Primjer plana provjere valjanosti. Validacija tehnoloških procesa. Vrste tehnoloških operacija u proizvodnji sterilnih lijekova i pristupi njihovoj validaciji. Razlike između validacije i verifikacije

Sadržaj

U razgovornom jeziku često se pojavljuju novi pojmovi, čiji zvuk za protivnika može izgledati nepoznat, besmislen. Nije baš zgodno ponovno pitati sugovornika, a ne bih želio ni javno demonstrirati svoju nekompetentnost. Stoga se preporuča proučavati nove riječi kolokvijalnog govora, saznati njihovo značenje.

Što je validacija

Ovo je jedan od tematskih pojmova koji je običnom laiku teško objasniti, još je teže razumjeti točnu definiciju znanstvenim jezikom. Primarni izvori daju tumačenje koje je teško uočiti, pa je bolje koristiti jednostavne, dostupne primjere iz života. Dakle, postoji koncept validacije - što je to jednostavnim riječima? Nakon proučavanja znanstvenog objašnjenja možemo izvući zaključak. Ova nepoznata riječ bliska je po značenju konceptu kao što je certifikacija, što znači globalnu provjeru proizvoda prema svim parametrima koje je kupac izvorno postavio.

Na primjer, ako je riječ o brdskom biciklu, ovo se vozilo smatra validiranim ako ga je kupac vozio, a pritom je bio zadovoljan brzinom, kvalitetom obavljenog rada, funkcijama, dizajnom i drugim parametrima koji su inicijalno navedeni u projektu. Jednostavno rečeno, ovo je kontrolni test, tako da se korisnik može osobno uvjeriti u rezultat, zaista isplativa kupnja.

Validacija u općem građanskom pravu

Ova riječ može značiti pravnu snagu dokumenta, često se nalazi u građanskom pravu. Jednostavno rečeno, to je legalizacija, prihvaćanje kao norme, odobravanje. Na primjer, dokument nakon isteka navedenog razdoblja stupa na snagu, postaje valjan u pravnoj sferi, sudskoj praksi. Da, validacija potvrđuje konačna odluka sudaca, a žalba više nije moguća.

Validacija u programiranju sustava

U ovom području značenje riječi povezuje se s primanjem, obradom, provjerom i prijenosom podataka. Validacija je relevantna za svakog korisnika računa jer potvrđuje i službeno dokazuje ispravnost radnji. Da bismo razumjeli što ova riječ znači pristupačan jezik, može se donijeti dobar primjer o zadovoljstvu kupaca:

• Osoba koja se bavi copywritingom prodaje svoje članke.
• Prije prodaje provjerava podatke za pogreške i korištenje plagijata raznih sustava u online modu.
• Ako se, prema rezultatima, članak pokazao jedinstvenim, a pravopis udovoljava zahtjevima ruskog jezika, objava je važeća. Sam račun usluge provjere naziva se validator.

Validacija procesa proizvodnje

Razmišljajući o farmaceutskoj industriji ili industriji, lako je uočiti da riječ validacija znači da proizvod zadovoljava sve zahtjeve proizvođača, kako ne bi poljuljao njegov besprijekoran ugled na tržištu usluga i robe. Jednostavno rečeno, tvrtka je odgovorna za visoku kvalitetu i pravilnu izradu proizvoda koji moraju zadovoljiti navedene standarde:

• Na primjer, puštanje automobila u promet odvija se nakon provjere svih komponenti, u skladu s međunarodnim zahtjevima.
• Validator potvrđuje deklarirano tehnički podaci, osobni podaci, a položeno testiranje čini vozilo valjanim.
• Kupac, prijevoznik ili posrednik, u slučaju neusklađenosti parametara, može podnijeti reklamaciju validatoru. Zatim se provodi dodatno ispitivanje robe u proizvodnji.

Koja je razlika između verifikacije i validacije

Jednostavnije rečeno, oba pojma imaju slično značenje, oni su sinonimi. Na ovu temu može se dati mnogo jednostavnih primjera, ali još uvijek postoji značajna razlika. Ako je validacija sveobuhvatna provjera robe, onda je verifikacija više usmjerena na poštivanje tehnološkog procesa, dosljednu provedbu svih faza proizvodnje. Kada gotov proizvod ne zadovoljava osobu u pogledu parametara kvalitete, provjera riječi nije bitna za navedenu tvrdnju.

Složenost tumačenja zahtjeva ISO 9001 za "validaciju posebnih procesa" poznata je svakom menadžeru kvalitete koji se ikada susreo s implementacijom ove norme. Tako se u praksi pokazalo da je to sasvim standardni zahtjev, jasno i detaljno opisan u regulatorni dokumenti za farmaceutsku industriju, za druge industrije prati zastrašujuća količina tumačenja i pojašnjenja. Izvadak iz klauzule 7.5.2 ISO 9001: „Organizacija bi trebala validirati svaki proces za proizvodnju proizvoda ili pružanje usluge čiji se konačni rezultat ne može potvrditi (provjeriti) naknadnim praćenjem ili mjerenjem, te se stoga nedostaci (tj. konačni rezultat) otkrivaju tek nakon početka korištenja proizvod ili završetak pružanja usluge ». I sukladno tome, u normi ISO 9000:2005, u 3. napomeni uz definiciju pojma “proces” (3.4.1), stoji da “Postupak u kojem se potvrda (provjera) sukladnosti konačnog proizvoda ne može pravodobno provesti ili uključuje značajne ekonomske troškove često se naziva posebnim”.

Za farmaceutsku industriju definicija posebnog procesa u potpunosti spada pod "tehnološki proces", tj. proces proizvodnje lijeka. Naravno, pretpostavlja se da je lijek visoke kvalitete. Što je kvaliteta lijeka? Prije svega, njegova je učinkovitost, sigurnost i sukladnost specifikacije(standard kvalitete). Sukladnost sa specifikacijom može se potvrditi kontrolom kvalitete (zapravo verifikacijom), no problem je što je kontrola selektivna. Oni. rezultati kontrole odnose se na cijelu seriju na temelju ispitivanja uzoraka koji nisu u prodaji. A još je veći izazov dokazati da je uzorak reprezentativan. Dalje još gore. Sigurnost i djelotvornost lijeka potvrđuje se (ili ne potvrđuje) samo u procesu njegove primjene – tj. onda, kada se nešto promijeni, to je već nemoguće popraviti.

Zato je jedan od ključna načela(G ood Manufacturing Practice,) smatra se tehnološkim procesom. Validacija procesa obuhvaćena je posebnim dodatkom, Dodatkom 15, koji je uključen 1987. I što je vrlo važno, bez rezultata validacije stavljanje lijeka u promet je nemoguće, točnije zabranjeno je. podržava koncept GMP-a u pomicanju fokusa s kontrole kvalitete gotovog proizvoda na osiguranje kvalitete procesa. Osim toga, postupci organiziranja i provođenja validacije odražavaju osnovna načela GMP-a, a to su: promišljeno planiranje, precizna izvedba i detaljna dokumentacija. uključuje tako važne elemente za GMP kao što je znanstveni pristup temeljen na procjeni rizika kvalitete i upravljanju promjenama.

Što je validacija?

Korijen "valjan" znači prikladan. Na ruskom jeziku postoji nekoliko riječi s ovim korijenom, na primjer, "invalid" - neprikladan, "validny" - prikladan. U farmaceutskoj industriji pojam "validacija" tumači se na sljedeći način: " Proces dokumentiranih dokaza da je postignut razuman stupanj uvjerenja da

- Proizvodni proces,

— Analitičke metode,

- Oprema koja se koristi

— proizvodni sustavi,

su u skladu s važećim GMP načelima i ispunjavaju svoju funkcionalnu svrhu, tj. njihovo korištenje zapravo daje očekivane rezultate».

Naime, validacija tehnološkog procesa je krajnji cilj, za čije postizanje je potrebno sekvencijalno validirati niz drugih povezani procesi. U GMP-u, opći pojam "validacija" podijeljen je na dva pojma: "procesna validacija" i "kvalifikacija proizvodnih sustava". Kvalifikacija proizvodnih sustava dio je validacije procesa čiji je cilj dokumentiranje prikladnosti opreme, inženjerskih sustava i skupa prostora koji se koriste u proizvodnji lijeka. Kvalifikacija se provodi kako bismo bili sigurni da sustav proizvodnje ne utječe na kvalitetu proizvoda, kao i zbog činjenice da ako dobijemo negativan rezultat tijekom izravne validacije tehnološkog procesa, to ne može biti zbog kvarova opreme/sustava, već razloge treba tražiti u tehnološkom procesu. sebe). Logično je da je kvalifikacija proizvodnih sustava svojevrsna preventivna mjera.

Dakle, validacija procesa u farmaceutskoj industriji znači:

— Kvalifikacija čistih soba

– Kvalifikacija inženjerskih sustava (priprema čistog zraka, pročišćene vode i vode za injekcije, komprimirani zrak itd.)

— Kvalifikacija oprema za proizvodnju

– Osposobljavanje analitičke opreme (koristi se za kontrolu kvalitete sirovina, poluproizvoda i gotovih proizvoda)

— Kvalifikacija skladišnih prostora (sirovine, Gotovi proizvodi)

— Validacija računalnih sustava, uključujući kvalifikaciju IT infrastrukture

— Validacija analitičkih metoda

— Validacija čišćenja prostorija, opreme

— Validacija aseptičkih uvjeta

— Validacija faza tehnološkog procesa

— Validacija pakiranja

Organizacija radova validacije

Odgovornost za provođenje validacijskog rada obično se dodjeljuje Odjelu za osiguranje kvalitete. Za koordinaciju aktivnosti strukturne podjele formira se Komisija za vrednovanje i grupe za vrednovanje.

Dokumentarna podrška

Standardni paket validacijske dokumentacije:

— Glavni plan validacije (ili opći plan validacije)

— Validacijski dosje (zasebno za svaki objekt): specifikacija korisničkih zahtjeva (URS, User R equirement S specification); Protokol procjene rizika; Program (scenarij) validacijskih radova; Protokol/Izvješće o radu validacije; Program (planirane, neplanirane) revalidacije (ponovne validacije)

Kvalifikacija

Za svaku stavku kritične infrastrukture mora se provesti kvalifikacija, koja se u pravilu provodi u četiri uzastopne faze:

(DQ) potvrda prikladnosti projekta(dizajn, projektno rješenje) tehničkih sredstava, inženjerskih sustava i opreme za njihovu namjenu. Opseg rada u ovoj fazi:

– Opis sustava (funkcija, parametri opreme, posebne karakteristike)
- Tehnička dokumentacija ( regulatorni zahtjevi, hardverska dokumentacija)
– Procjena dizajna (konstrukcijski materijali, procjena rizika od kontaminacije)
— Komponente/elementi opreme/sustava
— Analiza mogućih kvarova/defekata
– Analiza načina izrade (kritični parametri rada u proizvodnji opreme, zahtjevi kalibracije)
(IQ) usmjeren na dokumentirano potvrda Ići,
što tehnička sredstva, inženjerski sustavi i oprema su projektirani, opremljeni i ugrađeni u skladu s radnom dokumentacijom projekta i preporukama proizvođača. Opseg rada u ovoj fazi:

— Dostupnost dostatne dokumentacije
— Dostupnost svih artikala u dostavi
- Ispravna instalacija i spajanje
— Sukladnost kontaktnih materijala
— Sukladnost mjernih instrumenata
(OQ) usmjeren na dokumentirano potvrdačinjenica da tehnička sredstva, inženjerski sustavi i oprema pravilno funkcionirati u cijelom deklariranom rasponu radne karakteristike. Opseg rada u ovoj fazi:

— prihvatljivost dokumentacije (upute za rad, održavanje);
— Ispitivanja koja uključuju uvjet ili skup uvjeta koji pokrivaju gornje i donje granice radnih parametara:
- Rad blokade / alarma.
U pravilu, nakon ove faze kvalifikacije, objekt se stavlja u rad.

