Va fi inclus șeful departamentului calitate. Reglementări privind departamentul de control al calității. I. Dispoziţii generale

Sunt stabilite responsabilitățile șefului QC regulamentele departamentuluiȘi Descrierea postului.În conformitate cu aceste documente, el trebuie să:

Asigurați-vă că toate testele necesare sunt efectuate asupra materiilor prime, produselor intermediare și produselor finite;

Furnizați toate informațiile și documentele necesare privind controlul calității șefului departamentului de asigurare a calității și la instrucțiunile acestuia (recomandări) La o persoană autorizată;

Asigurați pregătirea și aprobarea POS de selecție mostre, testarea materiilor prime, materialelor, intermediarilor și produselor finite, precum și a altor POS de control al calității;

Monitorizează starea sediilor departamentului, a echipamentelor și instrumentelor analitice și de testare, a acestora întreținere tehnicăȘi suport metrologic, documentare, conditii de depozitare a reactivilor, intocmirea cererilor de suport logistic;

Efectuează investigații în cazurile de nerespectare a caietului de sarcini a materiilor prime, materialelor, semifabricatelor și produselor finite;

Asigura-te ca validare tehnici analitice și echipamente de control utilizate de departament;

Să aprobe sau să respingă, după cum consideră necesar, materiile prime, materialele de ambalare și etichetare, precum și produsele intermediare și finite;

Asigura controlul prelucrării sanitare a spațiilor de producție, curățarea echipamentelor tehnologice și controlul proces de producție ;

Asigurarea controlului microbian contaminarea îmbrăcămintei tehnologice, mâinile personalului, camere curate, echipament, sterilitate și pirogenitate apa pentru preparate injectabile, produs finit;

Asigurarea controlului stabilitatii produsului;

Aproba caietul de sarcini pentru materii prime, materiale, semiproduse și produse finite;

Gestionați programul de pregătire a personalului departamentului, participați la pregătirea programului de pregătire a personalului întreprinderii.

Instruirea personalului QC

Pe baza cerințelor speciale impuse de regulile de organizare și control al calității medicamentelor (GMP) pentru personal, angajații implicați în controlul calității trebuie să urmeze formare în conformitate cu programul aprobat de întreprindere.Scopul instruirii este menținerea și imbunatatirea cunostintelor personalului departamentului in domeniul controlului calitatii la un nivel care sa asigure buna executie a acestora responsabilitatile locului de munca, monitorizarea gradului de înțelegere și asimilare a regulilor GMP în raport cu procedurile de control, precum și adaptarea angajaților din controlul calității la filosofia GMP și politica de calitate a companiei.

Organizarea pregătirii personalului, pregătirii avansate, precum și pregătirea planurilor corespunzătoare, este încredințată șefului QC.

Planurile de pregătire a personalului sunt convenite cu șeful unității de formare și aprobate de directorul întreprinderii.

Organizarea instruirii. Toți angajații departamentului de control al calității, fără excepție, participă la programul de formare. Instruirea șefului QC și a șefului departamentului de control al calității se realizează conform programului de instruire managementîntreprinderilor.

Se practică următoarele forme de antrenament:

Fără întrerupere din producție;

Cu o pauză de la producție;

Studii extramurale;

Externship (studiu independent de ND cu promovarea unui examen; examenul este acceptat de o comisie creată la întreprindere sau de o comisie de examinare a unei organizații de formare).

Forma de instruire este stabilită de șeful QC, dacă este necesar, de comun acord cu angajatul.

Frecvența pregătirii este determinată de forma și planul de pregătire specific în conformitate cu postul ocupat, calitatea și gradul de stăpânire a materialului la etapele anterioare de pregătire, precum și indicatori de muncă. Decizia finală cu privire la frecvența instruirii pentru un anumit angajat, precum și necesitatea finalizării timpurii (neprogramate) a cursului (ciclului), este luată de șeful QC, dacă este necesar, de comun acord cu managerul de resurse umane și angajatul specific.

Șeful QC are dreptul de a controla, verifica și evalua cunoștințele angajatului cu privire la regulile GMP, precum și alte documentații de reglementare în domeniul calității. Cunoștințele unui angajat sunt evaluate printr-un examen, interviu, chestionar sau altă formă de control (de exemplu, prin analiza indicatorilor de performanță, calitatea menținerii înregistrărilor de înregistrare etc.), la discreția șefului QC.

Faptul participării angajaților la programul de formare este atestat de următoarele documente:

Certificat, identificare, referință și alte documente eliberate de organizațiile de formare după finalizarea formării;

O înregistrare în cardul personal al angajatului în departamentul de personal (departamentul de personal) al întreprinderii;

O intrare în jurnalul de instruire a personalului QC.

La finalizarea instruirii, angajatul poate fi supus certificării în comisie de certificare a unei întreprinderi care are dreptul de a depune conducerii o cerere de repartizare unui angajat dintr-o categorie de certificare superioară (sau de reducere la o categorie inferioară) (sau altă formă de identificare a aptitudinii profesionale), dând dreptul la o creștere a salariilor sau altă formă de stimulente materiale sau morale (sau o reducere a salariilor în caz de retrogradare).

Programe și planuri de antrenament. Programele și planurile de formare sunt determinate de funcție, calificări, vechime în muncă și calitatea muncii (indicatori de performanță). În general, planul de instruire pentru personalul QC trebuie să corespundă cu cel al altor departamente ale întreprinderii și să includă următoarele forme de instruire:

- primar, obligatoriu pentru toți angajații nou angajați la OKC;

- periodic, obligatoriu pentru toți angajații;

- de urgență, pentru salariati individuali sau grupuri de salariati in cazul depistarii defectelor in munca lor care au condus la adoptarea unor decizii eronate;

- special, destinat instruirii angajaților în cadrul unui program special (de exemplu, când se lucrează cu substanțe toxice sau puternice sau cu microorganisme patogene, când se antrenează pentru a testa prezența endotoxinelor bacteriene folosind testul LAL etc.).

