Zařazen bude vedoucí oddělení kvality. Předpisy o oddělení kontroly kvality. I. Obecná ustanovení

Povinnosti vedoucího QC jsou určeny předpisy na oddělení A popis práce. V souladu s těmito dokumenty musí:

Zajistit, aby byly provedeny všechny nezbytné testy na surovinách, meziproduktech a hotových výrobcích;

Poskytnout veškeré potřebné informace a dokumenty o kontrole kvality vedoucímu útvaru zabezpečování jakosti a na jeho pokyn (doporučení) Pověřené osobě;

Zajistit přípravu a schválení výběrových SOP Vzorky, testování surovin, materiálů, meziproduktů a hotových výrobků, jakož i další SOP kontroly kvality;

Sledovat stav prostor oddělení, analytické a zkušební techniky a přístrojů, jejich technická údržba A metrologická podpora, dokumentace, podmínky skladování činidel, vypracování požadavků na logistickou podporu;

Provádět šetření případů nesouladu surovin, materiálů, polotovarů a hotových výrobků se specifikacemi;

Ujisti se že Validace analytické techniky a kontrolní zařízení používané oddělením;

Schvalovat nebo zamítat, pokud to považuje za nutné, suroviny, obalové materiály a materiály pro označování, jakož i meziprodukty a hotové výrobky;

Zajistit kontrolu hygienického zpracování výrobních prostor, čištění technologických zařízení a kontrolu produkční proces ;

Zajistěte mikrobiální kontrolu kontaminace technologického oblečení, ruce personálu, čisté pokoje, vybavení, sterilita a pyrogenita voda na injekci, dokončený produkt;

Zajistěte kontrolu stability produktu;

Schvalovat specifikace pro suroviny, materiály, polotovary a hotové výrobky;

Řídit program školení zaměstnanců oddělení, podílet se na přípravě programu školení zaměstnanců podniku.

Školení personálu QC

Na základě zvláštních požadavků kladených pravidly organizace a kontroly kvality léčivých přípravků (GMP) na personál musí zaměstnanci podílející se na kontrole kvality absolvovat školení v souladu s programem schváleným podnikem Účelem školení je udržovat a zlepšit znalosti pracovníků oddělení v oblasti řízení kvality na úrovni, která zajišťuje jejich řádné provádění pracovní povinnosti, sledování míry pochopení a asimilace pravidel GMP ve vztahu ke kontrolním postupům, jakož i přizpůsobení zaměstnanců kontroly kvality filozofii GMP a politice jakosti společnosti.

Organizací školení personálu, dalšího školení, jakož i přípravou příslušných plánů je pověřen vedoucí QC.

Plány školení personálu jsou dohodnuty s vedoucím školícího zařízení a schváleny ředitelem podniku.

Organizace školení. Školícího programu se účastní všichni pracovníci oddělení kontroly kvality bez výjimky. Školení vedoucího QC a vedoucího oddělení kontroly kvality probíhá podle školícího programu řízení podniky.

Cvičí se tyto formy školení:

Bez přerušení výroby;

S přestávkou ve výrobě;

Externí studium;

Externí stáž (samostatné studium ND se složením zkoušky; zkoušku přijímá komise vytvořená v podniku nebo zkušební komise školící organizace).

Formu školení určuje vedoucí KK v případě potřeby po dohodě se zaměstnancem.

Četnost školení je dána formou a konkrétním plánem školení v souladu s obsazenou pozicí, kvalitou a stupněm zvládnutí látky v předchozích fázích školení, jakož i ukazatele práce. Konečné rozhodnutí o četnosti školení pro konkrétního zaměstnance, jakož i o nutnosti předčasného (neplánovaného) ukončení kurzu (cyklu), provádí v případě potřeby vedoucí QC po dohodě s personalistou a konkrétního zaměstnance.

Vedoucí KK má právo kontrolovat, ověřovat a hodnotit znalosti zaměstnance o pravidlech GMP, jakož i další regulační dokumentaci v oblasti kvality. Znalosti zaměstnance jsou posuzovány zkouškou, pohovorem, dotazníkem nebo jinou formou kontroly (například analýzou výkonnostních ukazatelů, kvality vedení registračních záznamů atd.), podle uvážení vedoucího KK.

Skutečnost, že se zaměstnanec účastní vzdělávacího programu, je potvrzena následujícími dokumenty:

Certifikát, identifikační, referenční a jiné dokumenty vydané školicími organizacemi po ukončení školení;

Záznam na osobní kartě zaměstnance v personálním oddělení (personální oddělení) podniku;

Záznam v deníku školení personálu QC.

Po absolvování školení může zaměstnanec projít certifikací v certifikační komise podniku, který má právo podat vedení návrh na přidělení zaměstnance vyšší (nebo snížení do nižší) certifikační kategorie (nebo jinou formu identifikace odborné způsobilosti), s právem na zvýšení mzdy popř. jiná forma materiálních nebo morálních pobídek (nebo snížení mezd v případě snížení třídy).

Tréninkové plány a plány. Harmonogramy a plány školení jsou určeny pozicí, kvalifikací, délkou služby a kvalitou práce (ukazatele výkonu). Obecně platí, že plán školení pro personál QC by měl odpovídat plánu pro ostatní oddělení podniku a zahrnovat následující formy školení:

- hlavní, povinné pro všechny nově přijaté zaměstnance v OKC;

- periodické, povinné pro všechny zaměstnance;

- nouzový, pro jednotlivé zaměstnance nebo skupiny zaměstnanců v případě zjištění závad v jejich práci, které vedly k přijetí chybných rozhodnutí;

- speciální, určeno pro školení zaměstnanců v rámci speciálního programu (např. při práci s toxickými nebo silnými látkami nebo patogenními mikroorganismy, při školení na testování na přítomnost bakteriálních endotoxinů pomocí LAL testu apod.).