Radna kvalifikacija () provodi se za inženjerske sustave koji rade kontinuirano, kao i za opremu sa složenim upravljanjem. Radna kvalifikacija je dokumentirana potvrdačinjenica da tehnička sredstva, inženjerski sustavi i oprema, kada se koriste zajedno (ili dulje vrijeme), mogu pouzdano funkcionirati uz postizanje ponovljivih svojstava proizvoda.

Istovremeno, ako je proizvodni sustav opremljen automatiziranim sustavom za praćenje parametara, odnosno obradu podataka, dodatni računalna validacija sustava.

Validacija analitičkih metoda

Svaka analitička i mikrobiološka metoda kojom se kontrolira kakvoća sirovina, poluproizvoda ili gotovih proizvoda mora biti validirana. To znači da moramo pribaviti dokaze o prikladnosti takve tehnike za kontrolu određenog proizvoda i sukladno tome jamčiti da će se dobiti pouzdani rezultati. U tom smislu, zahtjevi GMP-a u potpunosti su u skladu sa zahtjevima ISO 17025.

Validacija čišćenja

Postupci čišćenja opreme također moraju biti validirani prije nego što počnemo proizvoditi lijek na toj opremi. Prije svega, ova validacija ima za cilj dobivanje uvjerenja da se visokokvalitetno čišćenje može provesti nakon proizvodnje takvog proizvoda. U biti, ovo je minimiziranje rizika od unakrsne kontaminacije pri prelasku na proizvodnju drugog proizvoda na istoj opremi. Ako ostaci prethodnog proizvoda ostanu na opremi, to se neće otkriti - jer ne postoji analitička kontrola zbog prisutnosti takvih nečistoća.

Validacija aseptičkih uvjeta

u proizvodnji sterilnih lijekovi aseptičnim tehnologijama, prije početka samog tehnološkog procesa, potrebno je potvrditi da tijekom cijelog procesa proizvodnje lijeka (odnosno trajanja procesa) niti jedan mikroorganizam ne uđe u proizvod. Validacija aseptičkih uvjeta provodi se prema simulacijskom scenariju uz korištenje medija kulture.

Validacija procesa

I izravno, validacija svake od faza tehnološkog procesa provodi se u 3 uzastopne serije, uzimajući u obzir "najgori slučaj". I, što je vrlo važno, validacija tehnološkog procesa provodi se zasebno za svaki proizvod i njegovu deklariranu veličinu serije. Najgori slučaj je izvođenje procesa pod takvim uvjetima i okolnostima (za parametre procesa, načine rada opreme) koji imaju maksimalne šanse za odbacivanje procesa ili nesukladnost proizvoda u usporedbi s idealnim uvjetima. Logika je vrlo jednostavna - ako u takvim uvjetima dobijemo kvalitetan proizvod, onda ćemo garantirano postići kvalitetu unutar zadanih raspona.

Provjera/kvalifikacija

Nakon navedenih razdoblja rada (uporabe), svaki objekt/proces mora se ponovno validirati. Glavna svrha revalidacije (revalidacije) je dobivanje potvrde da je objekt/proces i dalje u valjanom stanju. To u potpunosti odražava logiku GMP-a: „Za potvrdu kvalitete proizvoda nije dovoljno provesti validaciju na početku životni ciklus treba pratiti i kontinuirano poboljšavati” (vidi grafikon u nastavku).

Planirana i neplanirana revalidacija se razmatra. Planirano - provodi se prema rasporedu u skladu s unaprijed određenom učestalošću (obično nakon 12-24 mjeseca). Neplanirana revalidacija - nakon dugog zastoja, kada postoji trend odstupanja ili kada se izvrše izmjene.

Popis je naveden prema redoslijedu kojim treba izvršiti validaciju.

13 međunarodni projekt"Konstelacija kvalitete'2012"

Alexander V. Alexandrov, Grupa tvrtki VIALEK

Sažeci izvješća

Pojmovi koje ćemo temeljito analizirati često se nalaze kako u svakodnevnom životu tako iu stručnoj literaturi, profesionalna djelatnost. Mnogi ljudi žele znati, verifikacija i validacija - što je to jednostavnim riječima? Koja je razlika između ovih pojmova? Rasuđujmo zajedno.

Validacija i verifikacija - što je to jednostavnim riječima?

Oba koncepta povezana su s testiranjem proizvoda i osiguravanjem njegove kvalitete. Ako govorimo jednostavnim rječnikom, zaključit ćemo sljedeće:

• Validacija je zajamčeno povjerenje proizvođača da je izradio proizvod prema svim potrebnim standardima.
• Provjera - pomaže provjeriti ispunjava li proizvod sve početno navedene zahtjeve za njega.

Govoreći jednostavnim riječima da je ovo provjera i validacija, morate se usredotočiti na sljedeće činjenice:

• Za potrošača je najvažnija potvrda - sigurnost da dobiva pravi proizvod koji udovoljava njegovim zahtjevima.
• Za proizvođača bit će vrjednija provjera - potvrda da proizvod koji šalje u prodaju zadovoljava sve potrebne standarde i norme.

Drugo značenje

Analizirat ćemo razliku u pojmovima "verifikacija" i "validacija" u testiranju. Doista, uglavnom su povezani s međunarodnim zahtjevima za provjeru, prihvaćanje tehnologija i raznih proizvoda.

Međutim, u isto vrijeme riječi su čvrsto ušle u život korisnika interneta. Na primjer, prilikom registracije u sustavima plaćanja kao što su Qiwi, Yandex.Money, morate proći postupak provjere. U ovom slučaju to znači provjeru autentičnosti navedenih podataka o vama, identificiranje vas od strane sustava.

I oni koji aktivno koriste društvene mreže("VKontakte", "Odnoklassniki" itd.), prije ili kasnije ugledaju prozor ispred sebe koji od njih traži da prođu provjeru valjanosti. Ovo je ista provjera istinitosti podataka koje ste unijeli. Na primjer, na telefon povezan s računom stiže SMS s kodom koji trebate upisati u određeno polje kako biste potvrdili da ste vlasnik navedenog broja.

Stoga je u ovom slučaju teško razlikovati razliku između validacije i verifikacije. I jedno i drugo, zapravo, ovdje je provjera indikacije podataka koji odgovaraju stvarnosti. Također želimo istaknuti činjenicu da programeri raznih virusa uspješno koriste validaciju/provjeru kako bi od vas iznudili osobne podatke. Zašto takve podatke unositi na pouzdane izvore, s računala zaštićenog modernim visokokvalitetnim antivirusom.

Definicija ISO 9000:2000

Da bismo jednostavnim riječima objasnili da je ovo provjera i validacija, pomoći će karakteristike ovih pojmova dane u ISO dokumentima (ISO - Međunarodna organizacija za standardizaciju). Ovdje vidimo sljedeće:

• Verifikacija je potvrda, na temelju danih objektivnih činjenica, da su utvrđene norme ispunjene.
• Validacija je potvrda, na temelju danih objektivnih činjenica, da su utvrđeni standardi za određenu primjenu zadovoljeni.

Iz ovih definicija već slijedi razlika između validacije i verifikacije:

• Prvi postupak se provodi samo kada je to potrebno. Proizvod se analizira pod određenim radnim uvjetima. Rezultat će biti presuda: je li ga moguće koristiti u ovom okruženju.
• Drugi postupak je gotovo obavezan. Ovo je test usklađenosti proizvoda sa zahtjevima koji će biti relevantni u svim uvjetima, za bilo koju upotrebu.

Ostale definicije verifikacije

Da bismo lakše razumjeli temu, pomoći će nam nekoliko uobičajenih definicija pojmova koji se razmatraju. Ovo su karakteristike provjere:

• Potvrda sukladnosti puštene robe, proizvoda s određenim standardima.
• Praktički obvezan postupak; usporedba karakteristika proizvedene jedinice sa skupom specificiranih zahtjeva. Rezultat je presuda o usklađenosti ili nepoštivanju potonjeg.
• Proglašenje potvrde da su ispunjene utvrđene norme za proizvod.
• Jednostavnim riječima, stvoren je proizvod koji zadovoljava tražene standarde.

Ostale definicije validacije

Razmotrimo sada definicije validacije:

• Praktično određivanje načina na koji određeni proizvod ispunjava očekivanja svojih izravnih korisnika.
• postupak koji se provodi po potrebi. Ovo je uobičajena analiza danih uvjeta i procjena performansi proizvoda u odnosu na njegov rad u danom okruženju. Rezultat je zaključak o mogućnosti korištenja proizvoda, izuma u određenom području.
• Potvrda usklađenosti sa zahtjevima sustava standarda, naručitelja, izravnog korisnika i sl.
• Jednostavnim riječima, stvoren je pravi proizvod koji zadovoljava potrošača.

Razlike temeljene na prijevodu

Da biste utvrdili razliku između validacije i verifikacije, također će vam pomoći prijevod ovih riječi koje imaju engleske korijene:

• Provjera - bilo koja provjera.
• Validacija - davanje nečemu pravne snage.

Čak i iz ovoga slijedi da verifikacija prethodi validaciji, nije konačna. Ovo potonje daje konačnu ocjenu proizvodu, koja ima pravnu snagu.

Razlike između verifikacije i validacije u usporedbi

NA usporedna tablica lakše je identificirati razlike između ovih donekle sličnih pojmova.

Verifikacija	Validacija
Pravimo li proizvode kako treba?	Jesmo li proizveli pravi proizvod?
Jesu li sve funkcionalnosti implementirane?	Je li funkcionalnost ispravno implementirana?
Provjera prethodi potvrđivanju: ona uključuje potpunu provjeru ispravnosti pisanja, izrade i drugih stvari.	To se događa nakon provjere - kvalitete proizvedenog proizvoda.
Provode programeri.	Provode ispitivači.
Statistička vrsta analize: usporedba s utvrđenim zahtjevima proizvoda.	Dinamički tip analize: proizvod se testira u radu kako bi se utvrdila njegova usklađenost s normama.
Objektivna procjena: na temelju usklađenosti s određenim standardima.	Subjektivna procjena: osobna procjena koju daje ispitivač.

