Exemplu de plan de validare. Validarea proceselor tehnologice. Tipuri de operațiuni tehnologice în producția de medicamente sterile și abordări ale validării acestora. Diferențele dintre validare și verificare

Conţinut

În limbajul colocvial, apar adesea termeni noi, al căror sunet pentru adversar poate părea nefamiliar, lipsit de sens. Nu este foarte convenabil să întreb din nou pe interlocutor și nici nu aș vrea să-mi demonstrez incompetența în public. Prin urmare, se recomandă să studiați cuvinte noi ale vorbirii colocviale, să aflați semnificația lor.

Ce este validarea

Acesta este unul dintre termenii tematici care este greu de explicat pentru un simplu profan, este și mai greu de înțeles definiția exactă în limbajul științific. Sursele primare oferă o interpretare greu de perceput, așa că este mai bine să folosiți exemple simple și accesibile din viață. Deci, există conceptul de validare - ce este în cuvinte simple? După ce am studiat explicația științifică, putem trage o concluzie. Acest cuvânt necunoscut este apropiat ca înțeles de un astfel de concept precum certificarea, care înseamnă o verificare globală a produsului în conformitate cu toți parametrii stabiliți inițial de client.

De exemplu, dacă vorbim de o bicicletă de munte, acest vehicul este considerat validat dacă clientul l-a condus, fiind în același timp mulțumit de viteza, calitatea muncii efectuate, funcții, design și alți parametri specificați inițial de proiect. Mai simplu spus, acesta este un test de control, astfel încât utilizatorul să poată verifica personal rezultatul, o achiziție cu adevărat profitabilă.

Validarea în dreptul civil general

Acest cuvânt poate însemna forța juridică a unui document, des întâlnită în dreptul civil. În termeni simpli, aceasta este legalizarea, acceptarea ca normă, aprobarea. De exemplu, un document după expirarea perioadei specificate intră în vigoare, devine valabil în sfera juridică, jurisprudență. Da, validarea confirmă decizia finala judecători, iar apelul nu mai este posibil.

Validarea în programarea sistemelor

În acest domeniu, sensul cuvântului este asociat cu primirea, prelucrarea, verificarea și transmiterea datelor. Validarea este relevantă pentru orice utilizator de cont, deoarece confirmă și dovedește oficial corectitudinea acțiunilor. Pentru a înțelege ce înseamnă acest cuvânt limbaj accesibil, poate fi adus bun exemplu despre satisfacția clientului:

• O persoană care se ocupă de copywriting își vinde articolele.
• Înainte de a vinde, el verifică datele pentru erori și plagiat folosind diverse sistemeîn modul online.
• Dacă, conform rezultatelor, articolul s-a dovedit a fi unic, iar ortografia îndeplinește cerințele limbii ruse, publicația este valabilă. Contul de serviciu de verificare în sine este denumit validator.

Validarea procesului de fabricație

Gândindu-ne la industria sau industria farmaceutică, este ușor de observat că cuvântul validare înseamnă că produsul îndeplinește toate cerințele producătorului, pentru a nu-i zdruncina reputația impecabilă pe piața serviciilor și bunurilor. Mai simplu spus, compania este responsabilă pentru calitatea înaltă și fabricarea corectă a produselor care trebuie să îndeplinească standardele declarate:

• De exemplu, eliberarea unei mașini are loc după verificarea tuturor componentelor, în conformitate cu cerințele internaționale.
• Validatorul confirmă cele declarate specificații, datele personale, iar testarea trecută face mașina valabilă.
• Cumpărătorul, transportatorul sau intermediarul, în cazul unei nepotriviri a parametrilor, poate depune o reclamație la validator. Apoi se efectuează testarea suplimentară a mărfurilor în producție.

Care este diferența dintre verificare și validare

În termeni simpli, ambii termeni au un înțeles similar, sunt sinonime. Pot fi date multe exemple simple pe această temă, dar există totuși o diferență semnificativă. Dacă validarea este o verificare cuprinzătoare a mărfurilor, atunci verificarea se concentrează mai mult pe respectarea procesului tehnologic, implementarea consecventă a tuturor etapelor de producție. Atunci când produsul finit nu mulțumește o persoană în ceea ce privește parametrii de calitate, cuvântul verificare nu contează pentru afirmația declarată.

Complexitățile interpretării cerințelor ISO 9001 pentru „validarea specială a proceselor” sunt cunoscute de fiecare manager al calității care a întâlnit vreodată implementarea acestui standard. Deci, în practică, se dovedește că este o cerință destul de standard, descrisă în mod clar și detaliat în documente normative pentru industria farmaceutică, pentru alte industrii este însoțită de o cantitate înfricoșătoare de interpretări și clarificări. Extras din ISO 9001 clauza 7.5.2: „O organizație ar trebui să valideze orice proces de producere a unui produs sau de furnizare a unui serviciu a cărui rezultat final nu poate fi confirmat (verificat) prin monitorizare sau măsurare ulterioară și, prin urmare, ale cărui deficiențe (adică rezultatul final) sunt dezvăluite numai după începerea utilizării produs sau finalizarea prestării serviciului ». Și în consecință, în standardul ISO 9000:2005, în nota a 3-a la definiția termenului „proces” (3.4.1), se precizează că „Procesul în care confirmarea (verificarea) conformității produsului final nu poate fi efectuată în timp util sau implică costuri economice semnificative este adesea numit special”.

Pentru industria farmaceutică, definiția unui proces special se încadrează pe deplin în „procesul tehnologic”, adică. procesul de fabricare a medicamentelor. Desigur, se presupune că medicamentul este de înaltă calitate. Ce este calitatea medicamentului? În primul rând, este al lui eficienţă, Siguranțăși conformitatea specificațiilor(standard de calitate). Conformitatea cu specificația poate fi confirmată prin controlul calității (de fapt, verificare), dar problema este că controlul este selectiv. Acestea. rezultatele controlului se aplică întregii serii pe baza testării probelor care nu sunt vândute. Și este și mai mult o provocare să dovedești că eșantionul este reprezentativ. Mai departe și mai rău. Siguranța și eficacitatea unui medicament este confirmată (sau nu) numai în procesul de utilizare a acestuia - adică. apoi, când ceva este schimbat, este deja imposibil să-l reparăm.

De aceea unul dintre principii cheie(Bunele practici de fabricație) este considerat un proces tehnologic. Validarea procesului este acoperită într-un apendice separat, Anexa 15, care a fost inclusă în 1987. Și ceea ce este foarte important, fără rezultatele validării, eliberarea comercială a unui medicament este imposibilă, mai strict, este interzisă. susține conceptul de GMP în schimbarea atenției de la controlul calității produsului finit la asigurarea calității procesului. În plus, procedurile de organizare și desfășurare a validării reflectă principiile de bază ale GMP și anume: planificare atentă, execuție precisă și documentare detaliată. include elemente atât de importante pentru GMP ca o abordare științifică bazată pe evaluarea riscului de calitate și managementul schimbării.

Ce este validarea?

Rădăcina „valid” înseamnă potrivit. În rusă, există mai multe cuvinte cu această rădăcină, de exemplu, „dezactivat” - nepotrivit, „validny” - potrivit. În industria farmaceutică, termenul „validare” este interpretat astfel: „ Procesul de dovezi documentate că a fost atins un grad rezonabil de asigurare că

- Proces de fabricație,

- Metode de analiză,

- Echipamentul folosit

— sisteme de producție,

respectă principiile actuale GMP și își îndeplinesc scopul funcțional, adică folosirea lor dă de fapt rezultatele scontate».

De fapt, validarea procesului tehnologic este scopul final, pentru a-l atinge este necesar să se valideze secvenţial o serie de alte procesele aferente. În GMP, termenul general „validare” este împărțit în două concepte: „validare proces” și „calificare a sistemelor de producție”. Calificarea sistemelor de producție este o parte a procesului de validare care vizează documentarea adecvării echipamentelor, sistemelor de inginerie și a unui set de premise care sunt utilizate la fabricarea unui medicament. Calificarea se efectuează pentru a fi sigur că sistem de producere nu afectează calitatea produsului, precum și pentru faptul că dacă obținem un rezultat negativ în timpul validării directe a procesului tehnologic, acesta nu se poate datora defecțiunilor echipamentelor/sistemului, iar motivele trebuie căutate în procesul tehnologic. în sine). În mod logic, calificarea sistemelor de producție este un fel de măsură preventivă.

Astfel, validarea proceselor în industria farmaceutică înseamnă:

— Calificarea camerelor curate

– Calificarea sistemelor de inginerie (prepararea aerului curat, apă purificată și apă pentru injecție, aer comprimat etc.)

— Calificare echipament de productie

– Calificarea echipamentelor analitice (utilizate pentru controlul calității materiilor prime, semifabricatelor și produselor finite)

— Calificarea zonelor de depozitare (materii prime, produse terminate)

— Validarea sistemelor computerizate, inclusiv calificarea infrastructurii IT

— Validarea metodelor analitice

— Validarea curățeniei spațiilor, echipamentelor

— Validarea condițiilor aseptice

— Validarea etapelor procesului tehnologic

— Validarea ambalajului

Organizarea lucrarilor de validare

Responsabilitatea pentru efectuarea lucrărilor de validare este de obicei atribuită Departamentului de Asigurare a Calității. Pentru coordonarea activităților diviziuni structurale se creează o Comisie de validare și grupuri de validare.

Suport documentar

Pachet standard de documentație de validare:

— Master Plan de validare (sau Plan general de validare)

— Dosar de validare (separat pentru fiecare obiect): specificația cerințelor utilizatorului (URS, specificarea cerințelor utilizatorului); Protocol de evaluare a riscurilor; Programul (scenariul) lucrărilor de validare; Protocol/Raport de lucru de validare; Program de revalidare (programată, neprogramată) (revalidare)

Calificare

Pentru fiecare element de infrastructură critică trebuie efectuată calificarea care, de regulă, se realizează în patru etape succesive:

(DQ) confirmarea adecvării proiectului(proiectare, soluție de proiectare) a mijloacelor tehnice, a sistemelor de inginerie și a echipamentelor destinate utilizării lor. Domeniul de activitate în această etapă:

– Descrierea sistemului (funcție, parametri echipament, caracteristici speciale)
- Documentatie tehnica ( cerințele de reglementare, documentație hardware)
– Evaluarea proiectării (materiale structurale, evaluarea riscului de contaminare)
— Componente/elemente ale echipamentelor/sistemelor
— Analiza posibilelor defecțiuni/defecte
– Analiza metodei de fabricație (parametri critici de lucru în fabricarea echipamentelor, cerințe de calibrare)
(IQ) concentrat pe documentat confirmarea A merge,
ce mijloace tehnice, sisteme de inginerieși echipamentele sunt proiectate, echipate și instalate în conformitate cu documentația de lucru a proiectului și cu recomandările producătorului. Domeniul de activitate în această etapă:

— Disponibilitatea unei documentații suficiente
— Disponibilitatea tuturor articolelor din livrare
- Instalare și conexiuni corecte
— Conformitatea materialelor de contact
— Conformitatea instrumentelor de măsurare
(OQ) concentrat pe documentat confirmarea faptul că mijloacele tehnice, sistemele și echipamentele tehnice functioneaza corect pe intregul interval declarat caracteristici de funcționare. Domeniul de activitate în această etapă:

— Acceptabilitatea documentației (instrucțiuni de exploatare, întreținere);
— Încercări care implică o condiție sau un set de condiții care acoperă limitele superioare și inferioare ale parametrilor de funcționare:
- Operarea blocajelor/alarmelor.
De regulă, după această etapă de calificare, obiectul este pus în funcțiune.