V QC mohou existovat tři plány a plány školení zaměstnanců v závislosti na pozici a odborném školení:

Harmonogram a plán školení pro supervizory;

Rozvrh a plán školení pro analytické chemiky;

Plán a plán pro školení mikrobiologů.

Harmonogram školení pro nadřízené mistry může zahrnovat školení na pracovišti, např. jednou za čtvrt roku vedením kurzů samostatně (vedoucí QC) nebo na pozvání příslušných specialistů. Délka lekce – 2 akademické hodiny; Výuka probíhá mimo pracovní dobu s následnou kompenzací za strávené hodiny.

Je také možné trénovat tak, že jednou ročně pozvete specialisty, aby v podniku provedli sérii lekcí trvajících 1–2 týdny.

Pro mimopracovní školení jsou zaměstnanci vysláni jednou ročně na seminář nebo cyklus školení podle příslušného programu.

Distanční studium se uskutečňuje po dohodě s příslušnou vzdělávací institucí popř vědecký ústav(centrum).

Estternatura – zajišťuje samostatné nastudování příslušného materiálu s následným složením zkoušky (případně absolvováním pohovoru či testování) komisí v podniku nebo v příslušném vzdělávací instituce(nebo výzkumné centrum).

Plán školení pro inspekční mistry může zahrnovat studium RD o postupech vstupní inspekce, provozní kontroly, kontroly hotových výrobků, kontroly životní prostředí výrobní prostory, personál, výběr Vzorky, personální hygiena, provádění SOP. Může být zajištěno studium změn RD, kontrola těchto změn (kontrola změn), kontrola vedení registrační dokumentace s přihlédnutím k požadavkům SVP a provedeným změnám.

Harmonogram školení pro analytické chemiky může zahrnovat školení na pracovišti jednou za šest měsíců, a to vedením kurzů samostatně (vedoucí oddělení kontroly kvality) nebo na pozvání příslušných specialistů. Délka lekce – 2 akademické hodiny; Výuka probíhá mimo pracovní dobu s následnou kompenzací za strávené hodiny. Je také možné trénovat tak, že jednou ročně pozvete specialisty, aby v podniku provedli sérii lekcí trvajících 1–2 týdny.

Tréninkový plán pro analytické chemiky může zahrnovat studium metod a technik fyzikální a chemické instrumentální analýzy léčiv, látek, nečistot, surovin a materiálů, meziproduktů, expresních metod pro analýzu stability (zrychlené skladování), vedení registračních záznamů, registrace, zpracování a archivace výsledků získaných pomocí informačních technologií.

Obdobně lze strukturovat i školení mikrobiologů. Vedoucí mikrobiolog může být odpovědný za sestavení rozvrhu a plánu školení.

Příchozí kontrola

Obecná ustanovení

Příchozí kontrola znamená kontrolu kvality surovin, materiálů a meziproduktů přijatých od dodavatele do podniku pro použití ve výrobě. Účelem vstupních kontrolních postupů je stanovit jednotný postup pro sledování jejich kvality tak, aby se do výroby nedostaly neshodné výchozí komponenty. Příchozí kontrola určuje vztah mezi divizemi podniku, pokud jde o kontrolní postupy, a také vztah mezi podnikem a dodavateli v otázkách kvality.

Suroviny– léčivé látky, léčivé rostliny, jejich části nebo zpracované produkty, meziprodukty získané od externích dodavatelů, pomocné látky používané při výrobě a výrobě léčivých přípravků (kromě obalových a etiketovacích materiálů).

Materiály se dělí na obalové materiály A pomocné materiály. Ve své řadě obalové materiály může zastupovat primární obalové materiály A sekundární obalové materiály(mimo přepravního obalu) . Primární obalové materiály jsou v přímém kontaktu s lékovými formami: jsou to ampule, lahvičky, lahvičky, sklenice, zátky, uzávěry, tuby, obrysové obaly (blistry) pro pevné nesterilní dávkované lékové formy(tablety, dražé, kapsle) atd. Sekundární obalové materiály se používají k uložení primárních obalů: jsou to především krabice, karton, plastové sáčky a fólie, fólie atd. Materiály zahrnují různé typy štítků: individuální, skupinové, identifikační a kritické.

Pomocnými látkami jsou především pomocné látky nebo, jak se nyní říká, farmaceutické pomocné látky– složky léčivého přípravku (léková forma), které mu dávají určité vlastnosti nebo tvoří jeho hmotu, ale nejsou určeny k samostatnému použití jako léčivý přípravek. Tyto zahrnují: voda na injekci, velká skupina pomocné látky při výrobě pevných dávkovaných léčivých přípravků (ředidla, dezintegranty, lepidla a kluzné látky, barviva, potahové látky apod.), měkké lékové formy - masti, krémy, pasty a čípky (vazelina, lanolin, hydrogenované oleje, emulgátory, povrchové účinné látky atd.).

Meziprodukt– částečně zpracované suroviny, které musí projít dalšími fázemi technologický postup než se stane hotovým výrobkem.

Kontrolované suroviny, materiály a meziprodukty jsou obsaženy ve specifikaci pro vstupní kontrolu, vypracované výrobním oddělením a odsouhlasené s oddělením kontroly kvality, případně s dalšími odděleními a službami a schválené výrobním ředitelem. Specifikace je vypracována na stejné období, na které jsou schváleny technologické předpisy podniku. V případě potřeby se v souladu se stanoveným postupem provádějí změny a doplňky specifikace. Ve vztahu k surovinám je stanoven název ukazatelů kvality, podle kterých je třeba provádět kontrolu. Seznam povinných ukazatelů kvality surovin je stanoven s přihlédnutím k ustanovení technologický postup v souladu s požadavky proudu technologické předpisy, stejně jako uvolnění produktů, které splňují požadavky regulační dokumentace (ND). Schválená specifikace je předána útvarům provádějícím vstupní kontrolu.