Razgovarajmo nešto više o razlici između validacije i verifikacije u sljedećem odjeljku.

Ključne razlike između pojmova

Dakle, stavimo točku na sve. Verifikacija je svako testiranje kroz koje proizvod prolazi. Provjera ispravnosti tehnologije njegove proizvodnje, kao i kvalitete proizvoda. Validacija je koncept bliži certificiranju. Ovo dopisivanje s nekim određenim, a ne Opći zahtjevi. Koliko je proizvod dobar ne općenito, već konkretno za određenog potrošača, kupca ili date uvjete.

Također se može primijetiti da je verifikacija rad, teoretsko ispitivanje tehnologije ili proizvoda. Validacija je stvarna, fizička provjera koja se provodi u praksi, u specifičnim uvjetima.

Ako je proizvod prošao provjeru, to znači da je u skladu s nekim zadacima tehnološkim zahtjevima. Ako je validacija uspješno prošla, pokazuje se da je iu praksi primjenjiv bez ikakvih primjedbi. Iz ovoga možemo zaključiti da je potonji koncept nešto važniji, indikativniji od prvog.

Primjeri verifikacije

Pogledajmo konkretne primjere kako bismo pojačali razliku između ovih pojmova.

Farmaceutska tvornica provjerava usklađenost lijekova sa specifičnim zahtjevima. Na početku proizvodnje utvrđuje se njihova sigurnost za pacijenta u određenim dozama, nepostojanje placebo učinka, nepostojanje mogućnosti destruktivne ovisnosti i tako dalje. Time je prošla provjeru lijeka. A validaciju u ovom slučaju već provodi liječnik: on utvrđuje hoće li lijek pomoći određenom pacijentu, hoće li njegova uporaba dovesti do rizika za život i zdravlje te osobe itd.

Uzmimo bicikl kao primjer. Provjeravamo da li postoji volan, sjedalo, lanci, kotači, kočioni sustav itd. Je li sve na mjestu? Provjera je prošla!

Primjeri provjere valjanosti

Sada primjeri kako se validacija razlikuje od verifikacije.

Svako poduzeće, u skladu s određenim zahtjevima, proizvodi univerzalne cijevi. Od kupca dolazi pitanje: je li moguće ovaj proizvod položiti na dno mora? Proizvođač mora validirati svoje cijevi prema predloženim uvjetima kako bi objektivno odgovorio na ovo pitanje.

Na primjeru istog bicikla također je vrlo lako razmotriti validaciju. Može li se uređaj voziti? Možeš li usporiti? Možete li skrenuti desno ili lijevo? Promjena brzine? Ako je sve moguće, validacija je prošla. Nismo mogli usporiti, sjedalo je palo, volan je bio labav - nažalost, bicikl nije prošao ovu proceduru.

Tako smo razvrstali pojmove "verifikacije" i "validacije", pokušavajući sve izraziti jednostavnim jezikom. Nadamo se da će vam ovo pomoći da jasno uočite razliku između njih, značajke svakog od njih.

1. (12.10) Proizvođač treba dokumentirati cjelokupnu politiku validacije, ciljeve i načela, uključujući validaciju. tehnološki procesi, postupcima čišćenja, analitičkim postupcima, postupcima kontrole unutar procesa, računalnim sustavima iu odnosu na one odgovorne za razvoj, verifikaciju, odobrenje i dokumentiranje svaki korak validacije.
2. (12.11) Kritični parametri i/ili karakteristike obično se trebaju odrediti u fazi projektiranja ili na temelju prethodnog iskustva; također treba odrediti raspone vrijednosti ovih kritičnih parametara i (ili) karakteristika potrebnih za osiguranje ponovljivosti procesa. U ovom slučaju potrebno je:

• odrediti kritične karakteristike API-ja kao proizvoda;
• navesti procesne parametre koji mogu utjecati na kritične pokazatelje kvalitete API-ja;
• postaviti raspon vrijednosti za svaki kritični procesni parametar koji će se koristiti u serijskoj proizvodnji i kontroli procesa.

1. (12.12) Operacije koje se smatraju ključnima za kvalitetu i čistoću API-ja trebaju biti validirane.

Dokumentacija o validaciji (12.2)

1. (12.20) Za svaki proces koji treba validirati treba razviti protokol validacije. Ovaj protokol treba pregledati i odobriti jedinica(e) za kvalitetu i druge relevantne jedinice.
2. (12.21) Protokol validacije trebao bi definirati kritične korake procesa i kriterije prihvatljivosti, kao i vrstu validacije koju treba provesti (npr. retrospektivna, prospektivna, istodobna) i broj proizvodnih ciklusa.
3. (12.22) Izvješće o validaciji treba upućivati ​​na protokol validacije i sažeti nalaze, objasniti sva pronađena odstupanja, s odgovarajućim zaključcima, uključujući preporučene promjene za ispravljanje nedostataka.
4. (12.23) Sva odstupanja od validacijskog protokola trebaju biti dokumentirana uz odgovarajuće obrazloženje.

1. (12.30) Prije početka rada na validaciji procesa, kvalifikacija kritične opreme i pomoćni sustavi. Kvalifikacija se obično provodi u sljedećim fazama (pojedinačno ili u kombinaciji):

• kvalifikacija dizajna: dokumentirani dokaz da je predloženi dizajn postrojenja, opreme ili sustava prikladan za namjeravanu upotrebu.
• kvalifikacija ugradnje: dokumentirana potvrda da je ugradnja prostora, sustava i opreme (ugrađena ili modificirana) provedena u skladu s odobrenim projektom, preporukama proizvođača i (ili) zahtjevima proizvođača lijeka.
• kvalifikacija izvedbe: dokumentirani dokaz da objekti, sustavi i oprema (bilo instalirani ili modificirani) rade kako je predviđeno u svim predviđenim načinima rada.
• Kvalifikacija izvedbe: Dokumentirani dokazi da objekti, sustavi i oprema, kada se koriste zajedno, rade učinkovito i ponovljivo u skladu sa specificiranim zahtjevima i karakteristikama procesa.

Pristupi validaciji procesa (12.4)

• a) (1) definirani su kritični pokazatelji kvalitete i kritični procesni parametri;
• b) (2) uspostavljeni su odgovarajući kriteriji prihvatljivosti i unutarprocesne kontrole;
• c) (3) nije bilo značajnih grešaka u procesu ili nedostataka proizvoda zbog uzroka koji nisu pogreška operatera ili kvar opreme;
• d) (4) profili nečistoća utvrđeni su za ovaj API.

1. (12.45) Serije odabrane za retrospektivnu validaciju trebale bi predstavljati reprezentativni uzorak svih serija proizvedenih tijekom razdoblja koje se pregledava, uključujući sve serije koje ne zadovoljavaju specifikacije. U tom slučaju, broj takvih serija trebao bi biti dovoljan da se dokaže konstantnost procesa. Arhivski uzorci mogu se testirati kako bi se dobili podaci za retrospektivnu validaciju procesa.

Program validacije procesa (12.5)

1. (12.50) Broj proizvodnih ciklusa potrebnih za validaciju trebao bi ovisiti o složenosti procesa ili značaju promjena procesa koje treba razmotriti. Za prospektivnu i istodobnu validaciju trebaju se koristiti podaci dobiveni iz tri uzastopne proizvodne serije proizvoda. dobra kvaliteta. Međutim, mogu postojati situacije kada su potrebni dodatni podaci za dokazivanje stabilnosti procesa. proizvodni ciklusi(npr. složeni procesi proizvodnje API-ja ili dugotrajni procesi proizvodnje API-ja). Za ocjenu konzistentnosti procesa u retrospektivnoj validaciji u pravilu je potrebno ispitati podatke za 10 - 30 uzastopnih serija, no uz odgovarajuće obrazloženje taj se broj može smanjiti.
2. (12.51) Tijekom studija validacije procesa potrebno je pratiti i verificirati kritične procesne parametre. Parametri procesa koji nisu povezani s kvalitetom, kao što su varijable koje se kontroliraju kako bi se smanjila potrošnja energije ili upotreba opreme, mogu se izostaviti iz validacije procesa.
3. (12.52) Validacija procesa treba potvrditi da je profil nečistoća za svaki API unutar navedenih granica. Profil nečistoće trebao bi biti sličan (ili bolji od) prethodno dobivenog profila, a također (gdje je primjenjivo) profil nečistoće utvrđen tijekom razvoja procesa ili serija korištenih za osnovne kliničke i toksikološke studije.

Periodični pregled validiranih sustava (12.6)

1. (12.60) Sustavi i procesi trebaju biti podvrgnuti periodičnom vrednovanju kako bi se potvrdilo da nastavljaju ispravno funkcionirati. Ako proces ili sustav nije uveden značajne promjene i pregled kvalitete potvrdio je da sustav ili proces dosljedno proizvodi materijal koji zadovoljava specifikacije, obično bez potrebe za ponovnom provjerom valjanosti.