Calificare de funcționare () realizat pentru sistemele de inginerie care funcționează continuu, precum și pentru echipamente cu control complex. Calificarea operațională este documentată confirmarea faptul că mijloacele tehnice, sistemele de inginerie și echipamentele, atunci când sunt utilizate împreună (sau pentru o perioadă lungă de timp), pot funcționa în mod fiabil cu obținerea de proprietăți reproductibile ale produsului.

În același timp, dacă sistemul de producție este echipat cu un sistem automat de monitorizare a parametrilor, sau de prelucrare a datelor, un validarea sistemului computerizat.

Validarea metodelor analitice

Fiecare metodă analitică și microbiologică care este utilizată pentru controlul calității materiilor prime, semifabricatelor sau produselor finite trebuie să fie validată. Aceasta înseamnă că trebuie să obținem dovezi ale adecvării unei astfel de tehnici pentru controlul unui anumit produs și, în consecință, să garantăm că se vor obține rezultate fiabile. În acest sens, cerințele GMP sunt pe deplin în concordanță cu cerințele ISO 17025.

Validarea curățării

Procedurile de curățare a echipamentelor trebuie, de asemenea, să fie validate înainte de a începe fabricarea unui medicament pe acel echipament. În primul rând, această validare are ca scop obținerea asigurării că curățarea de înaltă calitate poate fi efectuată după fabricarea unui astfel de produs. În esență, aceasta este reducerea la minimum a riscului de contaminare încrucișată atunci când treceți la producția unui alt produs pe același echipament. Dacă pe echipament rămân reziduuri ale produsului anterior, acestea nu vor fi detectate - deoarece nu există control analitic pentru prezența unor astfel de impurități.

Validarea condițiilor aseptice

în producția de steril medicamente folosind tehnologii aseptice, înainte de începerea procesului tehnologic în sine, este necesar să se confirme că pe parcursul întregului proces de fabricare a medicamentului (adică durata procesului), nici un singur microorganism nu intră în produs. Validarea condițiilor aseptice se realizează conform scenariului de simulare folosind medii nutritive.

Validarea procesului

Și direct, validarea fiecăreia dintre etapele procesului tehnologic se realizează pe 3 serii consecutive, ținând cont de „cel mai rău caz”. Și, foarte important, validarea procesului tehnologic se realizează separat pentru fiecare produs și dimensiunea lotului revendicată. Cel mai rău caz este efectuarea procesului în astfel de condiții și circumstanțe (pentru parametrii procesului, moduri de funcționare a echipamentelor) care au sanse maxime de a provoca respingerea procesului sau neconformitatea produsului comparativ cu conditiile ideale. Logica este foarte simplă - dacă în astfel de condiții obținem un produs de calitate, atunci suntem garantați că vom atinge calitatea în intervalele specificate.

Revalidare/calificare

După perioade specificate de funcționare (utilizare), fiecare obiect/proces trebuie revalidat. Scopul principal al revalidării (revalidării) este de a obține confirmarea că obiectul/procesul continuă să fie într-o stare validă. Acest lucru reflectă pe deplin logica GMP: „Pentru a confirma calitatea unui produs, nu este suficient să se efectueze validarea la începutul acestuia. ciclu de viață trebuie monitorizat și îmbunătățit continuu” (vezi graficul de mai jos).

Revalidarea programată și neprogramată este luată în considerare. Planificat - desfășurat conform programului, în conformitate cu o frecvență prestabilită (de obicei, după 12-24 de luni). Revalidare neprogramată - după o perioadă lungă de oprire, când există o tendință de abateri sau când se fac modificări.

Lista este dată în ordinea în care trebuie efectuată munca de validare.

al 13-lea proiect international„Constelația calității’2012”

Alexander V. Alexandrov, Grupul de Companii VIALEK

Rezumate ale raportului

Conceptele pe care le vom analiza amănunțit se regăsesc destul de des atât în ​​viața de zi cu zi, cât și în literatura de specialitate, activitate profesională. Mulți oameni vor să știe, verificare și validare - ce este în cuvinte simple? Care este diferența dintre acești termeni? Să raționăm împreună.

Validare și verificare - ce este în cuvinte simple?

Ambele concepte sunt legate de testarea unui produs și de asigurarea calității acestuia. Dacă vorbim în termeni simpli, vom deduce următoarele:

• Validarea este o încredere garantată a producătorului că a creat produsul conform tuturor standardelor necesare.
• Verificare - vă ajută să vă asigurați că produsul îndeplinește toate cerințele specificate inițial pentru acesta.

Spunând în cuvinte simple că aceasta este verificare și validare, trebuie să vă concentrați asupra următoarelor fapte:

• Pentru consumator, cel mai important lucru este validarea - asigurarea că primește produsul potrivit, care corespunde cerințelor sale.
• Pentru producător, verificarea va fi mai valoroasă - confirmarea faptului că produsul pe care îl trimite spre vânzare îndeplinește toate standardele și normele necesare.

Un alt sens

Vom analiza diferența dintre conceptele de „verificare” și „validare” în testare. Într-adevăr, în general, acestea sunt asociate cu cerințele internaționale de verificare, acceptare a tehnologiilor și diferitelor produse.

Totuși, în același timp, cuvintele au intrat ferm în viața utilizatorilor de internet. De exemplu, atunci când vă înregistrați în sisteme de plată precum Qiwi, Yandex.Money, trebuie să treceți prin procesul de verificare. În acest caz, aceasta înseamnă autentificarea datelor specificate despre tine, identificându-te de către sistem.

Și cei care folosesc activ retele sociale(„VKontakte”, „Odnoklassniki”, etc.), mai devreme sau mai târziu văd o fereastră în fața lor care le cere să treacă validarea. Aceasta este aceeași verificare a adevărului datelor pe care le-ați introdus. De exemplu, telefonul conectat la cont primește un SMS cu un cod pe care trebuie să-l tastați într-un anumit câmp pentru a confirma că sunteți proprietarul numărului specificat.

Astfel, în acest caz este dificil să distingem diferența dintre validare și verificare. Ambele, de fapt, iată o verificare pentru o indicație a datelor corespunzătoare realității. De asemenea, dorim să subliniem faptul că dezvoltatorii diferiților viruși folosesc cu succes validarea/verificarea pentru a vă storca informații personale. De ce astfel de date ar trebui introduse pe resurse de încredere, de la un computer protejat de antivirus modern de înaltă calitate.

Definiția ISO 9000:2000

Pentru a explica în termeni simpli că aceasta este verificare și validare, caracteristicile acestor termeni date în documentele ISO (ISO - Organizația Internațională pentru Standardizare) vă vor ajuta. Aici vedem următoarele:

• Verificarea este confirmarea, pe baza faptelor obiective furnizate, că normele stabilite au fost îndeplinite.
• Validarea este confirmarea, pe baza faptelor obiective furnizate, că sunt îndeplinite standardele stabilite pentru o anumită aplicație.

Din aceste definiții rezultă deja diferența dintre validare și verificare:

• Prima procedură se efectuează numai atunci când este necesar. Produsul este analizat în condiții de funcționare specificate. Rezultatul va fi un verdict: este posibil să îl utilizați în acest mediu.
• A doua procedură este aproape obligatorie. Acesta este un test pentru conformitatea produsului cu cerințele care vor fi relevante în orice condiții, pentru orice utilizare.

Alte definiții ale verificării

Pentru a ne ajuta să înțelegem subiectul, ne vor ajuta o serie de definiții comune ale conceptelor luate în considerare. Iată care sunt caracteristicile verificării:

• Confirmarea conformității mărfurilor eliberate, produsului la anumite standarde.
• Procedura practic obligatorie; compararea caracteristicilor unității produse cu un set de cerințe specificate. Rezultatul este un verdict de conformitate sau nerespectare a acestuia din urmă.
• Proclamatie de confirmare a respectarii normelor stabilite privind produsul.
• Cu cuvinte simple, a fost creat un produs care îndeplinește standardele cerute.

Alte definiții ale validării

Luați în considerare acum definițiile validării:

• Determinarea practică a modului în care un anumit produs îndeplinește așteptările utilizatorilor săi direcți.
• procedură să fie efectuată după cum este necesar. Aceasta este o analiză comună a condițiilor date și o evaluare a performanței unui produs în raport cu funcționarea sa într-un mediu dat. Rezultatul este o concluzie despre posibilitatea utilizării produsului, invenție într-un anumit domeniu.
• Confirmarea conformității cu cerințele sistemului de standarde, client, utilizator direct etc.
• Cu cuvinte simple, a fost creat produsul potrivit care satisface consumatorul.

Diferențele bazate pe traducere

Pentru a determina diferența dintre validare și verificare, referirea la traducerea acestor cuvinte, care au rădăcini englezești, va ajuta, de asemenea:

• Verificare - orice verificare.
• Validare - a da ceva forță legală.

Chiar și de aici rezultă că verificarea precede validarea, nu este definitivă. Acesta din urmă este cel care dă verdictul final produsului, care are forță juridică.

Diferențele dintre verificare și validare în comparație

LA tabel comparativ este mai ușor de identificat diferențele dintre acești termeni oarecum similari.

Verificare	Validare
Facem produsele corect?	Am produs produsul potrivit?
Au fost implementate toate funcționalitățile?	Funcționalitatea a fost implementată corect?
Verificarea precede validarea: include o verificare completă a corectitudinii scrisului, a producției și a altor creații.	Se întâmplă după verificare - calitatea produsului fabricat.
Realizat de dezvoltatori.	Realizat de testeri.
Tip statistic de analiză: comparație cu cerințele stabilite ale produsului.	Tip dinamic de analiză: produsul este testat în exploatare pentru a determina conformitatea acestuia cu normele.
Evaluare obiectivă: pe baza respectării anumitor standarde.	Evaluare subiectivă: o evaluare personală dată de un testator.

