Стандартизацията е дейност по установяване на правила и характеристики с цел тяхното доброволно повторно използване, насочена към постигане на подреденост в областта на производството и обращението на продуктите и повишаване на конкурентоспособността.
Стандартизацията в областта на обращението на лекарствата е насочена към осигуряване на качеството на стандартизиран обект, който включва продукти (суровини и материали, готови лекарства и др.), Услуги, процеси.
Стандартизацията във връзка с областта на лекарствената циркулация е процес на установяване и прилагане на стандарти, които съдържат набор от норми, правила, изисквания към обекта на стандартизация, включително всички лекарства, включително хомеопатични, парафармацевтични продукти, услуги и процеси в областта на оборот на лекарства, гарантиращ тяхното качество.
Целта на стандартизацията в областта на обращението на лекарствата е да защити потребителите и държавата върху качеството на фармацевтичните продукти, процесите на тяхното производство, промоция, съхранение, унищожаване и др. По този начин стандартизацията е насочена към осигуряване на фармакологични, екологични, технологични безопасност, рационално използване на ресурсите.
Принципи, прилагани при стандартизацията: 1. Доброволно използване на стандартите и осигуряване на условия за тяхното еднакво прилагане. 2. Използването на международен стандарт като основа за разработване на национален стандарт, освен в случаите, когато съответствието с изискванията международни стандартиневъзможно поради несъответствието на техните изисквания с климатичните и географските особености на Руската федерация или технически (технологични) характеристики. По-специално, проектът на общи фармакопейни статии за XII Държавна фармакопея отчита съвременните изисквания на чуждестранните фармакопеи.
Принципи, прилагани в хода на стандартизацията: 3. Недопустимост на създаването на пречки за производството и обращението на продуктите, извършването на работа и предоставянето на услуги в по-голяма степен от минимално необходимото за постигане на целите на стандартизацията. 4. Баланс на интересите на страните, които разработват, предоставят и потребяват продукти (услуги). Този принцип означава, че участниците в работата по стандартизация, въз основа на възможностите на производителя на продукта и доставчика на услуги, от една страна, и изискванията на потребителя, от друга, трябва да намерят консенсус, който се разбира като общ споразумение. С други думи: липсата на възражения по значими въпроси от мнозинството заинтересовани страни, желанието да се вземат предвид мненията на всички страни и да се обединят различни гледни точки. 5. Последователност на стандартизацията, която включва разглеждане на обекта на стандартизация като част от по-сложна система.
Принципи, прилагани по време на стандартизацията: 6. Динамичност и напреднало развитие на стандарта - документ, който установява характеристиките на продуктите и процесите за тяхното производство, експлоатация, съхранение, транспортиране, продажба и обезвреждане, както и правилата за тяхното прилагане. Динамичността се осигурява чрез периодично преразглеждане на нормативни документи, изменения в тях или отмяна. Разширеното развитие се улеснява от въвеждането в стандарта на обещаващи изисквания за продукти, процеси, методи за техния контрол, показатели за качество и др. 7. Ефективността на стандартизацията, изразена в икономически или социален ефект. 8. Хармонизиране на стандартите с изискванията на техническите регламенти. 9. Яснота и недвусмисленост на формулировката на разпоредбите на стандарта. 10. Сложност на стандартизацията на взаимосвързани обекти. 11. Обективност на проверката на изискванията.
Етапи на процедурата по стандартизация 1. Избор на обекти на стандартизация. 2. Описание на обекта, като се вземат предвид основните изисквания, т.е. неговото моделиране. 3. Оптимизиране на модела по отношение на унифицирането на обекта с помощта на методите на систематизация, типизация, опростяване (идентифициране на неподходящи обекти) и др. 4. Стандартизиране на модела - разработване на нормативен документ (RD) въз основа на унифициран модел.
По този начин окончателният документ за стандартизация е нормативен документ, който установява правилата основни принципиили характеристики на различни дейности или техните резултати. Терминът "регулаторен документ" е общ и обхваща такива понятия като стандарти и други нормативни документи по стандартизация: правила, препоръки, кодекси на практика, общоруски класификатори.
Стандартът е стандарт или образец, взет като еталон за сравняване на други подобни обекти с него. Стандартът като НД установява набор от норми и изисквания към обекта на стандартизация. Прилагането на стандарти допринася за подобряване на качеството на продукта. Стандарт - документ, в който с цел доброволно повторно използване се установяват характеристиките на продукта, правилата за изпълнение и характеристиките на процесите, производството, експлоатацията, съхранението, транспортирането, продажбата и обезвреждането, извършването на работа или предоставянето на услуги. Стандартът може да съдържа изисквания за терминология, символи, опаковка, маркировка или етикети и правилата за тяхното прилагане.