1. (12.70) Postupci čišćenja obično bi trebali biti validirani. Validacija pročišćavanja provodi se u slučajevima kada kontaminacija ili prijenos tvari predstavlja najveći rizik za kvalitetu API-ja. Na primjer, postupke čišćenja opreme možda neće trebati validirati rano u procesu ako se ostaci uklone u sljedećim koracima čišćenja.
2. (12.71) Validacija postupaka čišćenja treba odražavati stvarnu upotrebu opreme. Ako se različiti API-ji ili različiti međuproizvodi proizvode u istoj opremi i oprema se pročišćava na isti način, tada se reprezentativni međuproizvodi ili API-ji mogu odabrati za validaciju pročišćavanja. Takav bi se izbor trebao temeljiti na podacima o topljivosti i poteškoćama u pročišćavanju, kao i na izračunu graničnih vrijednosti ostataka, uzimajući u obzir njihovu aktivnost, toksičnost i stabilnost.
3. (12.72) Protokol validacije čišćenja trebao bi opisati opremu koja se čisti, postupke, materijale, prihvatljive razine čišćenja, kontrolirane i kontrolirane parametre te analitičke metode. U protokolu se također moraju navesti vrste uzetih uzoraka, metode njihova odabira i označavanja.
4. (12.73) Za otkrivanje i netopivih i topivih ostataka, metode uzorkovanja trebaju uključivati, prema potrebi, briseve, briseve ili druge metode (npr. izravnu ekstrakciju). Korištene metode uzorkovanja trebale bi moći kvantificirati razine ostataka na površinama opreme nakon čišćenja. Metoda uzimanja brisa možda neće biti praktična ako je teško pristupiti površinama u kontaktu s proizvodom značajke dizajna oprema (npr. unutarnje površine crijeva, transportni cjevovod, reaktorske posude s uskim otvorima i mala složena oprema kao što su mikronizeri i mikronebulizatori) i/ili gdje postoje ograničenja procesa (npr. rukovanje otrovnim tvarima).
5. (12.74) Treba koristiti validirane analitičke metode koje su dovoljno osjetljive za otkrivanje ostataka ili kontaminanata. Granica detekcije svakog analitičkog postupka trebala bi biti dovoljna za otkrivanje određene prihvatljive razine rezidua ili onečišćenja. Za metodu je potrebno utvrditi postignuti stupanj ekstrakcije tvari. Granice rezidua trebaju biti realne, dostižne, provjerljive i temeljene na sadržaju najštetnijih rezidua. Ograničenja se mogu postaviti na temelju minimalne količine poznate farmakološke, toksikološke ili fiziološke aktivnosti API-ja ili njegove najštetnije komponente.
6. (12.75) Za procese u kojima postoji potreba za smanjenjem ukupnog broja mikroorganizama ili endotoksina u API-ju, ili za druge procese kod kojih takva kontaminacija može biti zabrinjavajuća (npr. proizvodnja nesterilnih API-ja koji se koriste u proizvodnji sterilnih medicinski proizvodi), treba provesti studije pročišćavanja i/ili ) sanitizaciju opreme u odnosu na kontaminaciju mikroorganizmima i endotoksinima.
7. (12.76) Proizvođač treba pratiti postupke čišćenja u određenim intervalima nakon validacije kako bi osigurao da su ti postupci učinkoviti kada se koriste tijekom trenutnog procesa proizvodnje. Čistoću opreme, kada je to moguće, treba nadzirati analitičkim ispitivanjem i vizualnim pregledom. Vizualnim pregledom mogu se otkriti značajne koncentracije kontaminanata na malim površinama koje se inače ne bi mogle otkriti uzorkovanjem i/ili analizom.

Validacija analitičkih metoda (12.8)

1. (12.80) Korištene analitičke metode treba validirati. Međutim, prikladnost svih korištenih metoda ispitivanja mora se provjeriti u stvarnim uvjetima uporabe, a rezultati dokumentirati.
2. (12.81) Validaciju metode treba provesti uzimajući u obzir karakteristike navedene u smjernicama za validaciju analitičkih metoda. Opseg provedene analitičke validacije trebao bi ovisiti o svrsi analize i fazi procesa proizvodnje API-ja.
3. (12.82) Prije validacije analitičkih postupaka potrebno je provesti odgovarajuću kvalifikaciju analitičke opreme.

539. (12.83) Treba voditi potpunu evidenciju o svim promjenama validirane analitičke metode. Takvi bi zapisi trebali odražavati razlog promjene i relevantne podatke koji pokazuju da promjena proizvodi rezultate koji su jednako točni i pouzdani kao oni dobiveni korištenjem prihvaćene metodologije.

Kako validirati proizvodne procese i koliko je važno razlikovati “posebne” od njih?

Kachalov V.A.

Časopis "Metode upravljanja kvalitetom", 2010., br. 10-11

Preuzmi (veličina: 380,3 Kb, Preuzimanja: 2724 )

Ovaj post je još jedan pokušaj odgovora.
na "škakljiva" pitanja pedantnog voditelja kvalitete

Ovaj će se članak usredotočiti na to kako tumačiti zahtjeve klauzule 7.5.2 norme ISO 9001:2008.

Autor je analizirao 100 uzastopnih priručnika kvalitete tvrtki certificiranih u TUV International Certification, kao i nekoliko tvrtki certificiranih u drugim certifikacijskim sustavima, te utvrdio sljedeće.

U 57% slučajeva navedeno je da se zahtjevi klauzule 7.5.2 ne primjenjuju, budući da tvrtka nema proizvodni i uslužni procesi čiji se rezultati ne mogu potvrditi naknadnim nadzorom ili mjerenjem 1.

Te tvrtke obavljale su rudarstvo i preradu rude i ugljena, proizvodnju metala, parfumerijske i kozmetičke proizvode, obogaćivanje urana, transport plina, remont bušotina, gospodarenje radioaktivnim otpadom, arhitektonsko projektiranje, proizvodnju proizvoda od stakla i plastike, pružanje usluga za tehničke dijagnostika, servis putnika u zračnom prometu, proizvodnja građevinskih konstrukcija, prehrambeni proizvodi, kao i dispečerstvo i elektroenergetika, strojarstvo, instrumentarstvo, proizvodnja proizvoda od gume, građevinski i instalaterski radovi.

U preostalih 43% slučajeva navedeno je da gore navedeni procesi postoje i da su validirani u skladu sa zahtjevima klauzule 7.5.2. To uključuje predstavnike petrogeofizike, elektrotehnike, automobilske industrije, proizvodnje cijevi, kao i dispečerstvo i elektroenergetika, strojarstvo, instrumentarstvo, proizvodnja proizvoda od gume te građevinski i instalaterski radovi.

Stoga možemo s velikom pouzdanošću reći da zahtjeve klauzule 7.5.2 norme ISO 9001:2008 primjenjuje 40 do 50% certificiranih tvrtki, što znači da u Rusiji govorimo o tisućama, ako ne i desecima tisuće takvih tvrtki.

Međutim, analiza pokazuje sljedeće:

Prvi. Predstavnici iste industrije (gore su označeni podebljanim slovima), koristeći gotovo iste tehnologije, međutim, različito procjenjuju prisutnost procesa koji zahtijevaju primjenu zahtjeva klauzule 7.5.2.

Drugi. Mnoge organizacije primjenjuju "vlastito" tumačenje sadržaja i značenja aktivnosti validacije procesa, uključujući one koje zahtijeva standard pokazujući sposobnost procesa za postizanjeplanirani rezultati, na primjer:

Tvrtka je proizvodne procese definirala kao posebne procese čiji se rezultati ne mogu provjeriti dosljednim praćenjem ili mjerenjem. SPOSOBNOST OVIH PROCESA ZA POSTIZANJE PLANIRANIH REZULTATA ĆE BITI POTVRĐENA PRIMJENOM ODGOVARAJUĆE OPREME I VJEŠTINA OSOBLJA, PRIMJENOM SPECIFIČNIH METODA I PROCEDURA TE VOĐENJEM POVEZANIH EVIDENCIJA.

Validacija glavnih procesa... OMOGUĆENA LICENCOM obrazovne aktivnosti, potvrda o atestiranju obrazovna ustanova, potvrde o državnoj akreditaciji 2 .

U Priručniku kvalitete jednog organizacija građenja Odjeljak „Validacija proizvodnih i uslužnih procesa“ sadrži 8 pododsjeka, ali njihovo citiranje nema smisla jer zapravo niti jedno od njih nema nikakve veze s aktivnostima validacije procesa.

Treći. Objašnjenja zahtjeva klauzule 7.5.2 norme ISO 9001:2008 u stručnoj literaturi iznimno su kratka i nisu uvijek jasna. Ovdje je, na primjer, CIJELI tekst komentara na ovaj odjeljak u:

Zahtjevi ove podtočke primjenjuju se kada nije moguće mjeriti parametre i nadzirati procese u skladu s podtočkom 8.2.3 "Praćenje i mjerenje procesa".

Ova podtočka norme primjenjuje se na situacije u kojima nije moguće procijeniti izlaz procesa ili ako se takva procjena može dobiti tek nakon dugog vremena.

Odgovornost je organizacije da unaprijed procijeni vjerojatnost pojave takvih situacija i da ima odgovarajuće kontrole za takve procese.

Ne dodatne informacije o ovom pitanju nećemo naći ni u velikoj monografiji. Komentirajući zahtjeve o kojima se raspravlja, autor je jednostavno prepričao relevantne zahtjeve norme ISO 9001 u vrlo skraćenoj verziji.

Ako govorimo o ciljanom istraživanju, na primjer, o objavljivanju, onda, kao što će biti prikazano u nastavku, oni sadrže mnoge kontroverzne izjave.

Četvrta. Zahtjevi za validaciju proizvodnih i uslužnih procesa nisu sadržani samo u normi ISO 9001:2008. Također su uključeni u sadržaj:

Druge međunarodne norme temeljene na zahtjevima ISO 9001, kao što su ISO/TS 16949:2009 i ISO/TS 29001:2003;

Sporazumi razvijeni tijekom međunarodnih radionica (International Workshop Agreement - IWA), na primjer IWA 2:2003 i IWA 4:2005;

međunarodnim standardima objavila druga međunarodna udruženja, poput IRIS-a.

Sve ove okolnosti potvrđuju relevantnost potrage za odgovorima na pitanja postavljena u naslovu članka.

1. Kako validirati proizvodne procese

1.1. Zahtjevi klauzule 7.5.2 ISO9001:2008 i "posebni procesi"

Gotovo sva rasprava o zahtjevima klauzule 7.5.2 obično se odnosi na koncept posebnih procesa, iako u tekstu nema izravnih referenci na te procese. Štoviše, u ovom odjeljku norme ISO 9001:2008 i u normi ISO 9000:2005, gdje se daje koncept "posebnog procesa", kažu, na prvi pogled, nije potpuno ista stvar:

ISO 9001:2008 odnosi se na procese čiji se rezultati NE MOGU provjeriti naknadnim nadzorom ili mjerenjem;

ISO 9000:2005 odnosi se na procese u kojem je provjera sukladnosti dobivenog proizvoda TEŠKA ili EKONOMSKI NERAZUMNA.

I "ne mogu" “teško ili neekonomskisredstvo" poput različitih stvari.

Zapravo, oba izvora govore, naravno, o istoj stvari. Prvo, zato što "teško ili ekonomski neodrživo", uključujući njihov ekstremni slučaj "nemoguće u sadašnjim uvjetima", predstavlja iscrpan popis razloga zašto "ne može".

Drugo (i to je glavno), kako u prvom tako i u drugom slučaju procesa, provjera njihovih rezultata NIJE PLANIRANA i NE PROVODI. I zato nedostatke proizvoda ili usluge ne mogu se identificirati tijekom ili nakon njihovog stvaranja, i postaju vidljivi tek nakon što je proizvod korišten ili usluga pružena.

Zaključak jedan. Zahtjevi klauzule 7.5.2 primjenjuju se samo na one PROIZVODNE PROCESE koji, u skladu s terminologijom ISO standarda9000:2005 kategorizirani su kao "posebni". Strogo govoreći, zahtjevi ovog odjeljka nemaju nikakve veze s drugim procesima.

Ključna značajka specijalnih procesa je da kada se PRIMJENE, dobiveni rezultati, iz ovog ili onog razloga, NISU predmet provjere. Ovo U NAČELU ISKLJUČUJE mogućnost potvrđivanja ili nepotvrđivanja sukladnosti ovih rezultata sa zahtjevima koji odnose se na njihovu posebnu pretpostavku moja uporaba ili primjena, PRIJE nego počnu korištenje ili primjena.