Să vorbim puțin mai mult despre diferența dintre validare și verificare în secțiunea următoare.

Diferențele cheie între concepte

Deci, să punctăm toate i-urile. Verificarea este orice testare prin care trece un produs. Verificarea corectitudinii tehnologiei producției sale, precum și a calității produsului. Validarea este un concept mai apropiat de certificare. Această corespondență cu unele specifice, și nu Cerințe generale. Cât de bun este un produs în general, ci în mod specific pentru un anumit consumator, client sau anumite condiții.

De asemenea, se poate observa că verificarea este o hârtie, testarea teoretică a unei tehnologii sau a unui produs. Validarea este o verificare reală, fizică, efectuată în practică, în condiții specifice.

Dacă produsul a trecut verificarea, înseamnă că respectă unele date cerinte tehnologice. Dacă validarea este trecută cu succes, se dovedește că în practică este aplicabilă și fără nicio reclamație. De aici putem concluziona că ultimul concept este ceva mai important, mai indicativ decât primul.

Exemple de verificare

Să ne uităm la exemple specifice pentru a întări diferența dintre aceste concepte.

Fabrica farmaceutică verifică medicamentele pentru conformitatea cu cerințele specifice. La începutul producției, se stabilește siguranța acestora pentru pacient în anumite doze, absența unui efect placebo, lipsa posibilității de dependență distructivă și așa mai departe. Astfel, verificarea drogurilor a fost trecută. Și validarea în acest caz este deja efectuată de medicul curant: el determină dacă medicamentul va ajuta un anumit pacient, dacă utilizarea lui va duce la un risc pentru viața și sănătatea acestei persoane etc.

Să luăm ca exemplu o bicicletă. Verificăm dacă există volan, scaun, lanțuri, roți, sistem de frânare etc. Totul este la locul lui? Verificarea a trecut!

Exemple de validare

Acum, exemple despre modul în care validarea diferă de verificare.

Orice întreprindere, în conformitate cu anumite cerințe, produce țevi universale. O întrebare vine de la client: este posibil să așezați acest produs pe fundul mării? Producătorul trebuie să-și valideze conductele conform condițiilor propuse pentru a răspunde obiectiv la această întrebare.

Pe exemplul aceleiași biciclete, este, de asemenea, foarte ușor să luați în considerare validarea. Dispozitivul poate fi condus? Poți încetini? Poți să faci la dreapta sau la stânga? Comutați viteza? Dacă totul este posibil, validarea a trecut. Nu am putut încetini, scaunul a căzut, volanul era slăbit - din păcate, bicicleta nu a trecut prin această procedură.

Așa că am rezolvat conceptele de „verificare” și „validare”, încercând să exprimăm totul într-un limbaj simplu. Sperăm că acest lucru vă va ajuta să urmăriți clar diferența dintre ele, caracteristicile fiecăruia.

1. (12.10) Producătorul ar trebui să documenteze politica generală de validare, obiectivele și principiile, inclusiv validarea. procese tehnologice, procedurile de curățare, procedurile analitice, procedurile de control în proces, sistemele computerizate și în relație cu cei responsabili cu dezvoltarea, verificarea, aprobarea și documentarea fiecare pas al validării.
2. (12.11) Parametrii și/sau caracteristicile critice ar trebui, în mod normal, să fie determinați în etapa de proiectare sau pe baza experienței anterioare; ar trebui determinate, de asemenea, intervalele de valori ale acestor parametri critici și (sau) caracteristicile necesare pentru a asigura reproductibilitatea procesului. În acest caz, este necesar:

• determinați caracteristicile critice ale API ca produs;
• indicați parametrii procesului care pot afecta indicatorii critici de calitate ai API;
• setați intervalul de valori pentru fiecare parametru critic al procesului care urmează să fie utilizat în producția de lot și controlul procesului.

1. (12.12) Operațiunile care sunt considerate critice pentru calitatea și puritatea unui API ar trebui validate.

Documentație de validare (12.2)

1. (12.20) Pentru fiecare proces care urmează să fie validat, trebuie elaborat un protocol de validare. Acest protocol ar trebui să fie revizuit și aprobat de unitatea (unitățile) de calitate și alte unități relevante.
2. (12.21) Protocolul de validare ar trebui să definească etapele critice ale procesului și criteriile de acceptare, precum și tipul de validare care trebuie efectuată (de exemplu, retrospectivă, prospectivă, concomitentă) și numărul de serii de producție.
3. (12.22) Raportul de validare trebuie să facă referințe încrucișate la protocolul de validare și să rezume constatările, să explice orice abateri constatate, cu concluzii adecvate, inclusiv modificări recomandate pentru corectarea deficiențelor.
4. (12.23) Orice abateri de la protocolul de validare trebuie documentate cu o justificare adecvată.

1. (12.30) Înainte de începerea lucrărilor de validare a procesului, calificarea echipamentelor critice și sisteme auxiliare. Calificarea se realizează de obicei în următoarele etape (individual sau în combinație):

• calificare de proiectare: dovada documentată că proiectarea propusă a unei instalații, echipamente sau sistem este adecvată pentru utilizarea prevăzută.
• Calificarea instalării: confirmarea documentată că instalarea spațiilor, sistemelor și echipamentelor (instalate sau modificate) a fost efectuată în conformitate cu proiectul aprobat, recomandările producătorului și (sau) cerințele producătorului de medicamente.
• calificare de performanță: dovezi documentate că instalațiile, sistemele și echipamentele (indiferent dacă sunt instalate sau modificate) funcționează conform prevederilor în toate modurile de funcționare prevăzute.
• Calificarea performanței: Dovada documentată că instalațiile, sistemele și echipamentele, atunci când sunt utilizate împreună, funcționează eficient și reproductibil în conformitate cu cerințele și caracteristicile procesului specificate.

Abordări de validare a proceselor (12.4)

• a) (1) sunt definiți indicatorii critici de calitate și parametrii critici de proces;
• b) (2) sunt stabilite criterii adecvate de acceptare și controale în proces;
• c) (3) nu au existat defecțiuni semnificative de proces sau defecte ale produsului din alte cauze decât eroarea operatorului sau defecțiunea echipamentului;
• d) (4) au fost stabilite profiluri de impurități pentru acest API.

1. (12.45) Loturile selectate pentru validare retrospectivă ar trebui să reprezinte un eșantion reprezentativ din toate loturile produse în perioada analizată, inclusiv orice loturi care nu îndeplinesc specificațiile. În acest caz, numărul acestor serii ar trebui să fie suficient pentru a dovedi constanța procesului. Probele de arhivă pot fi testate pentru a furniza date pentru validarea retrospectivă a procesului.

Program de validare a procesului (12.5)

1. (12.50) Numărul de cicluri de producție necesare pentru validare ar trebui să depindă de complexitatea procesului sau de semnificația modificărilor procesului care trebuie luate în considerare. Pentru validarea prospectivă și concomitentă, trebuie utilizate datele obținute din trei loturi consecutive de produse de producție. calitate bună. Cu toate acestea, pot exista situații în care sunt necesare date suplimentare pentru a dovedi stabilitatea procesului. cicluri de producție(de exemplu, procese complexe de fabricație API sau procese lungi de fabricație API). Pentru a evalua consistența procesului într-o validare retrospectivă, de regulă, este necesar să se examineze datele pentru 10 - 30 de serii consecutive, dar cu o justificare adecvată, acest număr poate fi redus.
2. (12.51) În timpul studiilor de validare a procesului, parametrii critici ai procesului trebuie monitorizați și verificați. Parametrii procesului care nu sunt legați de calitate, cum ar fi variabilele controlate pentru a reduce consumul de energie sau utilizarea echipamentelor, pot fi omise din validarea procesului.
3. (12.52) Validarea procesului ar trebui să confirme că profilul de impurități pentru fiecare API se află în limitele specificate. Profilul de impurități trebuie să fie similar (sau mai bun decât) profilul obținut anterior și, de asemenea, (dacă este cazul) profilul de impurități stabilit în timpul dezvoltării procesului sau a loturilor utilizate pentru studiile clinice și toxicologice de bază.

Revizuirea periodică a sistemelor validate (12.6)

1. (12.60) Sistemele și procesele ar trebui să facă obiectul unei evaluări periodice pentru a confirma că acestea continuă să funcționeze corect. Dacă procesul sau sistemul nu a fost introdus schimbări semnificative iar evaluarea calității a confirmat că sistemul sau procesul produce în mod constant material care îndeplinește specificațiile, de obicei fără a fi nevoie de revalidare.

1. (12.70) În mod normal, procedurile de curățare ar trebui validate. Validarea epurării se efectuează în cazurile în care contaminarea sau transferul de substanțe prezintă cel mai mare risc pentru calitatea API. De exemplu, procedurile de curățare a echipamentelor ar putea să nu fie nevoie să fie validate la începutul procesului, dacă reziduurile sunt îndepărtate în etapele ulterioare de curățare.
2. (12.71) Validarea procedurilor de curățare ar trebui să reflecte utilizarea efectivă a echipamentului. Dacă în același echipament se produc diferiți API sau diferiți intermediari și echipamentul este purificat în același mod, atunci intermediari sau API reprezentativi pot fi selectați pentru validarea purificării. O astfel de alegere ar trebui să se bazeze pe datele de solubilitate și dificultatea de purificare, precum și pe calculul limitelor de reziduuri, ținând cont de activitatea, toxicitatea și stabilitatea acestora.
3. (12.72) Protocolul de validare a curățării trebuie să descrie echipamentul care trebuie curățat, procedurile, materialele, nivelurile acceptabile de curățare, parametrii controlați și controlați și metodele analitice. De asemenea, protocolul trebuie să indice tipurile de probe prelevate, metodele de selecție și etichetare a acestora.
4. (12.73) Pentru detectarea reziduurilor atât insolubile, cât și solubile, metodele de prelevare ar trebui să includă, după caz, tampoane, tampoane sau alte metode (de exemplu, extracția directă). Metodele de eșantionare utilizate ar trebui să poată cuantifica nivelurile de reziduuri de pe suprafețele echipamentelor după curățare. Metoda de eșantionare cu tampon poate să nu fie practică dacă suprafețele de contact cu produsul sunt dificil de accesat din cauza caracteristici de proiectare echipamente (de exemplu, suprafețe interioare ale furtunurilor, conducte de transport, vase de reactoare cu trapă îngustă și echipamente mici și complexe, cum ar fi micronizoare și micronebulizatoare) și/sau în cazul în care există limitări ale procesului (de exemplu, manipularea substanțelor toxice).
5. (12.74) Trebuie utilizate metode analitice validate care sunt suficient de sensibile pentru a detecta reziduurile sau contaminanții. Limita de detecție a fiecărei proceduri analitice ar trebui să fie suficientă pentru a detecta un anumit nivel acceptabil de reziduu sau contaminant. Pentru metodă, este necesar să se stabilească nivelul atins de extracție a substanței. Limitele de reziduuri trebuie să fie realiste, realizabile, verificabile și bazate pe conținutul celui mai dăunător reziduu. Limitele pot fi stabilite pe baza cantității minime cunoscute de activitate farmacologică, toxicologică sau fiziologică a API sau a componentei sale cele mai dăunătoare.
6. (12.75) Pentru procesele în care este necesar să se reducă numărul total de microorganisme sau endotoxine din API sau pentru alte procese în care o astfel de contaminare poate fi îngrijorătoare (de exemplu, producția de API nesterile utilizate la fabricarea de API sterile). medicamente), studii de purificare și/sau ) igienizarea echipamentelor ar trebui efectuate în legătură cu contaminarea cu microorganisme și endotoxine.
7. (12.76) Producătorul ar trebui să monitorizeze procedurile de curățare la intervale specificate după validare pentru a se asigura că aceste proceduri sunt eficiente atunci când sunt utilizate în timpul procesului de fabricație curent. Curățenia echipamentului, atunci când este posibil, ar trebui monitorizată prin teste analitice și inspecție vizuală. Inspecția vizuală poate detecta concentrații semnificative de contaminanți în zone mici, care altfel nu ar putea fi detectate prin prelevare de probe și/sau analiză.

