Standardizacija je aktivnost uspostavljanja pravila i karakteristika u svrhu njihove dobrovoljne ponovne upotrebe, u cilju postizanja uređenosti u oblastima proizvodnje i prometa proizvoda i povećanja konkurentnosti.
Standardizacija u oblasti prometa lijekova ima za cilj osiguranje kvaliteta standardiziranog objekta, koji uključuje proizvode (sirovine i materijale, gotove lijekove itd.), usluge, procese.
Standardizacija u odnosu na oblast prometa lijekova je proces uspostavljanja i primjene standarda koji sadrže skup normi, pravila, zahtjeva za predmet standardizacije, uključujući sve lijekove, uključujući homeopatske, parafarmaceutske proizvode, usluge i procese iz oblasti cirkulaciju lijekova, garantujući njihov kvalitet.
Svrha standardizacije u oblasti prometa lijekova je zaštita potrošača i države od kvaliteta farmaceutskih proizvoda, procesa njihove proizvodnje, promocije, skladištenja, uništavanja itd. Dakle, standardizacija je usmjerena na osiguranje farmakoloških, ekoloških, tehnoloških sigurnost, racionalno korištenje resursa.
Principi implementirani tokom standardizacije: 1. Dobrovoljno korištenje standarda i obezbjeđivanje uslova za njihovu ujednačenu primjenu. 2. Upotreba međunarodnog standarda kao osnove za razvoj nacionalnog standarda, osim u slučajevima kada je usklađenost sa zahtjevima međunarodnim standardima nemoguće zbog neusklađenosti njihovih zahtjeva s klimatskim i geografskim karakteristikama Ruske Federacije ili tehničkim (tehnološkim) karakteristikama. Konkretno, nacrt općih farmakopejskih članaka za XII državnu farmakopeju uzima u obzir savremene zahtjeve stranih farmakopeja.
Principi koji se primenjuju u toku standardizacije: 3. Nedopustivost stvaranja prepreka proizvodnji i prometu proizvoda, obavljanju poslova i pružanju usluga u većoj meri nego što je to minimalno neophodno za postizanje ciljeva standardizacije. 4. Ravnoteža interesa strana koje razvijaju, pružaju i konzumiraju proizvode (usluge). Ovaj princip znači da učesnici u radu standardizacije, na osnovu mogućnosti proizvođača proizvoda i pružaoca usluga, s jedne strane, i zahteva potrošača, s druge strane, moraju da pronađu konsenzus, koji se shvata kao opšti sporazum. Drugim riječima: nedostatak primjedbi na značajna pitanja većine dionika, želja da se uzmu u obzir mišljenja svih strana i objedine različita gledišta. 5. Dosljednost standardizacije, koja podrazumijeva razmatranje objekta standardizacije kao dijela složenijeg sistema.
Principi implementirani tokom standardizacije: 6. Dinamičnost i napredni razvoj standarda - dokumenta koji utvrđuje karakteristike proizvoda i procesa za njihovu proizvodnju, rad, skladištenje, transport, prodaju i odlaganje, kao i pravila za njihovu implementaciju. Dinamičnost se osigurava periodičnom revizijom regulatornih dokumenata, njihovim izmjenama ili ukidanjem. Napredni razvoj je olakšan uvođenjem u standard obećavajućih zahtjeva za proizvode, procese, metode njihove kontrole, pokazatelje kvaliteta itd. 7. Efikasnost standardizacije, izražena u ekonomskom ili društvenom efektu. 8. Usklađivanje standarda sa zahtjevima tehničkih propisa. 9. Jasnoća i nedvosmislenost formulacije odredbi standarda. 10. Složenost standardizacije međusobno povezanih objekata. 11. Objektivnost provjere zahtjeva.
Faze postupka standardizacije 1. Izbor objekata standardizacije. 2. Opis objekta, uzimajući u obzir osnovne zahtjeve, odnosno njegovo modeliranje. 3. Optimizacija modela u smislu objedinjavanja objekta korišćenjem metoda sistematizacije, tipizacije, pojednostavljenja (identifikacija neprikladnih objekata) itd. 4. Standardizacija modela - izrada regulatornog dokumenta (RD) zasnovanog na jedinstvenom model.
Dakle, konačni dokument standardizacije je normativni dokument koji utvrđuje pravila opšti principi ili karakteristike različitih aktivnosti ili njihovih rezultata. Termin "Regulatorni dokument" je generički i pokriva koncepte kao što su standardi i drugi normativni dokumenti o standardizaciji: pravila, preporuke, kodeksi prakse, sveruski klasifikatori.
Standard je standard ili uzorak uzet kao referenca za poređenje drugih sličnih objekata s njim. Standard kao ND uspostavlja skup normi i zahtjeva za objekt standardizacije. Primjena standarda doprinosi poboljšanju kvaliteta proizvoda. Standard - dokument kojim se, u svrhu dobrovoljne ponovne upotrebe, utvrđuju karakteristike proizvoda, pravila implementacije i karakteristike procesa, proizvodnje, rada, skladištenja, transporta, prodaje i odlaganja, obavljanja poslova ili pružanja usluga. Standard može sadržavati zahtjeve za terminologiju, simbole, pakovanje, označavanje ili etikete i pravila za njihovu primjenu.
Klasifikacija standarda u zavisnosti od obima 1. međunarodne, koju je usvojila međunarodna organizacija. 2. nacionalni, odobren od strane nacionalnog tijela Ruske Federacije za standardizaciju. 3. država (industrija), koju sprovodi organ državne izvršne vlasti. Na primjer, državni obrazovni standardi su u nadležnosti Ministarstva obrazovanja Ruske Federacije. 4. standard preduzeća.
Standard kvaliteta lijeka je regulatorni dokument koji sadrži listu standardiziranih indikatora i metoda za kontrolu kvaliteta lijekova, koji odobrava resorno ministarstvo.
Standardi kvaliteta za lijekove Odredbe standarda su obavezne za organizacije i proizvođače lijekova resorna pripadnost, legalni status i oblika vlasništva, kao i za organizacije i ustanove koje vrše ispitivanje standarda kvaliteta lijekova.
Standard se ne odnosi na razvoj i proizvodnju farmaceutskih proizvoda: - od krvi i njenih supstituta koji se koriste u transfuziologiji; - od sirovina životinjskog porijekla, koji se koriste samo za pripremu proizvoda koji su predmet daljeg industrijska prerada za pripremu lijekova; - strana proizvodnja; - proizvedeno u apotekama.
Standardi kvaliteta kojima se utvrđuju zahtjevi za lijekove podijeljeni su u sljedeće kategorije: - Državni standardi kvaliteta za lijekove (GSKLS); - Farmakopejski članak preduzeća (FSP) o lekovima određenog preduzeća.
Državni standardi kvaliteta Ø opći farmakopejski članak (GPM) - uključuje listu normaliziranih indikatora ili metoda ispitivanja za određeni oblik doze, opis fizičkih, fizičko-hemijskih, biohemijskih, bioloških, mikrobioloških metoda analize lijeka, zahtjeve za upotrijebljene reagense , titrirani rastvori, indikatori. Ø farmakopejska monografija (FS). Razvijen za monokomponentne lijekove međunarodnog nezaštićenog naziva (INN) i sadrži obavezna lista indikatori i metode kontrole kvaliteta lijeka (uzimajući u obzir njegov oblik doze) koji zadovoljavaju zahtjeve vodećih stranih farmakopeja. Ø OFS i FS čine Državnu farmakopeju (SP).
GF - kolekcija državni standardi kvaliteta lijekova, koji je zakonodavne prirode. Globalni fond je zasnovan na principima nacionalne zdravstvene zaštite i odražava savremena dostignuća u oblasti farmacije, medicine, hemije i drugih srodnih nauka. Globalni fond je sastavni dio sveobuhvatnog sistema osiguranja kvaliteta farmaceutskih proizvoda, njegovi zahtjevi su obavezni za sva preduzeća i institucije uključene u promet lijekova, bez obzira na vlasništvo i resornu podređenost.
Jedan od osnovnih standarda ovog nivoa je Međunarodna farmakopeja (IP), koja uspostavlja prihvatljive standarde za potenciju, čistoću i kvalitet farmaceutskih proizvoda koji ulaze na tržište. međunarodnom tržištu. MF je alternativa nekim od široko primjenjivih nacionalnih i regionalnih farmakopeja. Njegov osnovni cilj je prilagođavanje potrebama zemalja u razvoju nudeći pouzdane standarde kvaliteta zasnovane na klasičnim metodama, čime se obezbjeđuju državne garancije za lijekove. Glavne smjernice za razvoj domaćih državnih standarda kvaliteta lijekova su evropska, britanska farmakopeja i američka farmakopeja.
Farmakopejski artikal preduzeća (FSP) je standard kvaliteta za lijek pod trgovačkim nazivom, koji sadrži listu indikatora i metoda za kontrolu kvaliteta leka koji proizvodi određeno preduzeće, uzimajući u obzir specifičnu tehnologiju ovog preduzeća i propisno registrovan.
FSP, koji je kreirala razvojna organizacija ili proizvodno preduzeće u vezi sa svojom proizvodnjom, predmet je njihovog autorskog prava. FSP sadrži listu indikatora kvaliteta supstance ili leka koje proizvodi dato preduzeće, sa detaljnim opisom metoda za njegovu procenu. Dakle, ovaj dokument odražava specifičnu tehnologiju određenog preduzeća u proizvodnji specifični proizvodi, položio ispit i državnu registraciju. Norme navedene u FSP-u mogu biti mnogo strože, ali ne niže od zahtjeva predviđenih u OFS-u. Standardi preduzeća se mogu razlikovati od FS korišćenjem drugih alternativnih ekonomičnijih, bržih, automatizovanih ili preciznijih metoda analize i testiranja; uvođenje dodatnih karakteristika; inkluzija Detaljan opis uzorkovanje, čime se osigurava viši nivo standardizacije serijskih proizvoda; koristeći strože tolerancije i ograničenja kako bi se stvorila granica sigurnosti, smanjio rizik da rezultat bude izvan opsega zbog heterogenosti serije ili greške metode. Period važenja FSP-a utvrđuje se nakon njegovog odobrenja, uzimajući u obzir nivo tehnološki proces specifične proizvodnje lijekova, ali ne duže od 5 godina.
Ispitivanje svih kreiranih i revidiranih ND vrši Farmakopejska komisija. Po potrebi, u dogovoru sa proizvođačem, specijalizirane organizacije mogu biti uključene u provođenje eksperimentalnih provjera standarda kvaliteta lijeka. Prilikom ispitivanja provjeravaju: - naučni i tehnički nivo nacrta standarda i njegovu usklađenost savremenih zahteva GF XI i GF XII izdanja; - validnost liste indikatora kvaliteta; - optimalnost vrijednosti standarda kvaliteta i roka trajanja lijekova; - tačnost i nedvosmislenost korišćenih pojmova, definicija, hemijske nomenklature i jedinica fizičkih veličina.
Sastavni dio kompleta dokumentacije koji se dostavlja Farmakopejskom komitetu je kratka shema za sintezu lijekova sa naznakom rastvarača koji se koriste u procesu sinteze, kao iu posljednjoj fazi pripreme i prečišćavanja. OFS, FS i FSP se, nakon odobrenja, registruju u organizaciji koju je za to ovlastilo Ministarstvo zdravlja Rusije, uz dodjelu oznake. OFS i FS oznake sastoje se od skraćenog naziva kategorije standarda kvaliteta lijeka, indeksa Ministarstva zdravlja Rusije, registracijskog broja dodijeljenog dokumentu i posljednje dvije cifre godine odobrenja ili revizije, razdvojene sa crtica. Oznaka FSP, pored navedenih parametara, uključuje naznaku četverocifrene šifre preduzeća prije registracijskog broja dokumenta. Šifra preduzeća se dodjeljuje prilikom podnošenja zahtjeva za odobrenje prvog FSP-a. Izmjene i dopune standarda kvaliteta lijekova svih kategorija vrše se u slučajevima kada povećanje naučnog i/ili tehnološkog nivoa omogućava poboljšanje kvaliteta lijekova ili pojašnjavanje indikatora kvaliteta.