Imajući to na umu, postaje jasna važnost zahtjeva norme ISO 9001:2008 da se svaki poseban proces validira unaprijed, odnosno prije njegove primjene.

1.2. Sadržaj i svrha validacije proizvodnih procesa

Nažalost, primjena izraza "validacija" na procese definirane u ISO 9000:2005, naime: potvrda (pružanjem objektivnih dokaza) da su zahtjevi koji se odnose na određenu namjenu ili primjenu ispunjeni,- uzrokuje sasvim određene poteškoće. Kako bi se pomoglo u prevladavanju ove poteškoće, publikacije pokušavaju definirati bit validacije procesa 3 , uključujući kako:

validacija, odobrenje, legalizacija, ratifikacija [ 15];

postupak koji daje visok stupanj povjerenje da će određeni proces, metoda ili sustav dosljedno proizvoditi rezultate koji zadovoljavaju unaprijed određene kriterije prihvatljivosti;

(od lat. valius - snažan, zdrav, odgovara zdravom) - dokumentirano djelovanje potvrđujući da metode, procesi, aktivnosti ili sustavi korišteni u istraživanju ili proizvodnji stvarno dovode do očekivanih rezultata u skladu s regulatornom dokumentacijom;

dobivanje dokumentiranih dokaza koji daju visok stupanj povjerenja da će proces dosljedno proizvoditi proizvod koji ispunjava unaprijed određene zahtjeve i kriterije kvalitete;

dokaz da nešto (proces itd.) radi kako treba. Drugim riječima, proces mora funkcionirati u skladu sa svojom svrhom. Da bi se dokazalo da je to tako, koristi se sustav uzastopnih provjera i testova, koji se naziva validacija..

Gornje definicije pomažu razumjeti da potvrditi proces znači izvršiti kontrolne radnje kako bi se otkrilo ima li proces razvijen "na papiru" sljedeće inherentno svojstvo: kada se primjenjuje u strogom skladu s razvijenom tehnologijom, omogućuje dobivanje rezultata koji zadovoljavaju zahtjeve za njihovo specifična namjena ili primjena. Ako se dobiju navedeni dokazi o sukladnosti, proces se priznaje kao validiran.

Drugi zaključak. SADRŽAJ aktivnosti validacije procesa je aktivnost evaluacije sukladnosti njegovih izlaza sa zahtjevima za njihovu određenu namjenu ili primjenu, a SVRHA validacije je stjecanje povjerenja da proces ima trajnu intrinzičnu sposobnost postizanja ove sukladnosti kada primijeniti u budućnosti.

1.3. Validacija proizvodnih procesa i validacija proizvoda

Validacija procesa zahtijeva radnje za procjenu usklađenosti njegovih rezultata (proizvoda ili poluproizvoda) s određenim zahtjevima. A to su, jezikom norme ISO 9000:2005, aktivnosti provjere. Pritom je lako uočiti: ako se tijekom VERIFIKACIJE proizvedenih proizvoda u sastav utvrđenim zahtjevima bit će uključeni zahtjevi koji se odnose na određenu namjenu ili primjenu, tada takva provjera automatski postaje VALIDACIJA proizvoda.

To znači da: kada kriteriji prihvatljivosti za proizvode proizvedene postupkom (uključujući međuproizvode) uključuju zahtjeve, koji se odnose na njegovu specifičnu namjenu ili primjenu, i po završetku procesa, proizvedeni proizvod MOŽE i TREBA biti verificiran prema takvim kriterijima prihvaćanja, tada će pozitivni rezultati ove provjere istovremeno biti dokaz validacije i samog proizvoda i procesa njegove proizvodnje. Štoviše, na tom je principu izgrađen uobičajeno korišteni mehanizam za priznavanje, odobravanje itd. (u konačnici, validaciju) proizvodnih procesa – na validaciji proizvoda proizvedenih uz njihovu pomoć 4 .

Druga stvar je ako zaprimljeni proizvodi iz nekog razloga NE MOGU biti podvrgnuti postupku provjere. Kako biti u ovom slučaju? To je doista pitanje, štoviše, najvažnije za ovaj dio članka. O tome će biti riječi u nastavku.

Zaključak treći. Pozitivni rezultati validacije proizvoda izravan su dokaz validacije (načelne prihvatljivosti za njegovu primjenu) procesa njegove proizvodnje, jer time pokazuju da ovaj proces ima unutarnju sposobnost primiti ono što se od njega traži.

1.4. Validacija određenog procesa i autorizacija za njegovu specifičnu primjenu

Poseban proces, kao i svaki drugi, razvijen je za njegovu naknadnu PRIMJENU. No, teško da je uputno krenuti u njegovu realizaciju ako nema DVIJE uzastopno ishođene uporabne dozvole - osnovnu i privatnu. Na to upućuje sadržaj klauzule 7.5.2.

1.4.1. Osnovno dopuštenje za korištenje

To zahtijeva prvi stavak ovog odjeljka norme, koji se odnosi na potrebu validacije posebnih procesa. Objasnimo značenje ove izjave.

Validacija, kao što je gore spomenuto, potvrđuje da proces ima UNUTARNJI KAPACITET za postizanje željenih rezultata. Međutim, ova se potvrda mora temeljiti na dokazivanje sposobnosti procesa za postizanje planiranih rezultata, na temelju utvrđeni kriteriji. Stoga autor dijeli stajalište onih koji tvrde da je validacija procesa osnova za njegovo SLUŽBENO odobrenje.

Pritom je izuzetno važno razumjeti ŠTO SE TOČNO događa tijekom procesne validacije proizvodnog procesa.

Stjecanje ovog statusa moguće je samo kada se tijekom provedbe ovog procesa:

a) IZVOĐAČI posla čija stručnost nije bila niža od zahtjeva utvrđenih u opisu razvijenog procesa,

b) korištenje OPREME koja nema lošije karakteristike od onih navedenih u opisu razvijenog procesa,

c) od SIROVINA, MATERIJALA, KOMPONENTI, koji nemaju karakteristike ništa lošije od onih utvrđenih u opisu razvijenog procesa,

d) u RADNOM OKRUŽENJU koje nije gore od onih navedenih u opisu procesa projektiranja, i

e) u strogom skladu s TEHNOLOŠKIM KARAKTERISTIKAMA RADA (temperatura, struja, kemijski sastav itd.), koji su utvrđeni u opisu razvijenog procesa DOBIVENI SU PROIZVODI (uključujući međuproizvode) koji ispunjavaju zahtjeve da odnose na njegovu specifičnu namjenu ili primjenu. Drugim riječima, barem jednom u OVAKVIM uvjetima njegove primjene proces je doista dao "output" ono što se od njega tražilo.

Primjena "potvrđeno", "ovlašteno", "atestirano" ili "odobreno" na proces znači da je, KAKO su podnijeli programeri, barem jednom prošao postupak validacije s pozitivnim rezultatima, na temelju toga je službeno priznat kao prihvatljiv i odobren za buduću upotrebu. Validacija signalizira da proces ima osnovna (početna, temeljna) dozvola za korištenje ili dopuštenje za korištenje procesa kao takvog 5. PRINCIPILNO je spreman za korištenje.

Ali, primijetit ćemo posebno, I SAMO.

1.4.2. Privatno dopuštenje za korištenje

Samo po sebi specifično “puštanje u proizvodnju” nekog posebnog procesa, pa makar i validiranog, nikako ne znači da ćemo na kraju dobiti ono što smo htjeli.

Ako je potrebno sa veliki udio povjerenja da primjenom validiranog procesa dobijete iste rezultate za koje je on potencijalno sposoban i koje je „izdao“ tijekom svoje validacije, potrebno je u SVAKOM slučaju osigurati postojanje takvih uvjeta za njegovu provedbu koji bi bili NE GORI od onih koji su bili tijekom njegove validacije. Naime: osigurati da kompetencija sudionika u radu, korištena oprema, sirovine, materijali, komponente, proizvodno okruženje i tehnološki parametri izvedenih operacija ispunjavaju zahtjeve utvrđene u dokumentaciji validiranog procesa. U teoriji upravljanja kvalitetom te su komponente poznate kao pet "M" (čovjek, mehanizam ili stroj, materijal, okruženje, metoda).

Priznanica privatna licenca za korištenje i znači da validirani proces ima sva potrebna "M" i stoga je SPREMLJEN za početak svoje specifične (zasebno uzete, privatne) implementacije s DOVOLJNIM povjerenjem u pozitivan ishod.

To je upravo ono što je navedeno u trećem stavku klauzule 7.5.2, koji zahtijeva organizaciju:

odobrena (priznata prihvatljivost) opreme, koje planiraju koristiti u ovom procesu, i kvalifikacija osoblja, tko će biti uključen u provedbu ovog procesa;

primijenjene specifične (posebno dizajnirane za ovaj proces) metode i postupci, tj. upravo one koje su validirane i imaju osnovno ovlaštenje za korištenje;

Uspostavljeni zapisi koji potvrđuju dostupnost i početnih (potvrđena tehnologija, prihvatljiva oprema, osoblje, sirovine, materijali i komponente) i pratećih komponenti procesa (sukladnost s tehnologijom i zahtjevima za proizvodno okruženje 6).

Važno je naglasiti da privatna licenca za korištenje je NEOVISNO odobrenje potrebno za ODREĐENU primjenu procesa. Ne samo da ne poništava, već PRETPOSTAVLJA postojanje validiranog procesa u cjelini. Istodobno, analiza Smjernica kvalitete pokazala je da razliku između osnovne i privatne uporabne dozvole prepoznaju i ne uzimaju u obzir daleko svi.

Na primjer, jedan od priručnika kvalitete navodi: SPOSOBNOST ovih procesa za postizanje planiranih rezultata potvrđuje se PRIMJENOM ODGOVARAJUĆE OPREMEi osposobljenost osoblja, primjena specifičnih metoda i procedure i vođenje relevantnih zapisa.

Drugi to kaže VALIDACIJA posebnih procesa UKLJUČUJE:

certificiranje korištene opreme;

proučavanje korištenih materijala;

obuka i certificiranje osoblja.

U trećem taj KRITERIJI ZA ODOBRENJE[u smislu validacije - cca. izd. ] proces SU:

rezultati atestiranja osoblja;

rezultati certifikacije opreme;

ispunjenje plana kontrole tehnološke discipline i njeni rezultati.