În QC, pot exista trei programe și planuri pentru formarea angajaților, în funcție de poziție și pregătire profesională:

Program și plan de instruire pentru supraveghetori;

Program și plan de pregătire pentru chimiști analitici;

Programați și planificați pregătirea microbiologilor.

Programul de pregătire pentru maiștrii de supraveghere poate include pregătire la locul de muncă, de exemplu, o dată pe trimestru, prin desfășurarea cursurilor pe cont propriu (șeful QC) sau la invitația specialiștilor relevanți. Durata lectiei – 2 ore academice; Cursurile se țin în afara programului de lucru, cu compensarea ulterioară pentru orele petrecute.

De asemenea, este posibil să se antreneze invitând specialiști o dată pe an pentru a desfășura o serie de cursuri la întreprindere cu durata de 1 - 2 săptămâni.

Pentru formarea în afara locului de muncă, angajații sunt trimiși o dată pe an la un seminar sau ciclu de formare conform programului relevant.

Învățământul la distanță se realizează în acord cu instituția de învățământ relevantă sau institut științific(centru).

Esternatura – prevede studiul independent al materialului relevant, urmat de promovarea unui examen (sau promovarea unui interviu sau testare) de către o comisie la întreprindere sau în instituție educațională(sau centru de cercetare).

Planul de pregătire pentru maiștri de inspecție poate include studiul RD privind procedurile de inspecție la intrare, controlul operațional, controlul produselor finite, controlul mediu inconjurator spatii de productie, personal, selectie mostre, igiena personalului, implementarea POS. Se pot prevedea studiul modificărilor la RD, controlul acestor modificări (controlul modificărilor), controlul menținerii documentației de înregistrare ținând cont de cerințele GMP și modificările efectuate.

Programul de pregătire pentru chimiști analitici poate include pregătire la locul de muncă o dată la șase luni, prin desfășurarea de cursuri pe cont propriu (șeful departamentului de control al calității) sau la invitația specialiștilor relevanți. Durata lectiei – 2 ore academice; Cursurile se țin în afara programului de lucru, cu compensarea ulterioară pentru orele petrecute. De asemenea, este posibil să se antreneze invitând specialiști o dată pe an pentru a desfășura o serie de cursuri la întreprindere cu durata de 1 - 2 săptămâni.

Planul de pregătire a chimiștilor analitici poate include studiul metodelor și tehnicilor de analiză instrumentală fizico-chimică a medicamentelor, substanțelor, impurităților, materiilor prime și materialelor, intermediarilor, metode expres de analiză a stabilității (depozitare accelerată), menținerea evidențelor de înregistrare, înregistrare, prelucrarea si arhivarea rezultatelor obtinute folosind tehnologia informatiei.

Formarea microbiologilor poate fi structurată într-un mod similar. Microbiologul senior poate fi responsabil pentru elaborarea programului și planului de formare.

Control de intrare

Dispoziții generale

Controlul de intrare înseamnă controlul calității materiilor prime, materialelor și produselor intermediare primite de la furnizorul întreprinderii pentru utilizare în producție. Scopul procedurilor de control la intrare este de a stabili o procedură uniformă de monitorizare a calității acestora, astfel încât componentele inițiale neconforme să nu intre în producție. Controlul de intrare determină relația dintre diviziile întreprinderii în ceea ce privește procedurile de control, precum și relația dintre întreprindere și furnizori pe probleme de calitate.

Materii prime– substanțe medicinale, plante medicinale, părțile lor sau produse prelucrate, produse intermediare primite de la furnizori externi, excipienți utilizați la producerea și fabricarea medicamentelor (cu excepția materialelor de ambalare și etichetare).

Materiale sunt împărțite în materiale de ambalare Și materiale auxiliare. La randul lui materiale de ambalare poate reprezenta materiale de ambalare primarăȘi materiale de ambalare secundare(cu excepția ambalajelor de transport) . Materialele de ambalare primare sunt în contact direct cu formele de dozare: acestea sunt fiole, flacoane, sticle, borcane, dopuri, capace, tuburi, ambalaje de contur (blistere) pentru solide dozate nesterile. forme de dozare(tablete, drajeuri, capsule), etc. Materialele de ambalare secundare sunt folosite pentru a găzdui ambalajele primare: acestea sunt în principal cutii, carton, pungi și folii de plastic, folie etc. Materialele includ diferite tipuri de etichete: individuale, de grup, de identificare și critice.

Materialele auxiliare sunt reprezentate în principal de excipienți sau, așa cum se numesc acum, excipienți farmaceutici– componente ale unui medicament (forma de dozare), care îi conferă anumite proprietăți sau formând masa, dar nu sunt destinate utilizării separate ca medicament. Acestea includ: apa pentru preparate injectabile, grup mare excipienți în producția de medicamente solide dozate (diluanți, dezintegranți, adezivi și glidanți, coloranți, substanțe de acoperire etc.), forme de dozare moi - unguente, creme, paste și supozitoare (vaselină, lanolină, uleiuri hidrogenate, emulgatori, substanțe active etc.).

Produs intermediar– materii prime parțial prelucrate care trebuie să treacă prin etape ulterioare proces tehnologicînainte de a deveni un produs finit.

Materiile prime, materialele și produsele intermediare de verificat sunt incluse în caietul de sarcini pentru controlul intrărilor, elaborat de departamentul de producție și convenit cu departamentul de control al calității și, dacă este necesar, cu alte departamente și servicii, și aprobat de directorul de producție. Caietul de sarcini este elaborat pentru aceeași perioadă pentru care sunt aprobate reglementările tehnologice ale întreprinderii. Dacă este necesar, se fac modificări și completări la specificație în conformitate cu procedura stabilită. În ceea ce privește materiile prime, se stabilește denumirea indicatorilor de calitate, conform cărora trebuie efectuată o inspecție. Lista indicatorilor obligatorii de calitate a materiilor prime se stabilește ținând cont de prevedere proces tehnologicîn conformitate cu cerinţele curentului reglementari tehnologice, precum și lansarea produselor care îndeplinesc cerințele documentației de reglementare (ND). Caietul de sarcini aprobat este transferat către departamentele care efectuează controlul de intrare.