Na primjer, FS 42 -000 056 - 01 znači: FS - standardna kategorija - farmakopejski članak; 42 - indeks Ministarstva zdravlja Rusije za označavanje standardizacijskih dokumenata; 000 056 - registarski broj dokumenta; 01 - posljednje dvije cifre godine odobrenja (2001).
Metode standardizacije Metoda standardizacije je tehnika ili skup tehnika kojima se postižu ciljevi standardizacije. Univerzalni metod u oblasti standardizacije proizvoda, procesa i usluga je uređivanje objekata standardizacije kroz upravljanje raznovrsnošću. Naručivanje kao univerzalna metoda sastoji se od zasebnih metoda: sistematizacije, selekcije, pojednostavljenja, kucanja i optimizacije.
Sistematizacija objekata standardizacije sastoji se u naučno utemeljenoj, konzistentnoj klasifikaciji i rangiranju skupa specifičnih objekata standardizacije. Primjer rezultata rada na sistematizaciji proizvoda je Sveruski klasifikator proizvoda (OKP), koji sistematizira cjelinu tržišnih proizvoda po industriji u obliku različitih klasifikacijskih grupa i specifičnih naziva proizvoda.
Odabir i pojednostavljivanje predmeta standardizacije je aktivnost koja se sastoji u odabiru i identifikaciji specifičnih objekata koji su prepoznati kao prikladni za dalju proizvodnju i upotrebu (npr. stručni pregled MD, koje treba uvrstiti na listu vitalnih i esencijalnih lijekova). Procesi selekcije i siplifikacije provode se paralelno. Njima prethodi klasifikacija, rangiranje objekata, posebna analiza perspektiva i poređenje objekata sa budućim potrebama.
Tipizacija objekata standardizacije je aktivnost stvaranja standardnih (primjernih) objekata, tehnoloških pravila, obrazaca dokumentacije. Optimizacija objekata standardizacije sastoji se u pronalaženju optimalnih glavnih parametara (parametara odredišta), kao i vrijednosti svih ostalih pokazatelja kvalitete i ekonomičnosti. Optimizacija objekata standardizacije vrši se primjenom posebnih ekonomsko-matematičkih metoda i optimizacijskih modela. Cilj optimizacije je postizanje optimalnog stepena uređenosti i maksimalne moguće efikasnosti prema odabranom kriterijumu.
Standardni uzorci Prema namjeni razlikuju se sljedeće vrste uporednih uzoraka: - uzorci za procjenu tačnosti analize - koriste se za suđenje ispravnosti, a ponekad i preciznosti analize; - kalibracioni uzorci se koriste u konstrukciji kalibracione karakteristike; RM se, u zavisnosti od svrhe primene, dele u grupe: 1. Državni standardni uzorci (SRM); 2. Radni standardni uzorci (RSS); 3. Standardni uzorci supstanci-svjedoci (SWS).
GSO - posebno pripremljena jedinjenja visok stepenčistoće, čiji se standardni pokazatelji kvaliteta odražavaju u FS i ispunjavaju zahtjeve SZO za ovaj RM. Koriste se za identifikaciju lijekova IC spektroskopijom, hromatografskim metodama, određivanje specifičnih nečistoća i kvantifikacija medicinske supstance (supstance) pomoću HPLC, fotometrije i UV spektrofotometrije. Najčešće se koristi u ocjeni kvaliteta ljekovitih supstanci-supstanci.
RSO - serijske ljekovite supstance koje zadovoljavaju farmakopejske zahtjeve. Namijenjeni su za određivanje ljekovitih supstanci fizičko-hemijskim metodama u doznim oblicima, dok se CO u proračunima kvantitativnog sadržaja uzima kao 100%, kao i za provođenje pojedinačnih ispitivanja pri ocjeni kvaliteta supstanci. Koristi se za analizu oblika doziranja.
Standardni uzorci supstanci-svjedoci (SWS) - koriste se za određivanje nečistoća ili utvrđivanje sastavnog sastava lijekova. GSO RSO ili druge posebno proizvedene i certificirane supstance mogu se koristiti kao SSMS.
Standardni uzorci se koriste u sljedećim vrstama analitičkih tehnika: - IR spektroskopija za identifikaciju lijeka; - UV spektrofotometrija za kvantitativno određivanje; - kvantitativno određivanje na osnovu mjerenja intenziteta boje; - metode hromatografskog odvajanja za identifikaciju i kvantifikaciju; - kvantitativne metode, zasnovan na metodama separacije, u zavisnosti od distribucije analita između faza rastvarača; - polarografske i polarimetrijske metode.
Uvođenje RM u praksu farmaceutske analize omogućava postizanje niza pozitivnih rješenja: 1. Primijeniti najnovije metode istraživanja. 2. Osigurati ujednačenost mjerenja. Poznato je da rezultati analize istog lijeka, obavljene na različitim instrumentima, koji se razlikuju po osjetljivosti i rezoluciji, mogu dati značajna odstupanja. Uticaj instrumentalne greške je moguće isključiti korišćenjem RM, pošto je sadržaj supstanci u standardima poznat i određivanje se svodi na poređenje analiziranog preparata sa standardom pod istim uslovima. 3. Pojednostavite i ubrzajte mjerenja, što proizilazi iz prethodnog.
Uvođenje RM u praksu farmaceutske analize omogućava postizanje niza pozitivnih rješenja: 4. Povećati tačnost i pouzdanost metoda analize. 5. Razviti metode automatske kontrole kvaliteta. 6. Ostvariti ispravnost rezultata mjerenja veličina koje karakterišu sastav i svojstva supstanci i mogućnost pouzdane kalibracije analitičkih instrumenata.
Referentni uzorak je supstanca koja se koristi za obezbeđivanje kvaliteta merenja (kalibracija, sertifikacija metoda, evaluacija statističkih karakteristika mernog procesa, itd.) Uporedni uzorci se uslovno mogu podeliti na uporedne uzorke jednostavnog i složenog sastava.
Uporedni uzorci jednostavnog sastava su čiste supstance i njihovi rastvori. Uporedni uzorci složenog sastava nazivaju se višekomponentni uzorci koji su bliski sastavu i svojstvima rutinskih uzoraka. Pripremaju se na bazi supstanci iste prirode sa rutinskim uzorcima.
Stabilnost referentnih uzoraka leži u činjenici da promjena utvrđenih parametara (koncentracije analita) od trenutka certifikacije do trenutka upotrebe treba biti mala u odnosu na grešku referentnog uzorka. Često je potrebno posebno rukovanje kako bi se osigurala stabilnost. Na primjer, u otopine organskih tvari dodaju se tvari koje sprječavaju njihovu oksidaciju i imaju baktericidna svojstva (otopina glukoze se stabilizira benzojevom kiselinom); tečnosti su hermetički zatvorene kako bi se izbjeglo isparavanje (zalemljene u ampule); nestabilni uzorci se čuvaju i šalju na niskoj temperaturi, liofiliziraju itd.
Stabilnost referentnih uzoraka obično se izražava u obliku njegovog roka trajanja - vremena tokom kojeg greška povezana sa nestabilnošću ne prelazi prihvatljivu vrijednost. Homogenost (homogenost) referentnih uzoraka je svojstvo izraženo u konstantnosti koncentracije analita. Adekvatnost je obično potrebna za uporedne uzorke složenog sastava i leži u činjenici da su analitički bliski rutinskim uzorcima.
Kontrolni i arhivski uzorci Prisustvo kontrolnih i arhivskih uzoraka neophodno je u dvije svrhe: 1. da se osigura dostupnost uzorka za analitička istraživanja; 2. Da bi se osiguralo da je uzorak kompletan gotovih proizvoda.
Kontrolni uzorak je uzorak uzet iz serije sirovina, ambalažnog materijala ili gotovih proizvoda, koji se po potrebi čuva za analizu do isteka roka trajanja serije. Uzorke uzeti u kritičnim međufazama (na primjer, nakon kojih se očekuju analitičke studije i odobrenja za puštanje u promet) i uzorke međuproizvoda koji se šalju izvan kontrolnog područja proizvođača treba zadržati, ako stabilnost uzoraka to dozvoljava. Dizajniran za analizu i trebao bi biti dostupan laboratoriji koja ima validirane metode za izvođenje takve analize. Broj kontrolnih uzoraka mora biti dovoljan za obavljanje najmanje dvije potpune analitičke kontrole serije proizvoda u skladu sa zahtjevima utvrđenim prilikom državne registracije. Čuvanje kontrolnih uzoraka gotovih proizvoda i farmaceutskih supstanci treba vršiti u skladu sa zahtjevima regulatornih pravnih akata Ruske Federacije. Uslovi skladištenja moraju biti u skladu sa zahtjevima utvrđenim prilikom državne registracije lijeka (na primjer, skladištenje na niskoj temperaturi, ako je potrebno).
Arhivski uzorak - uzorak u finalnom pakovanju, odabran iz serije gotovih proizvoda, koji se čuva u svrhu potvrđivanja identiteta. Na primjer, tokom roka trajanja serije može biti potrebno pregledati uzorak ili ambalažu, etiketiranje, upute za upotrebu, dobiti informacije o broju serije i datumu isteka. Arhivski uzorci moraju predstavljati seriju gotovih lijekova u obliku u kojem se prodaju u Ruskoj Federaciji i mogu se koristiti za kontrolu kako bi se potvrdila usklađenost sa zahtjevima utvrđenim prilikom državne registracije. Arhivske uzorke se preporučuje čuvati na lokaciji na kojoj se nalazi ovlašćeno lice koje je izdalo dozvolu za puštanje u promet proizvoda.
U mnogim slučajevima kontrolni i arhivski uzorci gotovih proizvoda su identični i predstavljaju jedinice proizvodnje u finalnom pakovanju. U takvim slučajevima, kontrolni i arhivski uzorci mogu se smatrati zamjenjivim. Kontrolni i arhivski uzorci karakteriziraju seriju gotovih proizvoda ili sirovina i materijala, prilog su dosijeu za seriju i mogu se ocijeniti u slučaju tvrdnji o kvalitetu lijeka, provjere usklađenosti sa zahtjevima utvrđenim tokom državnu registraciju, ovjeru označavanja i pakovanja, odnosno ovjeru od strane nadležnog saveznog organa izvršne vlasti (inspektorata).
Proizvođač, uvoznik ili preduzeće kome se izdaje odobrenje za puštanje serije mora da čuva kontrolne i (ili) arhivske uzorke svake serije gotovih proizvoda, proizvođač - kontrolne uzorke svake serije sirovina i (ili) međuproizvoda. Na svakom proizvodno mjesto kompanija za pakovanje mora čuvati kontrolne uzorke svake serije primarne materijali za pakovanje i štampani materijal. Dozvoljeno je uključivanje štampanih materijala u sastav kontrolnih i (ili) arhivskih uzoraka gotovih proizvoda.
Kontrolni i arhivski uzorci svake serije gotovih proizvoda moraju se čuvati najmanje do datuma isteka serije i godinu dana nakon isteka roka trajanja. Kontrolni uzorak mora biti upakovan u originalnu ambalažu. Uzorci sirovina (osim otapala, plinova ili vode namijenjenih za tehnološke svrhe) moraju se čuvati najmanje dvije godine nakon puštanja lijeka u promet, osim ako je duži period predviđen relevantnim regulatornim pravnim aktima Ruske Federacije. .
Objekti standardizacije u oblasti prometa lijekova su lijekovi i djelatnosti koje se odnose na:
organizacija kontrole proizvodnje i kvaliteta lijekova;
proces organizovanja nabavke lijekova na saveznom i regionalnom nivou;
proizvodnja lijekova u ljekarnama;
procesi koji se odvijaju u mreži distribucije robe;
informacije o drogama za potrošače;
snabdevanje lekovima u sistemu zdravstvene ustanove;
racionalno korišćenje lekova, kao i delatnost apoteka.
