Primjer plana validacije. Validacija tehnoloških procesa. Vrste tehnoloških operacija u proizvodnji sterilnih lijekova i pristupi njihovoj validaciji. Razlike između validacije i verifikacije

Sadržaj

U kolokvijalnom jeziku često se pojavljuju novi pojmovi, čiji zvuk za protivnika može izgledati nepoznato, besmisleno. Nije baš zgodno ponovo pitati sagovornika, a ni ja ne bih želeo da javno demonstriram svoju nesposobnost. Stoga se preporučuje proučavanje novih riječi kolokvijalnog govora, otkrivanje njihovog značenja.

Šta je validacija

Ovo je jedan od tematskih pojmova koji je jednostavnom laiku teško objasniti, još je teže razumjeti tačnu definiciju naučnim jezikom. Primarni izvori daju tumačenje koje je teško percipirati, pa je bolje koristiti jednostavne, pristupačne primjere iz života. Dakle, postoji koncept validacije - šta je to jednostavnim rečima? Nakon proučavanja naučnog objašnjenja, možemo izvući zaključak. Ova nepoznata riječ bliska je po značenju konceptu kao što je certifikacija, što znači globalnu provjeru proizvoda prema svim parametrima koje je prvobitno postavio kupac.

Na primjer, ako je riječ o brdskom biciklu, ovo vozilo se smatra validiranim ako ga je kupac vozio, a pritom je zadovoljan brzinom, kvalitetom obavljenog posla, funkcijama, dizajnom i drugim parametrima koji su inicijalno navedeni projektom. Jednostavno rečeno, ovo je kontrolni test, tako da korisnik može lično provjeriti rezultat, zaista isplativu kupovinu.

Validacija u opštem građanskom pravu

Ova riječ može značiti pravnu snagu dokumenta, koja se često nalazi u građanskom pravu. Jednostavno rečeno, ovo je legalizacija, prihvatanje kao norma, odobrenje. Na primjer, dokument nakon isteka navedenog roka stupa na snagu, postaje važeći u pravnoj sferi, jurisprudenciji. Da, validacija potvrđuje konačna odluka sudije, a žalba više nije moguća.

Validacija u sistemskom programiranju

U ovoj oblasti, značenje riječi povezano je sa prijemom, obradom, verifikacijom i prijenosom podataka. Validacija je relevantna za svakog korisnika naloga, jer potvrđuje i službeno dokazuje ispravnost radnji. Da razumem šta ova reč znači pristupačan jezik, može se donijeti dobar primjer o zadovoljstvu kupaca:

• Osoba koja se bavi copywritingom prodaje svoje članke.
• Prije prodaje provjerava podatke na greške i korištenje plagijata razni sistemi u online modu.
• Ako se, prema rezultatima, članak pokaže jedinstvenim, a pravopis ispunjava zahtjeve ruskog jezika, publikacija je važeća. Sam nalog usluge verifikacije se naziva validator.

Validacija procesa proizvodnje

Razmišljajući o farmaceutskoj industriji ili industriji, lako je uočiti da riječ validacija znači da proizvod ispunjava sve zahtjeve proizvođača, kako ne bi poljuljao njegovu besprijekornu reputaciju na tržištu usluga i robe. Jednostavno rečeno, kompanija je odgovorna za visok kvalitet i ispravnu proizvodnju proizvoda koji moraju ispunjavati navedene standarde:

• Na primjer, puštanje automobila u promet se odvija nakon provjere svih komponenti, u skladu sa međunarodnim zahtjevima.
• Validator potvrđuje deklarirano specifikacije, lične podatke, a položeno testiranje čini auto validnim.
• Kupac, prevoznik ili posrednik, u slučaju neslaganja u parametrima, može podneti reklamaciju validatoru. Zatim se vrši dodatna ispitivanja robe u proizvodnji.

Koja je razlika između verifikacije i validacije

Jednostavno rečeno, oba pojma imaju slično značenje, oni su sinonimi. Na ovu temu može se dati mnogo jednostavnih primjera, ali ipak postoji značajna razlika. Ako je validacija sveobuhvatna provjera robe, onda se verifikacija više fokusira na poštovanje tehnološkog procesa, dosljednu implementaciju svih faza proizvodnje. Kada gotov proizvod ne zadovoljava osobu u pogledu parametara kvaliteta, riječ verifikacija nije bitna za navedenu tvrdnju.

Kompleksnost tumačenja zahtjeva ISO 9001 za "validaciju posebnog procesa" poznata je svakom menadžeru kvaliteta koji se ikada susreo sa implementacijom ovog standarda. Tako se u praksi ispostavlja da je to sasvim standardan zahtjev, jasno i detaljno opisan u normativni dokumenti za farmaceutsku industriju, za ostale industrije prati zastrašujuća količina tumačenja i pojašnjenja. Izvod iz ISO 9001 klauzule 7.5.2: „Organizacija treba da validira bilo koji proces za proizvodnju proizvoda ili pružanje usluge čiji se konačni učinak ne može potvrditi (provjeriti) naknadnim praćenjem ili mjerenjem, te se stoga čiji se nedostaci (tj. konačni rezultat) otkrivaju tek nakon početka upotrebe proizvod ili završetak pružanja usluge ». Shodno tome, u standardu ISO 9000:2005, u 3. napomeni uz definiciju pojma „proces“ (3.4.1), navodi se da „Proces u kojem se potvrda (verifikacija) usaglašenosti finalnog proizvoda ne može izvršiti na vrijeme ili podrazumijeva značajne ekonomske troškove često se naziva posebnim”.

Za farmaceutsku industriju definicija posebnog procesa u potpunosti potpada pod „tehnološki proces“, tj. proces proizvodnje lekova. Naravno, pretpostavlja se da je lijek visokog kvaliteta. Šta je kvalitet lijeka? Prije svega, to je njegovo efikasnost, sigurnost i usklađenost sa specifikacijama(standard kvaliteta). Usklađenost sa specifikacijom može se potvrditi kontrolom kvaliteta (u stvari, verifikacijom), ali problem je što je kontrola selektivna. One. rezultati kontrole odnose se na cijelu seriju na osnovu ispitivanja uzoraka koji se ne prodaju. A još je veći izazov dokazati da je uzorak reprezentativan. Dalje još gore. Sigurnost i djelotvornost lijeka se potvrđuje (ili ne potvrđuje) samo u procesu njegove upotrebe tj. onda, kada se nešto promeni, to je već nemoguće popraviti.

Zato je jedan od ključni principi(Dobra proizvodna praksa) smatra se tehnološkim procesom. Validacija procesa je pokrivena u posebnom dodatku, Aneksu 15, koji je uključen 1987. godine. I ono što je jako važno, bez rezultata validacije, komercijalno puštanje lijeka u promet je nemoguće, strože rečeno, zabranjeno. podržava koncept GMP u pomjeranju fokusa sa kontrole kvaliteta gotovog proizvoda na osiguranje kvaliteta procesa. Osim toga, procedure organizacije i provođenja validacije odražavaju osnovne principe GMP-a, a to su: promišljeno planiranje, precizno izvođenje i detaljna dokumentacija. uključuje tako važne elemente za GMP kao što je naučni pristup zasnovan na proceni rizika kvaliteta i upravljanju promenama.

Šta je validacija?

Korijen "važeći" znači pogodan. U ruskom jeziku postoji nekoliko riječi s ovim korijenom, na primjer, "onemogućeno" - neprikladno, "valjano" - prikladno. U farmaceutskoj industriji pojam "validacija" tumači se na sljedeći način: " Proces dokumentiranih dokaza da je postignut razuman stepen sigurnosti

- Proces proizvodnje,

— analitičke metode,

- Oprema koja se koristi

— proizvodni sistemi,

usklađeni sa važećim GMP principima i ispunjavaju svoju funkcionalnu svrhu, tj. njihova upotreba zapravo daje očekivane rezultate».

Zapravo, validacija tehnološkog procesa je krajnji cilj, za postizanje kojeg je potrebno uzastopno validirati niz drugih povezani procesi. U GMP-u, opći pojam "validacija" podijeljen je na dva koncepta: "validacija procesa" i "kvalifikacija proizvodnih sistema". Kvalifikacija proizvodnih sistema je dio validacije procesa koji ima za cilj dokumentovanje podobnosti opreme, inženjerskih sistema i skupa prostorija koji se koriste u proizvodnji lijeka. Kvalifikacija se vrši kako bi se to uvjerilo proizvodni sistem ne utiče na kvalitet proizvoda, kao i na činjenicu da ukoliko dobijemo negativan rezultat prilikom direktne validacije tehnološkog procesa, to ne može biti zbog kvarova opreme/sistema, a razloge treba tražiti u tehnološkom procesu sama). Logično, kvalifikacija proizvodnih sistema je svojevrsna preventivna mjera.

Dakle, validacija procesa u farmaceutskoj industriji znači:

— Kvalifikacija čistih prostorija

– Osposobljenost inženjerskih sistema (priprema čistog vazduha, prečišćene vode i vode za ubrizgavanje, komprimovanog vazduha itd.)

— Kvalifikacije proizvodnu opremu

– Kvalifikacija analitičke opreme (koristi se za kontrolu kvaliteta sirovina, poluproizvoda i gotovih proizvoda)

— Kvalifikacija skladišnih prostora (sirovine, gotovih proizvoda)

— Validacija kompjuterizovanih sistema, uključujući kvalifikaciju IT infrastrukture

— Validacija analitičkih metoda

— Validacija čišćenja prostorija, opreme

— Validacija aseptičnih uslova

— Validacija faza tehnološkog procesa

— Validacija pakovanja

Organizacija validacijskih radova

Odgovornost za obavljanje poslova validacije obično je dodijeljena Odjeljenju za osiguranje kvaliteta. Za koordinaciju aktivnosti strukturne podjele formiraju se Komisija za validaciju i grupe za validaciju.