Pentru a organiza controlul calității primite, în cadrul departamentului de control al calității este de obicei creat un grup de control al calității primite.

Scopuri principale

Principalele sarcini rezolvate în timpul inspecției de intrare includ:

Monitorizarea conformității calității materiilor prime, materialelor, semiproduselor primite de întreprinderi de la furnizor(i) cu cerințele caietului de sarcini;

Prevenirea apariției defectelor ca urmare a primirii componentelor inițiale ale medicamentelor de calitate necorespunzătoare la întreprindere;

Pregătirea la timp a datelor pentru depunerea reclamațiilor privind materiile prime primite în cazurile în care calitatea acestora nu corespunde cerințelor din specificație;

Monitorizarea și acumularea datelor statistice privind nivelul efectiv de calitate al materiilor prime furnizate întreprinderii și elaborarea pe această bază a recomandărilor de evaluare a furnizorilor, inclusiv a celor aprobați, în aspectul temporar al activității acestora;

Monitorizarea periodică a conformității cu regulile și termenul de valabilitate al produselor furnizorilor;

Decizia asupra fezabilității transferului controlului de calitate al materiilor prime primite către întreprinderea furnizorului.

Proceduri

Controlul de calitate primit poate fi continuu sau selectiv. Controlul complet se efectuează în următoarele cazuri:

Când există riscul eliberării de produse care nu îndeplinesc specificațiile din cauza calității scăzute a materiilor prime furnizate întreprinderii în absența unui furnizor alternativ;

În cazul în care furnizorul a făcut modificări în tehnologie pe care nu le-a anunțat în prealabil consumatorul și care ridică îngrijorări cu privire la o posibilă deteriorare a calității produselor sale;

Când se impun cerințe crescute asupra produsului fabricat și se utilizează materii prime controlate în producerea acestuia (de exemplu, în producția de medicamente sterile destinate administrării în lichidul cefalorahidian);

Dacă în timpul prelevării de probe sunt detectate mai multe defecte.

Într-un număr de țări UE, autoritățile de reglementare solicită adesea companiilor farmaceutice să efectueze inspecții continue ale ingredientelor (substanțelor) farmaceutice active. Astfel de cerințe sunt impuse, de exemplu, de autoritățile de reglementare irlandeze în legătură cu întreprinderile situate în zonele economice libere Dublin și Shannon. Controlul continuu al intrării se aplică și materiilor prime destinate producerii de produse sterile.

Controlul selectiv se efectuează în condițiile unei producții funcționale stabile sub aspectul respectării constante și garantate a calității producție proprie, și produsele furnizorului. Atunci când se efectuează inspecții aleatorii, planurile de inspecție și regulile de acceptare trebuie să respecte ND și specificațiile produsului.

Selectarea eșantionului

În inspecția selectivă, cel mai important lucru este reprezentativitatea probei în timpul selecției mostre. Formula 0,4 (n) 0,5 recomandată de Fondul Global XI este depășită. În plus, pe baza cerințelor farmacopeei, ar trebui să fie utilizat numai în selecție mostre produse terminate. Practica folosirii sale pe scară largă în alte cazuri de selecție mostre nu garantează în timpul controlului aleator reprezentativitatea probeiși, în consecință, obținerea de informații fiabile și obiective despre calitatea produselor din cele studiate serie.

Luați în considerare o procedură care garantează reprezentativitatea probei.

Lăsați dintr-o aprovizionare cu materii prime care conțin n un pachet de materii prime serie, selectat aleatoriu m pachete din care trebuie făcută selecția mostre. Cum să determinați numărul de pachete pentru selecție mostre astfel încât proba să fie reprezentativă? Care este gradul de încredere în rezultatele obținute în urma testării celor selectați mostre? Cum să le testăm pe cele selectate mostre?

Analiza celor utilizate în prezent abordări diferite pentru a obține răspunsuri la întrebările puse, arată că cea mai potrivită abordare se bazează pe standardul MIL-STD-105D (SUA). tabelul 16, masa 17 datele sunt furnizate pentru a vă permite să selectați numărul necesar m pachete și evaluează calitatea lotului livrat pe baza rezultatelor testării mostre luate din aceste pachete.

Pentru a ilustra, să ne uităm la un exemplu specific. Să presupunem că oferta constă din n=160 pachete. Este necesară selectarea și evaluarea calității lotului livrat de materii prime pe baza rezultatelor testării mostre.

Din datele prezentate în tabel. 16 rezultă că numărul de pachete din care trebuie selectat mostre, este egal cu 32, adică m=32. Dacă se obține un rezultat pozitiv după testarea tuturor celor 32 mostre, atunci se asigură un nivel de calitate acceptabil (nivelul de calitate acceptabil (AQL) înseamnă procentul de pachete cu materii prime defecte) egal cu 0,4% (vezi Tabelul 17). Dacă se obține un rezultat pozitiv în timpul testării 31 mostre din 32 selectate, nivelul de calitate va fi de 1,5%. Dacă rezultatele testului sunt pozitive 29 mostre din 32 este asigurat un nivel de calitate de 4%.

În consecință, formarea mediei mostre dintre toate selectate mostre iar testarea acestuia face posibilă evaluarea nivelului real de calitate furnizat numai în cazul unui rezultat pozitiv al testării sale. În același timp, evaluarea nivelului real de calitate oferit este adesea importantă în practică, mai ales la testare materiale de ambalare cu text imprimat pe ele, precum și etichete.