Organizacija proizvodnje i kontrola kvaliteta lijekova regulirana je industrijskim standardom OST 42-510-98 - ovo su Pravila za organizaciju proizvodnje i kontrole kvaliteta lijekova (GMP) (odobrena od strane Ministarstva zdravlja Ruske Federacije 25. februara 1998.).
Dokument predstavlja skup pravila i zahtjeva za organizaciju proizvodnje i kontrolu kvaliteta lijekova za medicinske svrhe. Glavne odredbe primjenjuju se i na posljednje faze proizvodnje ljekovitih supstanci namijenjenih proizvodnji gotovih lijekova. U cijelosti, zahtjevi za proizvodnju ljekovitih supstanci, kao i određenih grupa lijekova, utvrđeni su posebnim regulatornim dokumentima. Pravila su obavezna za sve proizvođače lijekova, bez obzira na njihovu resornu podređenost ili oblik vlasništva.
Standardizacija lijekova glavni je garant njihovog visokog kvaliteta u masovnoj proizvodnji i osigurava efikasnost i sigurnost upotrebe. Osnova sistema upravljanja kvalitetom lijekova je standardizacija.
Sertifikacija medicinskih sirovina i proizvoda vrši se u skladu sa pravilima za sertifikaciju u Sistemu sertifikacije lekova GOST RF Sistema sertifikacije. Ovim pravilnikom definisani su osnovni principi i zahtjevi koji se odnose na postupak ovjere registrovanih na teritoriji Ruska Federacija lijekove domaće i strane proizvodnje u cilju zaštite prava i interesa potrošača i vođenja jedinstvene državne politike u oblasti obezbjeđivanja kvalitetnih i sigurnih lijekova stanovništva:
I. Postupak certificiranja domaćih i stranih lijekova
II. Zahtjevi za tijela za sertifikaciju
III. Zahtjevi za kontrolne laboratorije
IV. Održavanje Državnog registra učesnika u certificiranju lijekova
Kreacija regulatorni okvir u ovoj oblasti ostvaruje zadatke obezbjeđivanja stanovništva sigurnim, efikasnim i kvalitetnim lijekovima. Pružanje lijekova sastoji se od razvoja, ispitivanja, registracije, proizvodnje i prodaje lijekova.
Zahtjevi za razvoj novih lijekova uključuju regulaciju tehnologije razvoja lijekova, njihova pretklinička i klinička ispitivanja, pravila registracije.
Uslovi za promet lekova regulišu uslove skladištenja, transporta, sertifikacije, veleprodaje i maloprodaja, nabavka lijekova medicinskih ustanova, izdavanje pacijenata. Primjer je naredba Moskovskog odjela za zdravstvo br. 257 od 25. maja 2004. godine. o postupku nabavke, transporta, skladištenja, obračuna, izdavanja, upotrebe opojnih droga, psihotropnih supstanci sa liste II i psihotropnih supstanci sa liste III, u skladu sa saveznim zakonom „O droge i psihotropne supstance» u medicinskim i preventivnim ustanovama Moskovskog Ministarstva zdravlja.
Država centralizovani sistem opskrba lijekovima u SSSR-u pružala je određeni nivo farmaceutske pomoći stanovništvu kroz strogu administracija. Zbog prisustva vertikalnog upravljanja sistemom snabdevanja lekovima i homogenosti veleprodaje i maloprodaja Kvalitet opskrbe lijekovima mogao bi se regulisati naredbama, uputstvima i cirkularnim dopisima. Istovremeno, nedostatak fleksibilnosti karakterističan za planiranu regulaciju negativno se odrazio na kvalitet obezbjeđenja lijekova stanovništva.
karakteristika moderna pozornica razvoj farmaceutskog tržišta treba smatrati pojavom ljekarničkih lanaca, formiranih, po pravilu, veletrgovci raznih oblika vlasništva ili, mnogo rjeđe, ruskih proizvođača.
Budući da je opskrba lijekovima sastavni dio cjelokupne sfere prometa lijekova i neraskidivo je povezana sa državnim sistemom kontrole kvaliteta, pitanja standardizacije treba rješavati zajedno sa unapređenjem sistema kontrole kvaliteta lijekova.
Ljekarska pomoć građanima se vrši na osnovu uslova za ispunjenje medicinske usluge. Formiranje regulatornih dokumenata koji omogućavaju organizaciju nabavke lijekova zasniva se na minimalnim zahtjevima protokola za dijagnostiku i liječenje bolesti. Ovi dokumenti uključuju:
Spisak vitalnih i esencijalnih lekova.
Savezne smjernice za liječnike o korištenju lijekova.
Lista povlaštenih lijekova.
Spisak lekova dostupnih bez lekarskog recepta.
Formularna lista lijekova subjekta Ruske Federacije.
Formularna lista zdravstvenih ustanova.
Obavezni asortiman lijekova za ljekarne koje služe ambulantnim pacijentima.
Važno pitanje je osigurati kvalitet informacija o lijekovima. Da bi se riješio ovaj problem, razvijen je i implementiran industrijski standard 91500.05.0002-2001 "Državni informacioni standard lijeka. Osnovne odredbe" (OST GISLS).
Državni informacioni standard za lijek uključuje sljedeće strukturne elemente:
- - farmakopejski članak lijeka;
- - Formular unosa lijeka;
- - klinički i farmakološki članak;
- - pasoš lijeka.
Odobreni službeni registracioni dokumenti koji identifikuju lijek:
1. Potvrda o registraciji - regulatorni dokument koji potvrđuje činjenicu službene dozvole za promet ovog lijeka na teritoriji Ruske Federacije.
Sadrži informacije o registraciji lijeka za sljedeće artikle:
- - matični broj;
- - datum registracije;
- - trgovačko ime;
- - INN ili naziv koji ga na propisan način zamjenjuje;
- - preduzeće - proizvođač;
- - zemlja preduzeća - proizvođača;
- - oblik doze;
- - doziranje;
- - FSP broj.
Potvrda o registraciji - služi kao osnova za uključivanje lijeka u Državni registar lijekovi.
2. Dokaz o registraciji jedinstvenog broja pakovanja leka - digitalna oznaka(kod) u standardu Međunarodnog udruženja za numeraciju robe EAN (UNISCAN), koji ima odgovarajući grafički prikaz (barkod), omogućava njegovo automatsko očitavanje i nedvosmislenu identifikaciju. 13-bitni digitalni kod - u obliku kombinacije poteza i razmaka različitih širina - uključuje kodove: zemlju, kompaniju koja je kodirala proizvod, sam proizvod i kontrolni broj.
Regulatorni dokumenti koji regulišu sferu prometa lijekova izrađuju se na osnovu informacija sadržanih u državnom informacionom standardu lijeka. Usklađenost sa GISLS-om je kriterij za pouzdanost informacija o lijeku.
Na osnovu informacija sadržanih u GISLS-u, sljedeće pravila:
Državni registar lijekova - sistematizovana lista naziva i glavnih karakteristika lijekova, lijekova odobrenih za upotrebu u Ruskoj Federaciji;
Uputstvo za upotrebu leka - službeni dokument koji sadrži podatke o leku koji su neophodni i dovoljni za njegovu efikasnu i bezbednu medicinsku upotrebu;
Lista vitalnih i esencijalnih lijekova - sistematska lista generičkih naziva lijekova, uključujući lijekove, bez čije primjene, prema mišljenju stručnjaka, kod bolesti i sindroma opasnih po život, bolest će napredovati ili pogoršati tok, komplikacije ili smrt pacijenta, kao i lijekovi za specifičnu terapiju društveno značajnih bolesti;
Savezne smjernice za liječnike o upotrebi lijekova - zbirka formulara lijekova ili njihovih fragmenata uključenih u listu vitalnih i esencijalnih lijekova s opisom shema i karakteristika njihove upotrebe kod određene bolesti (sindroma);
Lista preferencijalnih izdavanja lijekova - dokument koji je odobrila lokalna izvršna vlast konstitutivnog entiteta Ruske Federacije, koji sadrži zagarantovanu paletu koncesionih lijekova za ambulantno liječenje;
Spisak lekova koji se izdaju bez lekarskog recepta - regulatorni dokument koji sadrži spisak naziva lekova koji se izdaju bez lekarskog recepta;
Formularni spisak lekova konstitutivnog entiteta Ruske Federacije - dokument koji sadrži listu naziva lekova preporučenih za upotrebu na teritoriji konstitutivnog entiteta Ruske Federacije;
Formularni spisak zdravstvene ustanove - dokument koji sadrži listu naziva lekova koji se preporučuju za upotrebu u zdravstvenoj ustanovi;
Obavezni asortiman lijekova za ljekarne koje opslužuju ambulantne pacijente - regulatorni dokument kojim se reguliše minimalni asortiman lijekova koji je potreban za pružanje medicinsku njegu, čije je prisustvo obavezno za apotekarsku organizaciju koja opslužuje ambulantne pacijente.
Za sistematski rad na kreiranju sistema regulatornih dokumenata u oblasti snabdijevanja lijekovima i uvođenju standarda u praksu, potrebno je koordinirati rad na standardizaciji kako u oblasti prometa lijekova tako i u zdravstvu općenito. U ovom radu treba aktivno učestvovati specijalizovane naučne institucije, farmaceutska i medicinska zajednica.
Poglavlje 13 Standardizacija, struktura standarda i procedura odobravanja, registracija, licenciranje i sertifikacija
U OST 91500.05.001-2000. Farmaceutski standardi kvaliteta. Opće odredbe definisana je jedinstvena procedura za izradu, prezentaciju, izvođenje, ispitivanje, odobravanje, odobravanje i određivanje standarda kvaliteta za lijekove.
Šema za implementaciju zahtjeva OST-a o osiguranju državne kontrole kvaliteta lijekova prikazana je na sl. 13.1.
Ovaj OST takođe definiše da državni standardi kvaliteta za lekove nose opšti naziv "članak iz farmakopeje" i dolaze u sljedeće kategorije:
Opća farmakopejska monografija (GPM)- sadrži listu normalizovanih indikatora ili metoda ispitivanja za određeni oblik doze, opis fizičkih, fizičkohemijskih, hemijskih, biohemijskih, bioloških, mikrobioloških metoda za analizu lekova, zahteve za upotrebljene reagense, titrirane rastvore, indikatore.
Farmakopejski članak (FS) je razvijen za lijek pod međunarodnim nevlasničkim nazivom, ako je dostupan (za monokomponentne lijekove) i sadrži obaveznu listu indikatora i metoda kontrole kvaliteta (uzimajući u obzir oblik doziranja) koji su u skladu sa odredbama vodećih strane farmakopeje.
Izrada farmakopejske monografije za originalni (vlasnički) lijek za vrijeme trajanja patentne zaštite i njegovo uvrštavanje u Državnu farmakopeju moguće je samo po dogovoru sa proizvođačem lijeka ili se vrši nakon isteka patenta.
Rice. 13.1.Šema za implementaciju zahtjeva OST-a za osiguranje državne kontrole kvaliteta lijekova (prema Bagirova V.L.)
Farmakopejski članak za lijek određenog poduzeća (FSP) uključuje listu standardiziranih indikatora i metoda kontrole kvaliteta za lijekove koje proizvodi određeno preduzeće, uzimajući u obzir zahtjeve Državne farmakopeje. Štaviše, normalizirani pokazatelji ne bi trebali biti niži od zahtjeva koje je utvrdila Državna farmakopeja. Rok važenja FSP-a utvrđuje se uzimajući u obzir nivo tehnološkog procesa proizvodnje određenog lijeka, ali ne duži od 5 godina.
Opće monografije i farmakopejski članci za pojedinačne lijekove konstituisati Državna farmakopeja (GF), koje mora objaviti nadležna savezna agencija i ponovo objavljivati svakih pet godina.
Trenutno je Državna farmakopeja XI izdanja SSSR-a nacionalni standard u Rusiji. Priprema za izlazak GF XII izdanja.