Dokumentarna podrška

Standardni paket validacijske dokumentacije:

— Master plan validacije (ili generalni plan validacije)

— Validacijski dosije (posebno za svaki objekat): specifikacija korisničkih zahtjeva (URS, specifikacija korisničkih zahtjeva); Protokol procjene rizika; Program (scenarij) validacijskih radova; Protokol/Izvještaj o radu validacije; Program (planirane, vanredne) provjere (ponovne)

Kvalifikacije

Za svaku stavku kritične infrastrukture mora se izvršiti kvalifikacija, koja se po pravilu provodi u četiri uzastopne faze:

(DQ) potvrda podobnosti projekta(projekt, projektno rješenje) tehničkih sredstava, inženjerskih sistema i opreme za njihovu namjenu. Obim posla u ovoj fazi:

– Opis sistema (funkcija, parametri opreme, posebne karakteristike)
- tehničku dokumentaciju ( regulatorni zahtjevi, hardverska dokumentacija)
– Procjena projekta (konstruktivni materijali, procjena rizika od kontaminacije)
— Komponente/elementi opreme/sistema
— Analiza mogućih kvarova/defekta
– Analiza načina proizvodnje (kritični parametri rada u proizvodnji opreme, zahtjevi kalibracije)
(IQ) fokusiran na dokumentovano potvrda Ići,
šta tehnička sredstva, inženjerski sistemi i oprema su projektovani, opremljeni i ugrađeni u skladu sa radnom dokumentacijom projekta i preporukama proizvođača. Obim posla u ovoj fazi:

— Dostupnost dovoljne dokumentacije
— Dostupnost svih artikala u isporuci
- Ispravna instalacija i priključci
— Usklađenost materijala za kontakt
— Usklađenost mjernih instrumenata
(OQ) fokusiran na dokumentovano potvrdačinjenica da tehnička sredstva, inženjerski sistemi i oprema ispravno funkcionirati u cijelom deklariranom rasponu radne karakteristike. Obim posla u ovoj fazi:

— prihvatljivost dokumentacije (uputstva za rad, održavanje);
— Ispitivanja koja uključuju stanje ili skup uslova koji pokrivaju gornje i donje granice radnih parametara:
- Rad blokade/alarma.
Po pravilu, nakon ove faze kvalifikacije, objekat se stavlja u funkciju.

Funkcionalna kvalifikacija () Izvodi se za inženjerske sisteme koji rade kontinuirano, kao i za opremu sa složenom kontrolom. Operativna kvalifikacija je dokumentovana potvrdačinjenica da tehnička sredstva, inženjerski sistemi i oprema, kada se koriste zajedno (ili duže vreme), mogu pouzdano funkcionisati uz dobijanje reproducibilnih svojstava proizvoda.

Međutim, ako je proizvodni sistem opremljen sa automatizovani sistem dodatno treba sprovesti praćenje parametara, odnosno obradu podataka kompjuterizovana validacija sistema.

Validacija analitičkih metoda

Svaka analitička i mikrobiološka metoda koja se koristi za kontrolu kvaliteta sirovina, poluproizvoda ili gotovih proizvoda mora biti validirana. To znači da moramo pribaviti dokaze o prikladnosti takve tehnike za kontrolu određenog proizvoda i, shodno tome, garantirati da će se dobiti pouzdani rezultati. U tom smislu, GMP zahtjevi su u potpunosti u skladu sa zahtjevima ISO 17025.

Validacija čišćenja

Postupci čišćenja opreme također moraju biti validirani prije nego počnemo proizvoditi lijek na toj opremi. Prije svega, ova validacija ima za cilj dobivanje sigurnosti da se nakon proizvodnje takvog proizvoda može izvršiti visokokvalitetno čišćenje. U suštini, to je minimiziranje rizika od unakrsne kontaminacije pri prelasku na proizvodnju drugog proizvoda na istoj opremi. Ako ostaci prethodnog proizvoda ostanu na opremi, to neće biti otkriveno - jer nema analitička kontrola za prisustvo takvih nečistoća.

Validacija aseptičkih uslova

u proizvodnji sterilnih lijekovi Primjenom aseptičkih tehnologija prije početka samog tehnološkog procesa potrebno je potvrditi da tokom cijelog procesa proizvodnje lijeka (tj. trajanja procesa) ni jedan mikroorganizam ne ulazi u proizvod. Validacija aseptičkih uslova se provodi prema scenariju simulacije uz korištenje hranjivih podloga.

Validacija procesa

I direktno, validacija svake od faza tehnološkog procesa se provodi u 3 uzastopne serije, uzimajući u obzir "najgori slučaj". I, što je vrlo važno, validacija tehnološkog procesa se provodi posebno za svaki proizvod i njegovu traženu veličinu serije. Najgori slučaj je izvođenje procesa u takvim uslovima i okolnostima (za parametre procesa, režime rada opreme) koji imaju maksimalne šanse da izazove odbijanje procesa ili neusklađenost proizvoda u poređenju sa idealnim uslovima. Logika je vrlo jednostavna - ako pod takvim uslovima dobijemo kvalitetan proizvod, onda zagarantovano postižemo kvalitet u zadatim rasponima.

Ponovna validacija/kvalifikacija

Nakon određenih perioda rada (upotrebe), svaki objekat/proces mora biti ponovo validiran. Glavna svrha revalidacije (ponovne valjanosti) je dobiti potvrdu da je objekt/proces i dalje u ispravnom stanju. Ovo u potpunosti odražava logiku GMP-a: „Validacija na početku njegovog životnog ciklusa nije dovoljna da se potvrdi kvalitet proizvoda, potrebno je osigurati praćenje i kontinuirano poboljšanje” (vidi dijagram ispod).

Uzimaju se u obzir planirana i neplanirana produženja važenja. Planirano - provodi se prema rasporedu u skladu sa unaprijed određenom učestalošću (obično nakon 12-24 mjeseca). Neplanirana provjera valjanosti - nakon dužeg zastoja, kada postoji trend odstupanja ili kada se izvrše promjene.

Spisak je dat redosledom kojim treba da se sprovede rad na validaciji.

13 međunarodni projekat"Sazviježđe kvaliteta'2012"

Aleksandar V. Aleksandrov, grupa kompanija VIALEK

Sažeci izvještaja

Koncepti koje ćemo detaljno analizirati često se nalaze kako u svakodnevnom životu, tako iu stručnoj literaturi, profesionalna aktivnost. Mnogi ljudi žele znati, provjeru i validaciju - šta je to jednostavnim riječima? Koja je razlika između ovih pojmova? Razmotrimo zajedno.

Validacija i verifikacija - šta je to jednostavnim riječima?

Oba koncepta se odnose na testiranje proizvoda i osiguranje njegove kvalitete. Ako govorimo jednostavnim riječima, zaključit ćemo sljedeće:

• Validacija je zajamčeno povjerenje proizvođača da je kreirao proizvod prema svim potrebnim standardima.
• Verifikacija - pomaže da se uveri da proizvod ispunjava sve prvobitno navedene zahteve za njega.

Rekavši jednostavnim riječima da je ovo provjera i validacija, morate se fokusirati na sljedeće činjenice:

• Za potrošača je najvažnija validacija – uvjerenje da dobija pravi proizvod koji ispunjava njegove zahtjeve.
• Za proizvođača će biti vrijednija provjera - potvrda da proizvod koji šalje na prodaju ispunjava sve potrebne standarde i norme.

Drugo značenje

Analiziraćemo razliku u konceptima "verifikacije" i "validacije" u testiranju. Zaista, oni su uglavnom povezani sa međunarodnim zahtjevima za verifikaciju, prihvatanje tehnologija i raznih proizvoda.

Međutim, u isto vrijeme riječi su čvrsto ušle u život korisnika interneta. Na primjer, kada se registrujete u platnim sistemima kao što su Qiwi, Yandex.Money, morate proći proces verifikacije. U ovom slučaju, to znači provjeru autentičnosti navedenih podataka o sebi, identifikaciju od strane sistema.

I oni koji aktivno koriste društvene mreže("VKontakte", "Odnoklassniki" itd.), prije ili kasnije vide prozor ispred sebe koji ih traži da prođu validaciju. Ovo je ista provjera istinitosti podataka koje ste unijeli. Na primjer, telefon povezan s računom prima SMS s kodom koji morate upisati u određeno polje da biste potvrdili da ste vlasnik navedenog broja.

Stoga je u ovom slučaju teško razlikovati razliku između validacije i verifikacije. I jedno i drugo, zapravo, ovdje je provjera za indikaciju podataka koji odgovaraju stvarnosti. Također želimo istaći činjenicu da programeri raznih virusa uspješno koriste validaciju/verifikaciju kako bi od vas iznudili lične podatke. Zašto takve podatke treba unositi na pouzdane resurse, sa računara zaštićenog modernim visokokvalitetnim antivirusom.

Definicija ISO 9000:2000

Da jednostavno objasnimo da je ovo verifikacija i validacija, karakteristike ovih termina date u ISO dokumentima (ISO - Međunarodna organizacija za standardizaciju) će pomoći. Ovdje vidimo sljedeće:

• Verifikacija je potvrda, na osnovu dostavljenih objektivnih činjenica, da su utvrđene norme ispunjene.
• Validacija je potvrda, na osnovu dostavljenih objektivnih činjenica, da su ispunjeni utvrđeni standardi za određenu primjenu.

Iz ovih definicija već slijedi razlika između validacije i verifikacije:

• Prvi postupak se provodi samo po potrebi. Proizvod se analizira pod određenim radnim uslovima. Rezultat će biti presuda: da li je to moguće koristiti u ovom okruženju.
• Drugi postupak je gotovo obavezan. Ovo je test usklađenosti proizvoda sa zahtjevima koji će biti relevantan u svim uvjetima, za svaku upotrebu.

Druge definicije verifikacije

Da bismo nam pomogli da razumijemo temu, pomoći će nam brojne uobičajene definicije pojmova koji se razmatraju. Evo karakteristika verifikacije:

• Potvrda usklađenosti puštene robe, proizvoda sa određenim standardima.
• Praktično obavezan postupak; poređenje karakteristika proizvedene jedinice sa skupom specificiranih zahtjeva. Rezultat je presuda o usklađenosti ili nepoštivanju potonjeg.
• Proglašenje potvrde da su ispunjeni utvrđeni normativi u pogledu proizvoda.
• Jednostavnim riječima, stvoren je proizvod koji zadovoljava tražene standarde.

Druge definicije validacije

Razmotrite sada definicije validacije:

• Praktično određivanje načina na koji određeni proizvod ispunjava očekivanja svojih direktnih korisnika.
• postupak se sprovodi po potrebi. Ovo je uobičajena analiza datih uslova i procjena performansi proizvoda u odnosu na njegov rad u datom okruženju. Rezultat je zaključak o mogućnosti upotrebe proizvoda, izuma u određenoj oblasti.
• Potvrda usaglašenosti sa zahtjevima sistema standarda, kupca, direktnog korisnika itd.
• Jednostavnim riječima, stvoren je pravi proizvod koji zadovoljava potrošača.

Razlike zasnovane na prijevodu

Da biste utvrdili razliku između validacije i verifikacije, također će vam pomoći upućivanje na prijevod ovih riječi koje imaju engleski korijen:

• Verifikacija - svaka verifikacija.
• Validacija - davanje nečemu pravne snage.

Čak i iz ovoga proizilazi da verifikacija prethodi validaciji, nije konačna. Upravo potonji daje konačnu presudu proizvodu koji ima pravnu snagu.

Razlike između verifikacije i validacije u poređenju

AT uporedna tabela lakše je prepoznati razlike između ovih donekle sličnih pojmova.