Validarea metodelor analitice (12.8)

1. (12.80) Metodele analitice utilizate ar trebui validate. Cu toate acestea, adecvarea tuturor metodelor de testare utilizate trebuie verificată în condițiile reale de utilizare, iar rezultatele trebuie documentate.
2. (12.81) Validarea metodei trebuie efectuată ținând cont de caracteristicile prezentate în ghidurile de validare pentru metodele analitice. Amploarea validării analitice efectuate ar trebui să depindă de scopul analizei și de stadiul procesului de fabricație a API.
3. (12.82) Trebuie efectuată o calificare corespunzătoare a echipamentului analitic înainte de validarea procedurilor analitice.

539. (12.83) Ar trebui să se păstreze înregistrări complete ale oricăror modificări aduse unei metode analitice validate. Astfel de înregistrări ar trebui să reflecte motivul modificării și datele relevante pentru a demonstra că modificarea produce rezultate la fel de precise și de încredere ca cele obținute folosind metodologia acceptată.

Cum se validează procesele de producție și cât de important este să le distingem pe cele „speciale” de acestea?

Kachalov V.A.

Jurnalul „Metode de management al calității”, 2010, Nr. 10-11

Descărcați (dimensiune: 380,3 Kb, descărcări: 2724 )

Această postare este o altă încercare de răspuns.
la întrebările „delicate” ale unui manager de calitate meticulos

Acest articol se va concentra pe modul de interpretare a cerințelor clauzei 7.5.2 din standardul ISO 9001:2008.

Autorul a analizat 100 de manuale de calitate succesive ale companiilor certificate în Certificarea Internațională TUV, precum și mai multe companii certificate în alte sisteme de certificare și a constatat următoarele.

În 57% din cazuri, s-a afirmat că cerințele clauzei 7.5.2 nu se aplică, întrucât societatea nu are procese de producție și servicii, ale căror rezultate nu pot fi verificate prin monitorizări sau măsurători ulterioare 1.

Aceste companii au desfășurat exploatarea și prelucrarea minereului și cărbunelui, producția de produse metalice, parfumerie și cosmetice, îmbogățirea uraniului, transportul gazelor, revizia puțurilor, managementul deșeurilor radioactive, proiectarea arhitecturală, producția de produse din sticlă și plastic, prestarea de servicii pentru tehnică. diagnosticare, deservire a pasagerilor aerieni, producție de structuri de construcție, Produse alimentare, precum și dispecerizare si alimentare cu energie electrica, inginerie mecanica, confectionare de instrumente, productie de produse din cauciuc, lucrari de constructii si instalare.

În restul de 43% din cazuri, s-a afirmat că procesele de mai sus au fost în vigoare și că au fost validate în conformitate cu cerințele clauzei 7.5.2. Acesta a inclus reprezentanți ai petrogeofizicii, ingineriei electrice, auto, producția de țevi, precum și dispecerizare si alimentare cu energie electrica, inginerie mecanica, confectionare de instrumente, productie de produse din cauciuc si lucrari de constructii si instalare.

Astfel, putem spune cu mare încredere că cerințele clauzei 7.5.2 din standardul ISO 9001:2008 sunt aplicate de 40 până la 50% dintre companiile certificate, ceea ce înseamnă că în Rusia vorbim de multe mii, dacă nu de zeci de mii de astfel de companii.

Cu toate acestea, analiza arată următoarele:

Primul. Reprezentanții aceleiași industrii (sunt evidențiați cu caractere aldine mai sus), folosind aproape aceleași tehnologii, cu toate acestea, evaluează diferit prezența proceselor care necesită aplicarea cerințelor clauzei 7.5.2.

Al doilea. Multe organizații aplică o „proprie” interpretare a conținutului și semnificației activităților de validare a proceselor, inclusiv a celor cerute de standard demonstrând capacitatea proceselor de a realizarezultate planificate, de exemplu:

Compania a definit procesele de producție ca procese speciale, ale căror rezultate nu pot fi verificate prin monitorizare sau măsurare consecventă. CAPACITATEA ACESTE PROCESE DE A OBȚINE REZULTATELE PLANIFICATE VA FI CONFIRMATĂ PRIN APLICAREA ECHIPAMENTULUI ADECVAT ȘI A ABILITĂȚILOR PERSONALULUI, APLICAREA METODELOR ȘI PROCEDURILOR SPECIFICE ȘI PĂSTRAREA ÎNREGISTRĂRILOR AFERENTE..

Validarea principalelor procese... PREVĂZUT DE O LICENȚĂ activități educaționale, certificat de atestare instituție educațională, certificate de acreditare de stat 2 .

În Manualul de calitate al unuia organizarea constructiilor Secțiunea „Validarea proceselor de producție și de servicii” conține 8 subsecțiuni, dar citarea lor nu are sens, deoarece de fapt niciuna dintre ele nu are legătură cu activitățile de validare a proceselor.

Al treilea. Explicațiile cerințelor clauzei 7.5.2 din ISO 9001:2008 din literatura de specialitate sunt extrem de scurte și nu întotdeauna clare. Iată, de exemplu, textul COMPLET al comentariilor la această secțiune în:

Cerințele acestei subclauze se aplică atunci când nu este posibilă măsurarea parametrilor și monitorizarea proceselor în conformitate cu subclauza 8.2.3 „Monitorizarea și măsurarea proceselor”.

Această subclauză a standardului se aplică situațiilor în care nu este posibil să se evalueze rezultatul procesului sau dacă o astfel de evaluare poate fi obținută numai după o perioadă lungă de timp.

Este responsabilitatea organizației să evalueze în prealabil probabilitatea apariției unor astfel de situații și să dispună de controale adecvate pentru astfel de procese.

Nu Informații suplimentare asupra acestei întrebări nu vom găsi nici măcar într-o monografie mare. Comentând cerințele în discuție, autorul său a relatat pur și simplu cerințele relevante ale standardului ISO 9001 într-o versiune foarte prescurtată.

Dacă vorbim despre cercetare țintită, de exemplu, despre publicare, atunci, așa cum se va arăta mai jos, acestea conțin multe declarații controversate.

Al patrulea. Cerințele pentru validarea proceselor de producție și service nu sunt cuprinse doar în standardul ISO 9001:2008. Sunt incluse și în conținut:

Alte standarde internaționale bazate pe cerințele ISO 9001, precum ISO/TS 16949:2009 și ISO/TS 29001:2003;

Acorduri dezvoltate în cadrul atelierelor internaționale (International Workshop Agreement - IWA), de exemplu IWA 2:2003 și IWA 4:2005;

standarde internaționale publicat de alte asociații internaționale, precum IRIS.

Toate aceste circumstanțe confirmă relevanța căutării de răspunsuri la întrebările puse în titlul articolului.

1. Cum se validează procesele de producție

1.1. Clauza 7.5.2 cerințele ISO9001:2008 și „procese speciale”

Practic, toată discuția cu privire la cerințele clauzei 7.5.2 este de obicei legată de conceptul de procese speciale, deși în textul său nu există referiri directe la aceste procese. Mai mult, în această secțiune a ISO 9001:2008 și în ISO 9000:2005, unde este dat conceptul de „proces special”, ei spun, la prima vedere, că nu este exact același lucru:

ISO 9001:2008 se referă la procese ale căror rezultate NU POATE fi verificate prin monitorizări sau măsurători ulterioare;

ISO 9000:2005 se referă la procese în care verificarea conformității produsului rezultat este DIFICILĂ sau NEREZONABILĂ ECONOMIC.

Și „nu pot” „dificil sau nu economicoportun" ca lucruri diferite.

De fapt, ambele surse spun, desigur, despre același lucru. În primul rând, pentru că „dificile sau neviabile din punct de vedere economic”, inclusiv cazul lor extrem de „imposibil în condițiile prezente”, constituie o listă exhaustivă de motive pentru care „nu se poate”.

În al doilea rând (și acesta este principalul), atât în ​​primul, cât și în al doilea caz de procese, verificarea rezultatelor acestora NU ESTE PLANIFICATĂ și NU SE REALIZĂ. Si de aceea deficiențe ale unui produs sau serviciu nu pot fi identificate în timpul sau după crearea lor și devin vizibile numai după ce produsul a fost utilizat sau după ce serviciul a fost furnizat.

Concluzia unu. Cerințele clauzei 7.5.2 se aplică numai acelor PROCESE DE PRODUCȚIE care, în conformitate cu terminologia standardului ISO9000:2005 sunt clasificate drept „speciale”. Strict vorbind, cerințele acestei secțiuni nu au nimic de-a face cu alte procese.

Caracteristica cheie a proceselor speciale este ca atunci cand sunt APLICATE, rezultatele obtinute, dintr-un motiv sau altul, NU SUNT supuse verificarii. Aceasta EXCLUDE ÎN PRINCIPIUL posibilitatea de a confirma sau neconfirma conformitatea acestor rezultate cu cerințele care se referă la presupoziţia lor particulară utilizarea sau aplicația mea,ÎNAINTE de a începe utilizare sau aplicare.

