeti ispitivanja također moraju eliminirati ili barem značajno smanjiti utjecaj okoliša na uzorci.
Naravno, u posebnim slučajevima navedeni zahtjevi se mogu specificirati.
Tablica 17
Podaci za ocjenu isporučene serije sirovina
| m | PUK, % | ||||||||||||
| 0,010 | 0,015 | 0,025 | 0,040 | 0,065 | 0,10 | 0,15 | 0,25 | 0,40 | 0,65 | 1,0 | 1,5 | 2,5 | 4,0 |
| 0 1 |
|
|
Voditelj odjela kontrole kvalitete(.doc, 76KB)
I. Opće odredbe
- Voditelj odjela kontrole kvalitete spada u kategoriju menadžera.
- Na radno mjesto voditelja odjela kontrole kvalitete imenuje se osoba s višom stručnom (tehničkom) naobrazbom i radnim iskustvom po struci od najmanje 5 godina.
- Imenovanje na mjesto voditelja Odjela za kontrolu kvalitete i razrješenje s njega vrši se nalogom direktora poduzeća.
- Voditelj odjela kontrole kvalitete mora znati:
- 4.1. Zakonodavna i regulatorna pravni akti, nastavni materijali o upravljanju kvalitetom proizvoda.
- 4.2. sustav državni nadzor, međuodjelski i odjelski nadzor kvalitete proizvoda.
- 4.3. Sustavi, metode i alati tehnička kontrola za kvalitetu proizvoda.
- 4.4. Sustavi, metode i sredstva tehničke kontrole.
- 4.5. Tehnologija proizvodnje proizvoda poduzeća.
- 4.6. Trenutni industrijski i poslovni standardi i tehnički uvjeti.
- 4.7. Postupak certificiranja proizvoda (radova, usluga).
- 4.8. Postupak potvrđivanja kvalitete industrijski proizvodi.
- 4.9. Postupak podnošenja i razmatranja reklamacija na kakvoću sirovina, materijala, poluproizvoda, komponenti i gotovih proizvoda.
- 4.10. Pravila za ispitivanje i prihvaćanje proizvoda.
- 4.11. Organizacija računovodstva, postupak i vrijeme izvješćivanja o kvaliteti proizvoda.
- 4.12. Iskustva vodećih domaćih i inozemnih poduzeća u postizanju visoke razine kvalitete proizvoda i organiziranju njihove kontrole.
- 4.13. Osnove ekonomije, organizacije proizvodnje, rada i upravljanja.
- 4.14. Osnove radno zakonodavstvo.
- 4.15. Pravila i propisi o zaštiti na radu.
- Za vrijeme odsutnosti voditelja odjela kontrole kvalitete (godišnji odmor, bolest i sl.) njegove poslove obavlja zamjenik (u njegovoj odsutnosti osoba određena na propisani način), koji stječe odgovarajuća prava i odgovoran je za ispravno obavljanje dužnosti koje su mu dodijeljene.
II. Odgovornosti na poslu
Voditelj odjela kontrole kvalitete:
- Organizira rad za kontrolu kvalitete proizvoda koje poduzeće proizvodi, obavljanje poslova (usluga) u skladu sa zahtjevima standarda i tehničkih specifikacija, odobrenim uzorcima (standardima) i tehničkom dokumentacijom, uvjetima isporuke i ugovorima, kao i za jačanje proizvodnje discipline, osigurati visokokvalitetne i konkurentne proizvode sposobne za proizvodnju.
- Organizira razvoj mjera za poboljšanje kvalitete proizvoda (radova, usluga), osiguravajući njihovu usklađenost moderna razina razvoj znanosti i tehnologije, potrebe domaćeg tržišta, zahtjevi izvoza i dr.
- Osigurava provjeru materijalnih resursa koji se isporučuju poduzeću (sirovine, materijali, poluproizvodi, komponente), pripremu zaključaka o usklađenosti njihove kvalitete sa standardima i Tehničke specifikacije.
- Operativna kontrola u svim fazama proizvodnog procesa, kontrola kvalitete i kompletnosti gotovih proizvoda, kvaliteta alata i tehnološke opreme proizvedene u poduzeću, kao i ispravno skladištenje u odjelima poduzeća iu skladištima sirovina , materijali, poluproizvodi, komponente, gotovi proizvodi.