Kao što vidite, u ovim slučajevima, govoreći o radnjama za provođenje validacije procesa, tj. za dobivanje osnovna dozvola za korištenje, organizacije zapravo ulažu u njih smisao akcija za dobivanje

Zaključak četvrti.Izraz "potvrđeni proces", naravno, znači da je ovaj proces "odobren", "atestiran", "autoriziran / dopušten za upotrebu", itd., budući da je barem jednom pokazao usklađenost s KRITERIJIMA VALIDACIJE - njihovu sposobnost postizanja planiranih rezultata. Ali ovo je samo izjava o procesu "u načelu", što znači da ima "OSNOVNO dopuštenje za korištenje".

Kako bi se uspjelo u SPECIFIČNOJ primjeni validiranog procesa, također je potrebno osigurati da postoji i "PRIVATNA autorizacija aplikacije". Osnova za njegovo dobivanje bit će usklađenost procesa s OSTALIM KRITERIJIMA, odnosno: osiguranjem povjerenja da će se ovaj proces, u ovoj konkretnoj aplikaciji, odvijati pod istim uvjetima kao u trenutku validacije.

Kako bi se zajamčilo ispunjenje bilo koje posebne narudžbe, posebni procesi koji se koriste moraju imati OBA navedena odobrenja za primjenu.

1.5. Pogreške u prepoznavanju posebnih procesa kao validiranih

Analiza priručnika o kvaliteti i publikacija pokazala je da je u mnogim slučajevima validacija posebnih proizvodnih procesa potrebnih u točki 7.5.2, tj. dobivanje osnovna dozvola za korištenje, dobrovoljno ili nehotično, ali se ZAMJENJUJE ili čak ZAMJENJUJE primanjem privatna licenca za korištenje. Tipičan primjer za to je metodologija validacije procesa jedne od organizacija opisanih u publikaciji.

Razumno navodi da su kriteriji/zahtjevi potrebni za validaciju/validaciju određenog procesa, te da 10 dana prije datuma validacije sastavljaju se protokoli kojima se potvrđuje usklađenost faktora s utvrđenim zahtjevima, na temelju kojih komisija donosi odluku o odobrenju posebnog postupka ili o potrebi njegove ponovne validacije.

I sve bi bilo u redu, ali procijenjeni čimbenici ovdje nisu odabrane karakteristike proizvoda (već organizacija pruža komunikacijske usluge), a ne stupanj usklađenosti s njihovim zahtjevima koji se odnose na određenu namjenu ili primjenu. Analizirani čimbenici bili su: oprema, osoblje, tehnika, softver, radno okruženje i resursi. I provjereno u skladu su s onim što je utvrđeno U PROCEDURAMA za pružanje komunikacijskih usluga. A to znači da se ZAPRAVO radilo na ishođenju ne osnovne, nego privatne uporabne dozvole.

Stoga, ako se strogo pridržavate metodologije opisane u metodologiji, onda se odluka donosi u ovoj organizaciji nie o odobrenju posebnog postupka(tj. odluka o validaciji procesa) zapravo nema nikakve veze s VALIDACIJOM, jer se temelji isključivo na ocjeni usklađenosti određenog "M" sa zahtjevima utvrđenim u opisu procesa, a ne na ocjeni usklađenosti REZULTATA procesa sa zahtjevima za ove rezultate. No, jesu li relevantne PROCEDURE (tj. SADRŽAJI) procesa validirane i na koji način – ta su pitanja u ovoj publikaciji ostala bez odgovora.

Peti zaključak. Nije neuobičajeno da organizacije potvrđuju proces koji se zove poseban, zahtijevajući dokaz o usklađenosti s njegovim rezultatima. zahtjevi koji se odnose na određenu namjenu ili primjenu, zamjenjuju se radnjama za dobivanje dokaza o ispunjavanju zahtjeva USTANOVLJENIH od strane razvijatelja ovog procesa za izvođače, sirovine, opremu, proizvodno okruženje itd., često nazvanih "odobrenje" ili "certifikacija" posebnog procesa. U isto vrijeme, prihvatljivost (validacija) samog procesa nije analizirana, prema zadanim postavkama smatra se dokazanom nekada u prošlosti, ničim nije podržana, a potvrda ove validacije u budućnosti (tj. revalidacija) nije planirano na bilo koji način.

Važno je razumjeti da bi tijekom certificiranja takav pristup revizori trebali ocijeniti kao neusklađenost sa zahtjevima prvog stavka i posljednjeg podstavka trećeg stavka klauzule 7.5.2 norme ISO 9001:2008.

Iskreno radi, treba primijetiti da u nekim organizacijama, kada definiraju koncepte "validacije", "odobrenja" ili "atestiranja" posebnih procesa, oni uzimaju u obzir potrebu za OBJE gore razmotrene okolnosti, a to je naravno, točno. Ovdje je potrebno dodati i one stručnjake koji u svojim publikacijama, definirajući pojam „procesne validacije“, također ODMAH spajaju osnovnu i privatnu dozvolu za korištenje u „jedan paket“, govoreći o validaciji, npr. dokumentirana potvrda odusklađenost opreme, uvjeta proizvodnje, tehnološkog procesa, kvalitete poluproizvoda i gotovog proizvoda s važećim propisima i/ili zahtjevima regulatorne dokumentacije. Nažalost, međutim, selektivna analiza pokazala je da su takve organizacije i publikacije iznimka, a ne pravilo.

1.6. Kako potvrditi posebne procese?

U jeziku ISO 9001:2008, validacija znači da organizacija mora u NEŠTO pokazati sposobnost posebnih procesa za postizanje planiranih rezultata. Kako se to može učiniti sadrži željeni odgovor.

Nažalost, u većini analiziranih "Smjernica..." najčešća je opcija bila kada je u tekstu, bez ikakvih dodatnih komentara ili pozivanja na bilo kakve postupke, jednostavno navedeno da validacija procesaUčinkovitost proizvoda pokazuje sposobnost procesa da postignu planirane rezultate. I to je to! Tu je ostalo neodgovoreno pitanje KAKO je TOČNO ta sposobnost iskazana. Ali ovo je najvažnije.

Čini se da nam navedena svojstva posebnih procesa dopuštaju govoriti o dvije metode njihove validacije.

1.6.1. Validacija na temelju ocjene proizvoda

Podsjetimo se da posebni procesi uključuju, UKLJUČUJUĆI, one za koje provjera usklađenost dobivenih proizvoda je TEŠKA. No, napominjemo da to ne znači da je to U NAČELU NEMOGUĆE. Štoviše, zbog činjenice da je takva provjera za niz posebnih procesa načelno tehnički moguća, upravo se ova tehnika koristi u većini slučajeva za njihovu provjeru valjanosti.

Evo reprezentativnog primjera iz Priručnika kvalitete koji opisuje kako se validira poseban proces: kroz određenu tehničku dokumentacijuU određenim vremenskim intervalima karakteristike proizvoda se podvrgavaju instrumentalnoj kontroli kako bi se validirao proces i verificirao proizvod tog procesa.

Pritom će pažljivi čitatelj reći da je ova metoda validacije proizvodnih procesa već opisana gore i čak tamo imenovana kao uobičajeno korištena. Stoga je pitanje postoje li razlike u primjeni ovu metodu u odnosu na posebne procese?

Odgovor je da nema metodoloških razlika između korištenja ove metode validacije za konvencionalne i posebne proizvodne procese. Međutim, postoje ZNAČAJKE. Oni leže u činjenici da je obično (kao što se događa) organizirati i provjeriti rezultate posebnih procesa puno TEŽE od rezultata drugih procesa.

Na primjer, u načelu je MOGUĆE provjeriti rezultate zaštitnog procesa galvanizacije na proizvodima namijenjenim za rad u ekstremnim uvjetima. Ali za to će biti potrebno “samo” postaviti nekoliko uzoraka u odgovarajuće uvjete (izravno ili ih umjetno stvoriti), a nakon određenog vremena primijeniti destruktivne metode kontrole koje zahtijevaju posebnu opremu i softver, obučeno osoblje itd. Slažete se, ovo je mnogo teže organizirati i učiniti nego, na primjer, analizirati sukladnost geometrijskih karakteristika proizvoda nakon što su bili strojna obrada koristeći standardna sredstva linearno-kutnih mjerenja.

Pa ipak, glavna stvar ovdje je drugačija: iako rijetko, organizacije U NAČELU to mogu priuštiti. I oni to rade.

Tako se u jednom od Priručnika kvalitete navodi da se validacija procesa temelji o rezultatima prijemne kontrole i ispitivanja pokusne serije proizvedenih proizvoda:

a) u nedostatku komentara o stanju i radu opreme uključene u certificirani proizvodni proces;

b) u nedostatku kontrolnih i mjernih uređaja uključenih u certificirani proizvodni proces koji nisu prošli verifikaciju (umjeravanje) ili s kasnim datumom ovjeravanja (umjeravanja);

c) tehnološko osoblje koje ima potrebne kvalifikacije;

d) pod uvjetima kada svi tehnološki parametri proizvodnje zadovoljavaju zahtjeve utvrđene u certificiranom opisu procesa.

U ovoj tvrtki proces se smatra validiranim ako su proizvodi proizvedeni pod određenim uvjetima u potpunosti odgovara zahtjevima utvrđenim u normativnoj i tehničkoj dokumentaciji.

Ali što se tiče ponovne validacije (ponovne validacije) posebnih procesa, koja se spominje u klauzuli 7.5.2, tada, uzimajući u obzir navedene probleme, metoda koja se razmatra vjerojatno neće dopustiti da se to često radi. U svakom slučaju, jasno je da se provjera sukladnosti geometrijskih dimenzija može priuštiti mnogo češće nego provjera karakteristika zaštitnog premaza. Nema sumnje da su tvorci norme ISO 9001:2008 imali na umu ovu okolnost, dopuštajući samoj organizaciji da utvrdi ili učestalost ili određene datume za sljedeće radnje za ponovnu provjeru valjanosti (ponovnu provjeru valjanosti) posebnih procesa.

U općem slučaju, kriterij za odabir intervala ili vremena za sljedeću zakazanu validaciju posebnog procesa je razumna ravnoteža između važnosti održavanja njegovog statusa kao validiranog i sposobnosti da se alokiraju odgovarajući radni, materijalni, financijski i drugi resursi za ponovna provjera valjanosti. Imajući to na umu, jedna je tvrtka otkrila da se revalidacija posebnih procesa provodi nakon godinu dana, kao i unutar prva dva mjeseca nakon remont opreme uključene u provedbu ovog procesa. U drugoj tvrtki revalidacija se provodi tek nakon pet godina.

Zaključak šesti. Validacija posebnih proizvodnih procesa temeljena na verifikaciji primljenih proizvoda metodički se ne razlikuje od validacije drugih procesa. Međutim, mogućnost dodjele resursa za validaciju i potom revalidaciju posebnih procesa obično predstavlja značajan problem, budući da je verifikacija rezultata posebnih procesa obično složenija i dugotrajnija od rezultata konvencionalnih proizvodnih procesa.