Având în vedere acest lucru, devine clară importanța cerinței ISO 9001:2008 ca fiecare proces special să fie validat în prealabil, și anume înainte de aplicarea lui.

1.2. Conținutul și scopul validării proceselor de producție

Din păcate, aplicarea termenului „validare” proceselor așa cum sunt definite în ISO 9000:2005 și anume: confirmarea (prin furnizarea de dovezi obiective) că cerințele referitoare la o anumită utilizare sau aplicație preconizată au fost îndeplinite;- provoacă destul de anumite dificultăți. Pentru a ajuta la depășirea acestei dificultăți, publicațiile încearcă să definească esența validării procesului 3 , inclusiv cum să:

validare, aprobare, legalizare, ratificare [ 15];

procedură care dă un grad înaltîncrederea că un anumit proces, metodă sau sistem va produce în mod constant rezultate care îndeplinesc criterii de acceptare predeterminate;

(din lat. valius - puternic, sănătos, corespunzător cu sănătos) - acțiune documentată confirmarea faptului că metodele, procesele, activitățile sau sistemele utilizate în cercetare sau producție conduc efectiv la rezultatele așteptate în conformitate cu documentația de reglementare;

obținerea de dovezi documentate care oferă un grad ridicat de încredere că procesul va produce în mod constant un produs care îndeplinește cerințele predeterminate și criteriile de calitate;

dovada că ceva (proces etc.) funcționează așa cum ar trebui. Cu alte cuvinte, procesul trebuie să funcționeze în conformitate cu scopul său. Pentru a demonstra că acesta este cazul, se folosește un sistem de verificări și teste efectuate succesiv, numit validare..

Definițiile de mai sus ajută la înțelegerea faptului că a valida un proces înseamnă a efectua acțiuni de control pentru a afla dacă procesul dezvoltat „pe hârtie” are următoarea proprietate inerentă: atunci când este aplicat în strictă concordanță cu tehnologia dezvoltată, permite obținerea de rezultate care îndeplinesc cerinţele pentru acestea utilizare sau aplicație destinată specifică. Dacă se obține dovezile specificate de conformitate, procesul este recunoscut ca validat.

A doua concluzie. CONȚINUTUL unei activități de validare a procesului este activitatea de evaluare a conformității rezultatelor sale cu cerințele pentru utilizarea sau aplicarea lor specială, iar SCOPUL validării este de a obține încrederea că procesul are o capacitate intrinsecă susținută de a atinge această conformitate atunci când aplicat în viitor.

1.3. Validarea proceselor de producție și validarea produsului

Validarea procesului necesită acțiuni de evaluare a conformității rezultatelor acestuia (produse fabricate sau semifabricate) cu anumite cerințe. Și aceasta, în limbajul standardului ISO 9000:2005, este activități de verificare. În același timp, este ușor de observat: dacă în timpul VERIFICARE a produselor fabricate în compoziție cerințele stabilite vor fi incluse cerințe referitoare la o anumită utilizare sau aplicație prevăzută, atunci o astfel de verificare devine automat o VALIDARE a produsului.

Aceasta înseamnă că: atunci când criteriile de acceptare pentru produsele produse printr-un proces (inclusiv cele intermediare) includ cerințe, referitor la utilizarea sau aplicația specifică prevăzută, iar la finalizarea procesului, produsul fabricat POATE și TREBUIE să fie verificat conform unor astfel de criterii de acceptare, atunci rezultatele pozitive ale acestei verificări vor constitui simultan o dovadă a validării atât a produsului în sine, cât și a procesului său de producție. Mai mult, pe acest principiu se construiește mecanismul utilizat în mod obișnuit pentru recunoașterea, aprobarea etc. (în cele din urmă, validarea) proceselor de producție - pe validarea produselor realizate cu ajutorul lor 4 .

Un alt lucru este dacă produsele primite dintr-un motiv sau altul NU POT fi supuse procedurii de verificare. Cum să fii în acest caz? Aceasta este într-adevăr o întrebare, în plus, cea mai importantă pentru această parte a articolului. Acesta este ceea ce va fi discutat mai jos.

Concluzia a treia. Rezultatele pozitive ale validării produsului sunt o dovadă directă a validării (acceptabilitatea principală pentru aplicarea acestuia) a procesului său de producție, deoarece prin aceasta demonstrează că acest proces are capacitatea internă de a primi ceea ce i s-a cerut.

1.4. Validarea unui anumit proces și autorizarea pentru aplicarea lui specifică

Un proces special, ca oricare altul, este dezvoltat pentru APLICAREA lui ulterioară. Cu toate acestea, nu este recomandabil să începeți implementarea acestuia dacă nu are DOUĂ autorizații de utilizare obținute consecutiv - de bază și private. Acesta este ceea ce indică conținutul clauzei 7.5.2.

1.4.1. Permisiune de bază de utilizare

Este cerut de primul paragraf al acestei secțiuni din standard, care se referă la necesitatea validării proceselor speciale. Să explicăm sensul acestei afirmații.

Validarea, așa cum sa menționat mai sus, confirmă că procesul are o CAPACITATE INTERNĂ de a obține rezultatele dorite. Cu toate acestea, această confirmare trebuie să se bazeze pe demonstrarea capacității procesului de a obține rezultatele planificate, bazat pe criterii stabilite. Prin urmare, autorul împărtășește punctul de vedere al celor care susțin că validarea procesului este baza pentru aprobarea sa OFICIAL.

În același timp, este extrem de important să înțelegem CE se întâmplă EXACT în timpul validării procesului de producție.

Dobândirea acestui statut este posibilă numai atunci când, în timpul implementării acestui proces:

a) PERFORMANȚII de muncă, a căror competență nu a fost mai mică decât cerințele stabilite în descrierea procesului desfășurat;

b) folosirea ECHIPAMENTE avand caracteristici nu mai slabe decat cele stabilite in descrierea procesului desfasurat,

c) din MATERIALE PRIME, MATERIALE, COMPONENTE, având caracteristici nu mai slabe decât cele stabilite în descrierea procesului desfăşurat,

d) într-un MEDIU DE LUCRU care nu este mai rău decât cele specificate în descrierea procesului de proiectare și

e) în strictă conformitate cu CARACTERISTICILE TEHNOLOGICE ALE OPERAȚIUNILOR (temperatura, curent, compoziție chimică etc.), care sunt stabilite în descrierea procesului desfăşurat PRODUSE OBŢINUTE (inclusiv cele intermediare) care îndeplinesc cerinţele care se referă la utilizarea sau aplicația specifică prevăzută. Cu alte cuvinte, cel puțin o dată în AȘE condiții de aplicare, procesul a dat cu adevărat „ieșire” ceea ce se dorea de la el.

Aplicarea procesului „validat”, „autorizat”, „atestat” sau „aprobat” înseamnă că, AS înaintat de dezvoltatori, acesta a trecut cel puțin o dată procedura de validare cu rezultate pozitive, pe această bază fiind recunoscut oficial ca acceptabil și aprobat pentru utilizare ulterioară. Validarea semnalează că un proces are permisiunea de bază (inițială, fundamentală) de utilizare sau permisiunea de a utiliza procesul ca atare 5 . Este ÎN PRINCIPAL gata de utilizare.

Dar, vom observa mai ales, SI NUMAI.

1.4.2. Permisiune privată de utilizare

În sine, o „lansare în producție” specifică a unui proces special, chiar și validat, nu înseamnă în niciun fel că vom obține ceea ce ne-am dorit la finalul acestuia.

Daca este nevoie cu cotă mareîncredere în a obține din aplicarea procesului validat aceleași rezultate de care este potențial capabil și pe care le-a „prestat” în timpul validării acestuia, este necesar în FIECARE caz să se asigure existența unor astfel de condiții pentru implementarea lui care ar fi NU MAI RĂU decât cele care au fost în timpul validării sale. Și anume: să se asigure că competența participanților la lucru, echipamentele utilizate, materiile prime, materialele, componentele, mediul de producție și parametrii tehnologici ai operațiunilor efectuate îndeplinesc cerințele stabilite în documentația procesului validat. În teoria managementului calității, aceste componente sunt cunoscute ca cele cinci „M” (Omul, Mecanismul sau Mașina, Materialul, Mijlocul, Metoda).

Chitanță licență privată de utilizareși înseamnă că procesul validat are tot „M” necesar și este astfel PREGĂTIT să înceapă implementarea sa specifică (luată separat, privată) cu SUFICIENTĂ încredere într-un rezultat pozitiv.

Acesta este exact ceea ce este menționat în al treilea paragraf al clauzei 7.5.2, care impune organizației:

a aprobat (a recunoscut acceptabilitatea) echipamentului, pe care intenționează să le folosească în acest proces și calificarea personalului, cine va fi implicat în implementarea acestui proces;

a aplicat metode și proceduri specifice (concepute special pentru acest proces), adică exact acelea care au fost validate și au o autorizație de bază de utilizare;

Înregistrări stabilite care confirmă disponibilitatea atât a componentelor inițiale (tehnologie validată, echipamente acceptabile, personal, materii prime, materiale și componente) cât și a componentelor suport ale procesului (conformitatea cu tehnologia și cerințele pentru mediul de producție 6).

Este important să subliniem că licență privată de utilizare este o aprobare INDEPENDENTĂ necesară pentru o aplicare SPECIFĂ a procesului. Nu numai că nu se anulează, dar PRESUUNE existența unui proces validat în ansamblu. În același timp, analiza Ghidurilor de calitate a arătat că diferența dintre permisiunea de bază și cea privată de utilizare este recunoscută și luată în considerare de departe nu toată lumea.

De exemplu, unul dintre manualele de calitate afirmă: CAPACITATEA acestor procese de a atinge rezultatele planificate este confirmată PRIN APLICAREA ECHIPAMENTULUI ADECVATși calificarea personalului, aplicarea unor metode specificeși proceduri și menținerea înregistrărilor relevante.

Un altul spune că VALIDAREA proceselor speciale INCLUDE:

certificarea echipamentului utilizat;

studiul materialelor folosite;

instruirea si certificarea personalului.

În al treilea că CRITERII DE APROBARE[în sensul de validare - cca. ed. ] procesul SUNT:

rezultatele atestarii personalului;

rezultatele certificării echipamentelor;

îndeplinirea programului de control al disciplinei tehnologice şi rezultatele acestuia.