- Upravlja provedbom mjera za poboljšanje kvalitete proizvoda (radova, usluga), priprema ih za državnu certifikaciju i certifikaciju, razvija i provodi sustave upravljanja kvalitetom, norme i propise, pokazatelje koji reguliraju kvalitetu proizvoda (radova, usluga), najviše napredne metode upravljanja koje uključuju automatizaciju i mehanizaciju kontrolne operacije, sustavi za isporuku proizvoda bez grešaka, ispitivanje bez razaranja itd., stvaranje posebnih sredstava za te svrhe.
- Sudjeluje u poslovima utvrđivanja raspona mjernih parametara i optimalnih standarda točnosti mjerenja, odabiru potrebnih sredstava za njihovu provedbu, praćenju poštivanja regulatornih rokova za ažuriranje proizvoda i njihovoj pripremi za ovjeravanje i certifikaciju.
- Organizira terenske provjere kvalitete gotovih proizvoda, sirovina, materijala, poluproizvoda, komponenti, kvalitete i stanja tehnološke opreme i alata, uvjeta proizvodnje, skladištenja i transporta proizvoda koji nisu predviđeni tehnološkim procesom.
- Omogućuje kontrolu nad testiranjem Gotovi proizvodi i priprema dokumenata koji potvrđuju kvalitetu proizvoda (radova, usluga), priprema reklamacija u slučaju kršenja zahtjeva za kvalitetu opskrbe od strane dobavljača, kao i pravovremena priprema metoda i tehnološke upute o stalnom praćenju procesa proizvodnje proizvoda, stanja kontrolno-mjerne opreme u poduzeću i pravodobnosti njihovog podnošenja na državnu ovjeru, te pružanju usluga kontrole kvalitete s potrebnom tehničkom dokumentacijom.
- Vodi poslove analize reklamacija, proučavanja uzroka nedostataka i kršenja proizvodne tehnologije, pogoršanja kvalitete rada, proizvodnje proizvoda s nedostatkom i proizvoda nižeg stupnja, izrade prijedloga za njihovo uklanjanje, kao i praćenje provedbe potrebnih mjere za povećanje odgovornosti svih razina proizvodnje za proizvodnju proizvoda, ispunjavanje utvrđenih zahtjeva, za prestanak prihvaćanja i otpreme nekvalitetnih proizvoda.
- Organizira rad na evidentiranju rezultata kontrolnih radnji, vođenju evidencije o pokazateljima kakvoće proizvoda, nedostacima i njihovim uzrocima, izradi povremenih izvješća o kakvoći proizvoda i obavljenih radova (usluga).
- Rukovodi zaposlenicima odjela.
III. Prava
Voditelj odjela kontrole kvalitete ima pravo:
- Djeluje u ime odjela, zastupa interese poduzeća u odnosima s drugim strukturnim odjelima poduzeća, organizacijama o pitanjima upravljanja i kontrole kvalitete proizvoda.
- Zatražite i primite potrebne informacije od voditelja strukturnih odjela poduzeća i stručnjaka.
- Provjerite usklađenost aktivnosti strukturnih odjela poduzeća sa zahtjevima standarda i tehničkih specifikacija pri proizvodnji proizvoda poduzeća.
- Surađivati s voditeljima svih strukturnih odjela o pitanjima upravljanja i kontrole kvalitete.
- Neovisno vodi korespondenciju sa strukturnim odjelima poduzeća, kao i drugim organizacijama o pitanjima iz svoje nadležnosti.
IV. Odgovornost
Voditelj odjela nabave opreme odgovoran je za:
- Za nepravilno obavljanje ili neispunjavanje radnih zadataka predviđenih ovim opisom poslova - u granicama utvrđenim važećim radnim zakonodavstvom Ruske Federacije.
- Za prekršaje počinjene tijekom obavljanja svoje djelatnosti - u granicama utvrđenim važećim upravnim, kaznenim i građanskim zakonodavstvom Ruske Federacije.
- Za izazivanje materijalna šteta- u granicama utvrđenim važećim radnim i građanskim zakonodavstvom Ruske Federacije.
ECSD 2018. Revizija od 9. travnja 2018. (uključujući one s izmjenama koje su stupile na snagu 1. srpnja 2018.)