Verifikacija	Validacija
Da li pravimo proizvode ispravno?	Jesmo li proizveli pravi proizvod?
Jesu li implementirane sve funkcionalnosti?	Da li je funkcionalnost pravilno implementirana?
Provjera prethodi validaciji: uključuje potpunu provjeru ispravnosti pisanja, izrade i drugog kreiranja.	To se događa nakon provjere - kvaliteta proizvedenog proizvoda.
Sprovode programeri.	Provedeno od strane testera.
Statistički tip analize: poređenje sa utvrđenim zahtjevima proizvoda.	Dinamički tip analize: proizvod se testira u radu kako bi se utvrdila usklađenost s normama.
Objektivna procjena: na osnovu usklađenosti sa određenim standardima.	Subjektivna ocjena: lična ocjena koju daje tester.

Hajde da pričamo malo više o razlici između validacije i verifikacije u sledećem odeljku.

Ključne razlike između koncepata

Dakle, stavimo tačke na sva i. Verifikacija je svako testiranje kroz koje proizvod prolazi. Provjera ispravnosti tehnologije njegove proizvodnje, kao i kvaliteta proizvoda. Validacija je koncept bliži sertifikaciji. Ovo odgovara nekom konkretnom, a ne opšti zahtjevi. Koliko dobar proizvod nije generalno, već konkretno za određenog potrošača, kupca ili date uslove.

Također se može primijetiti da je verifikacija papir, teorijsko ispitivanje tehnologije ili proizvoda. Validacija je stvarna, fizička verifikacija koja se sprovodi u praksi, u specifičnim uslovima.

Ako je proizvod prošao verifikaciju, to znači da je u skladu sa nekim datim tehnoloških zahtjeva. Ako je validacija uspješno prošla, ispada da je i u praksi primjenjiva bez ikakvih pritužbi. Iz ovoga možemo zaključiti da je potonji koncept nešto važniji, indikativniji od prvog.

Primjeri verifikacije

Pogledajmo konkretne primjere kako bismo učvrstili razliku između ovih koncepata.

Farmaceutska fabrika proverava lekove da li su u skladu sa specifičnim zahtevima. Na početku proizvodnje utvrđuje se njihova sigurnost za pacijenta u određenim dozama, odsustvo placebo efekta, nedostatak mogućnosti destruktivne ovisnosti i sl. Time je prošla verifikacija leka. A validaciju u ovom slučaju već provodi liječnik koji liječi: on određuje hoće li lijek pomoći određenom pacijentu, hoće li njegova upotreba dovesti do rizika po život i zdravlje te osobe itd.

Uzmimo bicikl kao primjer. Provjeravamo da li postoji volan, sjedište, lanci, kotači, kočioni sistem itd. Je li sve na svom mjestu? Verifikacija prošla!

Primjeri validacije

Sada primjeri kako se validacija razlikuje od verifikacije.

Svako preduzeće, u skladu sa određenim zahtjevima, proizvodi univerzalne cijevi. Od kupca dolazi pitanje: da li je moguće položiti ovaj proizvod na dno mora? Proizvođač mora validirati svoje cijevi prema predloženim uvjetima kako bi objektivno odgovorio na ovo pitanje.

Na primjeru istog bicikla, također je vrlo lako razmotriti validaciju. Može li se uređaj voziti? Možeš li usporiti? Možete li skrenuti desno ili lijevo? Brzina prebacivanja? Ako je sve moguće, validacija je prošla. Nismo mogli usporiti, sjedalo je palo, volan je bio labav - avaj, bicikl nije prošao ovu proceduru.

Tako smo razvrstali koncepte "verifikacije" i "validacije", pokušavajući da sve izrazimo jednostavnim jezikom. Nadamo se da će vam ovo pomoći da jasno uočite razliku između njih, karakteristike svakog od njih.

1. (12.10) Proizvođač treba da dokumentuje opštu politiku validacije, ciljeve i principe, uključujući validaciju. tehnološkim procesima, procedure čišćenja, analitičke procedure, procedure kontrole u procesu, kompjuterizovani sistemi iu odnosu na one koji su odgovorni za razvoj, verifikaciju, odobrenje i dokumentovanje svaki korak validacije.
2. (12.11) Kritični parametri i/ili karakteristike bi se normalno trebali odrediti u fazi projektovanja ili na osnovu prethodnog iskustva; također treba odrediti raspon vrijednosti ovih kritičnih parametara i (ili) karakteristika potrebnih da bi se osigurala ponovljivost procesa. U ovom slučaju potrebno je:

• odrediti kritične karakteristike API-ja kao proizvoda;
• naznačiti procesne parametre koji mogu uticati na kritične indikatore kvaliteta API-ja;
• postavite raspon vrijednosti za svaki kritični parametar procesa koji će se koristiti u serijskoj proizvodnji i kontroli procesa.

1. (12.12) Operacije koje se smatraju kritičnim za kvalitet i čistoću API-ja treba da budu validirane.

Dokumentacija o validaciji (12.2)

1. (12.20) Za svaki proces koji treba da bude validiran, treba razviti protokol validacije. Jedinica(e) za kvalitet i druge relevantne jedinice trebaju pregledati i odobriti ovaj protokol.
2. (12.21) Protokol validacije treba da definiše kritične korake procesa i kriterijume prihvatanja, kao i vrstu validacije koja treba da se izvrši (npr. retrospektivna, prospektivna, istovremena) i broj ciklusa proizvodnje.
3. (12.22) Izvještaj o validaciji treba da upućuje na protokol validacije i da sumira nalaze, objasni sva pronađena odstupanja, sa odgovarajućim zaključcima, uključujući preporučene izmjene za ispravljanje nedostataka.
4. (12.23) Svako odstupanje od protokola validacije treba dokumentovati sa odgovarajućim obrazloženjem.

1. (12.30) Prije početka rada na validaciji procesa, kvalifikacija kritične opreme i pomoćni sistemi. Kvalifikacija se obično provodi u sljedećim fazama (pojedinačno ili u kombinaciji):

• kvalifikacija projekta: dokumentovani dokaz da je predloženi dizajn postrojenja, opreme ili sistema prikladan za namjeravanu upotrebu.
• osposobljenost za ugradnju: dokumentovana potvrda da je instalacija prostorija, sistema i opreme (ugrađena ili modificirana) izvršena u skladu sa odobrenim projektom, preporukama proizvođača i (ili) zahtjevima proizvođača lijeka.
• kvalifikacija performansi: dokumentovani dokazi da objekti, sistemi i oprema (bez obzira da li su instalirani ili modifikovani) rade kako je predviđeno u svim predviđenim režimima rada.
• Kvalifikacija performansi: Dokumentovani dokazi da objekti, sistemi i oprema, kada se koriste zajedno, rade efikasno i ponovljivo u skladu sa specificiranim zahtjevima i karakteristikama procesa.

Pristupi validaciji procesa (12.4)

• a) (1) definisani su kritični indikatori kvaliteta i kritični parametri procesa;
• b) (2) uspostavljeni su odgovarajući kriterijumi prihvatanja i kontrole u procesu;
• c) (3) nije bilo značajnih kvarova u procesu ili kvarova proizvoda zbog drugih uzroka osim greške operatera ili kvara opreme;
• d) (4) utvrđeni su profili nečistoća za ovaj API.

1. (12.45) Serije odabrane za retrospektivnu validaciju treba da predstavljaju reprezentativan uzorak svih serija proizvedenih tokom perioda koji se razmatra, uključujući sve serije koje ne ispunjavaju specifikacije. U ovom slučaju, broj takvih serija bi trebao biti dovoljan da dokaže postojanost procesa. Arhivski uzorci se mogu testirati kako bi se pružili podaci za retrospektivnu validaciju procesa.

Program validacije procesa (12.5)

1. (12.50) Broj proizvodnih serija potrebnih za validaciju treba da zavisi od složenosti procesa ili značaja promena procesa koje treba uzeti u obzir. Za prospektivnu i istovremenu validaciju treba koristiti podatke dobijene iz tri uzastopne proizvodne serije proizvoda. dobra kvaliteta. Međutim, mogu postojati situacije kada su potrebni dodatni podaci da bi se dokazala stabilnost procesa. proizvodni ciklusi(npr. složeni procesi proizvodnje API-ja ili dugotrajni procesi proizvodnje API-ja). Za procjenu konzistentnosti procesa u retrospektivnoj validaciji, po pravilu je potrebno ispitati podatke za 10 - 30 uzastopnih serija, ali se uz odgovarajuće opravdanje taj broj može smanjiti.
2. (12.51) Tokom studija validacije procesa, kritične parametre procesa treba pratiti i verificirati. Parametri procesa koji nisu povezani sa kvalitetom, kao što su varijable koje se kontrolišu radi smanjenja potrošnje energije ili upotrebe opreme, mogu biti izostavljeni iz validacije procesa.
3. (12.52) Validacija procesa treba da potvrdi da je profil nečistoće za svaki API unutar određenih granica. Profil nečistoće treba da bude sličan (ili bolji od) prethodno dobijenom profilu, kao i (gde je primenjivo) profil nečistoća utvrđen tokom razvoja procesa ili serija koje se koriste za osnovne kliničke i toksikološke studije.

Periodični pregled validiranih sistema (12.6)

1. (12.60) Sistemi i procesi bi trebali biti podvrgnuti periodičnoj evaluaciji kako bi se potvrdilo da i dalje ispravno funkcionišu. Ako proces ili sistem nije uveden značajne promjene a pregled kvaliteta je potvrdio da sistem ili proces dosljedno proizvodi materijal koji ispunjava specifikacije, obično bez potrebe za ponovnom validacijom.