După cum puteți vedea, în aceste cazuri, vorbim despre acțiunile de realizare a validării procesului, adică de a obține permisiunea de bază de utilizare, organizaţiile investesc efectiv în ele sensul acţiunilor de obţinut

Concluzia patru.Expresia „proces validat”, desigur, înseamnă că acest proces este „aprobat”, „atestat”, „autorizat/permis pentru utilizare”, etc., întrucât a demonstrat cel puțin o dată respectarea CRITERIILOR DE VALIDARE - capacitatea lor de a atinge rezultatele planificate. Dar aceasta este doar o declarație a procesului „în principiu”, ceea ce înseamnă că are o „permisiune de bază de utilizare”.

Pentru a reuși o aplicare SPECIFĂ a unui proces validat, este de asemenea necesar să se asigure că există și o „autorizare de aplicare PRIVATĂ”. Baza pentru obținerea acestuia va fi conformarea procesului cu ALTE CRITERII și anume: oferirea de încredere că acest proces, în această aplicație particulară, se va desfășura în aceleași condiții ca atunci când a fost validat.

Pentru a garanta îndeplinirea oricărei anumite comenzi, procesele speciale utilizate trebuie să aibă AMBELE aprobări ale aplicației specificate.

1.5. Erori în recunoașterea proceselor speciale ca fiind validate

Analiza manualelor și publicațiilor calității a arătat că în multe cazuri validarea proceselor speciale de producție cerută în clauza 7.5.2, adică obținerea permisiunea de bază de utilizare, voluntar sau involuntar, dar este SUBSTITUIT sau chiar ÎNLOCUIT prin primire licență privată de utilizare. Un exemplu tipic în acest sens este metodologia de validare a procesului a uneia dintre organizațiile descrise în publicație.

Afirmă în mod rezonabil că sunt necesare criterii/cerințe pentru validarea/validarea unui anumit proces și că Cu 10 zile înainte de data validării se întocmesc protocoale de confirmare a conformității factorilor cu cerințele stabilite, în baza cărora comisia ia o decizie cu privire la aprobarea unui proces special sau la necesitatea revalidării acestuia.

Și totul ar fi bine, dar factorii evaluați aici nu au fost aleși caracteristicile produsului (dar organizația oferă servicii de comunicare), și nu gradul de conformitate cu cerințele lor legate de o anumită utilizare sau aplicație intenționată. Factorii analizați au fost: echipamente, personal, tehnici, software, mediul de lucru și resursele. Și verificat sunt în conformitate cu ceea ce s-a stabilit ÎN PROCEDURILE de prestare a serviciilor de comunicaţii. Și asta înseamnă că de fapt s-au întreprins acțiuni pentru a obține nu un permis de bază, ci unul privat de utilizare.

Prin urmare, dacă urmați cu strictețe metodologia descrisă în metodologie, atunci decizia luată în această organizație nu la aprobarea procesului special(adică decizia de validare a procesului) de fapt nu are nicio legătură cu VALIDARE, întrucât se bazează exclusiv pe evaluarea conformității unui anumit „M” cu cerințele stabilite în descrierea procesului, și nu pe evaluarea conformității REZULTATELOR procesului cu cerințele. pentru aceste rezultate. Dar dacă PROCEDURILE relevante (adică CONȚINUT) ale procesului au fost validate și în ce mod - aceste întrebări au rămas fără răspuns în această publicație.

A cincea concluzie. Nu este neobișnuit ca organizațiile să valideze un proces numit special, care necesită dovezi de conformitate cu rezultatele sale. cerințe referitoare la o anumită utilizare sau aplicație destinată, sunt înlocuite cu acțiuni de obținere a dovezilor privind îndeplinirea cerințelor STABILITE de dezvoltatorii acestui proces pentru executanți, materii prime, echipamente, mediu de producție etc., numite adesea „aprobarea” sau „certificarea” unui proces special. În același timp, acceptabilitatea (validarea) procesului în sine nu este analizată, implicit este considerată dovedită cândva în trecut, nu este susținută de nimic, iar confirmarea acestei validări în viitor (adică revalidarea) nu este planificat în orice fel.

Este important de înțeles că în timpul certificării, o astfel de abordare ar trebui să fie evaluată de auditori ca neconformitate cu cerințele primului paragraf și ultimul paragraf din al treilea paragraf al clauzei 7.5.2 din standardul ISO 9001:2008.

Pentru dreptate, trebuie remarcat faptul că în unele organizații, atunci când definesc conceptele de „validare”, „aprobare” sau „atestare” a unor procese speciale, acestea iau în considerare necesitatea AMBELE circumstanțelor discutate mai sus, adică de desigur, corect. De asemenea, este necesar să se adauge aici și acei specialiști care, în publicațiile lor, definind conceptul de „validare a procesului”, de asemenea, combină IMMEDIAT permisiunea de bază și cea privată de utilizare într-un „un singur pachet”, vorbind de validare, de exemplu, ca confirmare documentată de laconformitatea echipamentelor, condițiilor de producție, procesului tehnologic, calitatea semifabricatului și a produsului finit cu reglementările în vigoare și/sau cerințele documentației de reglementare. Din păcate, însă, analiza selectivă a arătat că astfel de organizații și publicații sunt mai degrabă excepția decât regula.

1.6. Cum se validează procesele speciale?

În limbajul ISO 9001:2008, validarea înseamnă că o organizație trebuie să facă CEVA să demonstreze capacitatea proceselor speciale de a obține rezultate planificate. Cum se poate face acest lucru conține răspunsul dorit.

Din păcate, în majoritatea „Orientărilor...” analizate, cea mai comună opțiune a fost atunci când textul, fără comentarii sau trimiteri suplimentare la vreo procedură, spunea pur și simplu că validarea procesuluiPerformanța produsului demonstrează capacitatea proceselor de a obține rezultate planificate. Si asta e! Întrebarea CUM EXACT a fost demonstrată această abilitate a rămas fără răspuns acolo. Dar acesta este cel mai important lucru.

Se pare că caracteristicile de mai sus ale proceselor speciale ne permit să vorbim despre două metode de validare a acestora.

1.6.1. Validare pe baza evaluării produsului

Amintiți-vă că procesele speciale includ, INCLUSIV, cele pentru care se verifică conformitatea produselor rezultate este DIFICILĂ. Cu toate acestea, observăm că acest lucru nu înseamnă că este ÎN PRINCIPIUL IMPOSIBIL. Mai mult decât atât, datorită faptului că o astfel de verificare pentru o serie de procese speciale este în principiu posibilă din punct de vedere tehnic, această tehnică este cea care este utilizată în majoritatea cazurilor pentru validarea lor.

Iată un exemplu reprezentativ din Manualul Calității care descrie modul în care este validat un proces special: prin anumite documentaţii tehniceLa intervale de timp, caracteristicile produsului sunt supuse controlului instrumental pentru a valida procesul și a verifica produsul acestui proces.

În același timp, cititorul atent va spune că această metodă de validare a proceselor de producție a fost deja descrisă mai sus și chiar numită acolo ca fiind folosită în mod obișnuit. Prin urmare, întrebarea este dacă există diferențe în aplicație aceasta metodaîn legătură cu procesele speciale?

Răspunsul este că nu există diferențe metodologice între utilizarea acestei metode de validare pentru procesele de fabricație convenționale și speciale. Cu toate acestea, există CARACTERISTICI. Ele constă în faptul că de obicei (cum se întâmplă) organizarea și verificarea rezultatelor unor procese speciale este mult MAI GRĂ decât rezultatele altor procese.

De exemplu, în principiu, este POSIBIL să se verifice rezultatele procesului de galvanizare de protecție pe produse destinate funcționării în condiții extreme. Dar pentru aceasta va fi necesar „doar” să se plaseze mai multe mostre în condițiile adecvate (direct sau să le creeze artificial), iar după o anumită perioadă să se aplice metode de control distructiv care necesită echipamente și software speciale, personal instruit etc. De acord, acest lucru este mult mai dificil de organizat și de făcut decât, de exemplu, să analizezi conformitatea caracteristicilor geometrice ale produselor după ce acestea au fost prelucrare folosind mijloace standard de măsurători liniar-unghiulare.

Și totuși, principalul lucru aici este diferit: deși rar, organizațiile ÎN PRINCIPIUL își permit să facă acest lucru. Și o fac.

Astfel, într-unul din Manualele Calității se precizează că se bazează validarea proceselor privind rezultatele controlului de acceptare și testare a unui lot experimental de produse fabricate:

a) în lipsa unor comentarii privind starea și funcționarea echipamentelor implicate în procesul de producție certificat;

b) în lipsa aparatelor de control și măsură implicate în procesul de producție certificat care nu au trecut verificarea (calibrarea) sau cu o dată de verificare (calibrare) restante;

c) personalul tehnologic care are calificarea necesară;

d) în condițiile în care toți parametrii tehnologici de producție îndeplinesc cerințele stabilite în descrierea procesului certificat.

În această companie, procesul este considerat validat dacă produsele sunt fabricate în condițiile specificate respectă pe deplin cerințele stabilite în documentația normativă și tehnică.

Dar în ceea ce privește revalidarea (revalidarea) proceselor speciale, care este menționată în clauza 7.5.2, atunci, ținând cont de problemele indicate, este puțin probabil ca metoda luată în considerare să permită acest lucru des. În orice caz, este clar că verificarea conformității cu dimensiunile geometrice poate fi făcută mult mai des decât verificarea caracteristicilor stratului de protecție. Nu există nicio îndoială că dezvoltatorii standardului ISO 9001:2008 au avut în vedere această circumstanță, permițând organizației însăși să stabilească fie frecvența, fie datele specifice pentru următoarele acțiuni de revalidare (revalidare) a proceselor speciale.

În cazul general, criteriul de alegere a intervalului sau a timpului pentru următoarea validare programată a unui proces special este un echilibru rezonabil între importanța menținerii statutului său ca fiind validat și capacitatea de a aloca resurse adecvate de muncă, materiale, financiare și de altă natură pentru revalidare. Având în vedere acest lucru, una dintre companii a constatat că revalidarea proceselor speciale se efectuează după un an, precum și în primele două luni de la revizuire echipamentele implicate în implementarea acestui proces. Într-o altă companie, revalidarea se realizează abia după cinci ani.

Concluzia șase. Validarea proceselor speciale de producție pe baza verificării produselor primite nu diferă metodic de validarea altor procese. Cu toate acestea, capacitatea de a aloca resurse pentru validarea și apoi revalidarea proceselor speciale este de obicei o problemă semnificativă, deoarece verificarea rezultatelor proceselor speciale este de obicei mai complexă și consumatoare de timp decât rezultatele proceselor de producție convenționale.