Za traženje odobrenih profesionalnih standarda Ministarstva rada Ruske Federacije koristite imenik profesionalnih standarda
Voditelj odjela kontrole kvalitete
Odgovornosti na poslu. Organizira rad za kontrolu kvalitete proizvoda koje poduzeće proizvodi, obavljanje poslova (usluga) u skladu sa zahtjevima standarda i tehničkih specifikacija, odobrenim uzorcima (standardima) i tehničkom dokumentacijom, uvjetima isporuke i ugovorima, kao i za jačanje proizvodnje discipline, osigurati visokokvalitetne i konkurentne proizvodne proizvode. Organizira razvoj mjera za poboljšanje kvalitete proizvoda (radova, usluga), osiguravajući njihovu usklađenost sa suvremenom razinom razvoja znanosti i tehnologije, potrebama domaćeg tržišta, zahtjevima izvoza itd. Omogućuje provjeru materijalnih resursa koji se isporučuju poduzeću (sirovine, materijali, poluproizvodi, komponente), pripremu zaključaka o usklađenosti njihove kvalitete sa standardima i tehničkim uvjetima, operativnu kontrolu u svim fazama proizvodnog procesa, kontrolu kvalitete i cjelovitost gotovih proizvoda, kvaliteta alata proizvedenih u poduzeću i tehnološke opreme, kao i ispravno skladištenje u odjelima poduzeća iu skladištima sirovina, materijala, poluproizvoda, komponenti i gotovih proizvoda. Upravlja provedbom mjera za poboljšanje kvalitete proizvoda (radova, usluga), njihovu pripremu za državnu certifikaciju i certifikaciju, razvija i provodi sustav upravljanja kvalitetom, norme i propise, pokazatelje koji reguliraju kvalitetu proizvoda (radova, usluga), najnaprednije metode kontrole koje uključuju automatizaciju i mehanizaciju kontrolnih operacija, sustave za besprijekornu isporuku proizvoda, ispitivanje bez razaranja itd., te stvaranje posebnih sredstava za te svrhe. Sudjeluje u poslovima utvrđivanja raspona mjernih parametara i optimalnih standarda točnosti mjerenja, odabiru potrebnih sredstava za njihovu provedbu, praćenju poštivanja regulatornih rokova za ažuriranje proizvoda i njihovoj pripremi za ovjeravanje i certifikaciju. Organizira terenske provjere kvalitete gotovih proizvoda, sirovina, materijala, poluproizvoda, komponenti, kvalitete i stanja tehnološke opreme i alata, uvjeta proizvodnje, skladištenja i transporta proizvoda koji nisu predviđeni tehnološkim procesom. Omogućuje kontrolu nad ispitivanjem gotovih proizvoda i izradom dokumenata koji potvrđuju kvalitetu proizvoda (radova, usluga), pripremu pritužbi u slučaju kršenja zahtjeva kvalitete opskrbe od strane dobavljača, kao i pravovremenu pripremu metoda i tehnoloških uputa za kontinuirano praćenje procesa proizvodnje proizvoda, stanja kontrolne i mjerne opreme u poduzeću i pravodobnosti njihovog podnošenja na državnu provjeru, osiguravajući da službe za kontrolu kvalitete osiguraju potrebnu tehničku dokumentaciju. Vodi poslove analize reklamacija, proučavanja uzroka nedostataka i kršenja proizvodne tehnologije, pogoršanja kvalitete rada, proizvodnje proizvoda s nedostatkom i proizvoda nižeg stupnja, izrade prijedloga za njihovo uklanjanje, kao i praćenje provedbe potrebnih mjere za povećanje odgovornosti svih razina proizvodnje za proizvodnju proizvoda, ispunjavanje utvrđenih zahtjeva, za prestanak prihvaćanja i otpreme nekvalitetnih proizvoda. Organizira rad na evidentiranju rezultata kontrolnih radnji, vođenju evidencije o pokazateljima kakvoće proizvoda, nedostacima i njihovim uzrocima, izradi povremenih izvješća o kakvoći proizvoda i obavljenih radova (usluga). Rukovodi zaposlenicima odjela.