1.6.2. Validacija temeljena na prediktivnim procjenama

Pa, ako je provjera rezultata posebnog procesa načelno moguća, čak i ako to uzrokuje dodatne poteškoće. Ali mogu postojati slučajevi kada je to NEMOGUĆE - iz tehničkih razloga, zbog vremenskih ograničenja ili iz ekonomskih razloga.

Primjeri vezani uz tehničke i vremenske okolnosti mogu biti procesi stvaranja posude nuklearnog reaktora, koja mora izdržati kolosalno opterećenje zračenjem 30 godina, a da pritom ne izgubi svoje karakteristike čvrstoće. Za potpunu provjeru ovih karakteristika potrebno je u stvorenu posudu staviti pravi reaktor, osigurati mu radni vijek od 30 godina i tek nakon toga izmjeriti karakteristike čvrstoće od interesa. Očito, to je jednostavno nemoguće - ni tehnički ni u smislu količine potrebnog vremena.

Primjer ekonomskih ograničenja bio bi slučaj kada je za validaciju procesa potrebno stvarno uništiti stvoreni proizvod, a on je vrlo skup i naručen u samo jednom ili nekoliko primjeraka. Jasno je da pod ovim uvjetima izrada drugog proizvoda ISKLJUČIVO za validaciju procesa njegove proizvodnje, koji će u ovom slučaju biti uništen, teško da je ekonomski opravdana.

U takvim slučajevima razumnije je raspravljati i razmatrati samo "hipotetski" rezultat posebnog procesa. Istovremeno, i ovdje je, uz određenu pogrešku, moguće analizirati prihvatljivost različitih prediktivnih varijanti ovih rezultata dobivenih na temelju niza poznatih metoda: generalizacije stručnih stajališta, analogija, računska i eksperimentalna ekstrapolacija, modeliranje tijeka samih procesa i uvjeta za naknadnu primjenu ili korištenje dobivenih proizvoda i sl.

Naravno, ovdje je neizvjesnost pozitivnih zaključaka o validaciji mnogo veća nego kod izravne provjere "živih" rezultata procesa. Stoga, s pojavom bilo kakvih novih znanstvenih i tehničkih informacija i/ili novih iskustava vezanih uz metode validacije temeljene na predviđanjima, potrebno je odmah analizirati primjerenost prethodno primijenjenih metoda i, ovisno o rezultatima analize, odlučiti o ponovnoj provjeri valjanosti, uzimajući u obzir ona koja su postala dostupna nova znanja.

Sedmi zaključak. U nedostatku mogućnosti validacije posebnih procesa koji se temelje na izravnoj provjeri proizvoda nastalih na njihovoj osnovi, njihovu validaciju treba provesti pomoću prediktivnih metoda..

Zbog očito veće nesigurnosti u rezultirajućim procjenama, organizacija bi trebala razmotriti ponovnu provjeru valjanosti posebnih procesa svaki put kada postane poznato novo znanje o prediktivnim metodama korištenim za provjeru valjanosti tih procesa.

1.7. Jesu li svi procesi koji se zovu "posebni" doista takvi?

Odgovor na pitanje što je "poseban proces" dat je gore. Međutim, ne dijele svi ovo gledište.

Na primjer, u publikaciji, posebni procesi uključuju procesi, čiji će rezultati biti skriveni tijekom izvođenja sljedećih procesa (faza, koraka). No, čak i dalje, autori, govoreći o dobivanju objektivnih dokaza potrebnih za validaciju TAKVIH procesa, pozivaju se na dokaze rezultati PRIJEMA i/ili PREGLEDa skrivenih radova, posebno prikazani zahvati, pogonska kontrola. To znači da je provjera rezultata ovih procesa ne samo moguća, nego se i PROVODI, štoviše, zapravo, UVIJEK. A to ne spada pod znakove posebnih procesa, opisanih u normi ISO 9000:2005.

Velik dio sporova odnosi se na postojanje ili nepostojanje posebnih procesa u pružanju usluga. Primjerice, autori se pozivaju na posebne procesi koji uključuju pružanjeusluge u stvarnom vremenu i izvode se izravno na mjestu kontakta s potrošačem (primjerice, prijava i odjava klijenta u hotelu ili osiguranje popravka proizvoda na lokaciji klijenta).

Slično, govoreći o procesu pružanja obrazovne usluge, autori ne dovode u pitanje činjenicu da obrazovniaktivnost je proces čiji se rezultati ne mogu provjeriti naknadnim praćenjem ili mjerenjem.

Autor smatra da su posebni procesi U POČETKU dio samo onih usluga koje se pružaju OSOBNO. Što se tiče usluga koje se pružaju u PRIMARY-u, u većini slučajeva ne postoje posebni procesi, o čemu je autor već govorio ranije u publikaciji. Stoga autor dijeli mišljenje izneseno u publikacijama koje razmatraju procese kao takve, vezano za kontrolu i ispitivanje (RTGgrafika, detekcija grešaka u boji, ultrazvučna kontrola, ispitivanje tlaka itd.). I autori ponavljaju riječ po riječ, i također podržavaju autore, navodeći da metode ispitivanja proizvoda odnositi se na središnji objekti validacije.

I ovdje je autor spreman polemizirati, smatrajući da su samo oni kontrolni procesi koji se temelje na uništenju/oštećenju proizvoda koji se proučava ili koji se ne mogu ponovno upotrijebiti za isti proizvod zbog iznimno velika brzina njezino starenje.

U svim drugim slučajevima, REZULTATI kontrole MOGU se potvrditi ili ponavljanjem istih kontrolne operacije, ili korištenjem DRUGIH metoda kontrole. Stoga ne potpadaju pod definiciju "posebnog postupka".

Brojni su i drugi primjeri identificiranja nekih procesa kao posebnih kod nekih autora i neslaganja s njima kod drugih, uključujući i primjere navedene na samom početku članka.

Zaključak osmi. Pitanje je li određeni proces poseban ili ne vrlo je često kontroverzno i ​​postoje izravno suprotna stajališta.

Pritom se čini da su takvi sporovi beznačajni, jer je zapravo SVE VAŽNO hoće li se ovaj ili onaj proizvodni proces klasificirati kao poseban ili ne, općenito govoreći.

2. Koliko je važno razlikovati “specijalne procese” od proizvodnih procesa?

2.1. Validacija proizvodnih procesa: je li samo "posebna"?

Ako pažljivo analiziramo zahtjeve drugih odjeljaka norme ISO 9001:2008, posebno klauzule 7.1, vidjet ćemo da norma ZAPRAVO podrazumijeva da je validirana, tj. primljena osnovna dozvola za korištenje, nisu postojali samo posebni procesi, nego zapravo SVI procesi za proizvodnju proizvoda. Analizirajmo sljedeće tri standardne situacije.

a) Ako organizacija koristi TIPIČNE proizvodne operacije/procese, onda su oni validirani po definiciji, budući da se ne mogu prepoznati kao tipični bez njihove odgovarajuće validacije.

b) Ako organizacija koristi procese POSUĐENE od drugih organizacija za proizvodnju proizvoda, razumno je pretpostaviti da organizacija ne može uzeti u obzir posuđivanje dok ne dobije dokaze o validaciji tih procesa.

c) Najteža situacija je kada su proizvodni procesi KREIRANI u samoj organizaciji - sukladno podstavku b) stavka 7.1. Imajte na umu da u ovom slučaju standard od organizacije zahtijeva da:

1) utvrđene zahtjeve koji se odnose na proizvod, uključujući kriterije prihvatljivosti. I bilo bi potpuno nelogično misliti da ti zahtjevi NEĆE uključivati ​​one koji se odnose na njegovu specifičnu namjenu ili primjenu – kako u odnosu na konačni proizvod, tako i u odnosu na njegova međustanja ili poluproizvode;

razvio procese potrebne za stvaranje proizvoda(uključujući, naravno, i procese PROIZVODNJE proizvoda, a ne samo procese dizajna, nabave, kontrole itd.), kao i uspostavio evidenciju potrebnu za pružanje dokaza da procesi za stvaranje proizvoda ispunjavaju zahtjeve. I ovdje bi bilo nelogično misliti da ovi posljednji zahtjevi NEĆE uključivati ​​zahtjev da se osigura da primljeni proizvodi ispunjavaju gore navedene kriterije prihvatljivosti.

Stoga će organizacija smatrati prihvatljivim samo razvijeni proizvodni proces koji će osigurati da dobiveni proizvod ispunjava zahtjeve za njegovu specifičnu namjenu ili primjenu. To znači da MORA biti pravilno potvrđen.

S obzirom na prethodno navedeno, u svakoj organizaciji koja djeluje prema modelu ISO 9001:2008, svi procesi proizvodnje proizvoda TREBAJU u početku biti klasificirani kao validirani 8 . Iz tog razloga izjava autora |7, str. 33] to kriterijinia procesa bilo koje organizacije na VAPIABLE je SAMO da se ne mogu potvrditi naknadnim praćenjem i mjerenjem.

Zaključak deveti. Iako nije izravno navedeno, u standardnom modeluISO 9001:2008 po svojoj BITI pretpostavlja da SVI primijenjeni proizvodni procesi trebaju biti podvrgnuti postupku validacije. A što se tiče onih proizvodnih procesa koje sama organizacija razvija, to je zapravo izravan zahtjev.

2.2. Zahtijeva li odjeljak 7.5.2 validacija drugih QMS procesa?

Na temelju logike upravljanja kvalitetom, validacija je neophodna ne samo za sve proizvodne procese, već i za SVAKI proces općenito, koji je naveden u klauzuli 4.1 norme ISO 9001:2008 potrebno za QMS. Inače, neće biti jamstva da će tijekom provedbe nepotvrđenog procesa njegov "izlaz" odgovarati željenom rezultatu.

I drugi autori ističu ovu okolnost, napominjući: Filozofija kvalitete kaže da je najisplativiji način poslovanja primijeniti filozofiju posebnih procesa na sve procese organizacije. Autor u potpunosti dijeli ovo gledište.

Pritom još jednom naglašavamo da je u normi ISO 9001:2008 zahtjev o potrebi validacije procesa izravno prisutan samo u točki 7.5.2 i odnosi se SAMO na procese proizvodnje proizvoda. To znači da se, strogo govoreći, zahtjev za validaciju ne odnosi na druge procese osim specifičnih procesa proizvodnje proizvoda. Konkretno, ovaj se zahtjev ne odnosi na procese dizajna i razvoja, iako se na potonje često spominje kada se raspravlja o problemima tumačenja pojma "validacija".

Zaključak deseti. Zahtjevi klauzule 7.5.2 standardaISO 9001:2008 odnosi se isključivo na posebne procese za proizvodnju proizvoda i njihovu uslugu i ne odnosi se na druge procese potrebne za QMS.