Pro organizaci vstupní kontroly kvality je obvykle v rámci oddělení kontroly kvality vytvořena skupina kontroly vstupní kvality.

Hlavní cíle

Mezi hlavní úkoly řešené během vstupní kontroly patří:

Sledování souladu kvality surovin, materiálů, polotovarů přijímaných podniky od dodavatele (dodavatelů) s požadavky specifikací;

Předcházení vzniku závad v důsledku příjmu výchozích složek léčivých přípravků neodpovídající kvality v podniku;

Včasná příprava podkladů pro reklamaci vstupních surovin v případech, kdy jejich kvalita neodpovídá specifikačním požadavkům;

Sledování a shromažďování statistických údajů o skutečné úrovni kvality surovin dodávaných do podniku a vývoj na tomto základě doporučení pro hodnocení dodavatelů, včetně schválených, v dočasném aspektu jejich práce;

Pravidelné sledování dodržování pravidel a trvanlivosti produktů dodavatelů;

Rozhodování o proveditelnosti převodu vstupní kontroly kvality surovin na podnik dodavatele.

Postupy

Vstupní kontrola kvality může být kontinuální nebo selektivní. Kompletní kontrola se provádí v následujících případech:

Pokud existuje riziko uvolnění produktů, které nesplňují specifikace kvůli nízké kvalitě surovin dodávaných podniku při absenci alternativního dodavatele;

Pokud dodavatel provedl změny v technologii, na které spotřebitele předem neoznámil a které vzbuzují obavy z možného zhoršení kvality jeho výrobků;

Při zvýšených nárocích na vyráběný produkt a použití kontrolovaných surovin při jeho výrobě (např. při výrobě sterilních léčivých přípravků určených k aplikaci do mozkomíšního moku);

Pokud je při odběru vzorků zjištěno více vad.

V řadě zemí EU regulační úřady často vyžadují, aby farmaceutické společnosti prováděly průběžnou vstupní kontrolu účinných farmaceutických látek (látek). Takové požadavky ukládají například irské regulační orgány ve vztahu k podnikům sídlícím ve svobodných ekonomických zónách Dublin a Shannon. Průběžná vstupní kontrola se uplatňuje i u surovin určených k výrobě sterilních produktů.

Selektivní kontrola je prováděna za podmínky stabilně fungující výroby s ohledem na stálé a garantované dodržování kvality vlastní výroba a produkty dodavatele. Při provádění namátkové kontroly musí plány kontrol a pravidla přejímky odpovídat specifikacím ND a produktu.

Výběr vzorku

Při selektivní kontrole je nejdůležitější reprezentativnost vzorku při výběru Vzorky. Vzorec 0,4 (n) 0,5 doporučený Global Fund XI je zastaralý. Navíc na základě požadavků lékopisu by se měl používat pouze při výběru Vzorky hotové výrobky. Praxe jeho širokého použití v jiných případech výběru Vzorky nezaručuje při náhodné kontrole reprezentativnost vzorku a následně získání spolehlivých a objektivních informací o kvalitě studovaných produktů série.

Zvažte postup, který zaručí reprezentativnost vzorku.

Nechat ze zásoby surovin obsahujících n jeden balíček surovin série, vybrané náhodně m balíčky, ze kterých je třeba vybírat Vzorky. Jak určit počet balíčků pro výběr Vzorky aby byl vzorek reprezentativní? Jaká je míra důvěry ve výsledky získané testováním vybraného Vzorky? Jak otestovat vybrané Vzorky?

Analýza aktuálně používaných různé přístupy pro získání odpovědí na položené otázky ukazuje, že nejvhodnější přístup je založen na standardu MIL-STD-105D (USA). tabulka 16, stůl 17údaje jsou poskytovány, abyste si mohli vybrat požadované číslo m balení a na základě výsledků testování vyhodnotit kvalitu dodané šarže Vzorky převzaty z těchto balíčků.

Pro ilustraci se podívejme na konkrétní příklad. Předpokládejme, že zásoba se skládá z n= 160 balení. Na základě výsledků testování je nutné vybrat a vyhodnotit kvalitu dodávané šarže surovin Vzorky.

Z údajů uvedených v tabulce. 16 vyplývá, že počet balíků, ze kterých je třeba vybrat Vzorky, se rovná 32, tzn. m=32. Pokud je po testování všech 32 získán pozitivní výsledek Vzorky, pak je zajištěna přijatelná úroveň kvality (přijatelná úroveň kvality (AQL) znamená procento obalů s vadnými surovinami) rovnající se 0,4 % (viz tabulka 17). Pokud je během testování získán pozitivní výsledek 31 Vzorky z 32 vybraných bude úroveň kvality 1,5 %. Pokud jsou výsledky testu pozitivní 29 Vzorky z 32 je zajištěna úroveň kvality 4 %.

V důsledku toho se tvoří průměr Vzorky ze všech vybraných Vzorky a jeho testování umožňuje posoudit skutečnou úroveň poskytované kvality pouze v případě pozitivního výsledku jeho testování. Posouzení skutečné úrovně poskytované kvality je přitom v praxi často důležité, zejména při testování obalové materiály s vytištěným textem a také štítky.