Jedan od glavnih međunarodnih standarda za lijekove uveden je 1996. godine. Evropska farmakopeja, koji je osmišljen da osigura javno zdravlje stanovništva stvaranjem javnih standarda koji regulišu kvalitet lijekova.
Članovi SZO mogu koristiti Međunarodna farmakopeja, koji reguliše prihvatljive standarde za potenciju, čistoću i kvalitet farmaceutskih proizvoda koji ulaze na međunarodno tržište. Posebnost ovog standarda od nacionalnih farmakopeja je upotreba metoda razvijenih na osnovu klasičnih metoda za kontrolu kvaliteta lijekova. To ih čini dostupnim i zemljama u razvoju. Metode su jednostavne za implementaciju i ne zahtijevaju velike materijalne troškove.
13.1. Struktura i sadržaj standarda za lijekove i ljekovite biljne sirovine
Kao što je ranije spomenuto, farmakopejski artikli su standardi kvaliteta za supstance, lijekove i ljekovite biljne sirovine. Izuzetak su ljekovite biljne sirovine (angro), za koje je povijesno uobičajeno formulirati standarde kvalitete u obliku GOST-a.
13.1.1 Opšti zahtjevi strukturi i sadržaju farmakopejskih monografija
Opšti zahtjevi za strukturu i sadržaj farmakopejskih monografija za supstance, lijekove i upakovane ljekovite biljne sirovine su sljedeći:
1. Naziv proizvoda na ruskom jeziku dat je u naslovu standarda.
U nazivu proizvoda prva riječ treba da bude naziv aktivne tvari (u nominativu) ili trgovački naziv (u nominativu), nakon čega slijedi naziv doznog oblika, doziranje (koncentracija), zapremina . Na primjer: Analgin tablete 0,5 g ili Analgin injekcija 25%.
Spisak glavnih odeljaka FS i FSP i redosled njihovog predstavljanja određen je specifičnim oblikom doze.
Svi pokazatelji kvaliteta proizvoda sadržani u FSP-u moraju biti prikazani u zbirnoj tabeli (specifikacija). Specifikacija je obavezan dio FSP-a.
Numeracija sekcija OFS, FS i FSP nije naznačena.
Prezentacija teksta treba da bude kratka, bez ponavljanja i da isključi mogućnost različitih interpretacija.
Skraćenice riječi u tekstu i natpisi ispod slika, dijagrama i drugih ilustracija nisu dozvoljene, osim skraćenica koje se koriste u zakonodavstvu Ruske Federacije.
U tekstualnom dijelu standarda zahtjevi za kvalitetom robe navedeni su u imperativnom obliku.
Prilikom predstavljanja obaveznih zahtjeva, normi i metoda u tekstu, riječi mora, treba, mora i derivati od njih.
Naslovi odjeljaka nalaze se na crvenoj liniji i podebljani su ili podvučeni.
Ako su zahtjevi, norme, metode itd. koji se primjenjuju na lijek utvrđeni u Državnoj farmakopeji, drugim državnim ili industrijskim standardima, onda umjesto ponavljanja njihovog teksta, treba dati link na izvor.
Prezentacija teksta o supstanci koja se koristi u proizvodnji lijeka mora biti popraćena pozivom na regulatorni dokument prema kojem se proizvodi.
Prilikom opisa sastava lijeka, kvantitativni sadržaj aktivnih aktivnih tvari i kvalitativni sastav pomoćnih supstanci navode se u obliku liste sa pozivom na relevantnu regulatornu dokumentaciju koja sadrži zahtjeve za njihov kvalitet.
u poglavlju " Opis» uspostaviti organoleptičke pokazatelje izgled gotovi lijek (boja, miris). Ne treba koristiti definiciju: azur, jaje, itd. Glavna boja se nalazi na kraju definicije.
U poglavlju "raspad" naznačeno je vrijeme potpunog raspadanja tablete ili kapsule u tečnom mediju (pod uslovima navedenim u Državnoj farmakopeji).
poglavlje " Autentičnost» sadrži metode za utvrđivanje autentičnosti aktivne tvari i proizvoda u cjelini. Za preparate složenog sastava, nakon opisa potrebne definicije, identifikovani sastojak je naveden u zagradama.
Sekcije "transparentnost" i " Chroma» utvrditi transparentnost (zamućenost) i boju proizvoda u poređenju sa rastvaračem ili odgovarajućim standardom.
poglavlje " kiselost, alkalnost" ili "pH" reguliše ove indikatore.
Sekcije"Suhi ostatak", "Sadržaj alkohola", "Tačka ključanja", "Gustoća", "Indeks refrakcije", "Ugao rotacije", "Viskozitet" gornje i donje granice ovih standardnih indikatora su naznačene u odgovarajućim mjernim jedinicama.
poglavlje " raspuštanje" određuje količinu aktivne supstance, koja pod datim uslovima mora preći u rastvor na određeno vreme.
u poglavlju " Kvantitacija» opisuje metodu za kvantitativno određivanje glavne supstance sadržane u lijeku. Ovaj odjeljak također označava postotak glavne tvari ili aktivnosti u jedinicama djelovanja (U/mg) ili mikrogramima po miligramu (µg/mg) u smislu aktivne tvari u lijeku ili njegovim oblicima doze.
Za tablete su naznačene granice sadržaja glavne supstance u gramima u jednoj tableti, računajući na prosječnu težinu tablete, u čepićima - u gramima po svijeći, u pilulama - u gramima po tableti, u otopinama za injekcije - u grama po 1 ml.
Međutim, struktura i sadržaj PS i PhSP za svaku vrstu farmaceutskog proizvoda ima svoje karakteristike. Budući da u svojim aktivnostima farmaceut, glavne i više medicinske sestre moraju biti u mogućnosti da koriste ove standarde prilikom prijema robe, a studenti Fakulteta sestrinstva ne uče niti rade sa ovim regulatornim dokumentima ni na jednom predmetu, zadržaćemo se na njihovoj strukturi. i sadržaj detaljnije.
13.12. Struktura i sadržaj državnih standarda kvaliteta za supstance
Farmakopejska monografija za supstancu ima sljedeću strukturu i sadržaj:
Naziv supstance na ruskom
Međunarodno nezaštićeno ime (INN) na ruskom
Hemijski naziv u skladu sa zahtjevima Međunarodne unije za čistu i primijenjenu hemiju - IUPAC).
Strukturne i empirijske formule.
Relativna molekulska težina.
Opis (indikatori izgleda supstance: fizičko stanje, boja, miris, higroskopnost, osetljivost na svetlost i gas).
Autentičnost (karakteristike UV i IR spektra apsorpcije, specifične kvalitativne reakcije, itd.).
Rastvorljivost (indikatori rastvorljivosti u vodi, 95% alkoholu, hloroformu, eteru, drugim rastvaračima, odnos mase rastvorene supstance i zapremine rastvarača).
Temperature topljenja, skrućivanja, ključanja, raspadanja.
Gustina.
specifična rotacija.
Specifična stopa apsorpcije.
indeks prelamanja.
Prozirnost i boja rastvora (označeno za rastvore određene koncentracije; za obojene rastvore, naznačeni su broj standarda boje i slovo skale, karakteristike apsorpcionih spektra rastvora).
Kiselost i alkalnost (pH se određuje potenciometrijskom metodom upotrebom 0,01-ONE kiselina ili lužina pomoću odgovarajućih indikatora).
mehaničke inkluzije.
Strane nečistoće, indikatori čistoće, rezidualni organski rastvarači, sulfatni pepeo, teški metali, arsen (metode detekcije, dozvoljeni nivoi nečistoća koje ulaze u supstancu tokom njene proizvodnje ili nastaju tokom skladištenja).
Gubitak pri sušenju, voda (metoda izvođenja studije prema K. Fischeru, norme za gubitak mase pri sušenju ili sadržaj vlage).
Toksičnost, pirogenost, sadržaj supstanci sličnih histaminu (ispitne doze, način davanja i period posmatranja ispitivanih supstanci).
Mikrobiološka čistoća, sterilnost (metoda za određivanje mikroorganizama, njihove dozvoljene granice).
Kvantitativno određivanje glavne aktivne supstance (njenog% sadržaja ili aktivnosti u jedinicama/mg).
Ambalaža (vrsta primarne ambalaže, broj jedinica proizvoda u primarnom pakovanju, sekundarno pakovanje, broj primarnih pakovanja u njemu, načini plombiranja; date su veze ka regulatornim dokumentima koji određuju vrste i kvalitet grupne i transportne ambalaže i dr.).
Označavanje (u skladu sa zahtjevima za grafički dizajn lijekova).
Skladištenje (navedeni su uslovi skladištenja proizvoda, ako je potrebno, zahtevi za zaštitu proizvoda od uticaja klimatskih faktora).
Rok trajanja (period tokom kojeg se supstanca može koristiti).
Farmakološko, biološko djelovanje (farmakološka grupa kojoj je supstanca dodijeljena).
Mere predostrožnosti.
Naziv supstance.
Uvodni dio.
Glavni dio.
Istovremeno, klauzule 1.1 - 1.3, 2.1, 2.3, 3.1-3.3, 3.13, 3.15-3.22 su obavezne. Uključivanje ostalih artikala zavisi od prirode lekovite supstance (supstancije), tehnologije njene proizvodnje i doznih oblika koji će biti napravljeni od ove supstance.
13.1.3. Struktura i sadržaj državnih standarda kvaliteta za lijekove
Farmakopejski članak za lijekove ima sljedeću strukturu i sadržaj:
Hemijski naziv aktivne tvari (za pakovane ljekovite biljne sirovine - ruski i latinski nazivi biljnih sirovina; za ekstrakte - biljka od koje se proizvodi sirovina i njena porodica.
Sastav lijeka, koji ukazuje na kvantitativni sadržaj aktivnih aktivnih tvari.
Sastav pomoćnih tvari (kvalitativni).
Opis (organoleptički pokazatelji izgleda lijeka).
Autentičnost (karakteristike UV i IR spektra apsorpcije, specifične kvalitativne reakcije, itd.).
Dezintegracija (vrijeme potpunog raspadanja tablete, kapsule u tečnom mediju).
Prozirnost, boja (providnost, zamućenost, boja lijeka u odnosu na rastvarač ili standard).
Kiselost, alkalnost (pH, određen potenciometrijski, pomoću 0,01-0,1 N kiselina ili alkalija, koristeći odgovarajuće indikatore).
Suvi ostatak, sadržaj alkohola, tačka ključanja, gustina, indeks prelamanja, specifična rotacija, viskozitet (gornja i donja granica navedenih indikatora).
Otapanje (količina aktivne supstance koja mora, pod odgovarajućim uslovima i kroz određeno vreme, preći u rastvor).
Kvantitativno određivanje (metoda kvantitativnog određivanja glavne supstance sadržane u leku, % sadržaja glavne supstance ili aktivnosti u U/mg, μg/mg u smislu aktivne supstance; granični sadržaj glavne supstance: za tablete - u gramima u jednoj tableti, za supozitorije - u gramima po 1 čepiću, za pilule - u gramima po 1 tableti, u rastvorima za injekcije - u gramima po 1 ml).
Mikrobiološka čistoća (metoda za određivanje mikroorganizama, njihove dozvoljene granice).
Ambalaža (vrsta primarnog pakovanja, broj jedinica proizvoda u primarnom pakovanju, sekundarno pakovanje, broj primarnih pakovanja u njemu, načini zatvaranja; daju se reference na regulatorne dokumente koji određuju vrste i kvalitet grupne i transportne ambalaže i dr.).
Označavanje (dato u skladu sa zahtjevima za grafički dizajn lijekovi).
Rok trajanja (period tokom kojeg se lijek može koristiti).
Farmakološko djelovanje (farmakološka grupa kojoj pripada lijek).
Naziv lijeka na ruskom jeziku.
Uvodni dio.
Glavni dio.
13.1.4. Struktura i sadržaj standarda za ljekoviti biljni materijal (angro)
GOST za ljekoviti biljni materijal (angro) ima sljedeću strukturu i sadržaj:
Naziv ljekovitog biljnog materijala na ruskom i latinskom jeziku.