Mora znati: zakonodavni i regulatorni pravni akti, metodološki materijali o upravljanju kvalitetom proizvoda, sustav državnog nadzora, međuresorska i odjelna kontrola kvalitete proizvoda, sustavi, metode i sredstva tehničke kontrole, proizvodna tehnologija proizvoda poduzeća, standardi i tehnički uvjeti koji su na snazi u industriji iu poduzeću, postupak provođenja certificiranja proizvoda (radova, usluga), postupak certificiranja kakvoće industrijskih proizvoda, postupak podnošenja i razmatranja prigovora na kakvoću sirovina, materijala, poluproizvoda, komponenata i gotovih proizvoda, pravila ispitivanja i prihvaćanja proizvoda, organizacija računovodstva, postupak i rokovi sastavljanja izvješća o kakvoći proizvoda, iskustva vodećih domaćih i stranih poduzeća u postizanju visoke razine kvalitete proizvoda i organiziranju njezine kontrole, osnove ekonomije , organizacija proizvodnje, rada i upravljanja, osnove radnog zakonodavstva, pravila i propisi zaštite na radu.
Kvalifikacijski zahtjevi. Visoko stručno (tehničko) obrazovanje i radno iskustvo po specijalnosti vodeće pozicije najmanje 5 godina.
Slobodna radna mjesta za mjesto voditelja Odjela za kontrolu kvalitete u sveruskoj bazi podataka o slobodnim radnim mjestima
Dodano na stranicu:
1. Opće odredbe
1.1. Odjel za kontrolu kvalitete, kao nezavisna strukturna jedinica poduzeća, stvara se i likvidira naredbom [naziv položaja voditelja poduzeća].
1.2. Odjel je izravno odgovoran tehničkom direktoru poduzeća.
1.3. Odjel za kontrolu kvalitete vodi šef koji se na preporuku postavlja nalogom [naziv radnog mjesta voditelja poduzeća] tehnički direktor.
1.4. Voditelj odjela za kontrolu kvalitete ima [upisati traženo] zamjenika/zamjenike, a njegove obveze određuje voditelj odjela za kontrolu kvalitete.
1.5. Zamjenik(i) i ostali zaposlenici odjela imenuju se na radna mjesta i razrješavaju s položaja nalogom [naziv radnog mjesta voditelja poduzeća] na prijedlog voditelja odjela za kontrolu kvalitete.
1.6. U svom radu Odjel se rukovodi:
Povelja poduzeća;
Ova odredba;
Zakonodavstvo Ruske Federacije;
1.7. [Unesite odgovarajući].
2. Struktura
2.1. Struktura i razina osoblja odjel odobrava [naziv radnog mjesta voditelja poduzeća], na temelju specifičnih uvjeta i karakteristika djelatnosti poduzeća, na prijedlog tehničkog direktora i voditelja odjela, kao iu dogovoru s [HR odjelom , odjel za organizaciju i nagrađivanje].
2.2. Odjel kontrole kvalitete može uključivati ustrojstvene jedinice (zavodi, grupe, laboratoriji i dr.).
Na primjer: tehnički biro OKK (sektor, grupa); biro (sektor, grupa) kontrole kvalitete u radionicama (BKK); vanjski laboratorij za prijemnu kontrolu; središnji mjerni laboratorij; laboratorij za kemijske analize.
2.3. Propise o odjelima odjela (zavodi, sektori, grupe, laboratoriji itd.) odobrava [naziv radnog mjesta voditelja poduzeća], a raspodjelu odgovornosti između zaposlenika odjela provodi šef odjela.
2.4. [Unesite odgovarajući].
3. Ciljevi
Odjel kontrole kvalitete obavlja sljedeće poslove:
3.1. Osigurati da poduzeće proizvodi visokokvalitetne i konkurentne proizvode.
3.2. Sprječavanje poduzeća da pusti proizvode koji ne zadovoljavaju zahtjeve standarda i tehničkih specifikacija, odobrenih uzoraka (standarda) i projektne dokumentacije.
3.3. Usklađenost s uvjetima isporuke i kompletnost proizvoda prema ugovorima.
3.4. Jačanje proizvodne discipline, povećanje odgovornosti svih razina proizvodnje za kvalitetu proizvoda.
3.5. [Unesite odgovarajući].
4. Funkcije
Za obavljanje ovih zadataka odjel kontrole kvalitete ima sljedeće funkcije:
4.1. Provjera materijalnih resursa koji se isporučuju poduzeću (sirovine, materijali, poluproizvodi, komponente) i priprema zaključaka o usklađenosti njihove kvalitete sa standardima i tehničkim uvjetima.