1. (12.70) Procedure čišćenja obično treba da budu validirane. Validacija prečišćavanja provodi se u slučajevima kada kontaminacija ili prijenos tvari predstavlja najveći rizik za kvalitet API-ja. Na primjer, postupci čišćenja opreme možda neće biti potrebni rano u procesu ako se ostaci uklanjaju u narednim koracima čišćenja.
2. (12.71) Validacija postupaka čišćenja treba da odražava stvarnu upotrebu opreme. Ako se različiti API-ji ili različiti međuprodukti proizvode u istoj opremi i oprema se pročišćava na isti način, tada se reprezentativni međuprodukti ili API-ji mogu odabrati za validaciju pročišćavanja. Takav izbor treba da se zasniva na podacima o rastvorljivosti i poteškoćama u prečišćavanju, kao i na proračunu graničnih vrednosti ostataka, uzimajući u obzir njihovu aktivnost, toksičnost i stabilnost.
3. (12.72) Protokol validacije čišćenja treba da opisuje opremu koja se čisti, procedure, materijale, prihvatljive nivoe čišćenja, kontrolisane i kontrolisane parametre i analitičke metode. U protokolu se moraju navesti i vrste uzetih uzoraka, načini njihovog odabira i označavanja.
4. (12.73) Za detekciju i nerastvorljivih i rastvorljivih ostataka, metode uzorkovanja treba da uključuju, prema potrebi, briseve, briseve ili druge metode (npr. direktnu ekstrakciju). Korištene metode uzorkovanja trebale bi biti sposobne kvantificirati nivoe ostataka na površinama opreme nakon čišćenja. Metoda uzorkovanja brisa možda neće biti praktična ako je zbog toga teško pristupiti površinama u kontaktu s proizvodom karakteristike dizajna oprema (npr. unutrašnje površine crijeva, transportni cjevovodi, posude reaktora s uskim otvorima i mala složena oprema kao što su mikronizatori i mikronebulizatori) i/ili gdje postoje ograničenja procesa (npr. rukovanje toksičnim tvarima).
5. (12.74) Treba koristiti validirane analitičke metode koje su dovoljno osjetljive da otkriju ostatke ili zagađivače. Granica detekcije svake analitičke procedure trebala bi biti dovoljna za otkrivanje određenog prihvatljivog nivoa ostatka ili zagađivača. Za metodu je potrebno utvrditi dostignuti nivo ekstrakcije supstance. Granice ostataka treba da budu realne, dostižne, proverljive i zasnovane na sadržaju najštetnijeg ostatka. Granice se mogu postaviti na osnovu minimalne količine poznate farmakološke, toksikološke ili fiziološke aktivnosti API-ja ili njegove najštetnije komponente.
6. (12.75) Za procese u kojima postoji potreba da se smanji ukupan broj mikroorganizama ili endotoksina u API-ju, ili za druge procese gdje takva kontaminacija može biti od značaja (npr. proizvodnja nesterilnih aktivnih sastojaka koji se koriste u proizvodnji sterilnih medicinske proizvode), studije prečišćavanja i/ili ) sanitaciju opreme treba sprovesti u odnosu na kontaminaciju mikroorganizmima i endotoksinima.
7. (12.76) Proizvođač treba da prati postupke čišćenja u određenim intervalima nakon validacije kako bi osigurao da su ovi postupci efikasni kada se koriste tokom trenutnog proizvodnog procesa. Čistoću opreme, kada je to izvodljivo, treba pratiti analitičkim ispitivanjem i vizuelnom inspekcijom. Vizuelna inspekcija može otkriti značajne koncentracije zagađivača u malim područjima koje se inače ne mogu otkriti uzorkovanjem i/ili analizom.

Validacija analitičkih metoda (12.8)

1. (12.80) Korištene analitičke metode trebaju biti validirane. Međutim, prikladnost svih korištenih metoda ispitivanja mora biti potvrđena u stvarnim uvjetima upotrebe i dokumentirani rezultati.
2. (12.81) Validaciju metode treba provesti uzimajući u obzir karakteristike date u smjernicama za validaciju analitičkih metoda. Obim izvršene analitičke validacije treba da zavisi od svrhe analize i faze procesa proizvodnje API.
3. (12.82) Odgovarajuću kvalifikaciju analitičke opreme treba izvršiti prije validacije analitičkih procedura.

539. (12.83) O svim promjenama validirane analitičke metode treba voditi potpunu evidenciju. Takva evidencija treba da odražava razlog za promjenu i relevantne podatke kako bi se pokazalo da promjena daje rezultate koji su tačni i pouzdani kao oni dobijeni korištenjem prihvaćene metodologije.

Kako validirati proizvodne procese i koliko je važno razlikovati „posebne“ od njih?

Kachalov V.A.

Časopis "Metode upravljanja kvalitetom", 2010, br. 10-11

Preuzmi (veličina: 380.3 Kb, preuzimanja: 2724 )

Ovaj post je još jedan pokušaj odgovora.
na "škakljiva" pitanja pedantnog menadžera kvaliteta

Ovaj članak će se fokusirati na to kako tumačiti zahtjeve klauzule 7.5.2 standarda ISO 9001:2008.

Autor je analizirao 100 uzastopnih priručnika o kvalitetu kompanija certificiranih u TUV International Certification, kao i nekoliko kompanija sertifikovanih u drugim sistemima sertifikacije, i utvrdio sljedeće.

U 57% slučajeva konstatovano je da ne važe uslovi iz tačke 7.5.2, jer kompanija nema proizvodni i uslužni procesi čiji se rezultati ne mogu provjeriti naknadnim praćenjem ili mjerenjima 1.

Ove kompanije su obavljale eksploataciju i preradu rude i uglja, proizvodnju metala, parfimerijskih i kozmetičkih proizvoda, obogaćivanje uranijuma, transport gasa, remont bunara, upravljanje radioaktivnim otpadom, arhitektonsko projektovanje, proizvodnju staklenih i plastičnih proizvoda, pružanje usluga tehničkog dijagnostika, servis avio putnika, proizvodnja građevinskih konstrukcija, prehrambeni proizvodi, kao i dispečerstvo i napajanje, mašinstvo, instrumentarstvo, proizvodnja proizvoda od gume, građevinsko-montažni radovi.

U preostalih 43% slučajeva navedeno je da su gore navedeni procesi uspostavljeni i da su validirani u skladu sa zahtjevima tačke 7.5.2. To su bili predstavnici petrogeofizike, elektrotehnike, automobilske industrije, proizvodnje cijevi, kao i dispečerska i elektroenergetska, mašinstvo, instrumentarstvo, proizvodnja proizvoda od gume i građevinsko-montažni radovi.

Dakle, sa velikom pouzdanošću možemo reći da zahtjeve klauzule 7.5.2 standarda ISO 9001:2008 primjenjuje 40 do 50% certificiranih kompanija, što znači da je u Rusiji riječ o mnogim hiljadama, ako ne i desetinama hiljade takvih kompanija.

Međutim, analiza pokazuje sljedeće:

Prvo. Predstavnici iste industrije (gore su podebljani), koristeći gotovo iste tehnologije, ipak različito procjenjuju prisustvo procesa koji zahtijevaju primjenu zahtjeva iz tačke 7.5.2.

Sekunda. Mnoge organizacije primenjuju „vlastito“ tumačenje sadržaja i značenja aktivnosti validacije procesa, uključujući i one koje zahteva standard demonstriranje sposobnosti procesa da postignuplanirani rezultati, na primjer:

Kompanija je definisala proizvodne procese kao posebne procese, čiji se rezultati ne mogu proveriti doslednim praćenjem ili merenjem. SPOSOBNOST OVIH PROCESA DA POSTIGNU PLANIRANE ISHODE POTVRĐUJE SE PRIMJENOM ODGOVARAJUĆE OPREME I VJEŠTINA OSOBLJA, PRIMJENOM SPECIFIČNIH METODA I REKLAMACIJE PROCESA.

Validacija glavnih procesa... OBEZBEĐENA LICENCOM obrazovne aktivnosti, atest obrazovne ustanove, potvrde o državnoj akreditaciji 2 .

U Priručniku za kvalitet jednog građevinska organizacija Odjeljak „Validacija proizvodnih i uslužnih procesa“ sadrži 8 pododjeljaka, ali njihovo citiranje nema smisla, jer zapravo nijedan od njih nema veze s aktivnostima validacije procesa.

Treće. Objašnjenja zahtjeva klauzule 7.5.2 ISO 9001:2008 u stručnoj literaturi su izuzetno kratka i ne uvijek jasna. Evo, na primjer, CIJELOG teksta komentara na ovaj odjeljak u:

Zahtjevi ove podtačke primjenjuju se kada nije moguće mjeriti parametre i pratiti procese u skladu sa podtačkom 8.2.3 "Nadgledanje i mjerenje procesa".

Ova potklauzula standarda primjenjuje se na situacije u kojima nije moguće ocijeniti rezultat procesa ili ako se takva procjena može dobiti tek nakon dužeg vremena.

Odgovornost organizacije je da unaprijed procijeni vjerovatnoću da će se takve situacije dogoditi i da ima odgovarajuće kontrole za takve procese.

br Dodatne informacije o ovom pitanju nećemo naći ni u velikoj monografiji. Komentarišući zahtjeve o kojima se raspravlja, njegov autor je jednostavno naveo relevantne zahtjeve standarda ISO 9001 u vrlo skraćenoj verziji.

Ako govorimo o ciljanim istraživanjima, na primjer, o objavljivanju, onda, kao što će biti prikazano u nastavku, oni sadrže mnogo kontroverznih izjava.

Četvrto. Zahtjevi za validaciju proizvodnih i uslužnih procesa nisu sadržani samo u standardu ISO 9001:2008. Takođe su uključeni u sadržaj:

Drugi međunarodni standardi zasnovani na zahtjevima ISO 9001, kao što su ISO/TS 16949:2009 i ISO/TS 29001:2003;

Sporazumi razvijeni tokom međunarodnih radionica (International Workshop Agreement - IWA), na primjer IWA 2:2003 i IWA 4:2005;

međunarodnim standardima objavila druga međunarodna udruženja, kao što je IRIS.

Sve ove okolnosti potvrđuju relevantnost traženja odgovora na pitanja postavljena u naslovu članka.

1. Kako potvrditi proizvodne procese

1.1. Zahtjevi klauzule 7.5.2 ISO9001:2008 i "posebni procesi"

Praktično sva diskusija o zahtjevima klauzule 7.5.2 obično se odnosi na koncept posebnih procesa, iako u njegovom tekstu nema direktnih referenci na ove procese. Štaviše, u ovom odeljku ISO 9001:2008 i u ISO 9000:2005, gde je dat koncept „posebnog procesa“, kažu, na prvi pogled, nije baš ista stvar:

ISO 9001:2008 se odnosi na procese čiji se rezultati NE MOGU potvrditi naknadnim praćenjem ili mjerenjima;

ISO 9000:2005 se odnosi na procese u kojoj je provjera usklađenosti rezultirajućeg proizvoda TEŠKA ili EKONOMSKI NERAZUMNA.

i "ne mogu" “teško ili neekonomskisvrsishodno" kao razne stvari.

U stvari, oba izvora govore, naravno, o istoj stvari. Prvo, zato što su „teške ili ekonomski neodržive“, uključujući njihov ekstremni slučaj „nemoguće u sadašnjim uslovima“, predstavljaju iscrpnu listu razloga zašto „ne mogu“.

Drugo (i to je glavna stvar), i u prvom i u drugom slučaju procesa, provjera njihovih rezultata NE PLANIRA se i NE VODI. I zato nedostatke u proizvodu ili usluzi ne mogu se identifikovati tokom ili nakon njihovog stvaranja, i postaju vidljivi tek nakon što je proizvod korišten ili je usluga pružena.

Zaključak jedan. Zahtjevi iz klauzule 7.5.2 odnose se samo na one PROIZVODNE PROCESE koji, u skladu s terminologijom ISO standarda9000:2005 su kategorisani kao "posebni". Strogo govoreći, zahtjevi ovog odjeljka nemaju nikakve veze s bilo kojim drugim procesima.

Ključna karakteristika posebnih procesa je da kada se oni PRIMJENE, dobijeni rezultati, iz ovog ili onog razloga, NE PODLEŽE verifikaciji. Ovo U PRINCIPU ISKLJUČUJE mogućnost potvrđivanja ili nepotvrde usklađenosti ovih rezultata sa zahtjevima koji odnose se na njihovu posebnu pretpostavku moja upotreba ili aplikacija, PRIJE nego što počnu upotreba ili primjena.