Uvodni dio.
Uključuje naziv i obim ljekovitog biljnog materijala, biljku i porodicu koja proizvodi (na ruskom i latinskom).
Vanjski znakovi ( Kratki opis morfološke karakteristike celih i drobljenih sirovina).
Mikroskopija (opis dijagnostičkih karakteristika sirovina);
Kvalitativne reakcije (metode kvalitativnih hemijskih reakcija ili hromatografski uzorci).
Kvantitativni pokazatelji (stope procenta aktivnih supstanci, biološka aktivnost, vlažnost, ukupni i nerastvorljivi pepeo u 10% rastvoru hlorovodonične kiseline, dozvoljene nečistoće i finoća).
Kvantifikacija (metode za određivanje sadržaja aktivnih supstanci).
Mikrobiološka čistoća (metoda za određivanje mikroorganizama, njihove dozvoljene granice).
Ambalaža (vrsta primarnog pakovanja, broj jedinica proizvoda u primarnom pakovanju, sekundarno pakovanje, broj primarnih pakovanja u njemu, načini zatvaranja; daju se reference na regulatorne dokumente koji određuju vrste i kvalitet grupne i transportne ambalaže i dr.).
Označavanje (obezbeđuje se u skladu sa zahtevima za grafički dizajn lekova).
Skladištenje (navedeni su uslovi skladištenja proizvoda, ako je potrebno, zahtevi za zaštitu proizvoda od uticaja klimatskih faktora).
Rok trajanja (period tokom kojeg se mogu koristiti ljekoviti biljni materijali).
Farmakološko djelovanje (farmakološka grupa kojoj se svrstavaju ljekoviti biljni materijali).
Glavni dio.
Za lijekove, slično medicinskim proizvodima, postoje različite vrste potvrda kvaliteta proizvoda prema zahtjevima Državnog standarda, to uključuje ocjenjivanje usklađenosti, koji uključuje: ocjenjivanje usklađenosti, registracija, akreditacija, kontrola i nadzor itd.
U ocenjivanje usaglašenosti su uključene tri grupe lica koje predstavljaju dve zainteresovane strane (na primer, dobavljač i kupac) i jednu nezavisnu – lice ili telo koje deluje kao arbitar.
Glavne aktivnosti u ocjenjivanju usklađenosti su potvrđivanje usklađenosti proizvoda ili drugih objekata, proizvodnih procesa, rada, skladištenja, transporta, prodaje i odlaganja, obavljanja poslova ili pružanja usluga sa zahtjevima tehničkih propisa, odredbama standarda ili uslovima ugovora. .
Potvrđivanje usklađenosti može biti dobrovoljno ili obavezno. Obavezna potvrda se vrši u vidu prihvatanja izjave o usklađenosti i obavezne sertifikacije.
13.3. Registracija lijekova
U skladu sa čl. I9 Saveznog zakona br. 86-FZ od 22.06.98. "O lijekovima" u Rusiji, samo oni lijekovi koji su odobreni za upotrebu i registrovani u skladu sa pravilima br. 10 / 29-14 od 12.01. 98, kojim se definišu jedinstveni zahtjevi, može se koristiti i dokumentacija za domaće i strane lijekove, postupak i rokove njihove registracije. U skladu sa ovim zakonom i pravilima registracije, podležu registraciji:
novi lijekovi;
nove kombinacije prethodno registrovanih lekova;
prethodno registrovani lekovi, ali proizvedeni u drugim doznim oblicima, sa novom dozom ili drugim sastavom pomoćnih supstanci;
generički lijekovi.
Istovremeno, za potonje je predviđena procedura za ubrzanu registraciju.
Državnu registraciju lijeka vrši Savezna uprava za kontrolu kvaliteta lijekova u roku ne dužem od 6 mjeseci (ne računajući period kliničkih ispitivanja) od dana podnošenja zahtjeva za državnu registraciju.
Podnosilac zahtjeva može biti organizacija koja razvija lijek ili drugi entiteta u ime programera.
Registrirani lijekovi se upisuju u Državni registar lijekova.
Rok važenja potvrde o registraciji je 5 godina sa naknadnom mogućom preregistracijom.
Procedura registracije lijekova u Ruskoj Federaciji je vrlo skup i prilično dugotrajan proces, posebno kod registracije uvezenih originalnih lijekova, a uključuje:
Preliminarno ispitivanje registracionog dosijea.
Priprema registracionog dosijea:
prevod niza službenih, instruktivnih i normativno-tehničkih dokumenata na ruski jezik;
priprema dokumentacije za kontrolu kvaliteta i stabilnosti leka (kontrola finalnog proizvoda) u skladu sa Ruskom farmakopejom i nacionalnim standardima;
reprodukcija materijala za dosije u potrebnim količinama.
Podnošenje dosijea u Federalna služba o nadzoru u oblasti zdravstva i socijalnog razvoja.
Ispitivanje (uz učešće specijalizovanih komisija) materijala u pogledu bezbednosti i efikasnosti predstavljenog leka, mogućnost njegove registracije u Rusiji.
6. Pribavljanje dozvola za implementaciju.
13.4. Licenciranje djelatnosti proizvodnje i prodaje medicinskih i farmaceutskih proizvoda
U skladu sa čl. 15 Saveznog zakona br. 86-FZ od 22. juna 1998. "O lijekovima" i savezni zakon 128 od 08.08.2001. „O licenciranju određenih vrsta djelatnosti” licenciranju podliježu sve farmaceutske kompanije koje se bave proizvodnjom ili prometom lijekova na domaćem tržištu, bez obzira na oblik vlasništva.
Izdavanje savezne dozvole za trgovina na veliko a licence za proizvodnju za J1C upravljaju komisije za licenciranje na saveznom nivou. Međutim, zbog velikog broja subjekata farmaceutskog tržišta u našoj zemlji, Ministarstvo zdravlja Ruske Federacije je iskoristilo i svoja zakonodavna prava u pismima od 16. jula 2002. br. 2510/7125-02-32 „O prenosu ovlašćenja licenciranje farmaceutske djelatnosti” i br. 02-32 „O prenosu dijela ovlaštenja za poslove licenciranja u vezi sa prometom opojnih i psihotropnih lijekova” prenijelo je izdavanje teritorijalnih dozvola za promet na veliko i malo na lokalno (teritorijalno) licenciranje provizije.
Kompanije koje dobiju dozvolu za proizvodnju lijekova podliježu najvišim zahtjevima.
Ministarstvo zdravlja Rusije je od 1994. godine izdalo više od 500 dozvola za proizvodnju lijekova preduzećima i ustanovama različitih organizaciono-pravnih oblika i resorne pripadnosti (za poređenje, do 1992. godine samo oko 200 pogona i fabrika obavljalo je takve aktivnosti u cijelom SSSR-u)
Dokumenti koji se dostavljaju komisiji za licenciranje uključuju:
informacije o proizvođaču; spisak lijekova za proizvodnju; razne tehnološke informacije.
Prilikom donošenja odluke o izdavanju (ili odbijanju izdavanja) dozvole posebna pažnja se poklanja usklađenosti tehničkog nivoa proizvodnje sa savremenim, a za nova proizvodna mjesta je obavezno poštovanje industrijskog standarda OST 42- 510-98 “Pravila za organizaciju proizvodnje i kontrolu kvaliteta lijekova (GMP)”.
Izdata dozvola za proizvodnju lijekova važi u cijeloj Rusiji. Njegov rok važenja utvrđuje komisija za licenciranje, ali ne može biti duži od 5 godina. Troškove komisije za licenciranje za razmatranje i izdavanje licence, kao i za odgovarajući pregled, snosi kompanija koja je podnijela zahtjev za izdavanje licence.
Licenciranje farmaceutskih djelatnosti u oblasti trgovine na veliko može se izvoditi u dvije verzije: uz izdavanje teritorijalnih i saveznih dozvola. Prvi od njih daje pravo obavljanja trgovine na veliko samo na teritoriji koja je izdala dozvolu.
Strožiji zahtjevi nameću se prilikom izdavanja federalne dozvole koja dozvoljava trgovinu na veliko (kao i povezane aktivnosti, kao što je nabavka, skladištenje lijekova) širom Rusije. Federalna dozvola se izdaje samo firmama koje su dobile teritorijalnu dozvolu za ovu vrstu farmaceutske djelatnosti i kod njih su radile najmanje 6 mjeseci.
Federalnu licencu izdaje Komisija za licenciranje Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije. Među dokumentima potrebnim za njegovo pribavljanje nalazi se kopija ugovora o kontroli kvaliteta lijekova sa akreditovanim kontrolnim i analitičkim tijelima; uvjerenje o učešću u realizaciji teritorijalnih medicinskih programa za obezbjeđivanje lijekova teritorija i regiona; karakteristike delatnosti preduzeća koje izdaje teritorijalna komisija za licenciranje; pokazatelji obima izvršenih aktivnosti. Time komisija za licenciranje Ministarstva zdravlja dobija mogućnost da se uvjeri da kompanija ima dobru reputaciju na svojoj teritoriji i da zbog prirode svoje djelatnosti objektivno mora dobiti federalnu licencu.
Licenciranje farmaceutske djelatnosti ljekarni je način državne kontrole usklađenosti sa zahtjevima zakonodavstva u oblasti farmaceutske djelatnosti u vezi sa prometom lijekova. Zabranjena je delatnost apotekarske ustanove bilo kog oblika svojine bez državne dozvole. Licenciranje delatnosti apoteka vrši se strogo u skladu sa važećim zakonodavstvom, kao i uputstvom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 14.12.92. „O postupku licenciranja farmaceutske delatnosti apoteka i apoteka. u Ruskoj Federaciji".
Za dobijanje dozvole, apotekarska ustanova se obraća komisiji za licenciranje pri organima državne uprave, gradskim i okružnim lokalnim upravama. Tako se izdavanje licenci u Moskvi vrši u Moskovskoj komori za licenciranje. Za dobijanje državne dozvole, apotekarska ustanova podnosi sljedeću dokumentaciju komisiji za licenciranje:
Izjava.
Kopija potvrde o državnoj registraciji institucije (preduzeća), ovjerena kod notara.
Kopija povelje ili pravilnika licencirane institucije, odobrena na propisan način (ovjerena kod notara).
Kopija naloga ili ugovora za iznajmljivanje sobe, oprema (ovjerena).
Spisak vrsta farmaceutskih delatnosti, usluga prijavljenih za licenciranje.
Zaključak državnog sanitarnog nadzora.
Zaključak državnog vatrogasnog nadzora.
Potvrde o akreditaciji ljekarničke ustanove i osoblja.
Kopija prethodno izdate licence (za instituciju koja je prethodno licencirala).
Kopija platnog naloga za uplatu jednokratne naknade za izdavanje licence.
Postupak licenciranja utvrđuje komisija i predviđa:
1) proučavanje dokumentacije koju dostavlja apoteka;
obavljanje pregleda na licu mjesta;
izdavanje licence.
Ukoliko dokumenti koje je dostavila apoteka ne ispunjavaju uslove, vraćaju se podnosiocu zahtjeva. Novi rok za razmatranje se računa od trenutka ponovnog podnošenja dokumenata.
Licenciranje podliježe svakoj vrsti farmaceutske djelatnosti koju obavlja kompanija koja aplicira za licencu, i to:
proizvodnja svih vrsta doznih oblika prema receptima ljekara i zahtjevima zdravstvenih ustanova;
proizvodnja svih vrsta doznih oblika prema često ponavljanim receptima ljekara u malim serijama;
kontrolu tehnologije proizvodnje, skladištenja, kvaliteta gotovih lijekova i lijekova proizvedenih u ljekarnama, ljekovitog biljnog materijala i preparata od njega;
prijem, skladištenje, organizacija, isporuka, izdavanje lijekova i medicinskih sredstava apotekama i zdravstvenim ustanovama;
prodaja stanovništvu i medicinskim ustanovama lijekova (kako proizvedenih u ljekarnama tako i gotovih) i medicinskih proizvoda odobrenih za upotrebu u Ruskoj Federaciji.