Tabelul 16

Relație între nȘi m

Să luăm în considerare un alt caz. Fie, sub influența mediului, o proprietate a unui obiect, de exemplu, m s М M, se transformă într-o altă proprietate, de exemplu, m p s М M p. Este evident că gradul de diferență dintre proprietățile m s și m p s, caracterizat prin distanța dintre punctele m s și m p s, depinde, în cazul general, de nivelul influenței mediului asupra unei părți a obiectului ( probă). Cu un nivel scăzut de impact asupra mediului asupra unei părți a obiectului ( probă) distanţa dintre punctele m s şi m p s poate fi atât de mică încât decizia luată cu privire la proprietatea m p s va coincide cu proprietatea m s. Dacă există un nivel mare de impact asupra mediului asupra unei părți a obiectului ( probă) distanţa dintre punctele m s şi m p s poate fi atât de mare încât decizia luată cu privire la proprietatea m p s va fi fundamental diferită de proprietatea m s.

Prin urmare, este necesar să se asigure astfel de condiții pentru selectarea unei părți a obiectului studiat ( mostre), în care impactul mediului asupra unor proprietăți în procesul de selectare a unei părți a obiectului studiat ( mostre) ar fi minime sau inexistente.

Aceste condiții, în general, pot fi asigurate în cazul selecției mostre obiectului studiat (materii prime, produse intermediare, produse finite, apa pentru injectare, aer ambiental etc.) se va efectua conform instructiunilor scrise (procedura standard de operare) intr-o incapere (cutie) cu clasa de curatenie, mai mare sau egală clasa de curatenie o cameră în care mediul afectează direct obiectul, iar succesiunea de acțiuni descrise în instrucțiuni (procedura de operare standard) a fost finalizată cu succes validare. În plus, procedurile de livrare în sine mostre la sediul laboratorului de control al calității unde se efectuează testarea mostre, proiectarea acestor incinte, precum si procedura si conditiile de testare trebuie de asemenea sa elimine sau cel putin sa reduca semnificativ impactul mediului asupra mostre.

Desigur, în cazuri speciale, pot fi specificate cerințele declarate.

Tabelul 17

Date pentru evaluarea lotului livrat de materii prime

m	PUK, %
0,010	0,015	0,025	0,040	0,065	0,10	0,15	0,25	0,40	0,65	1,0	1,5	2,5	4,0
	0 1

Descărcați descrierea postului
Şeful Departamentului Control Calitate(.doc, 76KB)

I. Dispoziţii generale

1. Șeful departamentului de control al calității aparține categoriei de manageri.
2. În funcția de șef al departamentului de control al calității este numită o persoană cu studii profesionale (tehnice) superioare și experiență de muncă în specialitate de cel puțin 5 ani.
3. Numirea în funcția de șef al departamentului de control al calității și eliberarea din aceasta se face prin ordin al directorului întreprinderii.
4. Șeful departamentului de control al calității trebuie să cunoască:
   1. 4.1. Legislativ și de reglementare acte juridice, materiale didactice privind managementul calității produselor.
   2. 4.2. sistem supravegherea statului, controlul interdepartamental și departamental asupra calității produselor.
   3. 4.3. Sisteme, metode și instrumente control tehnic pentru calitatea produsului.
   4. 4.4. Sisteme, metode și mijloace de control tehnic.
   5. 4.5. Tehnologia de producție a produselor întreprinderii.
   6. 4.6. Standardele actuale ale industriei și întreprinderii și condițiile tehnice.
   7. 4.7. Procedura de certificare a produselor (lucrări, servicii).
   8. 4.8. Procedura de certificare a calității produse industriale.
   9. 4.9. Procedura de depunere și examinare a reclamațiilor privind calitatea materiilor prime, materialelor, semifabricatelor, componentelor și produselor finite.
   10. 4.10. Reguli de testare și acceptare a produselor.
   11. 4.11. Organizarea contabilității, procedura și calendarul de raportare privind calitatea produsului.
   12. 4.12. Experiența liderilor întreprinderilor interne și străine în atingerea unor niveluri înalte de calitate a produselor și organizarea controlului acestuia.
   13. 4.13. Fundamentele economiei, organizarea producției, muncii și managementului.
   14. 4.14. Bazele legislatia muncii.
   15. 4.15. Reguli și reglementări privind protecția muncii.
5. În absența șefului departamentului de control al calității (vacanță, boală etc.), atribuțiile sale sunt îndeplinite de un adjunct (în lipsa acestuia, o persoană desemnată în modul prescris), care dobândește drepturile corespunzătoare și răspunde de îndeplinirea corespunzătoare a atribuțiilor care i-au fost încredințate.

II. Responsabilitatile locului de munca

Șeful departamentului de control al calității:

1. Organizează munca pentru controlul calității produselor fabricate de întreprindere, efectuarea lucrărilor (serviciilor) în conformitate cu cerințele standardelor și specificațiilor tehnice, eșantioanele (standardele) și documentația tehnică aprobate, termenii de livrare și contractele, precum și pentru a consolida producția disciplină, asigură produse de înaltă calitate și capabile de producție competitive.
2. Organizează dezvoltarea măsurilor de îmbunătățire a calității produselor (lucrărilor, serviciilor), asigurând conformitatea acestora nivel modern dezvoltarea științei și tehnologiei, nevoile pieței interne, cerințele de export etc.
3. Asigură verificarea resurselor materiale furnizate întreprinderii (materii prime, materiale, semifabricate, componente), întocmirea concluziilor privind conformitatea calității acestora cu standardele și specificatii tehnice.
4. Controlul operațional în toate etapele procesului de producție, controlul calității și completității produselor finite, al calității sculelor și echipamentelor tehnologice fabricate la întreprindere, precum și depozitarea corectă în compartimentele întreprinderii și în depozitele de materii prime. , materiale, semifabricate, componente, produse finite.
5. Gestionează implementarea măsurilor de îmbunătățire a calității produselor (lucrări, servicii), le pregătește pentru certificarea și certificarea de stat, elaborează și implementează sisteme de management al calității, standarde și reglementări, indicatori care reglementează calitatea produselor (lucrări, servicii), cel mai metode avansate de control care implică automatizare și mecanizare operațiuni de control, sisteme de livrare fără defecte a produselor, testare nedistructivă etc., crearea de mijloace speciale în aceste scopuri.
6. Participă la munca de determinare a gamei de parametri măsurați și a standardelor optime de precizie a măsurătorilor, selectând mijloacele necesare pentru implementarea acestora, monitorizarea respectării termenelor de reglementare pentru actualizarea produselor și pregătirea acestora pentru certificare și certificare.
7. Organizează verificări la fața locului asupra calității produselor finite, materiilor prime, materialelor, semifabricatelor, componentelor, calității și stării echipamentelor și sculelor tehnologice, condițiilor de producție, depozitare și transport al produselor neprevăzute de procesul tehnologic.
8. Oferă control asupra testării produse terminateși întocmirea documentelor care atestă calitatea produselor (lucrări, servicii), întocmirea reclamațiilor în cazul încălcării cerințelor privind calitatea aprovizionărilor de către furnizori, precum și pregătirea la timp a metodelor și instructiuni tehnologice privind monitorizarea continuă a procesului de fabricație a produsului, starea echipamentelor de control și măsurare la întreprindere și oportunitatea depunerii acestora pentru verificarea de stat, precum și furnizarea de servicii de control al calității cu documentația tehnică necesară.
9. Conduce activitatea de analiză a reclamațiilor, studierea cauzelor defectelor și încălcărilor tehnologiei de producție, deteriorarea calității muncii, producția de produse defecte și produse de grade inferioare, elaborarea propunerilor pentru eliminarea acestora, precum și monitorizarea implementării măsurilor necesare. măsuri pentru a crește responsabilitatea tuturor nivelurilor de producție pentru producția de produse, îndeplinind cerințele stabilite, pentru a opri acceptarea și livrarea produselor de calitate scăzută.
10. Organizează lucrările de înregistrare a rezultatelor operațiunilor de control, ținerea evidenței indicatorilor de calitate a produselor, defectelor și cauzelor acestora, întocmind rapoarte periodice privind calitatea produselor și a lucrărilor (serviciilor) efectuate.
11. Gestionează angajații departamentului.

III. Drepturi

Șeful departamentului de control al calității are dreptul:

1. Acționează în numele departamentului, reprezintă interesele întreprinderii în relațiile cu alte divizii structurale ale întreprinderii, organizații pe probleme de management și controlul calității produselor.
2. Solicitați și primiți informațiile necesare de la șefii diviziilor structurale ale întreprinderii și specialiști.
3. Verificați activitățile diviziilor structurale ale întreprinderii pentru conformitatea cu cerințele standardelor și specificațiilor tehnice la producerea produselor întreprinderii.
4. Interacționați cu șefii tuturor diviziilor structurale pe probleme de management și control al calității.
5. Conduce în mod independent corespondența cu diviziile structurale ale întreprinderii, precum și cu alte organizații pe probleme de competența sa.

IV. Responsabilitate

Șeful departamentului achiziții echipamente este responsabil pentru:

1. Pentru performanța necorespunzătoare sau neîndeplinirea sarcinilor de serviciu prevăzute în această fișă a postului - în limitele determinate de legislația muncii în vigoare a Federației Ruse.
2. Pentru infracțiunile săvârșite în cursul desfășurării activității lor - în limitele stabilite de legislația administrativă, penală și civilă în vigoare a Federației Ruse.
3. Pentru a provoca daune materiale- în limitele determinate de legislația civilă și de muncă actuală a Federației Ruse.

ECSD 2018. Revizie din 9 aprilie 2018 (inclusiv cele cu modificări care au intrat în vigoare la 1 iulie 2018)
Pentru a căuta standarde profesionale aprobate de Ministerul Muncii al Federației Ruse, utilizați directorul standardelor profesionale

Şeful Departamentului Control Calitate

Responsabilitatile locului de munca. Organizează munca pentru controlul calității produselor fabricate de întreprindere, efectuarea lucrărilor (serviciilor) în conformitate cu cerințele standardelor și specificațiilor tehnice, eșantioanele (standardele) și documentația tehnică aprobate, termenii de livrare și contractele, precum și pentru a consolida producția disciplină, asigură produse de producție de înaltă calitate și competitive. Organizează dezvoltarea măsurilor de îmbunătățire a calității produselor (lucrărilor, serviciilor), asigurând conformitatea acestora cu nivelul modern de dezvoltare a științei și tehnologiei, nevoile pieței interne, cerințele de export etc. Oferă verificarea resurselor materiale furnizate întreprinderii (materii prime, materiale, semifabricate, componente), întocmirea concluziilor privind conformitatea calității acestora cu standardele și condițiile tehnice, controlul operațional în toate etapele procesului de producție, controlul calității. și completitudinea produselor finite, calitatea sculelor fabricate la întreprindere și a echipamentelor tehnologice, precum și depozitarea corectă în compartimentele întreprinderii și în depozite de materii prime, materiale, semifabricate, componente și produse finite. Gestionează implementarea măsurilor de îmbunătățire a calității produselor (lucrări, servicii), pregătește-le pentru certificarea și certificarea de stat, elaborează și implementează un sistem de management al calității, standarde și reglementări, indicatori care reglementează calitatea produselor (lucrări, servicii), cele mai avansate metode de control care implică automatizarea și mecanizarea operațiunilor de control, sisteme de livrare fără defecte a produselor, încercări nedistructive etc., precum și crearea de mijloace speciale în aceste scopuri. Participă la munca de determinare a gamei de parametri măsurați și a standardelor optime de precizie a măsurătorilor, selectând mijloacele necesare pentru implementarea acestora, monitorizarea respectării termenelor de reglementare pentru actualizarea produselor și pregătirea acestora pentru certificare și certificare. Organizează verificări la fața locului asupra calității produselor finite, materiilor prime, materialelor, semifabricatelor, componentelor, calității și stării echipamentelor și sculelor tehnologice, condițiilor de producție, depozitare și transport al produselor neprevăzute de procesul tehnologic. Oferă controlul asupra testării produselor finite și întocmirea documentelor care atestă calitatea produselor (lucrări, servicii), întocmirea reclamațiilor în cazul încălcării cerințelor de calitate a aprovizionării de către furnizori, precum și pregătirea la timp a metodelor și instrucțiunilor tehnologice pentru monitorizarea continuă a procesului de fabricație a produsului, a stării echipamentelor de control și măsurare la întreprindere și a oportunității depunerii acestora pentru verificarea de stat, asigurându-se că serviciile de control al calității asigură documentația tehnică necesară. Conduce activitatea de analiză a reclamațiilor, studierea cauzelor defectelor și încălcărilor tehnologiei de producție, deteriorarea calității muncii, producția de produse defecte și produse de grade inferioare, elaborarea propunerilor pentru eliminarea acestora, precum și monitorizarea implementării măsurilor necesare. măsuri pentru a crește responsabilitatea tuturor nivelurilor de producție pentru producția de produse, îndeplinind cerințele stabilite, pentru a opri acceptarea și livrarea produselor de calitate scăzută. Organizează lucrările de înregistrare a rezultatelor operațiunilor de control, ținerea evidenței indicatorilor de calitate a produselor, defectelor și cauzelor acestora, întocmind rapoarte periodice privind calitatea produselor și a lucrărilor (serviciilor) efectuate. Gestionează angajații departamentului.