Imajući to na umu, postaje jasan značaj zahtjeva ISO 9001:2008 da svaki poseban proces bude validiran unaprijed, odnosno prije njegove primjene.

1.2. Sadržaj i svrha validacije proizvodnih procesa

Nažalost, primjena termina "validacija" na procese kako je definirano u ISO 9000:2005, naime: potvrda (pružanjem objektivnih dokaza) da su ispunjeni zahtjevi koji se odnose na određenu namjenu ili primjenu,- izaziva sasvim izvesne poteškoće. Kako bi pomogli u prevazilaženju ove teškoće, publikacije pokušavaju definirati suštinu validacije procesa 3 , uključujući kako:

validacija, odobrenje, legalizacija, ratifikacija [ 15];

procedura koja daje visok stepen uverenje da će određeni proces, metod ili sistem dosledno proizvoditi rezultate koji ispunjavaju unapred određene kriterijume prihvatanja;

(od lat. valius - snažan, zdrav, odgovara zdravom) - dokumentovana akcija potvrđujući da metode, procesi, aktivnosti ili sistemi korišteni u istraživanju ili proizvodnji zapravo dovode do očekivanih rezultata u skladu s regulatornom dokumentacijom;

pribavljanje dokumentiranih dokaza koji daju visok stupanj povjerenja da će proces dosljedno proizvoditi proizvod koji ispunjava unaprijed određene zahtjeve i kriterije kvalitete;

dokaz da nešto (proces, itd.) radi kako treba. Drugim riječima, proces mora funkcionirati u skladu sa svojom svrhom. Da bi se dokazalo da je to slučaj, koristi se sistem uzastopnih provjera i testova, nazvan validacija..

Gore navedene definicije pomažu da se shvati da validacija procesa znači izvršiti kontrolne radnje kako bi se utvrdilo da li proces razvijen „na papiru” ima sljedeće svojstvo: kada se primjenjuje u strogom skladu s razvijenom tehnologijom, omogućava dobivanje rezultata koji zadovoljavaju zahtjeve za njihovu specifične namjene ili primjene. Ako se dobije navedeni dokaz o usklađenosti, proces se priznaje kao validiran.

Drugi zaključak. SADRŽAJ aktivnosti validacije procesa je aktivnost ocjenjivanja usklađenosti njegovih izlaza sa zahtjevima za njihovu konkretnu namjeravanu upotrebu ili primjenu, a SVRHA validacije je da se stekne povjerenje da proces ima trajnu intrinzičnu sposobnost da postigne ovu usklađenost kada primjenjivati ​​u budućnosti.

1.3. Validacija proizvodnih procesa i validacija proizvoda

Validacija procesa zahtijeva radnje za procjenu usklađenosti njegovih rezultata (proizvoda ili poluproizvoda) sa određenim zahtjevima. A ovo, jezikom standarda ISO 9000:2005, su aktivnosti verifikacije. Istovremeno, lako je uočiti: ako se tokom PROVJERE proizvedenih proizvoda u sastav utvrđenim zahtevimaće biti uključeni zahtjevi koji se odnose na određenu namjenu ili primjenu, tada takva provjera automatski postaje VALIDACIJA proizvoda.

To znači da: kada kriteriji prihvatljivosti za proizvode proizvedene procesom (uključujući one međuproizvode) uključuju zahtjeve, u vezi s njegovom specifičnom namjenom ili primjenom, i po završetku procesa, proizvedeni proizvod MOŽE i TREBA biti verifikovan prema takvim kriterijumima prihvatljivosti, tada će pozitivni rezultati ove verifikacije istovremeno biti dokaz validacije i samog proizvoda i njegovog proizvodnog procesa. Štaviše, na ovom principu je izgrađen uobičajeni mehanizam za priznavanje, odobravanje itd. (u konačnici, validaciju) proizvodnih procesa – na validaciji proizvoda proizvedenih uz njihovu pomoć 4 .

Druga stvar je ako primljeni proizvodi iz jednog ili drugog razloga NE MOGU biti podvrgnuti proceduri verifikacije. Kako biti u ovom slučaju? Ovo je zaista pitanje, štoviše, najvažnije za ovaj dio članka. O tome će biti riječi u nastavku.

Zaključak treći. Pozitivni rezultati validacije proizvoda direktni su dokaz validacije (principijelne prihvatljivosti za njegovu primjenu) njegovog proizvodnog procesa, jer na taj način pokazuju da ovaj proces ima internu sposobnost da primi ono što se od njega traži.

1.4. Validacija specifičnog procesa i autorizacija za njegovu specifičnu primjenu

Poseban proces, kao i svaki drugi, razvijen je za njegovu kasniju PRIMJENU. Međutim, teško da je preporučljivo pristupiti njegovoj realizaciji ako nema DVIJE uzastopno dobijene upotrebne dozvole – osnovnu i privatnu. Na to upućuje sadržaj klauzule 7.5.2.

1.4.1. Osnovna dozvola za korištenje

To zahtijeva prvi paragraf ovog odjeljka standarda, koji se odnosi na potrebu validacije posebnih procesa. Hajde da objasnimo značenje ove izjave.

Validacija, kao što je gore spomenuto, potvrđuje da proces ima UNUTRAŠNJI KAPACITET za postizanje željenih rezultata. Međutim, ova potvrda mora biti zasnovana na demonstriranje sposobnosti procesa da postigne planirane rezultate, na osnovu utvrđenim kriterijumima. Stoga autor dijeli stajalište onih koji tvrde da je validacija procesa osnova za njeno ZVANIČNO odobrenje.

Istovremeno, izuzetno je važno razumjeti ŠTA SE TAČNO dešava tokom procesa validacije proizvodnog procesa.

Sticanje ovog statusa moguće je samo kada, tokom sprovođenja ovog procesa:

a) IZVRŠIOCI poslova čija kompetencija nije bila niža od uslova utvrđenih u opisu razvijenog procesa,

b) korišćenjem OPREME koja ima karakteristike koje nisu lošije od onih utvrđenih u opisu razvijenog procesa,

c) od SIROVINA, MATERIJALA, KOMPONENTI, koji imaju karakteristike koje nisu lošije od onih utvrđenih u opisu razvijenog procesa,

d) u RADNOM OKRUŽENJU koje nije lošije od onih navedenih u opisu procesa projektovanja, i

e) strogo u skladu sa TEHNOLOŠKIM KARAKTERISTIKAMA RADA (temperatura, struja, hemijski sastav itd.), koji su utvrđeni u opisu razvijenog procesa DOBIJENI SU PROIZVODI (uključujući i međuproizvode) koji ispunjavaju uslove koji odnose se na njegovu konkretnu namjenu ili primjenu. Drugim riječima, bar jednom u TAKVIM uslovima svoje primjene proces je zaista dao "izlaz" ono što se od njega tražilo.

Primjena “potvrđenog”, “ovlaštenog”, “potvrđenog” ili “odobrenog” na proces znači da je, AS koji su podnijeli programeri, barem jednom prošao proceduru validacije sa pozitivnim rezultatima, na osnovu čega je službeno priznat kao prihvatljivo i odobreno za buduću upotrebu. Validacija signalizira da proces ima osnovna (početna, osnovna) dozvola za korištenje ili dozvolu za korištenje procesa kao takvog 5 . U principu je spreman za upotrebu.

Ali, primetićemo posebno, I SAMO.

1.4.2. Privatna dozvola za korištenje

Samo po sebi, specifično „puštanje u proizvodnju“ posebnog procesa, čak i validiranog, ni na koji način ne znači da ćemo na kraju dobiti ono što smo željeli.

Ako je potrebno sa veliki udio samopouzdanje da primenom validiranog procesa dobijemo iste rezultate za koje je potencijalno sposoban i koje je „izdao“ tokom svoje validacije, potrebno je u SVAKOM slučaju obezbediti postojanje takvih uslova za njegovu implementaciju koji bi bili NE GORE od onih koje su bile tokom njegove validacije. Naime: osigurati da kompetentnost učesnika u radu, korištena oprema, sirovine, materijali, komponente, proizvodno okruženje i tehnološki parametri izvedenih operacija ispunjavaju zahtjeve utvrđene u dokumentaciji validiranog procesa. U teoriji upravljanja kvalitetom, ove komponente su poznate kao pet "M" (Čovjek, Mehanizam ili Mašina, Materijal, Milje, Metoda).

Potvrda privatnu licencu za korištenje i znači da validirani proces ima svo potrebno "M" i da je tako SPREMEN da započne svoju specifičnu (zasebno uzetu, privatnu) implementaciju sa DOVOLJNIM povjerenjem u pozitivan ishod.

To je upravo ono što je navedeno u trećem paragrafu klauzule 7.5.2, koji zahtijeva od organizacije:

odobrio (priznao prihvatljivost) opreme, koje planiraju koristiti u ovom procesu, i kvalifikacija osoblja, ko će biti uključen u implementaciju ovog procesa;

primijenjene specifične (dizajnirane posebno za ovaj proces) metode i procedure, tj. upravo one koje su validirane i imaju osnovno ovlaštenje za korištenje;

Uspostavljena evidencija koja potvrđuje dostupnost i početnih (validirana tehnologija, prihvatljiva oprema, osoblje, sirovine, materijali i komponente) i pratećih komponenti procesa (usklađenost sa tehnologijom i zahtjevima za proizvodno okruženje 6).

Važno je to naglasiti privatnu licencu za korištenje je NEZAVISNO odobrenje potrebno za SPECIFIČNU primjenu procesa. Ne samo da ne poništava, već PRETPOSTAVLJA postojanje validiranog procesa u cjelini. Istovremeno, analiza Smjernica za kvalitetu pokazala je da razliku između osnovne i privatne dozvole za korištenje ne prepoznaju i ne uzimaju u obzir daleko svi.

Na primjer, jedan od priručnika o kvaliteti kaže: SPOSOBNOST ovih procesa za postizanje planiranih rezultata potvrđuje se PRIMJENOM ODGOVARAJUĆE OPREMEi kvalifikacije osoblja, primjena specifičnih metoda i procedure i vođenje relevantne evidencije.

Drugi to kaže VALIDACIJA posebnih procesa UKLJUČUJE:

certificiranje korištene opreme;

proučavanje korišćenih materijala;

obuka i sertifikacija osoblja.

U trećem to KRITERIJI ZA ODOBRENJE[u smislu validacije - cca. ed. ] proces SU:

rezultati atestiranja osoblja;

rezultati sertifikacije opreme;

ispunjenje plana kontrole tehnološke discipline i njegovih rezultata.