Apotekarska ustanova i lica koja se bave individualnom ili kolektivnom djelatnošću u sistemu snabdijevanja lijekovima prije dobijanja dozvole moraju proći akreditaciju koja se sastoji u utvrđivanju usklađenosti uslova i mjesta obavljanja djelatnosti sa utvrđenim zahtjevima za apoteke.
13.5. Certifikacija lijekova
Sistem sertifikacije lekova funkcioniše u okviru obaveznog sistema sertifikacije uspostavljenog od strane Državnog standarda Ruske Federacije i koji trenutno vodi Federalna agencija za tehničku regulaciju i metrologiju.
Pravna osnova sistema sertifikacije medicinskih i farmaceutskih proizvoda uključuje sljedeće pravni akti i narudžbe:
1. Osnove zakonodavstva Ruske Federacije o zaštiti zdravlja građana.
Uredba Vlade Ruske Federacije „O licenciranju određene vrste djelatnost” (od 24. 12. 94. br. 1418).
Pravilnik o Ministarstvu zdravlja Ruske Federacije (odobren Uredbom Vlade Ruske Federacije od 03.06.97. br. 659).
Dokumenti odobreni od strane Ministarstva zdravlja Ruske Federacije:
Pravila za provođenje certifikacije u Ruskoj Federaciji.
Izmjena br. 1 "Pravila za sertifikaciju u Ruskoj Federaciji".
Postupak za provođenje certifikacije u Ruskoj Federaciji.
Izmjena br. 1 "Procedura za certifikaciju u Ruskoj Federaciji".
Pravila za upotrebu znaka usaglašenosti za obaveznu sertifikaciju proizvoda itd.
GOST R 40.001-95. Pravila za sertifikaciju sistema kvaliteta u Ruskoj Federaciji.
GOST R 51000.1-95. Državni sistem standardizacija Ruske Federacije. Sistem akreditacije sertifikacionih tijela i ispitivanja i mjerne laboratorije. Opšti zahtjevi.
GOST R ISO/IEC 65-2000. Opšti zahtjevi za sertifikaciju proizvoda, itd.
Obavezna i dobrovoljna sertifikacija se sprovodi prema gore opisanim šemama (videti Poglavlje 11, Tabela 11.4) i predstavlja zadati skup radnji koje su zvanično prihvaćene kao dokaz usaglašenosti lekova sa zahtevima tehničkog propisa i standarda. Ovisno o zadatku certifikacije, odabire se šema i prema njoj se vrši verifikacija.
Rok važenja sertifikata o usaglašenosti za lek odgovara datumu isteka. U pratećoj dokumentaciji koja se prilaže uz sertifikovane proizvode sačinjava se zapisnik o sertifikaciji u kome se navodi: broj sertifikata, rok važenja, telo koje ga je izdalo.
Postupak certificiranja lijekova je sljedeći: 1. Podnosilac prijave podnosi prijavu sertifikacionom tijelu. Uz prijavu su priloženi sljedeći dokumenti:
Potvrda o registraciji Ministarstva zdravlja Rusije sa dozvolom za upotrebu J1C u medicinskoj praksi;
licenca za pravo proizvodnje (prodaje) J1C;
akt uzimanja prosječnog uzorka (uzimanje prosječnog uzorka vrši se u skladu sa zahtjevima člana „Uzorkovanje (uzorkovanje) lijekova” Državne farmakopeje);
Protokol analize proizvođača (za domaće J1C) ili sertifikat o analizi kompanije i njegov prevod (za strane lekove) sa rezultatima provera kvaliteta leka za usaglašenost sa zahtevima ND po puštanju u promet.
Podnosilac zahtjeva može biti pravno lice bilo kojeg oblika vlasništva (ili fizičko lice) koje je, u skladu sa utvrđenom procedurom, dobilo dozvolu za proizvodnju, prodaju ili uvoz lijekova na teritoriju Ruske Federacije.
Trenutno u cijeloj Ruskoj Federaciji postoje certifikati o usklađenosti koje izdaju:
Centar za sertifikaciju medicinskih proizvoda Ministarstva zdravlja Rusije;
Centar za sertifikaciju i kontrolu kvaliteta medicinskih proizvoda u Moskvi;
Državna zdravstvena ustanova "Sjeverozapadni centar za kontrolu kvaliteta i certifikaciju lijekova", Sankt Peterburg. Uzorak popunjavanja potvrde o usklađenosti za uzorak lijeka do 06.04.2004. 13.2.
13.6. Ekološki aspekti trgovine lijekovima
Ekologija- je nauka o međusobnom odnosu biljnih i životinjskih organizama i njihovih zajednica i okruženje. Termin je predložio Haeckel 1886. U današnje vrijeme ekologija je dobila poseban značaj kao naučna osnova za racionalno korištenje prirodnih resursa i zaštitu živih organizama.
Od 1970-ih godina razvija se humana ekologija, odnosno socijalna ekologija, koja proučava obrasce interakcije društva i životne sredine, kao i praktične probleme njene zaštite. Ovo je od interesa:
1. Studija antropogenog uticaja spoljašnje sredine na proizvod:
kontaminacija sirovina i materijala (osnovna faza);
zagađenje tokom tehnološka proizvodnja(tehnološka faza);
zagađenje tokom transporta i skladištenja (faza rukovanja);
Sksgsna gotnkkavpk GOST R. MINISTARSTVO ZDRAVLJA RUJSKE FEDERACIJE
DEPLGGLMSHT VESSEL(1""1"QC.>"FYa"MVN<К.Ш, Г.КЮНАСИОСГИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ (РЬДСГ» II МЕДИМШСКОЙ ТЕХНИКИ
"m -Da -cast g os puše tvesh yue "naš 1 certifikat minsh gersgod zd?abs;phgsh;tsh
RUSKA FEDERACIJA"
Rice. 13.2. Uzorak popunjavanja potvrde za lijek.
CERTIFIKAT USKLAĐENOSTI
" 16 "" iWII.
Fnig Yaymk JAO - SIL yutgtSHINP YATIA"
"K" shmyay lpyauien? yAfltroscpai:j. h> jaekgrsgyeinm znači, „
"-N^YASHSHSH
grkk goyaiosgi 19.W0S
j tilemkn W JU, N .itf pinuangle
".O ^ shtstvokg tloyliiyay SHI" MATNCHLOPG. 1 DSMSUMENTL
Itf-" IWS .....
C^JWjf.j^gaf"iJ" tfm m inis* MP. Tsshmyuiya ruski
<":::Щ"|)IR;1GKijffin TtaiXiiuB^BHH
j^ftirt- tutft/rtorfsm:*YY fv" 17 GJ _
Cpu*jarteTMW«pt»|ai™iir,TO ^..-"f " Zkamga 2V£Yah.
Kv tUkCKi K j!
kontaminacija tokom upotrebe (faza rada).
2. Studija uticaja proizvoda na ekosistem i ljude
zagađenje industrijskim proizvodima;
kontaminacija ambalaže;
uticaj samog proizvoda.
Pod pojmom zagađenja podrazumijeva se unošenje u bilo koju životnu sredinu (atmosferu, vodu, tlo, sirovine i sl.) novih, nepovoljnih, nepovoljnih agenasa ili višak ovih agenasa u životnoj sredini od prirodnog višegodišnjeg prosječnog nivoa.
Događa se zagađenje hemijski(gasoviti, čvrsti, tečni i drugi agensi); fizički(termički, elektromagnetski, radijacioni, itd.); mehanički(kontaminacija elementima pakovanja); biološki(zagađenje mikroorganizmima, insektima, itd.).
1989. godine na Farmaceutskom fakultetu VMA im. I.M. Sechenov, osnovan je Naučno-metodološki centar za mikroelementnu analizu lijekova i biljnih sirovina. Oko 80% vrsta ljekovitog bilja proučavano je na sadržaj teških metala.
zamke najsavremenijim metodama: atomska apsorpciona spektroskopija, atomska emisiona spektroskopija, rendgenska fluorescentna spektroskopija itd.
U junu 1990. godine održan je Prvi međunarodni naučni simpozijum "Aspekti životne sredine u farmaciji", na kojem je usvojena rezolucija o stvaranju državnog programa "Ekološka sigurnost lekova", uključujući stvaranje ekološki prihvatljivih tehnologija, složenu preradu sirovina. materijala, razvoj radova na biotehnologiji, identifikacija i regulisanje jedinjenja antropogenog porekla u prirodnim lekovitim sirovinama, unapređenje i objedinjavanje metoda i sistema kontrole, izrada baza podataka i regionalnih informacionih sistema. Od 2000. godine na farmaceutskim fakultetima uveden je novi predmet "Ekologija lijekova".
Pitanja za samokontrolu (modul 4)
Koliko je važan kvalitet medicinskih i farmaceutskih proizvoda?
Koje vrste indikatora kvaliteta poznajete?
Koji dokumenti reguliraju kvalitetu medicinskih i farmaceutskih proizvoda?
Kakav je značaj standardizacije kao faktora koji utiče na formiranje upotrebne vrijednosti farmaceutskih proizvoda?
Koji su ciljevi i zadaci standardizacije?
Koji se standardi koriste u ljekarničkoj mreži za rad s farmaceutskim proizvodima, izuzev lijekova? Dajte im opis.
Koji se standardi koriste za rad s lijekovima? Dajte im opis.
Zašto certifikacija utiče na upotrebnu vrijednost robe?
Šta znači certifikacija i zašto je potrebna u farmaceutskoj praksi?
Koji dokumenti regulišu certifikaciju lijekova?
Koja je svrha licenciranja medicinskih i farmaceutskih djelatnosti?
Koje su sličnosti i razlike između GOST-a za medicinske uređaje i FS-a za lijekove?
OSNOVE ROBNE ANALIZE
STANDARDIZACIJA(eng. standardna norma, uzorak, mjera) - proces utvrđivanja i primjene standarda, odnosno skupa normativnih i tehničkih dokumenata kojima se reguliše skup normi, pravila, zahtjeva za predmet standardizacije, odobrenih od strane nadležnog organa. S. se provodi u odnosu kako na materijalne objekte (industrijski i poljoprivredni proizvodi, standardi, uzorci tvari), tako i na nematerijalne (norme, pravila i zahtjevi za različite namjene). Predmet S. su i različiti oblici usluga, metode i sredstva za osiguranje jedinstva i tačnosti mjerenja, terminologija, standardni oblici dokumenata, simboli, zaštita životne sredine i racionalno upravljanje prirodom itd. Poseban djelokrug S. je medicina. , u roju lijekovi, drugi proizvodi med služe kao predmeti S. odredište, sigurnost rada (vidi dolje).
Tipičan primjer iz regije S. može poslužiti kao tzv. standardni uzorci, odnosno tvari koje imaju prilično točno poznate i službeno ovjerene vrijednosti svojstava (parametara) specifičnih za datu supstancu. Po svojoj namjeni spadaju u klasu metroloških sredstava (vidi Metrologija). Izrađuju se po posebnoj tehnologiji, a vrijednosti svojstava (parametara) se utvrđuju na osnovu rezultata studija sprovedenih po datom programu.
Referentni materijali se široko koriste u ekstrakciji i preradi mineralnih sirovina, u kontroli sirovina i materijala koji se isporučuju u okviru međunarodne ekonomske saradnje, u zdravstvu (za objedinjavanje kliničkih i biohemijskih analiza), u oblasti zaštite životne sredine. zaštita (nadzor i kontrola zagađenja životne sredine) itd. d.
U SSSR-u standardizacija je jedan od elemenata državne tehničke politike, usko povezan sa sistemom planiranja i upravljanja nacionalnom ekonomijom. Osnovni zadatak S. u ovom slučaju je uspostavljanje jedinstvenih zahtjeva za tehnički nivo i kvalitet proizvoda, sirovina, materijala, komponenti, kao i standardizacija zahtjeva i metoda za projektovanje i proizvodnju proizvoda jedne namjene. ili drugi. Upotreba standarda na nacionalnom nivou pomaže u poboljšanju kvaliteta proizvoda, osigurava povećanje nivoa unifikacije i zamjenjivosti, stvara najbolje mogućnosti za automatizaciju određenih proizvodnih procesa i poboljšanje uslova rada.