Tabulka 16

Vztah mezi n A m

Podívejme se na jiný případ. Nechť pod vlivem prostředí vlastnost předmětu, například m s М M, přemění na jinou vlastnost, například m p s М M p. Je zřejmé, že míra rozdílu mezi vlastnostmi m s a m p s, charakterizovaná vzdáleností mezi body m s a m p s, závisí v obecném případě na míře vlivu prostředí na část objektu ( vzorek). S nízkou úrovní dopadu na životní prostředí na část objektu ( vzorek) vzdálenost mezi body ms a mps může být tak malá, že rozhodnutí ohledně vlastnosti mps se bude shodovat s vlastností ms. Pokud je na části objektu velký dopad na životní prostředí ( vzorek) vzdálenost mezi body m s a m p s může být tak velká, že rozhodnutí ohledně vlastnosti m p s se bude zásadně lišit od vlastnosti m s.

Proto je nutné zajistit takové podmínky pro výběr části studovaného objektu ( Vzorky), ve kterém vliv prostředí na některé vlastnosti v procesu výběru části studovaného objektu ( Vzorky) by byl minimální nebo žádný.

Tyto podmínky lze obecně zajistit v případě výběru Vzorky studovaného objektu (suroviny, meziprodukty, hotové výrobky, voda na vstřikování, okolní vzduch atd.) bude prováděna podle písemných pokynů (standardní pracovní postup) v místnosti (boxu) s třída čistoty, vyšší nebo rovné třída čistoty místnost, ve které prostředí přímo ovlivňuje objekt, a sled akcí popsaný v návodu (standardní provozní postup) byl úspěšně dokončen Validace. Kromě toho samotné postupy doručení Vzorky do prostor laboratoře kontroly kvality, kde se provádí testování Vzorky, návrh těchto prostor, jakož i postup a zkušební podmínky musí rovněž eliminovat nebo alespoň výrazně snížit vliv prostředí na Vzorky.

Samozřejmě ve speciálních případech lze uvedené požadavky upřesnit.

Tabulka 17

Údaje pro posouzení dodané šarže surovin

m	PUK, %
0,010	0,015	0,025	0,040	0,065	0,10	0,15	0,25	0,40	0,65	1,0	1,5	2,5	4,0
	0 1

Stáhnout popis práce
Vedoucí oddělení kontroly kvality(.doc, 76 kB)

I. Obecná ustanovení

1. Vedoucí oddělení kontroly kvality patří do kategorie manažerů.
2. Do funkce vedoucího oddělení kontroly kvality je jmenována osoba s vyšším odborným (technickým) vzděláním a pracovní praxí v oboru minimálně 5 let.
3. Jmenování do funkce vedoucího útvaru řízení jakosti a odvolání z něj se provádí na příkaz ředitele podniku.
4. Vedoucí oddělení kontroly kvality musí vědět:
   1. 4.1. Legislativní a regulační právní úkony, učební materiály o řízení kvality výrobků.
   2. 4.2. Systém státní dozor, mezirezortní a oddělení kontroly nad kvalitou výrobků.
   3. 4.3. Systémy, metody a nástroje technická kontrola za kvalitu produktu.
   4. 4.4. Systémy, metody a prostředky technické kontroly.
   5. 4.5. Technologie výroby produktů podniku.
   6. 4.6. Aktuální průmyslové a podnikové normy a technické podmínky.
   7. 4.7. Postup při certifikaci výrobků (staveb, služeb).
   8. 4.8. Postup certifikace kvality průmyslové výrobky.
   9. 4.9. Postup při podávání a posuzování reklamací na kvalitu surovin, materiálů, polotovarů, komponentů a hotových výrobků.
   10. 4.10. Pravidla pro zkoušení a přejímku výrobků.
   11. 4.11. Organizace účetnictví, postup a načasování podávání zpráv o kvalitě produktů.
   12. 4.12. Zkušenosti předních tuzemských i zahraničních podniků s dosahováním vysoké úrovně kvality výrobků a organizací jejich kontroly.
   13. 4.13. Základy ekonomiky, organizace výroby, práce a managementu.
   14. 4.14. Základy pracovněprávní předpisy.
   15. 4.15. Pravidla a předpisy na ochranu práce.
5. V době nepřítomnosti vedoucího oddělení kontroly kvality (dovolená, nemoc apod.) plní jeho povinnosti zástupce (v jeho nepřítomnosti osoba ustanovená předepsaným způsobem), který získává odpovídající práva a odpovídá za řádné plnění povinností, které mu byly svěřeny.

II. Pracovní povinnosti

Vedoucí oddělení kontroly kvality:

1. Organizuje práci za účelem kontroly kvality výrobků vyráběných podnikem, provádí práce (služby) v souladu s požadavky norem a technických specifikací, schválených vzorků (norem) a technické dokumentace, dodacích podmínek a smluv, jakož i k posílení výroby disciplínu, zajistit vysoce kvalitní a konkurenceschopné produkty schopné výroby.
2. Organizuje vývoj opatření ke zlepšení kvality výrobků (práce, služby), zajištění jejich souladu moderní úroveň rozvoj vědy a techniky, potřeby domácího trhu, exportní požadavky atp.
3. Zajišťuje ověřování materiálových zdrojů dodávaných do podniku (suroviny, materiály, polotovary, komponenty), vypracování závěrů o souladu jejich kvality s normami a Technické specifikace.
4. Operativní kontrola ve všech fázích výrobního procesu, kontrola jakosti a kompletnosti hotových výrobků, jakosti nástrojů a technologických zařízení vyráběných v podniku, jakož i správné skladování v odděleních podniku a ve skladech surovin , materiály, polotovary, komponenty, hotové výrobky.
5. Řídí realizaci opatření ke zlepšení kvality výrobků (prací, služeb), připravuje je na státní certifikaci a certifikaci, vyvíjí a zavádí systémy managementu kvality, normy a předpisy, ukazatele upravující kvalitu výrobků (prací, služeb), nejv. pokročilé metody řízení zahrnující automatizaci a mechanizaci kontrolní operace, systémy pro bezvadné dodávky výrobků, nedestruktivní testování apod., vytvoření speciálních prostředků pro tyto účely.
6. Podílí se na pracích při stanovení rozsahu měřených parametrů a optimálních standardů přesnosti měření, výběru potřebných prostředků pro jejich realizaci, sledování dodržování regulačních lhůt pro aktualizaci produktů a jejich přípravě na certifikaci a certifikaci.
7. Organizuje namátkové kontroly jakosti hotových výrobků, surovin, materiálů, polotovarů, komponentů, jakosti a stavu technologických zařízení a nástrojů, podmínek výroby, skladování a přepravy výrobků nezajištěných technologickým procesem.
8. Poskytuje kontrolu nad testováním hotové výrobky a příprava dokladů osvědčujících kvalitu výrobků (práce, služby), příprava reklamací v případě porušení požadavků na kvalitu dodávek ze strany dodavatelů, jakož i včasná příprava metod a technologické pokyny o průběžném sledování výrobního procesu výrobku, stavu kontrolní a měřicí techniky v podniku a včasnosti jejich předkládání ke státnímu ověření a poskytování služeb řízení jakosti s potřebnou technickou dokumentací.
9. Vede práci na analýze reklamací, studiu příčin závad a porušení výrobní technologie, zhoršení kvality práce, výrobě vadných výrobků a výrobků nižších tříd, vypracovávání návrhů na jejich odstranění a sledování provádění nezbytných opatření. opatření ke zvýšení odpovědnosti všech úrovní výroby za výstup produktu, splnění stanovených požadavků, zastavení přijímání a expedice nekvalitních produktů.
10. Organizuje práce na evidenci výsledků kontrolních operací, vedení evidence ukazatelů kvality výrobků, závad a jejich příčin, vypracovávání periodických zpráv o kvalitě výrobků a provedených prací (služeb).
11. Řídí zaměstnance oddělení.

III. Práva

Vedoucí oddělení kontroly kvality má právo:

1. Jednat jménem resortu, zastupovat zájmy podniku ve vztazích s ostatními strukturálními útvary podniku, organizacemi v otázkách řízení a kontroly jakosti výrobků.
2. Vyžádejte si a získejte potřebné informace od vedoucích strukturálních divizí podniku a specialistů.
3. Při výrobě výrobků podniku kontrolovat činnost strukturálních divizí podniku z hlediska souladu s požadavky norem a technických specifikací.
4. Spolupracujte s vedoucími všech strukturálních divizí v otázkách řízení a kontroly kvality.
5. Nezávisle vést korespondenci se strukturálními divizemi podniku a dalšími organizacemi o záležitostech spadajících do jeho působnosti.

IV. Odpovědnost

Vedoucí oddělení nákupu vybavení odpovídá za:

1. Za nesprávný výkon nebo neplnění pracovních povinností uvedených v tomto popisu práce - v mezích stanovených platnou pracovní legislativou Ruské federace.
2. Za trestné činy spáchané při výkonu jejich činnosti - v mezích stanovených platnými správními, trestními a občanskoprávními předpisy Ruské federace.
3. Za způsobení materiální škody- v mezích stanovených platnou pracovní a občanskou legislativou Ruské federace.

ECSD 2018. Revize ze dne 9. dubna 2018 (včetně změn se změnami, které vstoupily v platnost 1. července 2018)
Pro vyhledání schválených profesních standardů Ministerstva práce Ruské federace použijte adresář profesních standardů

Vedoucí oddělení kontroly kvality

Pracovní povinnosti. Organizuje práci za účelem kontroly kvality výrobků vyráběných podnikem, provádí práce (služby) v souladu s požadavky norem a technických specifikací, schválených vzorků (norem) a technické dokumentace, dodacích podmínek a smluv, jakož i k posílení výroby disciplínu, zajistit vysoce kvalitní a konkurenceschopné výrobní produkty. Organizuje vývoj opatření ke zlepšení kvality výrobků (prací, služeb), zajištění jejich souladu s moderní úrovní rozvoje vědy a techniky, potřebami domácího trhu, exportními požadavky atd. Zajišťuje ověřování materiálových zdrojů dodávaných do podniku (suroviny, materiály, polotovary, komponenty), vypracování závěrů o souladu jejich jakosti s normami a technickými podmínkami, operativní kontrolu ve všech fázích výrobního procesu, kontrolu kvality a úplnost hotových výrobků, kvalita nářadí vyráběného v podniku a technologických zařízení, jakož i správné skladování v útvarech podniku a ve skladech surovin, materiálů, polotovarů, komponentů a hotových výrobků. Řídí realizaci opatření ke zlepšení kvality výrobků (prací, služeb), připravuje je na státní certifikaci a certifikaci, vyvíjí a zavádí systém managementu jakosti, normy a předpisy, ukazatele upravující kvalitu výrobků (prací, služeb), nejmodernější metody řízení zahrnující automatizaci a mechanizaci řídicích operací, systémy pro bezvadnou dodávku výrobků, nedestruktivní testování atd. a vytváření speciálních prostředků pro tyto účely. Podílí se na pracích při stanovení rozsahu měřených parametrů a optimálních standardů přesnosti měření, výběru potřebných prostředků pro jejich realizaci, sledování dodržování regulačních lhůt pro aktualizaci produktů a jejich přípravě na certifikaci a certifikaci. Organizuje namátkové kontroly jakosti hotových výrobků, surovin, materiálů, polotovarů, komponentů, jakosti a stavu technologických zařízení a nástrojů, podmínek výroby, skladování a přepravy výrobků nezajištěných technologickým procesem. Zajišťuje kontrolu zkoušek hotových výrobků a přípravu dokumentů osvědčujících kvalitu výrobků (práce, služby), vypracování reklamací v případě porušení požadavků na kvalitu dodávek ze strany dodavatelů, jakož i včasnou přípravu metod a technologických pokynů za průběžné sledování výrobního procesu výrobku, stavu kontrolních a měřicích zařízení v podniku a včasnosti jejich předkládání ke státnímu ověření, zajištění, aby služby kontroly kvality poskytovaly potřebnou technickou dokumentaci. Vede práci na analýze reklamací, studiu příčin závad a porušení výrobní technologie, zhoršení kvality práce, výrobě vadných výrobků a výrobků nižších tříd, vypracovávání návrhů na jejich odstranění a sledování provádění nezbytných opatření. opatření ke zvýšení odpovědnosti všech úrovní výroby za výstup produktu, splnění stanovených požadavků, zastavení přijímání a expedice nekvalitních produktů. Organizuje práce na evidenci výsledků kontrolních operací, vedení evidence ukazatelů kvality výrobků, závad a jejich příčin, vypracovávání periodických zpráv o kvalitě výrobků a provedených prací (služeb). Řídí zaměstnance oddělení.