Kao što vidite, u ovim slučajevima, govoreći o radnjama za provođenje validacije procesa, tj. osnovna dozvola za korištenje, organizacije zapravo ulažu u njih značenje akcija koje treba postići

Zaključak četiri.Izraz „potvrđen proces“, naravno, znači da je ovaj proces „odobren“, „potvrđen“, „ovlašćen/dozvoljen za upotrebu“ itd., budući da je barem jednom pokazao usklađenost sa KRITERIJUMIMA VALIDACIJE - njihovu sposobnost da postignu planirane rezultate. Ali ovo je samo izjava procesa “u principu”, što znači da ima “OSNOVNU dozvolu za korištenje”.

Da biste uspjeli u SPECIFIČNOJ primjeni validiranog procesa, također je potrebno osigurati da postoji i „autorizacija PRIVATNE aplikacije“. Osnova za dobijanje biće usklađenost procesa sa DRUGIM KRITERIJUMIMA, odnosno: pružanje poverenja da će se ovaj proces, u konkretnoj aplikaciji, odvijati pod istim uslovima kao i kada je validiran.

Da bi se garantovalo ispunjenje bilo koje posebne narudžbe, specijalni procesi koji se koriste moraju imati OBA navedena odobrenja aplikacije.

1.5. Greške u prepoznavanju posebnih procesa kao validiranih

Analiza priručnika o kvaliteti i publikacija pokazala je da je u mnogim slučajevima validacija posebnih proizvodnih procesa zahtijevanih u klauzuli 7.5.2, tj. osnovna dozvola za korištenje, dobrovoljno ili nevoljno, ali je ZAMJENJENO ili čak ZAMJENJENO primanjem privatnu licencu za korištenje. Tipičan primjer za to je metodologija validacije procesa jedne od organizacija opisanih u publikaciji.

Razumno navodi da su kriterijumi/zahtjevi potrebni za validaciju/validaciju specifičnog procesa, te da 10 dana prije datuma validacije sastavljaju se protokoli kojima se potvrđuje usklađenost faktora sa utvrđenim zahtjevima, na osnovu kojih komisija donosi odluku o odobravanju posebnog postupka ili o potrebi njegove ponovne validacije.

I sve bi bilo u redu, ali faktori koji se ovdje procjenjuju nisu odabrane karakteristike proizvoda (već organizacija pruža komunikacijske usluge), a ne stepen usklađenosti sa njihovim zahtjevima vezanim za određenu namjenu ili primjenu. Analizirani faktori su: oprema, osoblje, tehnike, softver, radno okruženje i resursi. I provjereno u skladu su sa onim što je utvrđeno PROCEDURAMA za pružanje komunikacionih usluga. A to znači da su ZAPRAVO preduzete radnje da se dobije ne osnovna, već privatna upotrebna dozvola.

Stoga, ako se striktno pridržavate metodologije opisane u metodologiji, onda je odluka donesena u ovoj organizaciji nie o odobrenju posebnog procesa(tj. odluka o validaciji procesa) zapravo nema nikakve veze sa VALIDACIJOM, jer se zasniva isključivo na proceni usklađenosti određenog „M“ sa zahtevima utvrđenim u opisu procesa, a ne na proceni usklađenosti REZULTATA procesa sa zahtevima. za ove rezultate. Ali da li su relevantne PROCEDURE (tj. SADRŽAJ) procesa validirane i na koji način - ova pitanja su ostala bez odgovora u ovoj publikaciji.

Peti zaključak. Nije neuobičajeno da organizacije validiraju proces koji se zove poseban, zahtijevajući dokaz o usklađenosti s njegovim rezultatima. zahtjevi koji se odnose na određenu namjenu ili primjenu, zamjenjuju se radnjama za pribavljanje dokaza o ispunjenosti zahtjeva KOJI SU UTVRĐENI od strane programera ovog procesa za izvođače, sirovine, opremu, proizvodno okruženje itd., koji se često nazivaju "odobrenje" ili "certifikacija" posebnog procesa. Istovremeno, prihvatljivost (validacija) samog procesa se ne analizira, podrazumevano se smatra dokazanim nekada u prošlosti, nije ničim podržana, a potvrda ove validacije u budućnosti (tj. revalidacija) nije planirano na bilo koji način.

Važno je shvatiti da tokom sertifikacije, takav pristup treba da bude ocijenjen od strane revizora kao neusklađenost sa zahtjevima iz prvog stava i posljednjeg podparagrafa trećeg stava klauzule 7.5.2 standarda ISO 9001:2008.

Pošteno radi, treba napomenuti da u nekim organizacijama, kada definišu koncepte „validacije“, „odobrenja“ ili „atestiranja“ posebnih procesa, uzimaju u obzir potrebu za OBA od gore navedenih okolnosti, tj. naravno, tačno. Ovdje je potrebno dodati i one stručnjake koji u svojim publikacijama, definirajući pojam „validacije procesa“, također ODMAH kombinuju osnovnu i privatnu dozvolu za korištenje u „jedan paket“, govoreći o validaciji, npr. dokumentovana potvrda odusklađenost opreme, uslova proizvodnje, tehnološkog procesa, kvaliteta poluproizvoda i gotovog proizvoda sa važećim propisima i/ili zahtjevima regulatorne dokumentacije. Nažalost, međutim, selektivna analiza je pokazala da su ovakve organizacije i publikacije prije izuzetak nego pravilo.

1.6. Kako potvrditi posebne procese?

Na jeziku ISO 9001:2008, validacija znači da organizacija mora u NEŠTO demonstrirati sposobnost posebnih procesa za postizanje planiranih rezultata. Način na koji se to može učiniti sadrži željeni odgovor.

Nažalost, u većini analiziranih "Smjernica..." najčešća opcija je bila kada se u tekstu, bez ikakvih dodatnih komentara ili pozivanja na bilo kakve procedure, jednostavno navodi da validacija procesaPerformanse proizvoda pokazuju sposobnost procesa da postignu planirane rezultate. I to je to! Pitanje KAKO TAČNO je ova sposobnost pokazana tamo je ostalo bez odgovora. Ali ovo je najvažnija stvar.

Čini se da nam navedene karakteristike specijalnih procesa omogućavaju da govorimo o dvije metode za njihovu validaciju.

1.6.1. Validacija zasnovana na ocjeni proizvoda

Podsjetimo da posebni procesi uključuju, UKLJUČUJUĆI, one za koje se vrši provjera usklađenost rezultirajućih proizvoda je TEŠKA. Međutim, napominjemo da to ne znači da je to U PRINCIPU NEMOGUĆE. Štaviše, zbog činjenice da je takva verifikacija za niz posebnih procesa u principu tehnički moguća, upravo se ova tehnika koristi u većini slučajeva za njihovu validaciju.

Evo reprezentativnog primjera iz Priručnika o kvaliteti koji opisuje kako se validira poseban proces: putem određene tehničke dokumentacijeU vremenskim intervalima, karakteristike proizvoda se podvrgavaju instrumentalnoj kontroli u cilju validacije procesa i verifikacije proizvoda ovog procesa.

Istovremeno, pažljiv čitalac će reći da je ovaj metod validacije proizvodnih procesa već opisan gore i čak naveden kao uobičajeno korišćen. Stoga se postavlja pitanje da li postoje razlike u primjeni ovu metodu u vezi sa posebnim procesima?

Odgovor je da ne postoje metodološke razlike između korištenja ove metode validacije za konvencionalne i posebne proizvodne procese. Međutim, postoje KARAKTERISTIKE. Oni leže u činjenici da je obično (kako to biva) organizirati i provjeriti rezultate posebnih procesa mnogo TEŽE nego rezultate drugih procesa.

Na primjer, u principu je MOGUĆE provjeriti rezultate postupka zaštitne galvanizacije na proizvodima namijenjenim za rad u ekstremnim uslovima. Ali za to će biti potrebno „samo“ nekoliko uzoraka postaviti u odgovarajuće uslove (direktno ili ih veštački stvoriti), a nakon određenog perioda primeniti destruktivne metode kontrole koje zahtevaju posebnu opremu i softver, obučeno osoblje itd. Slažem se, ovo je mnogo teže organizirati i uraditi nego, na primjer, analizirati usklađenost geometrijskih karakteristika proizvoda nakon što su mašinska obrada korištenjem standardnih sredstava linearno-kutnih mjerenja.

Pa ipak, glavna stvar je drugačija: iako rijetko, organizacije U PRINCIPU to mogu sebi priuštiti. I oni to rade.

Tako se u jednom od Priručnika kvaliteta navodi da se validacija procesa zasniva o rezultatima prijemne kontrole i ispitivanja eksperimentalne serije proizvedenih proizvoda:

a) u nedostatku komentara na stanje i rad opreme uključene u sertifikovani proizvodni proces;

b) u nedostatku kontrolnih i mjernih uređaja uključenih u sertifikovani proizvodni proces koji nisu prošli verifikaciju (kalibraciju) ili sa zakašnjelim datumom verifikacije (kalibracije);

c) tehnološko osoblje koje ima potrebne kvalifikacije;

d) pod uslovima kada svi tehnološki parametri proizvodnje ispunjavaju uslove utvrđene u sertifikovanom opisu procesa.

U ovoj kompaniji proces se smatra validiranim ako su proizvodi proizvedeni pod navedenim uslovima u potpunosti ispunjava zahtjeve utvrđene u normativnoj i tehničkoj dokumentaciji.

Ali što se tiče ponovne validacije (ponovne validacije) posebnih procesa, koja je pomenuta u tački 7.5.2, onda, uzimajući u obzir naznačene probleme, malo je verovatno da će razmatrana metoda dozvoliti da se to često radi. U svakom slučaju, jasno je da se provjera usklađenosti s geometrijskim dimenzijama može priuštiti mnogo češće od provjere karakteristika zaštitnog premaza. Nema sumnje da su programeri standarda ISO 9001:2008 imali na umu ovu okolnost, dozvoljavajući samoj organizaciji da ustanovi ili učestalost ili konkretne datume za naredne akcije ponovne validacije (ponovne validacije) posebnih procesa.

U opštem slučaju, kriterijum za odabir intervala ili vremena za sledeću zakazanu validaciju posebnog procesa je razumna ravnoteža između važnosti održavanja statusa validiranog i sposobnosti da se alociraju odgovarajući radni, materijalni, finansijski i drugi resursi za ponovna validacija. Imajući to u vidu, jedna od kompanija je utvrdila da se revalidacija posebnih procesa sprovodi nakon godinu dana, kao i u prva dva meseca nakon remont oprema uključena u realizaciju ovog procesa. U drugom preduzeću ponovna validacija se vrši tek nakon pet godina.

Zaključak šesti. Validacija posebnih proizvodnih procesa zasnovana na verifikaciji primljenih proizvoda metodički se ne razlikuje od validacije drugih procesa. Međutim, mogućnost alociranja resursa za validaciju, a zatim ponovnu validaciju posebnih procesa je obično značajan problem, budući da je verifikacija rezultata posebnih procesa obično složenija i dugotrajnija od rezultata konvencionalnih proizvodnih procesa.