4.2. Izrada zapisnika o prijemnoj kontroli kvalitete materijalnih sredstava.
4.3. Kontrola rada u svim fazama proizvodnog procesa.
4.4. Određivanje nomenklature mjernih parametara i optimalnih standarda točnosti mjerenja.
4.5. Provođenje slučajne inspekcijske kontrole kvalitete pojedin tehnološke operacije(uključujući prijevoz), tehnološka oprema i alat.
4.6. Kontrola za:
Kvaliteta, cjelovitost, pakiranje, očuvanost proizvoda;
Usklađenost proizvedenih proizvoda sa standardima, tehničkim specifikacijama, odobrenim uzorcima (standardima), projektnom dokumentacijom;
Dostupnost zaštitni znak poduzeća na gotovim proizvodima;
Ispravno skladištenje u odjelima poduzeća iu skladištima materijalnih resursa i gotovih proizvoda;
- [ispunite što trebate].
4.7. Procjena stupnja proizvoda koje poduzeće proizvodi.
4.8. Brendiranje prihvaćenih i odbijenih proizvoda.
4.9. Priprema dokumentacije za primljene i odbijene proizvode prema utvrđenoj proceduri.
4.10. Utvrđivanje razloga neusklađenosti proizvoda sa zahtjevima regulatorne i tehničke dokumentacije, utvrđivanje mogućnosti ispravljanja nedostataka i otklanjanja nedostataka, poduzimanje mjera za njihovo uklanjanje.
4.11. Osigurati povlačenje proizvoda iz prometa ako je nemoguće (neprimjereno) otkloniti nedostatke i nedostatke.
4.12. Provođenje ponovljenih inspekcija, deklasiranje proizvoda.
4.13. Analiza i tehnički obračun nedostataka proizvoda.
4.14. Organizacija dvosmjerne razmjene informacija s potrošačima o kvaliteti proizvoda.
4.15. Evidentiranje rezultata kontrolnih radnji, vođenje evidencije o pokazateljima kvalitete proizvoda, nedostacima i njihovim uzrocima, izrada periodičnih izvješća o kvaliteti proizvoda.
4.16. Izrada dokumenata koji potvrđuju kvalitetu proizvoda.
4.17. Sustavno praćenje stanja kontrolno-mjerne opreme poduzeća.
4.18. Pravovremeno provođenje aktivnosti vezanih uz uvođenje novih propisa i standarda.
4.19. Sudjelovanje u ispitivanju novih uzoraka proizvoda, izrada tehničke dokumentacije za te proizvode. Priprema proizvoda za certifikaciju i certificiranje.
4.20. Sudjelovanje u izradi odjeljaka o kvaliteti i potpunosti u ugovorima o nabavi proizvoda.
4.22. Razvoj i prezentacija menadžmentu poduzeća prijedloga za poboljšanje kvalitete proizvoda, kao i povećanje zahtjeva za kvalitetom materijalnih resursa koje poduzeće troši (sirovine, materijali, poluproizvodi, komponente).
4.23. [Unesite odgovarajući].
5. Prava
Odjel kontrole kvalitete ima pravo:
5.1. Prestanite prihvaćati i slati proizvode u sljedećim slučajevima:
Neusklađenost njegove kvalitete sa standardima, tehničkom dokumentacijom, odobrenim standardima, uzorcima;
Nedosljednosti u njegovoj cjelovitosti utvrđene regulatornom i tehničkom dokumentacijom;
Nedostatak obvezne utvrđene tehničke dokumentacije;
- [ispunite što trebate].
Voditelj odjela kontrole kvalitete pismeno obavještava tehničkog direktora o prestanku preuzimanja (otpreme).
Nalog voditelja odjela za kontrolu kvalitete o odbijanju puštanja proizvoda u promet može se poništiti samo na temelju pisanog naloga od [naziv pozicije voditelja poduzeća].
5.2. Prilikom utvrđivanja neusklađenosti proizvoda sa standardima u određenim fazama proizvodnje, dajte prijedloge upravi poduzeća da obustavi proizvodni proces u relevantnim strukturnim odjelima poduzeća i odbacite same proizvode.
5.3. Zahtijevati od voditelja svih strukturnih odjela:
Provođenje aktivnosti usmjerenih na poboljšanje kvalitete proizvoda;
Davanje informacija potrebnih za rad odjela;
- [ispunite što trebate].