Musíš vědět: legislativní a regulační právní akty, metodické materiály k řízení jakosti výrobků, systém státního dozoru, meziresortní a resortní kontrola jakosti výrobků, systémy, způsoby a prostředky technické kontroly, technologie výroby výrobků podniku, normy a technické podmínky platné v ČR. průmyslu a v podniku, postup při certifikaci výrobků (práce, služby), postup při certifikaci jakosti průmyslových výrobků, postup při podávání a projednávání reklamací na jakost surovin, materiálů, polotovarů, komponentů a hotových výrobků, pravidla pro zkoušení a přejímku výrobků, organizace účetnictví, postup a termíny sestavování zpráv o kvalitě výrobků, zkušenosti předních tuzemských i zahraničních podniků s dosahováním vysoké úrovně kvality výrobků a organizováním jeho kontroly, základy ekonomiky , organizace výroby, práce a řízení, základy pracovněprávní legislativy, pravidla a předpisy ochrany práce.

Kvalifikační požadavky. Vyšší odborné (technické) vzdělání a praxe v oboru vedoucí pozice minimálně 5 let.

Volná místa na pozici vedoucího oddělení kontroly kvality na celoruské databázi volných míst

Přidáno na web:

1. Obecná ustanovení

1.1. Útvar řízení jakosti, který je samostatnou stavební jednotkou podniku, je zřizován a rušen příkazem [název funkce vedoucího podniku].

1.2. Oddělení je podřízeno přímo technickému řediteli podniku.

1.3. V čele útvaru řízení jakosti stojí vedoucí jmenovaný do funkce příkazem [název funkce vedoucího podniku] na doporučení technický ředitel.

1.4. Vedoucí oddělení kvality má [doplňte požadované] zástupce(y), jeho povinnosti určuje vedoucí oddělení kvality.

1.5. Zástupce (náměstci) a další zaměstnanci útvaru jsou jmenováni a odvoláváni z funkcí příkazem [název funkce vedoucího podniku] na návrh vedoucího útvaru řízení jakosti.

1.6. Ve své činnosti se oddělení řídí:

zakládací listina podniku;

Toto ustanovení;

Legislativa Ruské federace;

1.7. [Zadejte podle potřeby].

2. Struktura

2.1. Struktura a personální úroveň odbor schvaluje [název funkce vedoucího podniku], na základě konkrétních podmínek a charakteristiky činnosti podniku, na návrh technického ředitele a vedoucího odboru, jakož i po dohodě s [personálním útvarem , oddělení organizace a odměňování].

2.2. Oddělení kontroly kvality může zahrnovat strukturální jednotky (úřady, skupiny, laboratoře atd.).

Například: technická kancelář OKK (sektor, skupina); kancelář (sektor, skupina) kontroly kvality v dílnách (BKK); externí laboratoř kontroly přejímky; centrální měřicí laboratoř; laboratoř chemické analýzy.

2.3. Předpisy o útvarech útvaru (útvary, sektory, skupiny, laboratoře atd.) schvaluje [název funkce vedoucího podniku] a rozdělení odpovědnosti mezi zaměstnance útvarů provádí vedoucí oddělení.

2.4. [Zadejte podle potřeby].

3. Cíle

Oddělení kontroly kvality plní následující úkoly:

3.1. Zajistit, aby podnik vyráběl vysoce kvalitní a konkurenceschopné produkty.

3.2. Zabránění podniku uvolňovat produkty, které nesplňují požadavky norem a technických specifikací, schválených vzorků (norem) a projektové dokumentace.

3.3. Dodržení dodacích podmínek a kompletnost výrobků dle smluv.

3.4. Posílení výrobní disciplíny, zvýšení odpovědnosti všech úrovní výroby za kvalitu výrobků.

3.5. [Zadejte podle potřeby].

4. Funkce

K plnění těchto úkolů jsou oddělení kontroly kvality přiděleny následující funkce:

4.1. Kontrola materiálových zdrojů dodávaných do podniku (suroviny, materiály, polotovary, komponenty) a vypracování závěrů o souladu jejich jakosti s normami a technickými podmínkami.