1.6.2. Validare pe baza estimărilor predictive

Ei bine, dacă verificarea rezultatelor unui proces special este posibilă în principiu, chiar dacă acest lucru provoacă dificultăți suplimentare. Dar pot exista cazuri când acest lucru este IMPOSIBIL - din motive tehnice, din cauza constrângerilor de timp sau din motive economice.

Exemple legate de circumstanțe tehnice și temporale pot fi procesele de creare a unui vas de reactor nuclear, care trebuie să reziste la o încărcare colosală de radiații timp de 30 de ani fără a-și pierde caracteristicile de rezistență. Pentru a verifica aceste caracteristici în totalitate, este necesar să încărcați un reactor real în vasul creat, să vă asigurați că funcționează timp de 30 de ani și numai după aceea măsurați caracteristicile de rezistență de interes. Evident, acest lucru este pur și simplu imposibil - nici din punct de vedere tehnic, nici din punct de vedere al timpului necesar.

Un exemplu de constrângeri economice ar fi cazul când, pentru a valida un proces, este necesară distrugerea efectivă a produsului creat, acesta fiind foarte scump și comandat doar în unul sau câteva exemplare. Este clar că în aceste condiții fabricarea unui alt produs EXCLUSIV pentru validarea procesului său de producție, care va fi distrus în acest caz, este cu greu justificată din punct de vedere economic.

În astfel de cazuri, este mai rezonabil să discutăm și să luăm în considerare doar rezultatul „ipotetic” al unui proces special. În același timp, și aici, cu o anumită eroare, se poate analiza acceptabilitatea diferitelor variante predictive ale acestor rezultate obținute pe baza unui număr de metode binecunoscute: generalizarea punctelor de vedere ale experților, analogii, extrapolare computațională și experimentală, modelarea desfășurării proceselor în sine și a condițiilor de aplicare sau utilizare ulterioară a produselor primite etc.

Desigur, aici incertitudinea concluziilor pozitive despre validare este mult mai mare decât în ​​verificarea directă a rezultatelor „în direct” ale procesului. Prin urmare, odată cu apariția oricăror noi informații științifice și tehnice și/sau noi experiențe legate de metodele de validare bazate pe predicții, este necesar să se analizeze imediat caracterul adecvat al metodelor aplicate anterior și, în funcție de rezultatele analizei, decide asupra unei revalidări, ținând cont de cele care au devenit disponibile.noile cunoștințe.

A șaptea concluzie. În absența posibilității de validare a proceselor speciale bazate pe verificarea directă a produselor create pe baza acestora, validarea acestora ar trebui efectuată folosind metode predictive..

Datorită incertitudinii aparent mai mari în estimările rezultate, o organizație ar trebui să ia în considerare revalidarea proceselor speciale ori de câte ori devin cunoscute noi cunoștințe despre metodele predictive utilizate pentru validarea acelor procese.

1.7. Sunt toate procesele numite „speciale” într-adevăr așa?

Răspunsul la întrebarea ce este un „proces special” este dat mai sus. Cu toate acestea, nu toată lumea împărtășește acest punct de vedere.

De exemplu, în publicație, procesele speciale includ procese, ale căror rezultate vor fi ascunse în timpul execuției proceselor ulterioare (etape, etape). Totuși, și mai departe, autorii, vorbind despre obținerea de dovezi obiective necesare pentru validarea unor astfel de procese, se referă la dovezi. rezultate ACCEPTARE si/sau SONDAJ lucrari ascunse, operatiuni prezentate separat, control operational. Aceasta înseamnă că verificarea rezultatelor acestor procese nu este doar posibilă, ci și SE REALIZĂ, mai mult decât atât, de fapt, ÎNTOTDEAUNA. Și acest lucru nu intră sub semnele unor procese speciale, descrise în standardul ISO 9000:2005.

O mare parte a litigiilor este legată de prezența sau absența unor procese speciale în prestarea serviciilor. De exemplu, autorii se referă la special procese care includ furnizareaservicii în timp real și sunt efectuate direct la punctul de contact cu consumatorul (de exemplu, check-in și check-out al clientului la hotel sau asigurarea reparației produselor la locația clientului).

În mod similar, vorbind despre procesul de furnizare servicii educaționale, autorii nu pun la îndoială faptul că educationalactivitatea este un proces ale cărui rezultate nu pot fi verificate prin monitorizare sau măsurare ulterioară.

Autorul consideră că procesele speciale fac INIȚIAL parte doar din acele servicii care sunt furnizate PERSONAL. În ceea ce privește serviciile oferite în PRIMAR, în cele mai multe cazuri nu există procese speciale, despre care autorul a vorbit deja mai devreme în publicație. Prin urmare, autorul împărtășește opinia exprimată în publicațiile care consideră procesele ca atare, legate de control și testare (raze Xgrafică, detectarea defectelor de culoare, control cu ​​ultrasunete, testarea presiunii etc.). Iar autorii repetă cuvânt cu cuvânt și, de asemenea, îi susțin pe autori, afirmând că metode de testare a produsului a se referi la obiecte centrale de validare.

Și aici autorul este gata să argumenteze, crezând că doar acele procese de control care se bazează pe distrugerea/deteriorarea produsului studiat, sau care nu pot fi refolosite pentru același produs din cauza extrem de de mare vitezăîmbătrânirea ei.

În toate celelalte cazuri, REZULTATELE controlului POT fi verificate fie prin repetarea aceleiași operațiuni de control, sau prin utilizarea ALTE metode de control. Și, prin urmare, nu se încadrează în definiția „procesului special”.

Există multe alte exemple de identificare a unor procese ca fiind speciale de către unii autori și dezacord cu acestea de către alții, inclusiv exemplele date chiar la începutul articolului.

Concluzia opt. Întrebarea dacă un anumit proces este sau nu special este foarte adesea controversată și există puncte de vedere direct opuse.

În același timp, se pare că astfel de dispute sunt nesemnificative, întrucât de fapt NU CONTează dacă acest sau acel proces de producție este clasificat ca special sau nu, în general.

2. Cât de important este să distingem „procesele speciale” de procesele de producție?

2.1. Validarea proceselor de producție: este doar „special”?

Dacă analizăm cu atenție cerințele altor secțiuni ale standardului ISO 9001:2008, în special clauza 7.1, vom vedea că standardul implică de fapt faptul că a fost validat, adică primit. permisiunea de bază de utilizare, au existat nu numai procese speciale, ci de fapt TOATE procesele pentru producerea produselor. Să analizăm următoarele trei situații standard.

a) Dacă organizația utilizează operațiuni/procese de producție TIPICE, atunci acestea sunt validate prin definiție, deoarece nu pot fi recunoscute ca tipice fără validarea lor corespunzătoare.

b) Dacă o organizație folosește procese ÎMPRUMUTATE de la alte organizații pentru a produce produse, este rezonabil să presupunem că organizația nu poate lua în considerare niciun împrumut pentru ea însăși până când nu primește dovezi ale validării acestor procese.

c) Cea mai dificilă situație este atunci când procesele de producție sunt CREATE în cadrul organizației propriu-zise - în conformitate cu subparagraful b) al paragrafului 7.1. Rețineți, totuși, că, în acest caz, standardul cere organizației să:

1) cerințe stabilite legate de produs, inclusiv criterii de acceptare.Și ar fi complet ilogic să credem că aceste cerințe NU VA include pe cele care se referă la utilizarea sau aplicarea sa specifică destinată - atât în ​​raport cu produsul final, cât și în raport cu stările sale intermediare sau semifabricate;

dezvoltat procesele necesare pentru crearea produselor(inclusiv, desigur, procesele de PRODUCȚIE a produselor, și nu doar procesele de proiectare, achiziție, control etc.), precum și a stabilit înregistrările necesare pentru a furniza dovezi că procesele de creare a produselor îndeplinesc cerințele. Și aici ar fi ilogic să credem că aceste ultime cerințe NU vor include cerința de a se asigura că produsele primite îndeplinesc criteriile de acceptare de mai sus.

Prin urmare, o organizație va considera acceptabil doar un proces de fabricație dezvoltat care se va asigura că produsul rezultat îndeplinește cerințele pentru utilizarea sau aplicarea sa specifică. Aceasta înseamnă că TREBUIE să fie validat corespunzător.

Având în vedere cele de mai sus, în orice organizație care operează sub modelul ISO 9001:2008, toate procesele de fabricație a produselor TREBUIE să fie inițial clasificate ca validate 8 . Din acest motiv, declaraţia autorilor |7, p. 33] că criteriinia a proceselor oricărei organizații la VAPIBILE este DOAR faptul că acestea nu pot fi verificate prin monitorizare și măsurare ulterioară.

Concluzia a noua. Deși nu este menționat în mod direct, în modelul standardISO 9001:2008 prin ESSENCE presupune că TOATE procesele de producție aplicate ar trebui să fie supuse procedurii de validare. Și în ceea ce privește acele procese de producție pe care organizația însăși le dezvoltă, aceasta, de fapt, este o cerință directă.

2.2. Secțiunea necesită 7.5.2 validarea altor procese QMS?

Pe baza logicii managementului calității, atunci validarea este necesară nu numai pentru toate procesele de producție, ci și pentru ORICE proces în general, care este denumit în clauza 4.1 din ISO 9001:2008. necesare pentru QMS.În caz contrar, nu va exista nicio garanție că, în timpul implementării unui proces nevalidat, „ieșirea” acestuia va corespunde rezultatului dorit.

De asemenea, alți autori subliniază această împrejurare, remarcând: filosofia calității afirmă că cel mai rentabil mod de a face afaceri este aplicarea filozofiei proceselor speciale la toate procesele organizației.. Autorul împărtășește pe deplin acest punct de vedere.

Totodată, subliniem încă o dată că în standardul ISO 9001:2008, cerința necesității de validare a proceselor este prezentă direct doar în clauza 7.5.2 și este legată NUMAI de procesele de fabricație a produselor. Aceasta înseamnă că, strict vorbind, cerința de validare nu se aplică niciunui alt proces decât procesele specifice de fabricație a produsului. În special, această cerință nu se aplică proceselor de proiectare și dezvoltare, deși acestea din urmă sunt adesea menționate atunci când se discută problemele interpretării termenului „validare”.

Concluzia zece. Cerințe ale clauzei 7.5.2 din standardISO 9001:2008 se referă exclusiv la procese speciale pentru producția de produse și serviciile acestora și nu se aplică altor procese necesare pentru SMC.