Trebuie știut: acte legislative și de reglementare, materiale metodologice privind managementul calității produselor, un sistem de supraveghere de stat, control interdepartamental și departamental asupra calității produselor, sisteme, metode și mijloace de control tehnic, tehnologia de producție a produselor întreprinderii, standardele și condițiile tehnice în vigoare în industrie și la întreprindere, procedura de efectuare a certificării produselor (lucrări, servicii), procedura de certificare a calității produselor industriale, procedura de depunere și examinare a reclamațiilor privind calitatea materiilor prime, materialelor, semifabricatelor, componentelor și produse finite, reguli de testare și acceptare a produselor, organizarea contabilității, procedura și termenele limită pentru întocmirea rapoartelor privind calitatea produselor, experiența întreprinderilor de conducere naționale și străine în atingerea unor niveluri înalte de calitate a produselor și organizarea controlului acestuia, bazele economiei , organizarea producției, muncii și managementului, bazele legislației muncii, regulile și reglementările de protecție a muncii.

Cerințe de calificare. Studii profesionale (tehnice) superioare și experiență de muncă în specialitate posturi de conducere cel putin 5 ani.

Locuri vacante pentru postul de șef al departamentului de control al calității în baza de date a posturilor vacante din toată Rusia

Adăugat pe site:

1. Dispoziții generale

1.1. Compartimentul de control al calității, fiind o unitate structurală independentă a întreprinderii, se creează și se lichidează prin ordin al [denumirea funcției șefului întreprinderii].

1.2. Departamentul raportează direct directorului tehnic al întreprinderii.

1.3. Compartimentul de control al calității este condus de un șef numit în funcție prin ordin al [denumirea funcției șefului întreprinderii] la recomandare director tehnic.

1.4. Șeful departamentului de control al calității are [se completează] adjunc(i) necesar(i), responsabilitățile acestuia sunt determinate de șeful departamentului de control al calității.

1.5. Adjunctul(ii) și ceilalți angajați ai departamentului sunt numiți în funcții și eliberați din funcții prin ordin al [denumirea funcției șefului întreprinderii] la propunerea șefului departamentului de control al calității.

1.6. În activitățile sale, departamentul este condus de:

Carta intreprinderii;

Această prevedere;

Legislația Federației Ruse;

1.7. [Introduceți după caz].

2. Structura

2.1. Structura si nivelul personalului departamentul aprobă [denumirea funcției șefului întreprinderii], pe baza condițiilor și caracteristicilor specifice activității întreprinderii, la propunerea directorului tehnic și a șefului departamentului, precum și de comun acord cu [compartimentul HR , departamentul organizare și remunerare].

2.2. Departamentul de control al calității poate include unități structurale (birouri, grupuri, laboratoare etc.).

De exemplu: biroul tehnic al OKK (sector, grup); birou (sector, grup) de control al calității în ateliere (BKK); laborator extern control acceptare; central laborator de măsurare; laborator de analize chimice.

2.3. Reglementările privind direcțiile departamentului (birouri, sectoare, grupe, laboratoare etc.) sunt aprobate de [denumirea funcției șefului întreprinderii], iar repartizarea responsabilităților între angajații diviziilor se realizează de către şef de secţie.

2.4. [Introduceți după caz].

3. Obiective

Departamentul de control al calității îndeplinește următoarele sarcini:

3.1. Asigurarea faptului că întreprinderea produce produse de înaltă calitate și competitive.

3.2. Împiedicarea întreprinderii de a lansa produse care nu îndeplinesc cerințele standardelor și specificațiilor tehnice, mostre aprobate (standarde) și documentație de proiectare.

3.3. Respectarea conditiilor de livrare si integralitatea produselor din contracte.

3.4. Consolidarea disciplinei de producție, creșterea responsabilității tuturor nivelurilor de producție pentru calitatea produselor.

3.5. [Introduceți după caz].

4. Funcții

Pentru a îndeplini aceste sarcini, departamentului de control al calității îi sunt atribuite următoarele funcții:

4.1. Verificarea resurselor materiale furnizate intreprinderii (materii prime, materiale, semifabricate, componente) si intocmirea concluziilor privind conformitatea calitatii acestora cu standardele si conditiile tehnice.

4.2. Intocmirea rapoartelor de control de receptie privind calitatea resurselor materiale.

4.3. Control operațional în toate etapele procesului de producție.

4.4. Determinarea nomenclaturii parametrilor măsurați și a standardelor optime de precizie a măsurătorilor.

4.5. Efectuarea controlului de inspecție aleatorie asupra calității individului operațiuni tehnologice(inclusiv transport), echipamente tehnologiceși un instrument.