4.2. Zpracování zpráv o přejímací kontrole o kvalitě materiálových zdrojů.

4.3. Operativní kontrola ve všech fázích výrobního procesu.

4.4. Stanovení nomenklatury měřených parametrů a optimálních standardů přesnosti měření.

4.5. Provádění namátkové kontroly kontroly kvality jednotlivce technologické operace(včetně dopravy), technologické vybavení a nástroj.

4.6. Ovládání pro:

Kvalita, kompletnost, balení, konzervace výrobků;

Soulad vyráběných výrobků s normami, technickými specifikacemi, schválenými vzorky (normy), projektovou dokumentací;

Dostupnost ochranná známka podniky na hotových výrobcích;

Správné skladování v odděleních podniku a ve skladech materiálových zdrojů a hotových výrobků;

- [doplňte, co potřebujete].

4.7. Posouzení jakosti produktů vyráběných podnikem.

4.8. Branding přijatých a odmítnutých produktů.

4.9. Příprava dokumentace k přijatým a odmítnutým výrobkům v souladu se stanoveným postupem.

4.10. Zjištění důvodů neshody výrobku s požadavky regulační a technické dokumentace, stanovení možnosti nápravy závad a odstranění závad, přijetí opatření k jejich odstranění.

4.11. Zajištění stažení výrobků z oběhu, pokud je nemožné (nevhodné) odstranit vady a vady.

4.12. Provádění opakovaných kontrol, downgrade výrobků.

4.13. Analýza a technické účtování vad výrobků.

4.14. Organizace oboustranné výměny informací se spotřebiteli o kvalitě produktu.

4.15. Evidence výsledků kontrolních operací, vedení evidence ukazatelů kvality výrobků, závad a jejich příčin, vypracovávání periodických zpráv o jakosti výrobků.

4.16. Příprava dokumentů osvědčujících kvalitu výrobků.

4.17. Systematické sledování stavu podnikové kontrolní a měřicí techniky.

4.18. Včasná realizace činností souvisejících se zaváděním nových předpisů a norem.

4.19. Účast na testování nových vzorků výrobků, vypracování technické dokumentace k těmto výrobkům. Příprava produktů k certifikaci a certifikaci.

4.20. Podílení se na vývoji sekcí o kvalitě a úplnosti ve smlouvách na dodávky produktů.

4.22. Vypracování a předkládání návrhů na zlepšení kvality výrobků, jakož i na zvýšení požadavků na kvalitu materiálových zdrojů spotřebovaných podnikem (suroviny, materiály, polotovary, komponenty) vedení podniku.

4.23. [Zadejte podle potřeby].

5. Práva

Oddělení kontroly kvality má právo:

5.1. Přestaňte přijímat a odesílat produkty v následujících případech:

Nesoulad jeho kvality s normami, technickou dokumentací, schválenými normami, vzorky;

Nesrovnalosti v úplnosti stanovené regulační a technickou dokumentací;

Nedostatek povinné stanovené technické dokumentace;

- [doplňte, co potřebujete].

Ukončení přejímky (expedice) oznámí vedoucí odboru kontroly jakosti písemně technickému řediteli.

Příkaz vedoucího oddělení kontroly jakosti na odmítnutí výdeje výrobků lze zrušit pouze na základě písemného příkazu [název funkce vedoucího podniku].

5.2. Při zjišťování neshody výrobků s normami v určitých fázích výroby předložte vedení podniku návrhy na pozastavení výrobního procesu v příslušných strukturálních divizích podniku a odmítněte samotné výrobky.

5.3. Vyžadovat od vedoucích všech strukturálních divizí:

Provádění činností zaměřených na zlepšování kvality výrobků;

Poskytování informací nezbytných pro práci oddělení;

- [doplňte, co potřebujete].

5.4. V případě neshody ohledně kvality produktu přijměte konečné rozhodnutí o přijetí nebo odmítnutí výrobků.

5.5. Při soudním řešení sporů o kvalitu výrobku vystavte znalecký posudek.

5.6. Vedoucí oddělení kontroly kvality má dále právo zastupovat:

Návrhy na pobídky pro významné zaměstnance, za přivedení disciplinární odpovědnosti zaměstnanců, kteří porušují pracovní a výrobní kázeň;

Závěry o skutečnostech poškození cenností (při sepisování dokumentů k formalizaci odpisu nedostatků cenností a škod přesahujících normy přirozené ztráty);

- [zadejte podle potřeby];

- [doplňte, co potřebujete].

6. Vztahy (oficiální kontakty) **

K výkonu funkcí a výkonu práv stanovených těmito předpisy spolupracuje oddělení ochrany životního prostředí:

6.1. S oddělením pro standardizaci v otázkách:

Příjmy:

normy;

Instrukce;

Technické podmínky;

Další technická dokumentace pro stanovení kvality výrobku;

- [doplňte, co potřebujete].

Poskytování:

Návrhy a připomínky k poskytnuté dokumentaci;

Informace o porušení norem a technických podmínek;

- [doplňte, co potřebujete].

6.2. S oddělením hlavního technologa ohledně:

Příjmy:

Závěry o souladu materiálových zdrojů (suroviny, materiály, polotovary apod.) s normami a technickými specifikacemi;

Závěry o možnosti využití materiálových zdrojů ve výrobě;

- [doplňte, co potřebujete].

Poskytování:

Materiálové zdroje (suroviny, materiály, polotovary atd.) analyzovat jejich shodu s normami a specifikacemi;

- [doplňte, co potřebujete].

6.3. S oddělením hlavního konstruktéra na otázky:

Příjmy:

Technická dokumentace pro testování vzorků výrobků;

Technologické mapy s tolerančními normami v souladu s normami a specifikacemi;

Popisy technologických postupů uvedení požadavků na kvalitu;

- [doplňte, co potřebujete].