1.6.2. Validacija zasnovana na prediktivnim procjenama

Pa, ako je provjera rezultata posebnog procesa u principu moguća, čak i ako to uzrokuje dodatne poteškoće. Ali može biti slučajeva kada je to NEMOGUĆE - iz tehničkih razloga, zbog vremenskih ograničenja ili iz ekonomskih razloga.

Primjeri vezani za tehničke i vremenske okolnosti mogu biti procesi stvaranja posude nuklearnog reaktora, koja mora izdržati kolosalno opterećenje zračenja 30 godina bez gubitka karakteristika čvrstoće. Za potpunu provjeru ovih karakteristika potrebno je u stvorenu posudu ubaciti pravi reaktor, osigurati da radi 30 godina, a tek nakon toga izmjeriti karakteristike čvrstoće od interesa. Očigledno, to je jednostavno nemoguće - ni tehnički ni u smislu potrebnog vremena.

Primjer ekonomskih ograničenja bio bi slučaj kada je za validaciju procesa potrebno stvarno uništiti stvoreni proizvod, a on je vrlo skup i naručen u samo jednom ili nekoliko primjeraka. Jasno je da je u ovim uslovima izrada drugog proizvoda ISKLJUČIVO radi validacije njegovog proizvodnog procesa, koji će u ovom slučaju biti uništen, teško ekonomski opravdana.

U takvim slučajevima razumnije je raspravljati i razmatrati samo "hipotetički" rezultat posebnog procesa. Istovremeno, i ovdje je, uz određenu grešku, moguće analizirati prihvatljivost različitih prediktivnih varijanti ovih rezultata dobijenih na osnovu niza poznatih metoda: generalizacija stručnih gledišta, analogije, računska i eksperimentalna ekstrapolacija, modeliranje toka samih procesa i uslova za naknadnu primjenu ili korištenje primljenih proizvoda itd.

Naravno, ovdje je neizvjesnost pozitivnih zaključaka o validaciji mnogo veća nego u direktnoj verifikaciji "živih" rezultata procesa. Stoga, sa pojavom bilo kakvih novih naučnih i tehničkih informacija i/ili novih iskustava vezanih za metode validacije zasnovane na predviđanjima, potrebno je odmah analizirati adekvatnost prethodno primenjenih metoda i, u zavisnosti od rezultata analize, odlučiti o ponovnoj validaciji, uzimajući u obzir ona koja su postala dostupna nova znanja.

Sedmi zaključak. U nedostatku mogućnosti validacije posebnih procesa zasnovanih na direktnoj verifikaciji proizvoda nastalih na njihovoj osnovi, njihovu validaciju treba izvršiti pomoću prediktivnih metoda..

Zbog očigledno veće nesigurnosti u rezultirajućim procjenama, organizacija bi trebala razmotriti ponovno potvrđivanje posebnih procesa kad god postane poznato novo znanje o prediktivnim metodama koje se koriste za validaciju tih procesa.

1.7. Da li su svi procesi nazvani „posebnim“ zaista tako?

Odgovor na pitanje šta je "poseban proces" dat je gore. Međutim, ne dijele svi ovu tačku gledišta.

Na primjer, u publikaciji su posebni procesi procesi čiji će rezultati biti skriveni tokom izvršavanja narednih procesa (faze, koraci). Međutim, i dalje, autori se, govoreći o pribavljanju objektivnih dokaza neophodnih za validaciju TAKVIH procesa, pozivaju na dokaze rezultati PRIJEM i/ili PREMJERA skrivenih radova, posebno prikazani poslovi, operativna kontrola. To znači da je provjera rezultata ovih procesa ne samo moguća, već se i VRŠI, štaviše, UVIJEK. I to ne spada pod znakove posebnih procesa, opisanih u standardu ISO 9000:2005.

Veliki dio sporova odnosi se na postojanje ili odsustvo posebnih procesa u pružanju usluga. Na primjer, autori se pozivaju na specijalne procesi koji uključuju pružanjeusluge u realnom vremenu i obavljaju se direktno na mjestu kontakta s potrošačem (na primjer, prijava i odjava klijenta u hotelu ili osiguranje popravke proizvoda na lokaciji klijenta).

Slično, govoreći o procesu pružanja obrazovne usluge, autori ne dovode u pitanje činjenicu da obrazovniaktivnost je proces čiji se rezultati ne mogu provjeriti naknadnim praćenjem ili mjerenjem.

Autor smatra da su posebni procesi U POČETKU dio samo onih usluga koje se pružaju LIČNO. Što se tiče usluga koje pruža PRIMARY, u većini slučajeva nema posebnih procesa, o čemu je autor već govorio ranije u publikaciji. Stoga autor dijeli mišljenje izraženo u publikacijama koje procese kao takve smatraju, vezano za kontrolu i ispitivanje (rendgenski snimakgrafika, detekcija grešaka u boji, ultrazvučna kontrola, ispitivanje pritiska itd.). I autori ponavljaju od riječi do riječi, a i podržavaju autore, navodeći to metode ispitivanja proizvoda referirati na centralni objekti validacije.

I ovdje je autor spreman argumentirati, smatrajući da su samo oni kontrolni procesi koji se temelje na uništenju/oštećenju proizvoda koji se proučava, ili koji se ne mogu ponovo koristiti za isti proizvod zbog ekstremno velika brzina njeno starenje.

U svim ostalim slučajevima, REZULTATI kontrole MOGU se potvrditi ili ponavljanjem istog kontrolne operacije, ili korištenjem DRUGIH metoda kontrole. I, stoga, ne potpadaju pod definiciju "posebnog procesa".

Postoji mnogo drugih primjera identificiranja nekih procesa kao posebnih od strane nekih autora i neslaganja s njima od strane drugih, uključujući i primjere date na samom početku članka.

Zaključak osam. Pitanje da li je određeni proces poseban ili ne vrlo je često kontroverzno i ​​postoje direktno suprotne tačke gledišta.

Istovremeno, čini se da su ovakvi sporovi beznačajni, jer zapravo NIJE BITNO da li je ovaj ili onaj proizvodni proces klasifikovan kao poseban ili ne, uopšteno govoreći.

2. Koliko je važno razlikovati “posebne procese” od proizvodnih procesa?

2.1. Validacija proizvodnih procesa: da li je to samo "posebno"?

Ako pažljivo analiziramo zahtjeve drugih odjeljaka standarda ISO 9001:2008, posebno klauzule 7.1, vidjet ćemo da standard ZAPRAVO podrazumijeva da je potvrđeno, tj. osnovna dozvola za korištenje, nisu postojali samo posebni procesi, nego zapravo SVI procesi za proizvodnju proizvoda. Analizirajmo sljedeće tri standardne situacije.

a) Ako organizacija koristi TIPIČNE proizvodne operacije/procese, onda se oni validiraju po definiciji, jer se ne mogu prepoznati kao tipični bez njihove odgovarajuće validacije.

b) Ako organizacija koristi procese POZAJMLJENE od drugih organizacija za proizvodnju proizvoda, razumno je pretpostaviti da organizacija ne može uzeti u obzir nikakvo pozajmljivanje za sebe dok ne dobije dokaz o validaciji ovih procesa.

c) Najteža situacija je kada se proizvodni procesi STVARAJU u samoj organizaciji – u skladu sa podstavom b) stava 7.1. Imajte na umu, međutim, da u ovom slučaju standard zahtijeva od organizacije da:

1) utvrđeni zahtjevi vezani za proizvod, uključujući kriterije prihvatljivosti. I bilo bi potpuno nelogično misliti da ovi zahtjevi NEĆE uključivati ​​one koji se odnose na njegovu konkretnu namjenu ili primjenu – kako u odnosu na konačni proizvod, tako i u odnosu na njegova međustanja ili poluproizvode;

razvili procese potrebne za stvaranje proizvoda(uključujući, naravno, procese PROIZVODNJE proizvoda, a ne samo procese projektovanja, nabavke, kontrole itd.), kao i uspostavio evidenciju potrebnu za pružanje dokaza da procesi za kreiranje proizvoda ispunjavaju zahtjeve. I ovdje bi bilo nelogično misliti da ovi posljednji zahtjevi NEĆE uključivati ​​zahtjev da se osigura da primljeni proizvodi ispunjavaju gore navedene kriterije prihvatljivosti.

Stoga će organizacija smatrati prihvatljivim samo razvijen proizvodni proces koji će osigurati da rezultirajući proizvod ispunjava zahtjeve za njegovu specifičnu namjeravanu upotrebu ili primjenu. To znači da MORA biti ispravno potvrđen.

S obzirom na gore navedeno, u bilo kojoj organizaciji koja posluje po modelu ISO 9001:2008, svi procesi proizvodnje proizvoda TREBA početno biti klasifikovani kao validirani 8 . Iz tog razloga, izjava autora |7, str. 33] to kriterijumania procesa bilo koje organizacije za VAPIABLE je SAMO to što se oni ne mogu potvrditi naknadnim praćenjem i mjerenjem.

Zaključak deveti. Iako nije direktno navedeno, u standardnom modeluISO 9001:2008 po svojoj SUŠTINI pretpostavlja da SVI primenjeni proizvodni procesi treba da budu podvrgnuti proceduri validacije. A što se tiče onih proizvodnih procesa koje razvija sama organizacija, to je, zapravo, direktan zahtjev.

2.2. Da li sekcija zahtijeva 7.5.2 validacija drugih QMS procesa?

Na osnovu logike upravljanja kvalitetom, tada je validacija neophodna ne samo za sve proizvodne procese, već i za BILO KOJI proces općenito, koji je imenovan u klauzuli 4.1 ISO 9001:2008 neophodno za QMS. U suprotnom, neće postojati garancija da će, tokom implementacije nepotvrđenog procesa, njegov “izlaz” odgovarati željenom rezultatu.

Na ovu okolnost ističu i drugi autori, napominjući: filozofija kvaliteta kaže da je najisplativiji način poslovanja primjena filozofije posebnih procesa na sve procese organizacije. Autor u potpunosti dijeli ovu tačku gledišta.

Istovremeno, još jednom naglašavamo da je u standardu ISO 9001:2008 zahtjev za potrebom validacije procesa direktno prisutan samo u klauzuli 7.5.2 i odnosi se SAMO na procese proizvodnje proizvoda. To znači da se, strogo govoreći, zahtjev validacije ne primjenjuje ni na jedan drugi proces osim na procese proizvodnje specifičnih proizvoda. Konkretno, ovaj zahtjev se ne odnosi na procese dizajna i razvoja, iako se potonji često spominju kada se raspravlja o problemima tumačenja termina „validacija“.

Zaključak deset. Zahtjevi klauzule 7.5.2 standardaISO 9001:2008 se odnosi isključivo na posebne procese za proizvodnju proizvoda i njihove usluge i ne odnosi se na druge procese potrebne za QMS.