4.6. Control pentru:

Calitatea, completitudinea, ambalarea, conservarea produselor;

Conformitatea produselor fabricate cu standardele, specificațiile tehnice, mostrele (standarde) aprobate, documentația de proiectare;

Disponibilitate marcăîntreprinderi pe produse finite;

Depozitarea corectă în compartimentele întreprinderii și în depozite a resurselor materiale și a produselor finite;

- [completează ceea ce ai nevoie].

4.7. Evaluarea calității produselor fabricate de întreprindere.

4.8. Branding-ul produselor acceptate și respinse.

4.9. Intocmirea documentatiei pentru produsele acceptate si respinse in conformitate cu procedura stabilita.

4.10. Identificarea cauzelor nerespectării produsului cu cerințele documentației de reglementare și tehnică, stabilirea posibilității de corectare a defectelor și eliminarea defectelor, luarea măsurilor pentru eliminarea acestora.

4.11. Asigurarea retragerii produselor din circulatie in cazul in care este imposibila (nepotrivita) eliminarea defectelor si defectelor.

4.12. Efectuarea de controale repetate, retrogradarea produselor.

4.13. Analiza si contabilizarea tehnica a defectelor produsului.

4.14. Organizarea schimbului bidirecțional de informații cu consumatorii despre calitatea produsului.

4.15. Înregistrarea rezultatelor operațiunilor de control, ținerea evidenței indicatorilor de calitate a produselor, a defectelor și cauzele acestora, întocmirea de rapoarte periodice privind calitatea produsului.

4.16. Intocmirea documentelor care atesta calitatea produsului.

4.17. Monitorizarea sistematică a stării echipamentelor de control și măsurare ale întreprinderii.

4.18. Implementarea la timp a activităților legate de introducerea de noi reglementări și standarde.

4.19. Participarea la testarea mostrelor de produse noi, elaborarea documentatiei tehnice pentru aceste produse. Pregatirea produselor pentru certificare si certificare.

4.20. Participarea la dezvoltarea sectiunilor de calitate si integralitate in contractele de furnizare a produselor.

4.22. Elaborarea și prezentarea către conducerea întreprinderii a propunerilor de îmbunătățire a calității produselor, precum și de creștere a cerințelor privind calitatea resurselor materiale consumate de întreprindere (materii prime, materiale, semifabricate, componente).

4.23. [Introduceți după caz].

5. Drepturi

Departamentul de control al calității are dreptul:

5.1. Nu mai acceptați și expediați produse în următoarele cazuri:

Nerespectarea calitatii acestuia la standarde, documentatii tehnice, standarde aprobate, mostre;

Inconcordanțe în caracterul complet al acestuia stabilite de documentația de reglementare și tehnică;

Lipsa documentației tehnice obligatorii stabilite;

- [completează ceea ce ai nevoie].

Șeful departamentului de control al calității anunță în scris directorul tehnic despre încetarea recepției (expedierii).

Un ordin din partea șefului departamentului de control al calității de a refuza eliberarea produselor poate fi anulat numai pe baza unui ordin scris de la [denumirea funcției șefului întreprinderii].

5.2. Atunci când se identifică neconformitatea produselor cu standardele în anumite etape de producție, faceți propuneri conducerii întreprinderii pentru a suspenda procesul de fabricație în diviziile structurale relevante ale întreprinderii și respingeți produsele în sine.

5.3. Solicitați de la șefii tuturor diviziilor structurale:

Desfășurarea de activități care vizează îmbunătățirea calității produselor;

Furnizarea de informații necesare activității departamentului;

- [completează ceea ce ai nevoie].

5.4. În caz de dezacord cu privire la calitatea produsului, acceptați decizia finala la acceptarea sau respingerea produselor.

5.5. Atunci când rezolvați litigiile privind calitatea produsului în instanță, emiteți o opinie de expert.

5.6. Seful departamentului de control al calitatii are si dreptul de a reprezenta:

Propuneri de stimulente pentru angajații distinși, pentru aducerea la răspundere disciplinară a angajaților care încalcă disciplina muncii și a producției;

Concluzii asupra faptelor de deteriorare a valorilor (la întocmirea documentelor de oficializare a radierii lipsurilor de valori și daune peste normele de pierdere naturală);

- [introduceți după cum este necesar];

- [completează ceea ce ai nevoie].

6. Relații (conexiuni oficiale) **

Pentru îndeplinirea funcțiilor și exercitarea drepturilor prevăzute de prezentele reglementări, compartimentul pentru protecția mediului interacționează:

6.1. Cu departamentul de standardizare pe probleme:

Chitanțe:

Standarde;

Instrucțiuni;

Conditii tehnice;

Alte documentații tehnice pentru determinarea calității produsului;

- [completează ceea ce ai nevoie].

Furnizarea:

Sugestii și comentarii cu privire la documentația furnizată;

Informații despre încălcarea standardelor și condițiilor tehnice;

- [completează ceea ce ai nevoie].

6.2. Cu departamentul tehnologului șef cu privire la:

Chitanțe:

Concluzii privind conformitatea resurselor materiale (materii prime, materiale, semifabricate etc.) cu standardele si specificatiile tehnice;

Concluzii privind posibilitatea utilizării resurselor materiale în producție;

- [completează ceea ce ai nevoie].

Furnizarea:

Resurse materiale (materii prime, materiale, semifabricate etc.) pentru a analiza conformitatea acestuia cu standardele si caietul de sarcini;

- [completează ceea ce ai nevoie].

6.3. Cu departamentul proiectantului șef la întrebări:

Chitanțe:

Documentație tehnică pentru testarea mostrelor de produse;

Hărți tehnologice cu standarde de toleranță în conformitate cu standardele și specificațiile;

Descrieri procese tehnologice indicarea cerințelor de calitate;

- [completează ceea ce ai nevoie].