Poskytování:

Informace o zjištěných technologických nedostatcích a návrhy na jejich odstranění;

Návrhy na zlepšení kvality výrobků;

Všeobecné informace o kvalitě výrobků a množství vad;

Zkušební zprávy a studie vzorků výrobků;

- [doplňte, co potřebujete].

6.4. S oddělením hlavního mechanika ohledně:

Příjmy:

Plány kontrol a oprav zařízení;

Prostředky pro sledování kvality oprav zařízení;

- [doplňte, co potřebujete].

Poskytování:

Návrhy na zlepšení kvality výrobků;

- [doplňte, co potřebujete].

6.5. S oddělením hlavního energetika k otázkám:

Příjmy:

Harmonogramy preventivní údržby elektrických zařízení;

Příslušenství pro elektrická zařízení;

Pomoc při opravách elektrických zařízení;

- [doplňte, co potřebujete].

Poskytování:

Aplikace pro opravy elektrických zařízení;

Aplikace pro komponenty pro elektrická zařízení;

- [doplňte, co potřebujete].

6.6. S oddělením nástrojů ohledně:

Příjmy:

Měřicí nástroje (včetně vlastní výroby);

- [doplňte, co potřebujete].

Poskytování:

Aplikace pro nový nástroj;

Odepisování vadných měřicích přístrojů;

- [doplňte, co potřebujete].

6.7. S výrobní laboratoří a jejími odděleními ohledně:

Příjmy:

Jedná s výsledky testů;

Vzorové výzkumné zprávy;

Závěry o souladu materiálových zdrojů, hotových výrobků s normami a technickými specifikacemi;

- [doplňte, co potřebujete].

Poskytování:

Úkoly pro testování, výzkum (mechanické, fyzikální nebo chemické metody);

- [doplňte, co potřebujete].

6.8. S oddělením logistiky ohledně:

Příjmy:

Průvodní dokumenty od dodavatelů pro ty, kteří přicházejí do podniku materiální zdroje(certifikáty, prohlášení o shodě, pasy atd.);

Kopie smluv o dodávkách, jejich dodatky;

- [doplňte, co potřebujete].

Poskytování:

Certifikáty o převzetí výrobků za kvalitu a kompletnost;

Akty odmítnutí produktu;

- [doplňte, co potřebujete].

6.9. Kontaktujte obchodní oddělení ohledně:

Příjmy:

Vzorky obalových štítků;

Údaje o vracených produktech spotřebiteli;

- [doplňte, co potřebujete].

Poskytování:

Dokumenty potvrzující kvalitu produktů (prohlášení, pasy atd.);

Doklady doprovázející produkty a podléhající předání spotřebitelům;

Povolení k zapečetění krabic, kontejnerů, vagónů;

- [doplňte, co potřebujete].

6.10. S hlavním účetním oddělením v otázkách:

Příjmy:

Informace o výsledcích účtování ztrát ze závad;

Informace o trestech od osob odpovědných za manželství;

- [doplňte, co potřebujete].

Poskytování:

Akty odmítnutí produktu;

Závěry o vině pracovníků;

Kalkulace nákladů na odstranění závad;

- [doplňte, co potřebujete].

6.11. S marketingovým oddělením ohledně:

Příjmy:

Certifikáty o externí akceptaci protistranami;

Informace o nedodržení deklarované kvality výrobků v záruční době;

Prohlášení o dodávkách výrobků k jednotlivým položkám sortimentu k záručnímu servisu, jakož i k vyřazení ze záručního servisu;

Údaje z oddělení poprodejního servisu (úřadu) o závadách produktu zjištěných během jeho používání nebo provozu;

Vzorky produktů vyrobených konkurenčními podniky pro zjištění stupně kvality;

- [doplňte, co potřebujete].

Poskytování:

Informace o technologických změnách ve výrobcích;

Informace o opatřeních ke zlepšení kvality výrobků;

Výsledky analýzy kvality vzorků výrobků vyrobených konkurenčními podniky;

- [doplňte, co potřebujete].

6.12. S právním oddělením ohledně:

Příjmy:

Kopie částí smluv s dodavateli o kvalitě produktů;

Dotazy na kvalitu produktů pro reklamace a soudní spory;

- [doplňte, co potřebujete].

Odpovědět na žádosti právního oddělení;

- [doplňte, co potřebujete].

6.13. S [jméno konstrukční jednotka] pro dotazy:

Příjmy:

- [zadejte podle potřeby];

- [doplňte, co potřebujete].

Poskytování:

- [zadejte podle potřeby];

- [doplňte, co potřebujete].

7. Odpovědnost

7.1. Za kvalitu a včasnost výkonu funkcí stanovených těmito předpisy odpovídá vedoucí odboru kontroly kvality.

7.2. Vedoucí oddělení je osobně odpovědný za:

Dodržování legislativy pokynů a směrnic vydaných oddělením v otázkách kvality výrobků;

Prezentace spolehlivých informací o kvalitě produktů;

Poskytování informací vedení podniku o kvalitě výrobků;

Včasné a kvalitní provádění zakázek vedení podniku na otázky kvality výrobků;

Zabránění použití vadných ovládacích zařízení;

Předcházení používání zastaralých předpisů a norem;

- [doplňte, co potřebujete].

7.3. Povinnosti pracovníků útvaru řízení kvality jsou stanoveny náplní práce.

7.4. [Zadejte podle potřeby].

Vedoucí konstrukční jednotky

[iniciály, příjmení]

[podpis]

[den měsíc rok]

odsouhlaseno:

[úředník, se kterým je pozice dohodnuta]

[iniciály, příjmení]

[podpis]

[den měsíc rok]

Vedoucí právního oddělení

[iniciály, příjmení]

[podpis]

[den měsíc rok]