2.3. Koliko je važno ne pogriješiti u atribuciji proizvodni proces na "posebno"?

Jasno je da ako se neki proizvodni proces NERAZUMNO klasifikuje kao poseban, to će biti metodološka greška. Ali, sa stanovišta ciljeva upravljanja kvalitetom, ovo je „greška u bolja strana". Budući da će se nakon ovoga zahtjevi klauzule 7.5.2 standarda ISO 9001:2008 morati proširiti na takav proces, odnosno: morat će biti VALIDIRAN i implementacija će početi tek nakon dobijanja privatne dozvole za korištenje. I ovo je dobro za organizaciju, bez sumnje.

Ali sasvim je druga stvar kada je proces inherentno poseban, ali nije identifikovan kao takav i stoga zahtjevi klauzule 7.5.2 sa svim posljedicama koje iz toga proizlaze nisu proširene na njega. Međutim, čini se da su strahovi od katastrofalnih posljedica ovih posljedica „veliko preuveličani“.

Iz prethodno rečenog, čitalac treba da shvati da BILO KOJI proizvodni proces mora zapravo biti validiran pre upotrebe (što se u praksi dešava u „normalnim“ kompanijama), a zatim sproveden u kontrolisanim uslovima, čiji je sadržaj naznačeno u tački 7.5.1. A to znači da za ove procese, ako ispunjavaju zahtjeve paragrafa. 7.1 i 7.5.1, svi zahtjevi iz klauzule 7.5.2 će biti ispunjeni AUTOMATSKI, osim samo jedne tačke - o produženju važenja.

Zaključak jedanaesti.Ako organizacija POTPUNO ispunjava zahtjeve iz st. 7.1 i 7.5.1 standardISO 9001:2008, onda neklasifikovanje nekih procesa kao „posebnih“ ne znači automatski neusklađenost sa zahtjevima iz klauzule 7.5.2. Standardni modelISO 9001:2008 ZAPRAVO primorava organizaciju da validira takve procese i primeni sve ostale zahteve klauzule 7.5.2 na njih (sa mogućim izuzetkom zahteva za produženje valjanosti), čak i bez direktnog upućivanja na to.

To dovodi do vrlo važnih posljedica za organizacije. Ako, tokom sertifikacije, revizori zaključe da je proces sam po sebi ad hoc, ali mu organizacija nije dala taj status, to NE SME automatski dovesti do neusklađenosti sa zahtevima iz 7.5.2. Sasvim je moguće da su ZAPRAVO svi zahtjevi ovog odjeljka u ovoj organizaciji ispunjeni tokom implementacije zahtjeva iz paragrafa. 7.1 i 7.5.1. Od revizora se traži DODATNO da saznaju kako bi njihova odluka o usklađenosti ili neusklađenosti sa zahtjevima iz klauzule 7.5.2 bila u potpunosti opravdana.

I još jedno pitanje.

Šta ako se u organizaciji, prilikom analize proizvodnih procesa, otkrije da već duže vrijeme koristi neke procese koji su (na osnovu standarda ISO 9000:2005) trebali biti označeni kao „posebni“, ali koji se prethodno NISU UPRAVLJALI u potpunosti kako se zahtijeva u klauzuli 7.5.2 ISO 9001:2008?

Odgovor je nedvosmislen: organizacija mora POČETI upravljati ovim procesima u skladu sa zahtjevima klauzule 7.5.2, počevši od njihove ZVANIČNE validacije/ponovne validacije.

Zaključak dvanaest.U svim slučajevima, preporučljivo je da svaka certificirana organizacija povremeno (na primjer, jednom godišnje) analizira svoje proizvodne procese kako bi razjasnila one koji zadovoljavaju definiciju „posebnih“ i proširila zahtjeve klauzule 7.5.2 ISO-a. standard za njih. 9001:2008.

2.4. Dakle, da li je potrebno izdvojiti “posebne” proizvodne procese?

Uzimajući u obzir stvarnu praksu primjene u SM K zahtjeva st. 7.1 i 7.5.2 i oslanjajući se na argument korisnosti, autor se ne ustručava da na ovo pitanje odgovori potvrdno. Štaviše, smatrao bi racionalnim prepoznati SVE proizvodne procese kao "posebne". Ali uz jedno upozorenje. Kada prepoznaje proces kao “poseban” i/ili “veoma važan”, organizacija bi tada trebala:

1. INSTALACIJA metodologiju za njegovu validaciju, POSTIGNI njenu validaciju i INSTALIRAJnačin pretovara. Dakle, može ukazivati ​​na postojanje osnovne dozvole za korištenje ovog procesa.

2. Prije svake posebne upotrebe, poduzmite korake da dobijete privatnu dozvolu za ovu upotrebu na osnovu UTVRĐENI KRITERIJUMI analiza i prepoznavanjeprihvatljivost procesa za upotrebu, koji bi trebao uključivati barem priznanjeprikladnost opreme planirane za upotrebu i uključenog osoblja.

Osigurajte nadzor tokom cijelog procesa kako biste to osigurali samo namijenjeno UPRAVO ZA OVAJ PROCESmetode i procedure i ZAPISI SE ČUVALI, što potvrđuje obezbeđivanje ispunjavanja kriterijuma prihvatanja procesa i usklađenosti sa utvrđenim metodama i procedurama. Zaključak trinaesti. Krug proizvodnih procesa,koje organizacija smatra kritičnim ili posebno važnim može biti izvan opsega procesa koji su ad hoc. Klasifikacija procesa kao kritičnog podrazumijeva Posebna pažnja za njegovu pripremu i implementaciju. Najbolji mehanizam za implementaciju ovoga je proširenje zahtjeva klauzule 7.5.2 standarda na takve procese. ISO 9001:2008.

Zaključak

Ideološki. Pojava u tekstu ISO 9001:2008 klauzula 7.5.2 naglašava važnost koju Međunarodna organizacija za standardizaciju smatra neophodnim da u organizacijama plati posebne procese zbog povećanog rizika koji je sa njima povezan za upravljanje kvalitetom zbog njihove specifičnosti.

Uprkos činjenici da pravila za upravljanje proizvodnim procesima, formulisana u st. 7.1 i 7.5.1 su u suštini isti kao u 7.5.2, implementacija zahtjeva posljednjeg odjeljka omogućava organizaciji da bude mnogo sigurnija u minimiziranju rizika povezanih sa mogućim nerazumijevanjem upravljačkih karakteristika upravo takvih procesa. Uzimajući u obzir „kritičnost” svojstvenu posebnim procesima, takav pristup se čini potpuno opravdanim.

Povećana pažnja koju zahtijeva standard za posebne procese logično bi se trebala proširiti na sve druge kritične procese.

Metodički. Prilikom polaganja sertifikata za svaki primenjeni poseban proces potrebno je dokazati prisustvo kombinacije dva odobrenja za njihovu upotrebu. Prvi (osnovni) je u vidu dokaza validacije procesa, odnosno dokaza njegove sposobnosti, u principu, da postigne planirane rezultate.

Drugi (privatni) je u vidu potvrde spremnosti procesa za njegovu konkretnu primjenu. To se obično dešava kao rezultat izrade i implementacije planova. tehnička obuka odgovarajuću proizvodnju. Kriterijum za postojanje ove dozvole je ispunjenost uslova utvrđenih u opisu procesa za sve komponente koje su uključene u proces, i to: za izvođače, opremu, izvorne materijale, proizvodno okruženje itd.

Nijedna od ove dvije dozvole ne zamjenjuje drugu. Oba moraju biti dostupna.

Praktično. Ako poseban proces ima obje gore navedene dozvole za korištenje, stupanj povjerenja u postizanje željenog rezultata ovisit će u budućnosti samo o jednoj stvari - koliko se točno poštuju tehnološki režimi koje su uspostavili programeri. Da bi bila sigurna u to, organizacija treba uspostaviti i održavati odgovarajuću evidenciju.

Čini se da je upravo u ove tri okolnosti sadržano ključno značenje zahteva klauzule 7.5.2 standarda ISO 9001:2008, koje autor preporučuje bilo kojoj organizaciji da proširi na druge procese važne za QMS.

1 Ovdje i ispod, citati iz dokumenata su podebljani kurzivom. Odabir riječi i izraza velikim (velikim) slovima vrši autor. Citiranje pojedinačnih Priručnika kvaliteta u odnosu na kompanije koje su ih izradile vrši se samo u pojedinačnim slučajevima.

2 Navedena odredba preuzeta je iz Priručnika o kvaliteti univerziteta, koji je prethodno bio postavljen na njegovu web stranicu, ali je u vrijeme pripreme članka za objavljivanje iz nekog razloga odatle uklonjen.

3 Iako postoje neki prilično čudni izuzeci. Na primjer, koji je počeo da izlazi u specijalizovanom časopisu o pitanjima upravljanja kvalitetom “ Terminološki rječnik sistem tehničke regulative” ne sadrži termin “validacija”.

4 Treba napomenuti da je na postsovjetskom prostoru termin „certifikacija procesa“ ostao u upotrebi. Često se koristi umjesto izraza "validacija". Problem je u tome što je u nekim slučajevima to zaista ekvivalent validaciji, na primjer kada je certifikacija proizvodnih procesa definirana u Priručniku o kvaliteti kao dokumentarnu potvrdu da proces, koji se odvija u okviru utvrđenih parametara, osigurava efikasnu, efikasnu i ponovljivu proizvodnju PROIZVODA KOJI ZADOVOLJAVAJU UTVRĐENE ZAHTJEVE i standarde kvaliteta. Ali u drugim priručnicima za kvalitet, sadržaj radnji koje se nazivaju “certifikacija procesa” ne može se pripisati njegovoj validaciji. O tome se detaljnije govori u kasnijim dijelovima članka.

5 Naravno, ovdje ne razmatramo situaciju kada, iz ovog ili onog razloga, VAN logike upravljanja kvalitetom, neko lice, na osnovu ovlaštenja koja mu je dato, dozvoljava korištenje nepotvrđenog procesa. U takvim slučajevima potrebno je govoriti ne o "dozvoljenju", već o "naredbi".

6 Strogo govoreći, klauzula 7.5.2 ne govori o materijalima, sirovinama i komponentama, kao io radnom okruženju. Međutim, čini se da je ovo čisto "tekstualna" greška u ovom odeljku, pošto su ovi zahtevi sadržani u drugim odeljcima standarda, TAKOĐER primenljivim na posebne procese - st. 7.4 i 6.4.

7 Strogo govoreći, 7.5.2 se odnosi SAMO na PROIZVODNE procese proizvoda, a ne i na KONTROLNE procese proizvoda (više o tome u nastavku). Autor je u rad uključio raspravu o ovim procesima samo sa stanovišta dodatne ilustracije grešaka u klasifikovanju nekih procesa kao posebnih.

8 U nekim standardima za sisteme upravljanja kvalitetom, razmatrana odredba iz kategorije preporuka prebačena je u kategoriju DIREKTNIH zahtjeva. Na primjer, klauzula 7.5.2.1 ISO/TS 16949:2009 kaže: zahtjevi iz odjeljka 7.5.2 primjenjuju se na sve proizvodne i uslužne procese