Furnizarea:

Informații despre deficiențe tehnologice detectate și propuneri pentru eliminarea acestora;

Propuneri de îmbunătățire a calității produselor;

Informații generalizate despre calitatea produselor și cantitatea defectelor;

Rapoarte de testare și studii ale mostrelor de produse;

- [completează ceea ce ai nevoie].

6.4. Cu departamentul mecanic șef cu privire la:

Chitanțe:

Planuri de inspecție și reparație a echipamentelor;

Mijloace de monitorizare a calității reparațiilor echipamentelor;

- [completează ceea ce ai nevoie].

Furnizarea:

Propuneri de îmbunătățire a calității produselor;

- [completează ceea ce ai nevoie].

6.5. Cu departamentul inginerului șef energetic pe probleme:

Chitanțe:

Programe de întreținere preventivă a echipamentelor electrice;

Accesorii pentru echipamente electrice;

Asistenta in repararea echipamentelor electrice;

- [completează ceea ce ai nevoie].

Furnizarea:

Aplicatii pentru repararea echipamentelor electrice;

Aplicații pentru componente pentru echipamente electrice;

- [completează ceea ce ai nevoie].

6.6. Cu departamentul de scule cu privire la:

Chitanțe:

Instrumente de măsurare (inclusiv producția proprie);

- [completează ceea ce ai nevoie].

Furnizarea:

Aplicații pentru un nou instrument;

Acte de anulare a instrumentelor de măsurare defecte;

- [completează ceea ce ai nevoie].

6.7. Cu laboratorul de producție și departamentele acestuia cu privire la:

Chitanțe:

Acționează cu rezultatele testelor;

Exemple de rapoarte de cercetare;

Concluzii privind conformitatea resurselor materiale, produselor finite cu standardele si specificatiile tehnice;

- [completează ceea ce ai nevoie].

Furnizarea:

Sarcini de testare, cercetare (metode mecanice, fizice sau chimice);

- [completează ceea ce ai nevoie].

6.8. Cu departamentul de logistica cu privire la:

Chitanțe:

Documente de insotire de la furnizori pentru cei care sosesc la intreprindere resurse materiale(certificate, declarații de conformitate, pașapoarte etc.);

Copii ale contractelor de furnizare, modificări ale acestora;

- [completează ceea ce ai nevoie].

Furnizarea:

Certificate de acceptare a produsului pentru calitate și completitudine;

Acte de respingere a produsului;

- [completează ceea ce ai nevoie].

6.9. Contactați departamentul de vânzări cu privire la:

Chitanțe:

Mostre de etichete de ambalare;

Date privind returnarea produselor de către consumatori;

- [completează ceea ce ai nevoie].

Furnizarea:

Documente care confirmă calitatea produselor (declarații, pașapoarte etc.);

Documente care însoțesc produsele și care pot fi transferate către consumatori;

Permise pentru sigilarea cutiilor, containerelor, vagoanelor;

- [completează ceea ce ai nevoie].

6.10. Cu șeful departamentului de contabilitate pe probleme:

Chitanțe:

Informații privind rezultatele contabilizării pierderilor din defecte;

Informații despre sancțiuni de la cei responsabili de căsătorie;

- [completează ceea ce ai nevoie].

Furnizarea:

Acte de respingere a produsului;

Concluzii privind vinovăția lucrătorilor;

Calculul costurilor pentru eliminarea defectelor;

- [completează ceea ce ai nevoie].

6.11. Cu departamentul de marketing cu privire la:

Chitanțe:

Certificate de acceptare externă de către contrapărți;

Informații despre nerespectarea calității declarate a produselor în perioada de garanție;

Reprezentări privind furnizarea de produse pentru articole individuale din gama de produse pentru service în garanție, precum și cu privire la scoaterea din serviciul în garanție;

Date de la departamentul de service post-vânzare (birou) privind defecte ale produsului identificate în timpul utilizării sau exploatării acestuia;

Eșantioane de produse produse de întreprinderi concurente pentru a stabili gradul de calitate;

- [completează ceea ce ai nevoie].

Furnizarea:

Informații despre schimbările tehnologice în produse;

Informații privind măsurile de îmbunătățire a calității produselor;

Rezultatele analizei calității mostrelor de produse produse de întreprinderile concurente;

- [completează ceea ce ai nevoie].

6.12. Cu departamentul juridic cu privire la:

Chitanțe:

Copii ale secțiunilor contractelor cu furnizorii privind calitatea produselor;

Întrebări despre calitatea produselor pentru reclamații și procese;

- [completează ceea ce ai nevoie].

Răspuns la solicitările din partea departamentului juridic;

- [completează ceea ce ai nevoie].

6.13. Cu [nume unitate structurală] pentru întrebări:

Chitanțe:

- [introduceți după cum este necesar];

- [completează ceea ce ai nevoie].

Furnizarea:

- [introduceți după cum este necesar];

- [completează ceea ce ai nevoie].

7. Responsabilitate

7.1. Șeful departamentului de control al calității este responsabil de calitatea și promptitudinea îndeplinirii de către departament a funcțiilor prevăzute de prezentul regulament.

7.2. Șeful departamentului este responsabil personal de:

Respectarea legislației de instrucțiuni și îndrumări emise de departament pe probleme de calitate a produselor;

Prezentarea de informații fiabile despre calitatea produsului;

Furnizarea conducerii întreprinderii cu informații despre calitatea produselor;

Executarea la timp și de înaltă calitate a comenzilor conducerii întreprinderii pe probleme de calitate a produselor;

Prevenirea folosirii dispozitivelor de control defecte;

Prevenirea utilizării reglementărilor și standardelor învechite;

- [completează ceea ce ai nevoie].

7.3. Responsabilitățile angajaților departamentului de control al calității sunt stabilite prin fișe de post.

7.4. [Introduceți după caz].

Şeful unităţii structurale

[inițiale, prenume]

[semnătură]

[zi lună an]

De acord:

[funcționar cu care s-a convenit postul]

[inițiale, prenume]

[semnătură]

[zi lună an]

Șeful departamentului juridic

[inițiale, prenume]

[semnătură]

[zi lună an]