Državni sistem standarda SSSR-a objedinjuje rad na S. na svim nivoima upravljanja nacionalnom ekonomijom. To je skup pravila i propisa koji objedinjuje ciljeve i zadatke S.; organizacija i tehnika izvođenja S.; postupak izrade, implementacije i cirkulacije regulatornih dokumenata, kao i izmjena istih; postupak državnog nadzora i resorne kontrole nad njihovim sprovođenjem i poštovanjem; S. objekti, kategorije i vrste standarda i dr. Planiranje svih aktivnosti na području S. sastavni je dio državnog planskog sistema.
Prvi dokument u istoriji sovjetske vlasti u oblasti merenja bio je dekret Saveta narodnih komesara RSFSR (1918) „O uvođenju međunarodnog metričkog sistema mera i utega“. Prvi svesavezni standard uveden je u SSSR-u 1926: OST-1 „Pšenica. Selekcija sorti žitarica. Nomenklatura“. U narednim godinama razvijeni su i odobreni brojni standardi koji su pokrivali gotovo sve grane industrije i poljoprivrede u Sovjetskom Savezu. Godine 1978. već su postojali Sv. 20 hiljada
Karakteristična karakteristika S. kod nas je prelazak sa individualne S. na razvoj i implementaciju međusektorskih sistema standarda od nacionalnog značaja. Tu spadaju: Državni sistem standardizacije (SSS), Državni mjerni sistem (GSP), Jedinstveni sistem projektne dokumentacije (ESKD), Jedinstveni sistem za tehnološku dokumentaciju (ESTD), Jedinstveni sistem za tehnološku pripremu proizvodnje (ESTPP) , Jedinstveni sistem standarda zaštite na radu (ESSBT) ), sistem standarda za zaštitu životne sredine i dr. Takođe se razvijaju programi integrisane zaštite životne sredine za najvažnije vrste proizvoda. One obezbjeđuju jedinstvene zahtjeve za tehnički nivo i kvalitet proizvoda, komponenti, sirovina, materijala i opreme, za sredstva kontrole, mjerenja i ispitivanja proizvoda itd.
Državni komitet SSSR-a za standarde (Gosstandart) od 1954. godine sprovodi opšte upravljanje S. u celoj zemlji, au oblasti lekova, vakcina i seruma - M3 SSSR-a. Sistem organa i službi Državnog standarda SSSR-a uključuje republičke uprave, centre za S. i metrologiju, istraživačke institute i laboratorije za državni nadzor usklađenosti sa standardima. St. 600, osnovne organizacije različitih grana narodne privrede SSSR-a obavljaju određene vrste poslova vezanih za standardizaciju.
Pored Državnog standarda SSSR-a, M3 SSSR-a također ima pravo standardizacije u oblasti medicine i zdravstvene zaštite. Odeljenje za uvođenje novih lekova i medicinske opreme M3 SSSR-a sprovodi C. u vezi sa lekovima, medicinskom opremom, apotekarskom opremom, medicinsko-biološkim i imunobiološkim preparatima, kao i niz drugih mera u cilju očuvanja zdravlja ljudi.
Sami standardi, u zavisnosti od redosleda odobravanja, kao i obima primene, imaju nekoliko kategorija: državni standardi (GOST), industrijski (OST), republički (PCT), standardi preduzeća (udruženja) - STP.
Državne standarde (GOST) odobrava Državni komitet za standarde SSSR-a (Gosstandart), s izuzetkom određenih tipova standarda koje je odobrio Vijeće ministara SSSR-a, Državni komitet za izgradnju SSSR-a (Gosstroy) i M3 SSSR-a.
GOST-ovi su obavezni za sva ministarstva, državne komitete, odjele SSSR-a, za sve državne, zadružne i druge javne organizacije.
Industrijske standarde (OST) odobravaju ministarstva svih saveza i savezne republike, državni komiteti i odjeli SSSR-a. Oni su obavezni za sva preduzeća, organizacije i institucije odeljenja koje su odobrile odgovarajući standard. OST za proizvode odobravaju ministarstva ili odjeli, koji su glavni u dizajnu ili proizvodnji ove vrste proizvoda, a obavezni su i za druga ministarstva (odsjeke), preduzeća, organizacije i institucije povezane s proizvodnjom, razvojem, transportom, skladištenje, rad odgovarajućih vrsta proizvoda.
Republičke standarde (RST) odobravaju republički saveti ministara saveznih republika (ili, po njihovom uputstvu, državni odbori za planiranje ili državni odeljenja za građevinarstvo saveznih republika). PCT su obavezni za sva preduzeća, organizacije, ustanove koje se nalaze na teritoriji sindikalne republike, bez obzira na resornu podređenost.
Standardi preduzeća ili udruženja (STP) su obavezni samo za preduzeće (udruženje), organizaciju i instituciju koja je odobrila ovu vrstu standarda.
Na osnovu relevantnih standarda izrađuju se tehničke specifikacije (TS), odnosno regulatorni tehnički dokument (NTD) koji utvrđuje skup zahtjeva za određenu vrstu proizvoda.
U procesu C. standarde razvijaju, odobravaju i modifikuju posebni državni organi na način propisan Državnim sistemom standardizacije. Za svaki standard dati su uslovi stupanja na snagu, a opseg primjene je određen kategorijom standarda (tj. nacionalni, sektorski, republički itd.).
Karakteristična karakteristika S. je njegova tehnička i pravna kompetentnost. Ovo je tipično za S. u odnosu na proizvode, tehnološke procese, zaštitu životne sredine, bezbednost na radu itd. Izvršenje i kontrola poštovanja standarda obezbeđeno je odgovarajućim normama važećeg zakona, koji predviđa zakonsku odgovornost za kršenje propisa. standard.
U oblasti zdravstvene zaštite postoji čitav sistem zakonodavnih akata (vidi Sanitarno zakonodavstvo), koji osigurava usklađenost sa standardima koji imaju za cilj očuvanje zdravlja sovjetske osobe (vidi Zdravlje na radu, Higijenski standardi, Zaštita životne sredine, Zaštita rada i drugi slični članci).
Karakteristična karakteristika sadašnje faze u razvoju metrike u SSSR-u je složenost metrike koja se manifestuje u činjenici da se prilikom stupanja na snagu određenih standarda indikatori međusobno povezanih standarda i vreme njihovog stupanja na snagu menjaju. predviđeno. Složenost S. obezbeđuje se razvojem S. programa koji kombinuju proizvode, poluproizvode i materijale, tehnička sredstva, organizaciju proizvodnje i dr. Složenost S. omogućava efikasnije korišćenje mogućnosti savremene proizvodnje, da se izvrši međusektorska koordinacija, te da se zadovolje zahtjevi zainteresovanih strana.
Standardizacija u okviru CMEA je u skladu sa zadacima Sveobuhvatnog programa za dalje produbljivanje i unapređenje saradnje i razvoj socijalističke ekonomske integracije zemalja članica Savjeta za međusobnu ekonomsku pomoć (CMEA). S. u SME se bave Stalna komisija za S., sektorske stalne komisije, Institut za S. SME i S. odjel Sekretarijata SME. Glavne oblasti rada su izrada sistema normativno-tehničke dokumentacije (sistem normativno-tehničke dokumentacije CMEA za S.; automatizovani informaciono-upravljački sistem S. i metrologija CMEA; jedinstven sistem projektovanja dokumentaciju CMEA, jedinstveni sistem tolerancije i sletanja CMEA), kao i kompleksne standarde o proizvodima koji su predmet trgovine između zemalja članica SMEE. Norme i zahtjevi standarda CMEA odgovaraju međunarodnim standardima. Do 1. januara 1975. usvojeno je 4.900 preporuka CMEA o S. i 120 CMEA standarda. Na 28. sjednici CMEA (21. juna 1974.) odobren je "Pravilnik o standardu CMEA (CMEA ST)" i odobrena Konvencija o direktnoj (neposrednoj) primjeni standarda CMEA. Konvenciju o primjeni ST CMEA ratificirao je Prezidijum Vrhovnog sovjeta SSSR dekretom od 17. septembra 1974. Razvoj i primjena standarda CMEA presudno utiču na intenziviranje procesa socijalističke ekonomske integracije, unapređenje međunarodne socijalističke podjele rada, povećanje nivoa proizvodnje i kvaliteta proizvoda, te jačanje konkurentnosti socijalističkih proizvoda.zemlja na svjetskim tržištima i daju značajan ekonomski efekat. Upotreba standarda CMEA u nacionalnim privredama zemalja članica CMEA dovodi do dalje konvergencije nacionalnih sistema računovodstva.
Međunarodna standardizacija je povezana sa razvojem multilateralne naučne, tehničke i ekonomske saradnje. Pored nacionalnih organizacija, više od 300 međunarodnih i regionalnih organizacija bavi se pitanjima mjerenja, mjeriteljstva i poboljšanja kvaliteta proizvoda (1975). Na području S. djeluju najveće međunarodne organizacije: Ekonomska komisija Ujedinjenih naroda za Evropu (UNECE), Međunarodna organizacija za standardizaciju (ISO) i Međunarodna elektrotehnička komisija (IEC).
Međunarodni standardi i preporuke koje su razvile ove organizacije utvrđuju indikatore koji ispunjavaju savremene naučne i tehničke zahtjeve za kvalitet, pouzdanost, sigurnost i druga bitna svojstva i karakteristike različitih vrsta proizvoda koji su predmet međunarodne trgovine, a također definišu jedinstvene metode i sredstva. materijala i robe za ispitivanje i certifikaciju. Primjena međunarodnih standarda doprinosi širenju naučnih, tehničkih, ekonomskih i trgovinskih odnosa. Međunarodni standardi se široko koriste u razvoju nacionalnih standarda, što može značajno smanjiti vrijeme i troškove njihovog razvoja i dobiti veliki ekonomski učinak.
Standardizacija u medicini
Standardizacija u medicini je izrada i upotreba jedinstvenih normi, pravila, zahtjeva u razvoju i primjeni medicinskih, imunoloških i drugih terapijskih, preventivnih i dijagnostičkih sredstava, kao i medicinske opreme. C. doprinosi racionalizaciji ovih procesa, uzimajući u obzir zahtjeve i uz učešće svih zainteresovanih strana. C. se sprovodi uzimajući u obzir dostignuća nauke, tehnologije, najbolje prakse medicinskih, sanitarno-epidemioloških, istraživačkih, farmaceutskih i drugih medicinskih ustanova, kao i preduzeća medicinske i druge industrije koja proizvode proizvode za medicinsku dijagnostiku i prevenciju. svrhe. Rezultati S. ogledaju se u normativno-tehničkim dokumentima - standardima koji su obavezni za upotrebu, te nekim drugim dokumentima slične namjene (norme, metode njihove kontrole, uputstva, medicinsko tehnički zahtjevi, pravila, regulatorni materijali, metodološke preporuke i uputstva) izrađena na propisan način i odobrena od strane nadležnih odjela M3 SSSR-a.
Specifikacije - regulatorni i tehnički dokumenti (NTD) koji uspostavljaju skup zahtjeva za određene vrste, marke, artikle proizvoda. Specifikacije su sastavni dio kompleksa tehničke dokumentacije za proizvode na koje se odnose. Specifikacije koje sadrže zahtjeve koji se odnose na osiguranje sigurnosti na radu i zdravstvene zaštite radnika i zaposlenih podliježu dogovoru sa zdravstvenim vlastima na način koji utvrđuje Ministarstvo zdravlja SSSR-a.
Medicinsko-tehnički zahtevi (tehničke specifikacije) izrađuju se na osnovu proučavanja i analize dostignuća domaće i strane tehnologije, napredne proizvodne tehnologije, rezultata istraživačkog rada, kao i na osnovu zahteva naručioca - M3 od SSSR.