2.3. Cât de important este să nu faci o greșeală în atribuire proces de producție la "special"?

Este clar că, dacă un proces de producție este clasificat în mod NEREASONAL ca special, aceasta va fi o eroare metodologică. Dar, din punct de vedere al obiectivelor managementului calității, aceasta este „o greșeală în partea mai buna". Întrucât, după aceasta, cerințele clauzei 7.5.2 din standardul ISO 9001:2008 vor trebui extinse la un astfel de proces și anume: va trebui VALIDAT și implementarea va începe numai după obținerea permisului privat de utilizare. Și acest lucru este bun pentru organizație, fără îndoială.

Dar este o problemă complet diferită atunci când procesul este în mod inerent special, dar nu a fost identificat ca atare și, prin urmare, cerințele clauzei 7.5.2 cu toate consecințele care decurg nu i-au fost extinse. Cu toate acestea, se pare că temerile cu privire la consecințele catastrofale ale acestor consecințe sunt „foarte exagerate”.

Din cele spuse mai sus, cititorul ar trebui să înțeleagă că ORICE proces de producție trebuie efectiv validat înainte de folosirea lui (ceea ce se întâmplă în practică în companiile „normale”) și apoi desfășurat în condiții controlate, al căror conținut este indicat în clauza 7.5 .unu. Și asta înseamnă că pentru aceste procese, dacă îndeplinesc cerințele paragrafelor. 7.1 și 7.5.1, toate cerințele clauzei 7.5.2 vor fi îndeplinite AUTOMAT, cu excepția unui singur punct - despre revalidare.

Concluzia unsprezece.În cazul în care organizația îndeplinește ÎN PLIN cerințele paragrafelor. 7.1 și 7.5.1 standardISO 9001:2008, atunci neclasificarea unor procese drept „speciale” nu atrage automat nerespectarea cerințelor clauzei 7.5.2. Model standardISO 9001:2008 obligă de fapt organizația să valideze astfel de procese și să le aplice toate celelalte cerințe ale clauzei 7.5.2 (cu posibila excepție a cerințelor de revalidare), fără a face măcar referire directă la acestea.

Acest lucru duce la o consecință foarte importantă pentru organizații. Dacă, în timpul certificării, auditorii concluzionează că un proces este în mod inerent ad-hoc, dar organizația nu i-a acordat acest statut, acest lucru NU TREBUIE să conducă automat la nerespectarea cerințelor de la 7.5.2. Este foarte posibil ca, de fapt, toate cerințele acestei secțiuni din această organizație să fie îndeplinite în cursul implementării cerințelor paragrafelor. 7.1 și 7.5.1. Auditorii sunt obligați să afle SUPLIMENTARE, astfel încât decizia lor privind conformitatea sau nerespectarea cerințelor clauzei 7.5.2 să fie pe deplin justificată.

Și încă o întrebare.

Ce se întâmplă dacă în organizație, la analiza proceselor de producție, se dezvăluie că folosește deja de mult timp unele procese, care (pe baza standardului ISO 9000:2005) ar fi trebuit identificate drept „speciale”, dar care NU au fost GESTIONAȚI anterior în totalitate, așa cum se prevede în clauza 7.5.2 din ISO 9001:2008?

Răspunsul aici este fără echivoc: organizația trebuie să ÎNCEPE gestionarea acestor procese în conformitate cu cerințele clauzei 7.5.2, începând cu validarea/revalidarea OFICIALĂ a acestora.

Concluzia doisprezece.În toate cazurile, este recomandabil ca orice organizație certificată să își analizeze periodic (de exemplu, o dată pe an) procesele de producție pentru a le clarifica pe cele care îndeplinesc definiția de „special” și a extinde cerințele clauzei 7.5.2 din ISO. standard pentru ei. 9001:2008.

2.4. Deci, este necesar să se evidențieze procesele de producție „speciale”?

Ținând cont de practica reală de aplicare în SM K a cerințelor paragrafelor. 7.1 și 7.5.2 și bazându-se pe argumentul utilității, autorul nu ezită să răspundă afirmativ la această întrebare. Mai mult, el ar considera rațional să recunoască TOATE procesele de producție ca fiind „speciale”. Dar cu un avertisment. Atunci când recunoaște un proces ca „special” și/sau „foarte important”, organizația ar trebui să:

1. INSTALAȚI metodologie de validare a acesteia, REALIZĂ validarea și INSTALAREmodul de transbordare. Astfel, poate indica prezența permisiunii de bază pentru a utiliza acest proces.

2. Înainte de fiecare utilizare specifică, luați măsuri pentru a obține permisiunea privată pentru această utilizare pe baza CRITERII STABILITE analiză și recunoaștereacceptabilitatea procesului de utilizare, care ar trebui să includă măcar recunoaștereadecvarea echipamentului planificat pentru utilizare și a personalului implicat.

Asigurați supraveghere pe tot parcursul procesului pentru a vă asigura că doar destinat EXACT PENTRU ACEST PROCESmetode si proceduriși EVIDENȚELE S-AU PĂSTRAT confirmând asigurând atât îndeplinirea criteriilor de acceptare a procesului, cât și conformitatea cu metodele și procedurile stabilite. Concluzia a treisprezecea. Cercul proceselor de producție,pe care o organizație le consideră critice sau deosebit de importante pot fi în afara domeniului de aplicare a proceselor care sunt ad-hoc. Clasificarea unui proces ca fiind critic presupune Atentie speciala pentru pregătirea și implementarea acestuia. Cel mai bun mecanism de implementare a acestui lucru este extinderea cerințelor clauzei 7.5.2 din standard la astfel de procese. ISO 9001:2008.

Concluzie

Ideologic. Apariția în text a clauzei ISO 9001:2008 7.5.2 subliniază importanța pe care Organizația Internațională de Standardizare o consideră necesară acordarea în organizații unor procese speciale din cauza riscului crescut asociat acestora pentru managementul calității datorită specificului lor.

În ciuda faptului că regulile de gestionare a proceselor de producție, formulate în paragrafe. 7.1 și 7.5.1 sunt în esență aceleași ca în 7.5.2, implementarea cerințelor din ultima secțiune permite organizației să fie mult mai încrezătoare în reducerea la minimum a riscurilor asociate cu o posibilă înțelegere greșită a caracteristicilor de management ale unor astfel de procese. Ținând cont de „criticitatea” inerentă proceselor speciale, o astfel de abordare pare să fie pe deplin justificată.

Atenția sporită cerută de standard pentru procesele speciale ar trebui, în mod logic, extinsă la toate celelalte procese critice.

Metodic. La trecerea certificării pentru fiecare proces special aplicat, este necesar să se demonstreze prezența unei combinații de două aprobări pentru utilizarea lor. Prima (de bază) este sub forma unei dovezi a validării procesului, adică a unei dovezi a capacității acestuia, în principiu, de a obține rezultatele planificate.

Al doilea (privat) este sub forma confirmării gradului de pregătire a procesului pentru aplicarea sa specifică. Acest lucru se întâmplă de obicei ca urmare a dezvoltării și implementării planurilor. antrenament tehnic producția corespunzătoare. Criteriul de prezență a acestei permisiuni este îndeplinirea cerințelor stabilite în descrierea procesului pentru toate componentele incluse în proces și anume: pentru executanți, echipamente, materiale sursă, mediu de producție etc.

Niciuna dintre aceste două permisiuni nu o înlocuiește pe cealaltă. Ambele trebuie să fie disponibile.

Practic. Dacă un proces special are ambele permisiuni de mai sus de utilizare, gradul de încredere în obținerea rezultatului dorit va depinde în viitor de un singur lucru - cât de exact sunt respectate regimurile tehnologice stabilite de dezvoltatori. Pentru a fi sigur de acest lucru, organizația ar trebui să stabilească și să mențină înregistrări adecvate.

Se pare că tocmai în aceste trei circumstanțe este cuprinsă semnificația cheie a cerințelor clauzei 7.5.2 din ISO 9001:2008, pe care autorul recomandă ca orice organizație să o extindă și la alte procese importante pentru SMC.

1 Aici și mai jos, citatele din documente sunt scrise cu caractere aldine și cursive. Selectarea cuvintelor și frazelor cu majuscule se face de către autor. Citarea manualelor individuale de calitate cu referire la companiile care le-au elaborat se face numai în cazuri individuale.

2 Prevederea citată a fost preluată din Manualul Calității al universității, care a fost postat anterior pe site-ul acesteia, dar până în momentul în care articolul era în curs de pregătire pentru publicare, din anumite motive a fost eliminat de acolo.

3 Deși există câteva excepții destul de ciudate. De exemplu, care a început să fie publicat într-o revistă de specialitate pe probleme de management al calității” Dicționar terminologic sistem de reglementare tehnică” nu conține termenul „validare”.

4 Trebuie menționat că în spațiul post-sovietic, termenul „certificare de proces” a rămas în uz. Este adesea folosit în locul termenului „validare”. Problema este că în unele cazuri este într-adevăr echivalentul validării, de exemplu atunci când certificarea proceselor de producție este definită în Manualul Calității ca fiind confirmare documentară că procesul, derulând în parametrii stabiliți, asigură producerea eficientă, eficientă și reproductibilă a PRODUSELOR CARE SATISFINTEȘTE CERINȚELE STABILITE și standardele de calitate.Însă în alte manuale de calitate, conținutul acțiunilor numite „certificare de proces” nu poate fi pus pe seama validării acestuia. Acest lucru este discutat mai detaliat în secțiunile ulterioare ale articolului.

5 Desigur, nu luăm în considerare aici situaţia când, dintr-un motiv sau altul, ÎN FĂRĂ logicii managementului calităţii, o persoană, în virtutea autorităţii care i-a fost acordată, permite utilizarea unui proces nevalidat. În astfel de cazuri este necesar să vorbim nu de „permisiune”, ci de „ordine”.

6 Strict vorbind, Clauza 7.5.2 tace asupra materialelor, materiilor prime și componentelor, precum și asupra mediului de lucru. Totuși, acesta pare a fi o defecțiune pur „textuală” în această secțiune, deoarece aceste cerințe sunt cuprinse în alte secțiuni ale standardului, aplicabile ȘI proceselor speciale - alin. 7.4 și 6.4.

7 Strict vorbind, 7.5.2 se referă NUMAI la procesele de PRODUCȚIE ale produsului și nu la procesele de CONTROL ale produsului (mai multe despre aceasta mai jos). Autorul a inclus o discuție a acestor procese în articol doar din punctul de vedere al unei ilustrări suplimentare a erorilor în clasificarea unora dintre procese ca atare speciale.

8 În unele standarde pentru sistemele de management al calității, prevederea discutată din categoria recomandărilor a fost transferată în categoria cerințelor DIRECT. De exemplu, clauza 7.5.2.1 din ISO/TS 16949:2009 prevede: cerințele secțiunii 7.5.2 se aplică tuturor proceselor de producție și service