5.4. U slučaju neslaganja oko kvalitete proizvoda, prihvatiti konačna odluka o prihvaćanju ili odbijanju proizvoda.
5.5. Prilikom rješavanja sporova o kvaliteti proizvoda na sudu izdati stručno mišljenje.
5.6. Voditelj odjela kontrole kvalitete također ima pravo zastupanja:
Prijedlozi poticaja za istaknute zaposlenike, za dovođenje na disciplinsku odgovornost zaposlenika koji krše radnu i proizvodnu disciplinu;
Zaključci o činjenicama oštećenja dragocjenosti (prilikom sastavljanja dokumenata za formaliziranje otpisa manjka dragocjenosti i štete veće od normi prirodnog gubitka);
- [unesite prema potrebi];
- [ispunite što trebate].
6. Odnosi (službene veze) **
U obavljanju poslova i ostvarivanju prava utvrđenih ovim propisima, odjel zaštite okoliša međusobno djeluje:
6.1. S odjelom za normizaciju po pitanjima:
Primici:
Standardi;
Upute;
Tehnički uvjeti;
Ostala tehnička dokumentacija za utvrđivanje kvalitete proizvoda;
- [ispunite što trebate].
Pružanje:
Prijedlozi i primjedbe na dostavljenu dokumentaciju;
Informacije o kršenju standarda i tehničkih uvjeta;
- [ispunite što trebate].
6.2. Sa odjelom glavnog tehnologa u vezi sa:
Primici:
Zaključci o usklađenosti materijalnih resursa (sirovina, materijala, poluproizvoda i dr.) s normama i tehničkim specifikacijama;
Zaključci o mogućnosti korištenja materijalnih sredstava u proizvodnji;
- [ispunite što trebate].
Pružanje:
Materijalni resursi (sirovine, materijali, poluproizvodi, itd.) za analizu njihove usklađenosti sa standardima i specifikacijama;
- [ispunite što trebate].
6.3. S odjelom glavnog projektanta o pitanjima:
Primici:
Tehnička dokumentacija za ispitivanje uzoraka proizvoda;
Tehnološke karte s normama tolerancija u skladu s normama i specifikacijama;
Opisi tehnološki procesi navođenje zahtjeva kvalitete;
- [ispunite što trebate].
Pružanje:
Informacije o uočenim tehnološkim nedostacima i prijedlozima za njihovo otklanjanje;
Prijedlozi za poboljšanje kvalitete proizvoda;
Općenite informacije o kvaliteti proizvoda i količini nedostataka;
Izvješća o ispitivanju i studije uzoraka proizvoda;
- [ispunite što trebate].
6.4. S odjelom glavnog mehaničara u vezi s:
Primici:
Planovi pregleda i popravka opreme;
Sredstva za praćenje kvalitete popravaka opreme;
- [ispunite što trebate].
Pružanje:
Prijedlozi za poboljšanje kvalitete proizvoda;
- [ispunite što trebate].
6.5. S odjelom glavnog inženjera energetike o pitanjima:
Primici:
Planovi preventivnog održavanja električne opreme;
Pribor za električnu opremu;
Pomoć pri popravku električne opreme;
- [ispunite što trebate].
Pružanje:
Prijave za popravak električne opreme;
Primjena komponenti za električnu opremu;
- [ispunite što trebate].
6.6. S odjelom alata u vezi:
Primici:
Mjerni alati (uključujući vlastitu proizvodnju);
- [ispunite što trebate].
Pružanje:
Prijave za novi alat;
Akt otpisa neispravnih mjerila;
- [ispunite što trebate].
6.7. S proizvodnim laboratorijem i njegovim odjelima u vezi:
Primici:
Djeluje s rezultatima ispitivanja;
Uzorak izvješća o istraživanju;
Zaključci o usklađenosti materijalnih sredstava, gotovih proizvoda s normama i tehničkim specifikacijama;
- [ispunite što trebate].
Pružanje:
Zadaci za ispitivanje, istraživanje (mehaničke, fizikalne ili kemijske metode);
- [ispunite što trebate].
6.8. S odjelom logistike u vezi:
Primici:
Prateći dokumenti dobavljača za one koji dolaze u poduzeće materijalna sredstva(certifikati, izjave o sukladnosti, putovnice itd.);
Kopije ugovora o opskrbi, njihove izmjene i dopune;
- [ispunite što trebate].