2.3. Koliko je važno ne pogriješiti u atribuciji proces proizvodnje na "poseban"?

Jasno je da ako se neki proizvodni proces NERAZUMANO klasificira kao poseban, to će biti metodološka pogreška. No, sa stajališta ciljeva upravljanja kvalitetom, to je „pogreška u bolja strana". Budući da će se nakon toga zahtjevi klauzule 7.5.2 norme ISO 9001:2008 morati proširiti na takav proces, naime: morat će se VALIDIRATI i implementacija će započeti tek nakon dobivanja privatne dozvole za korištenje. A to je bez sumnje dobro za organizaciju.

Ali potpuno je druga stvar kada je proces inherentno poseban, ali nije identificiran kao takav i stoga zahtjevi klauzule 7.5.2 sa svim posljedicama nisu prošireni na njega. No, čini se da su strahovi o katastrofalnim posljedicama tih posljedica “jako pretjerani”.

Iz onoga što je gore rečeno, čitatelj bi trebao zaključiti da SVAKI proizvodni proces mora biti zapravo validiran prije upotrebe (što se događa u "normalnim" tvrtkama u praksi), a zatim proveden u kontroliranim uvjetima, čiji je sadržaj navedeno u klauzuli 7.5 .jedan. A to znači da za te procese, ako ispunjavaju zahtjeve paragrafa. 7.1 i 7.5.1, svi zahtjevi klauzule 7.5.2 bit će ispunjeni AUTOMATSKI, osim samo jedne točke - o obnovi valjanosti.

Zaključak jedanaesti.Ako organizacija POTPUNO ispunjava uvjete iz st. 7.1 i 7.5.1 standardISO 9001:2008, onda neklasificiranje nekih procesa kao "posebnih" ne znači automatski neusklađenost sa zahtjevima klauzule 7.5.2. Standardni modelISO 9001:2008 ZAPRAVO prisiljava organizaciju da validira takve procese i primijeni sve druge zahtjeve klauzule 7.5.2 na njih (uz moguću iznimku zahtjeva za revalidaciju), čak i bez izravnog pozivanja na to.

To dovodi do vrlo važne posljedice za organizacije. Ako tijekom certifikacije revizori zaključe da je proces inherentno ad hoc, ali mu organizacija nije dodijelila taj status, to NE SMIJE automatski rezultirati nesukladnošću sa zahtjevima 7.5.2. Vrlo je moguće da su ZAPRAVO svi zahtjevi ovog odjeljka u ovoj organizaciji ispunjeni tijekom provedbe zahtjeva paragrafa. 7.1 i 7.5.1. Od revizora se traži DODATNO saznati kako bi njihova odluka o usklađenosti ili nesukladnosti sa zahtjevima iz članka 7.5.2 bila u potpunosti opravdana.

I još jedno pitanje.

Što ako se u organizaciji analizom proizvodnih procesa otkrije da već dulje vrijeme koristi neke procese koji su (na temelju norme ISO 9000:2005) trebali biti identificirani kao „posebni“, ali koji prethodno NISU UPRAVLJANI u potpunosti kako se zahtijeva u klauzuli 7.5.2 ISO 9001:2008?

Odgovor je ovdje nedvosmislen: organizacija mora POČETI upravljati ovim procesima u skladu sa zahtjevima klauzule 7.5.2, počevši od njihove SLUŽBENE validacije/ponovne validacije.

Zaključak dvanaesti.U svim slučajevima, preporučljivo je da svaka certificirana organizacija povremeno (na primjer, jednom godišnje) analizira svoje proizvodne procese kako bi razjasnila one koji zadovoljavaju definiciju „posebnih” i proširila zahtjeve klauzule 7.5.2 ISO standard za njih. 9001:2008.

2.4. Pa je li potrebno izdvajati “posebne” proizvodne procese?

Uzimajući u obzir stvarnu praksu primjene u SM K zahtjeva st. 7.1 i 7.5.2 i oslanjajući se na argument korisnosti, autor ne oklijeva potvrdno odgovoriti na ovo pitanje. Štoviše, smatrao bi racionalnim priznati SVE proizvodne procese kao "posebne". Ali uz jednu napomenu. Kada prepoznaje proces kao "poseban" i/ili "vrlo važan", organizacija bi tada trebala:

1. INSTALIRAJTE metodologiju za njegovu provjeru valjanosti, POSTIĆI njegovu provjeru valjanosti i INSTALIRATInačin pretovara. Dakle, može ukazivati ​​na prisutnost osnovne dozvole za korištenje ovog procesa.

2. Prije svake posebne uporabe poduzmite korake za dobivanje privatne dozvole za ovu uporabu na temelju UTVRĐENI KRITERIJI analizu i prepoznavanjeprihvatljivost procesa za upotrebu, koji bi trebao uključivati barem priznanjeprikladnost opreme planirane za uporabu i uključenog osoblja.

Omogućite nadzor tijekom cijelog procesa kako biste to osigurali samo namijenjeno BAŠ ZA OVAJ PROCESmetode i postupci i VOĐENI SU ZAPISI koji potvrđuju osiguravanje ispunjavanja kriterija prihvatljivosti procesa i usklađenosti s utvrđenim metodama i postupcima. Zaključak trinaesti. Krug proizvodnih procesa,koje organizacija smatra kritičnima ili osobito važnima mogu biti izvan opsega procesa koji su ad hoc. Klasificiranje procesa kao kritičnog podrazumijeva Posebna pažnja za njegovu pripremu i provedbu. Najbolji mehanizam za implementaciju ovoga je proširenje zahtjeva klauzule 7.5.2 standarda na takve procese. ISO 9001:2008.

Zaključak

Ideološki. Pojava u tekstu ISO 9001:2008 klauzule 7.5.2 naglašava važnost koju Međunarodna organizacija za normizaciju smatra nužnim posvetiti u organizacijama posebnim procesima zbog povećanog rizika koji je povezan s njima za upravljanje kvalitetom zbog njihove specifičnosti.

Unatoč činjenici da su pravila za upravljanje proizvodnim procesima, formulirana u stavcima. 7.1 i 7.5.1 su u biti isti kao u 7.5.2, provedba zahtjeva posljednjeg odjeljka omogućuje organizaciji da bude puno sigurnija u minimiziranju rizika povezanih s mogućim nerazumijevanjem značajki upravljanja upravo takvim procesima. Uzimajući u obzir “kritičnost” svojstvenu posebnim procesima, takav se pristup čini potpuno opravdanim.

Povećana pažnja koju norma zahtijeva za posebne procese trebala bi se logično proširiti na sve druge kritične procese.

Metodički. Pri prolasku certifikacije za svaki primijenjeni poseban proces potrebno je dokazati postojanje kombinacije dvaju odobrenja za njihovu uporabu. Prvi (osnovni) je u vidu dokaza o validaciji procesa, odnosno dokaza o njegovoj načelnoj sposobnosti da postigne planirane rezultate.

Drugi (privatni) je u obliku potvrde spremnosti procesa za njegovu konkretnu primjenu. To se obično događa kao rezultat razvoja i provedbe planova. tehnički trening odgovarajuću proizvodnju. Kriterij za postojanje ove dozvole je ispunjavanje zahtjeva utvrđenih u opisu procesa za sve komponente uključene u proces, naime: za izvođače, opremu, izvorne materijale, proizvodno okruženje itd.

Nijedna od ove dvije dozvole ne zamjenjuje drugu. Oba moraju biti dostupna.

Praktično. Ako poseban proces ima oba gore navedena dopuštenja za korištenje, stupanj povjerenja u dobivanje željenog rezultata ovisit će u budućnosti samo o jednoj stvari - koliko se točno poštuju tehnološki režimi koje su uspostavili programeri. Kako bi bila sigurna u to, organizacija treba uspostaviti i održavati odgovarajuće evidencije.

Čini se da je upravo u te tri okolnosti sadržano ključno značenje zahtjeva iz točke 7.5.2 norme ISO 9001:2008, koju autor preporuča svakoj organizaciji proširiti i na druge procese važne za QMS.

1 Ovdje i dolje citati iz dokumenata ispisani su podebljanim kurzivom. Odabir riječi i izraza velikim (velikim) slovima vrši autor. Citiranje pojedinačnih priručnika kvalitete s referencama na tvrtke koje su ih izradile vrši se samo u pojedinačnim slučajevima.

2 Navedena odredba preuzeta je iz Priručnika kvalitete sveučilišta, koji je prethodno bio objavljen na njegovim web stranicama, ali je u vrijeme pripreme članka za tisak iz nekog razloga odatle uklonjen.

3 Iako postoje neke prilično čudne iznimke. Na primjer, koji je počeo izlaziti u specijaliziranom časopisu o pitanjima upravljanja kvalitetom “ Terminološki rječnik sustav tehničke regulacije” ne sadrži izraz “validacija”.

4 Treba napomenuti da je na postsovjetskom prostoru termin „certifikacija procesa” ostao u upotrebi. Često se koristi umjesto izraza "validacija". Problem je u tome što je u nekim slučajevima to doista ekvivalent validaciji, na primjer kada je certifikacija proizvodnih procesa definirana u Priručniku kvalitete kao dokumentiranu potvrdu da proces, odvijajući se unutar utvrđenih parametara, osigurava djelotvornu, učinkovitu i ponovljivu proizvodnju PROIZVODA KOJI ZADOVOLJAVAJU UTVRĐENE ZAHTJEVE i standarde kvalitete. Ali u drugim priručnicima kvalitete, sadržaj radnji koje se nazivaju "certifikacija procesa" ne može se pripisati njegovoj validaciji. O tome se detaljnije govori u kasnijim odjeljcima članka.

5 Naravno, ovdje ne razmatramo situaciju kada, iz ovog ili onog razloga, IZVAN logike upravljanja kvalitetom, neka osoba, na temelju ovlaštenja koja su joj dana, dopusti korištenje nevalidiranog procesa. U takvim slučajevima potrebno je govoriti ne o "dopuštenju", već o "redu".

6 Strogo govoreći, klauzula 7.5.2 ne spominje materijale, sirovine i komponente, kao ni radnu okolinu. Međutim, čini se da je ovo čisto "tekstualni" nedostatak u ovom odjeljku, budući da su ti zahtjevi sadržani u drugim odjeljcima standarda, TAKOĐER primjenjivim na posebne procese - paras. 7.4 i 6.4.

7 Strogo govoreći, 7.5.2 odnosi se SAMO na PROIZVODNE procese proizvoda, a ne na KONTROLNE procese proizvoda (više o tome u nastavku). Autor je u članak uključio raspravu o tim procesima samo sa stajališta dodatne ilustracije pogrešaka u klasificiranju nekih procesa kao posebnih kao takvih.

8 U nekim normama za sustave upravljanja kvalitetom razmatrana je odredba iz kategorije preporuka prebačena u kategoriju IZRAVNIH zahtjeva. Na primjer, klauzula 7.5.2.1 ISO/TS 16949:2009 navodi: zahtjevi odjeljka 7.5.2 primjenjuju se na sve procese proizvodnje i servisiranja