Medicinsko-tehničke zahtjeve (tehničke specifikacije za proizvode medicinske opreme i druge medicinske proizvode) odobrava Ured za uvođenje novih lijekova i medicinske opreme M3 SSSR-a i tijelo kojem je podređena organizacija proizvođača.
S. se u medicini koristi u vezi s lijekovima (vidi Farmakopeju, Državni registar, Kontrola lijekova), ljekarničkom opremom (vidi Apoteka), medicinskim sredstvima i medicinskom opremom, kao što su: alati, uređaji, aparati, proizvodi za njegu pacijenata, med. oprema itd. (vidi Medicinska oprema), med. biološki i imunobiološki preparati (vidi Bakterijski standard, Kontrola bakterijskih preparata), hrana (vidi Ishrana), posebne vrste odjeće (vidi Posebna odjeća), lična zaštitna oprema (vidi). Osim materijalnih objekata, S. pokriva u medicini čitav sistem normi koje propisuju u vidu pravila, preporuka (metodoloških) zahtjeva i dr. higijenskih i organizacionih mjera, kliničkih ispitivanja, laboratorijskih istraživanja. Ovo također uključuje regulatorne zahtjeve za uslove rada propisane sanitarnim pravilima (vidi Zdravlje na radu, Zaštita na radu, Maksimalne dozvoljene koncentracije, Sigurnosne mjere, Rad, Ergonomija) i standarde rada povezane sa opasnostima od zračenja ili toksičnosti (vidi Radioaktivne tvari, Higijena zračenja, Radijacija bezbednost, toksikologija), stanje vazduha u kućnim, sportskim i drugim prostorijama, kvalitet vode, čistoća zemljišta, veličina i kvalitet stambenog prostora (vidi Komunalna higijena), emisije iz industrijskih preduzeća (videti Zaštita životne sredine) i sve druge norme koje su bitne za zaštitu javnog zdravlja, kao i zahtjeve za poštovanje ovih normi (vidi Higijenski standardi, Sanitarna inspekcija, Sanitarno zakonodavstvo, Sanitarna i epidemiološka stanica, Sanitarni nadzor). Posebno mjesto zauzima standardizacija mjernih metoda, mjerne opreme i korištenih mjernih jedinica (vidi Mjerne jedinice, Međunarodni sistem jedinica, Metrološka zdravstvena služba, Metrologija, Merni instrumenti za medicinske svrhe). Stranica se proteže i na med. dokumentaciju (vidi Medicinsku dokumentaciju) i med. terminologiju (vidi Medicinsku terminologiju).
Planiranje rada na standardizaciji u oblasti medicine pripada uglavnom M3 SSSR-a. Svi radovi na S. u sistemu M3 SSSR-a povjereni su Upravi za uvođenje novih lijekova i medicinske opreme M3 SSSR-a. Pored toga, relevantni stručnjaci iz glavnih uprava i uprava M3 SSSR-a učestvuju u radu na S.: sanitarna i epidemiološka, apotekarska, medicinska i preventivna nega, medicinska i preventivna nega za decu i majke, karantinske infekcije, za proizvodnju bakterijskih i virusnih preparata, Državni inspektorat za kontrolu kvaliteta lijekova i medicinske opreme.
Priprema standardizacione dokumente i standarde, vrši službu standardizacije u sistemu M3 glavne (GOS) SSSR i baznih (BOS) organizacija za standardizaciju, istraživačkih instituta koji obavljaju poslove standardizacije i odeljenja standardizacije i metrologije sanitarnih i epidemioloških stanica, rukovodioca i bazna organizacija metrološke zdravstvene službe (vidi Metrološku zdravstvenu službu).
Bibliografija: Babayan E. A. i Utkin O. B. Osnovne odredbe za odobravanje lijekova u SSSR-u i stranim zemljama, M., 1982; Državni sistem standardizacije, M., 1975; Državna farmakopeja Saveza Sovjetskih Socijalističkih Republika, M., 1968; Stručni komitet SZO za specifikacije za farmaceutske proizvode, Ser. tech. izvještaj br. 645, Ženeva, 1981; Međunarodna farmakopeja, tom 1-2, Ženeva, 1981; Metodološki vodič za laboratorijsku procjenu kvaliteta bakterijskih i virusnih preparata, ur. S. G. Džagurova i drugi, str. 5, M., 1972; Svesavezni klasifikator, Industrijski i poljoprivredni proizvodi, Više klasifikacijske grupe, M., 1977; Osnove zakonodavstva SSSR-a i saveznih republika o zdravstvenoj zaštiti, M., 1970; Sistem standarda zaštite na radu, M., 1978; Sklyarov A. M. i Serebryany L. A. Zahtjevi sistema standarda zaštite na radu i njihovo mjesto u regulatornoj i tehničkoj dokumentaciji, Gig. rada i prof. ilustr., br. 12, str. 1, 1979; Standardi, sojevi i metode kontrole bakterijskih i virusnih preparata, ur. S. G. Dzagurova i dr., M., 1979; Sumarokov A. A. Analiza naučnih i metodoloških osnova standardizacije vakcina na modelu holerogen-anatoksin, Zh. mikr., epid. i immuno., br. I, str. 32, 1975; Sumarokov A.A., Salmin L.V. i Khlyabich G.N. Epidemiološka procjena sistema indikatora koji karakterišu kvalitet preparata vakcine, isto, br. 7, str. 78; Utyamyshev R. I. i Grishin A. N. Izgledi za razvoj integrisanog sistema upravljanja kvalitetom medicinske opreme u zdravstvenom sektoru, Standardi i kvalitet, br. 1, str. 43, 1983.
E. A. Babayan, M. Ya. Kaabak, V. Ya. Maksimov; S. G. Dzagurov, A. A. Sumarokov (imm.), Yu. F. Krylov, V. D. Kucherenko (farm.), L. A. Potanina, L. A. Serebryany (g.).
Uvod
Lijekovi (PM) - supstance ili mješavine supstanci prirodnog ili sintetičkog porijekla, koje se koriste za liječenje, prevenciju i dijagnostiku bolesti. Otrovne i potentne supstance (arsen, živa, opojne droge i psihotropne supstance) često se koriste kao droge, koje u slučaju predoziranja mogu dovesti do teškog trovanja, pa čak i smrti. Među lijekovima postoje čak i oblici doziranja koji su potencijalno opasni po zdravlje, posebno injekcije, u kojima čak i bezopasne tvari postaju opasne (mehaničke inkluzije), s potpuno neriješenim problemima pirogenosti i sterilnosti. Ova specifičnost nameće stroge zahtjeve za standardizaciju i metode kontrole kvaliteta lijekova, što bi trebalo da garantuje njihovu sigurnost i farmakološko djelovanje. S tim u vezi, kao i sa uspostavljenom tradicijom, standardizaciju i kontrolu kvaliteta lijekova u svim zemljama obično provodi posebna nezavisna državna struktura.
Opći principi sistema standardizacije lijekova
Standardizacija lijekova- razvoj i primjena jedinstvenih zahtjeva i metoda za proučavanje doznih oblika (standarda).
LS standard kvaliteta- regulatorni dokument koji sadrži listu standardiziranih indikatora i metoda za kontrolu kvaliteta lijekova, odobren od strane Ministarstva zdravlja Ruske Federacije (Ministarstvo zdravlja Rusije).
Sistem standardizacije bi trebao postaviti takve zahtjeve za razvoj, klinička ispitivanja, proizvodnju i prodaju lijekova koji bi osigurali njihovu maksimalnu sigurnost, potrebno farmakološko djelovanje i zagarantovan kvalitet u svim fazama njihove upotrebe.
Generalno, takvi zahtjevi se najpotpunije odražavaju u zahtjevima GLP-a (Good Laboratory Practice), GCP-a (Good Clinical Practice) i GMP-a (Good Manufacturing Practice), koji su posebni slučajevi međunarodnih standarda ISO 9000 i reguliraju pretklinička i klinička ispitivanja, proizvodnja i prodaja droga. Imajte na umu da USP XXIII također sadrži GMP zahtjeve za lijekove. Trenutno su u Ukrajini pripremljeni domaći GMP zahtjevi.
Prelazak na zahtjeve GLP, GCP i GMP zahtijeva prilično visoku kulturu proizvodnje i visoke materijalne troškove. U onim zemljama u kojima iz nekog razloga još nisu stvoreni uslovi za potpuni prelazak na ove zahtjeve, njihovi glavni elementi se koriste pri kreiranju sistema standardizacije lijekova.
Osnovni principi standardizacije lijekova:
1. Mogu se prodavati samo oni lijekovi koji su odobreni za medicinsku upotrebu i prodaju u datoj zemlji.
standardizacija sertifikacije lijekova
2. Mogu se prodavati samo oni lijekovi za koje postoji analitička regulatorno-tehnička dokumentacija (NTD) odobrena ili usaglašena od nadležnog državnog organa.
3. NTD treba da obezbedi objektivnu kontrolu kvaliteta lekova dobijenih ovom tehnologijom. U opštem slučaju, određeni NTD može pružiti objektivnu kontrolu lijeka dobivenog samo određenom tehnologijom.
4. Nivo proizvodnje treba da obezbedi mogućnost nabavke lekova sa pokazateljima kvaliteta utvrđenim u NTD.
5. Sistem kontrole kvaliteta prodatih lekova treba da obezbedi mogućnost otkrivanja nedostataka.
Stav 3 znači da, općenito gledano, jedan te isti NTD ne može kontrolirati lijekove dobijene različitim tehnologijama. Na primjer, u nekoj tehnološkoj shemi za dobivanje tvari paracetamola, organska otapala se ne koriste, pa se u NTD razvijenom za ovu tehnologiju ne kontroliraju. Ako se razvija nova tehnologija za proizvodnju paracetamola, koja koristi, na primjer, benzen, onda je očito da se njegov kvalitet ne može kontrolirati prema prethodnom NTD. Potrebno je dodatno uvesti kontrolu rezidualnih količina benzena. Slična situacija se javlja i sa kontrolom tehnoloških nečistoća, koje se mogu značajno razlikovati za različite tehnologije. Dakle, sadašnji NTD, općenito, može kontrolirati samo tehnologiju na osnovu koje je razvijen. Svaka promjena u tehnologiji može zahtijevati prilagođavanje zahtjeva NTD.
Nažalost, zahtjevi iz stava 3 su često pogrešno shvaćeni i potcijenjeni. Tipična situacija: u Ukrajinu je uvezena uvezena supstanca (paracetamol) čija je tehnologija proizvodnje bila nepoznata, kontrolisana je prema važećem NTD-u i na osnovu toga je donesen zaključak o kvaliteti ove supstance. Očigledno, ovo nije dovoljno. Pošto je tehnologija nepoznata, tada su nepoznati zaostali rastvarači, procesne nečistoće, koje se možda ne mogu kontrolirati gornjim NTD. Ako postoji potreba za uvozom ove tvari, potrebno je provesti dodatne (prvenstveno kromatografske) studije. Slična je situacija i sa gotovim lijekovima.
Stav 4 znači da ne može svaka farmaceutska kompanija proizvesti ovaj lijek. Na primjer, proizvodnja injekcija zahtijeva posebne zahtjeve za čistoću, opremu i osoblje. Inače je u osnovi nemoguće nabaviti kvalitetan lijek.
Tačka 5 karakteriše odnos između proizvođača i potrošača. Sistem kontrole kvaliteta treba da obezbedi da proizvođači održavaju odgovarajući nivo proizvodnje, da poštuju zahteve naučno-tehničke dokumentacije i propisa, kao i mogućnost otkrivanja slučajnog braka i falsifikovanja. Ovo posljednje je posebno važno za snažne i vitalne lijekove.
Za početnike: uzgoj brojlera kod kuće Prokuhana voda za brojlere
Samo ljubavnici će preživeti
Karakteristike oglašavanja namijenjenog djeci
retuširanje starih fotografija u photoshopu retuširanje starih fotografija
Šta je NPO: dekodiranje, definisanje ciljeva, vrste aktivnosti Da li neprofitna organizacija ima pravo