Pružanje:
Potvrde o prihvaćanju proizvoda za kvalitetu i cjelovitost;
Djela odbijanja proizvoda;
- [ispunite što trebate].
6.9. Obratite se odjelu prodaje u vezi:
Primici:
Uzorci etiketa za pakiranje;
Podaci o povratima proizvoda od strane potrošača;
- [ispunite što trebate].
Pružanje:
Dokumenti koji potvrđuju kvalitetu proizvoda (deklaracije, putovnice, itd.);
Dokumenti koji prate proizvode i podliježu prijenosu potrošačima;
Dozvole za plombiranje sanduka, kontejnera, vagona;
- [ispunite što trebate].
6.10. S glavnim odjelom računovodstva o pitanjima:
Primici:
Informacije o rezultatima obračunavanja gubitaka od nedostataka;
Informacije o kaznama odgovornih za brak;
- [ispunite što trebate].
Pružanje:
Djela odbijanja proizvoda;
Zaključci o krivnji radnika;
Obračun troškova za otklanjanje nedostataka;
- [ispunite što trebate].
6.11. S odjelom marketinga u vezi:
Primici:
Potvrde o vanjskom prihvaćanju od strane ugovornih strana;
Informacije o nepoštivanju deklarirane kvalitete proizvoda tijekom jamstvenog roka;
Izjave o isporuci proizvoda za pojedine artikle iz proizvodnog programa za jamstveni servis, kao i o isključenju iz jamstvenog servisa;
Podatke odjela postprodajne službe (ured) o nedostacima proizvoda utvrđenim tijekom njegove uporabe ili rada;
Uzorci proizvoda koje proizvode konkurentska poduzeća kako bi se utvrdio stupanj kvalitete;
- [ispunite što trebate].
Pružanje:
Informacije o tehnološkim promjenama proizvoda;
Informacije o mjerama za poboljšanje kvalitete proizvoda;
Rezultati analize kvalitete uzoraka proizvoda konkurentskih poduzeća;
- [ispunite što trebate].
6.12. S pravnom službom u vezi:
Primici:
Kopije odjeljaka ugovora s dobavljačima o kvaliteti proizvoda;
Upiti o kvaliteti proizvoda za reklamacije i tužbe;
- [ispunite što trebate].
Odgovori na zahtjeve pravne službe;
- [ispunite što trebate].
6.13. Sa [ime strukturna jedinica] za pitanja:
Primici:
- [unesite prema potrebi];
- [ispunite što trebate].
Pružanje:
- [unesite prema potrebi];
- [ispunite što trebate].
7. Odgovornost
7.1. Voditelj odjela za kontrolu kvalitete odgovoran je za kvalitetno i pravodobno obavljanje poslova propisanih ovim pravilnikom.
7.2. Pročelnik odjela osobno je odgovoran za:
Usklađenost sa zakonodavstvom uputa i smjernica izdanih od strane odjela o pitanjima kvalitete proizvoda;
Predstavljanje pouzdanih informacija o kvaliteti proizvoda;
Pružanje informacija upravi poduzeća o kvaliteti proizvoda;
Pravovremeno i kvalitetno izvršavanje naloga uprave poduzeća o pitanjima kvalitete proizvoda;
Sprječavanje uporabe neispravnih upravljačkih uređaja;
Sprječavanje primjene zastarjelih propisa i standarda;
- [ispunite što trebate].
7.3. Odgovornosti djelatnika odjela kontrole kvalitete utvrđene su opisom poslova.
7.4. [Unesite odgovarajući].
Voditelj ustrojstvene jedinice
[inicijali, prezime]
[potpis]
[dan mjesec godina]
Dogovoren:
[službenik s kojim se dogovara mjesto]
[inicijali, prezime]
[potpis]
[dan mjesec godina]
Šef pravne službe
[inicijali, prezime]
[potpis]
[dan mjesec godina]
Profesija Direktor razvoja Posao direktora Regionalnog razvoja
Predmet: Likvidnost i solventnost poduzeća, metode procjene i upravljanja
Korištenje pokazatelja uspješnosti logistike
Pojam i elementi logističkog procesa
Opis poslova voditelja autotransportne sekcije Opis poslova voditelja odjela transportne ambalaže