Класификация на стандартите в зависимост от обхвата 1. международни, приети от международна организация. 2. национални, одобрени от националния орган на Руската федерация по стандартизация. 3. държавни (отраслови), въведени в действие от държавния орган на изпълнителната власт. Например държавните образователни стандарти са в сферата на компетентност на Министерството на образованието на Руската федерация. 4. стандарт на предприятието.
Стандартът за качество на лекарствения продукт е регулаторен документ, съдържащ списък от стандартизирани показатели и методи за контрол на качеството на лекарствата, одобрен от отрасловото министерство.
Стандарти за качество на лекарствата Разпоредбите на стандартите са задължителни за организациите и производителите на лекарства ведомствена принадлежност, легален статути форми на собственост, както и за организации и институции, които извършват проверка на стандартите за качество на лекарствата.
Стандартът не се прилага за разработване и производство на фармацевтични продукти: - от кръв и нейните заместители, използвани за трансфузиология; - от суровини от животински произход, използвани само за приготвяне на подлежащи на по-нататъшно производство продукти промишлена обработказа приготвяне на лекарства; - чуждестранно производство; - произведени в аптеките.
Стандартите за качество, които установяват изисквания към лекарствата, са разделени на следните категории: - Държавни стандарти за качество на лекарствата (GSKLS); - Фармакопеен член на предприятието (FSP) за лекарствата на конкретно предприятие.
Държавни стандарти за качество Ø обща фармакопейна статия (GPM) - включва списък на нормализирани показатели или методи за изпитване за конкретна лекарствена форма, описание на физични, физико-химични, биохимични, биологични, микробиологични методи за анализ на лекарства, изисквания към използваните реагенти , титрувани разтвори, индикатори. Ø фармакопейна монография (ФМ). Разработен за монокомпонентни лекарства с международно непатентно наименование (INN) и съдържа задължителен списъкпоказатели и методи за контрол на качеството на лекарството (като се вземе предвид неговата дозирана форма), които отговарят на изискванията на водещите чуждестранни фармакопеи. Ø OFS и FS съставляват Държавната фармакопея (SP).
GF - колекция държавни стандартикачество на лекарствата, което е със законодателен характер. Глобалният фонд се основава на принципите на националното здравеопазване и отразява съвременните постижения в областта на фармацията, медицината, химията и други сродни науки. Глобалният фонд е неразделна част от цялостна система за осигуряване на качеството на фармацевтичните продукти, изискванията му са задължителни за всички предприятия и институции, участващи в областта на лекарствения оборот, независимо от собствеността и ведомствената подчиненост.
Един от основните стандарти на това ниво е Международната фармакопея (IP), която установява приемливи стандарти за силата, чистотата и качеството на фармацевтичните продукти, навлизащи на пазара. международен пазар. MF е алтернатива на някои от широко приложимите национални и регионални фармакопеи. Основната му цел е да се адаптира към нуждите на развиващите се страни, като предлага надеждни стандарти за качество, базирани на класически методи, като по този начин предоставя държавни гаранции за лекарствата. Основните насоки за разработване на национални държавни стандарти за качество на лекарствените продукти са Европейската, Британската фармакопея и Фармакопеята на САЩ.
Фармакопейната статия на предприятието (FSP) е стандарт за качество за лекарствопод търговско наименование, съдържащо списък от показатели и методи за контрол на качеството на лекарствен продукт, произведен от конкретно предприятие, като се вземат предвид специфичните технологии на това предприятие и надлежно регистрирани.
FSP, създаден от развойната организация или производственото предприятие във връзка с неговото производство, е обект на тяхното авторско право. FSP съдържа списък с показатели за качество на субстанция или лекарствен продукт, произвеждан от дадено предприятие, с подробно описание на методите за оценката му. По този начин този документ отразява специфичната технология на конкретно предприятие в производството специфични продукти, преминали изпит и държавна регистрация. Нормите, посочени в FSP, могат да бъдат много по-строги, но не по-ниски от изискванията, предвидени в OFS. Корпоративните стандарти може да се различават от FS чрез използване на други алтернативни по-икономични, по-бързи, автоматизирани или по-точни методи за анализ и тестване; въвеждане на допълнителни характеристики; включване Подробно описаниевземане на проби, което осигурява по-високо ниво на стандартизация на серийните продукти; използване на по-строги допустими отклонения и ограничения за създаване на граница на безопасност, намаляване на риска резултатът да бъде извън диапазона поради хетерогенност на партидата или грешка в метода. Срокът на валидност на FSP се установява след неговото одобрение, като се вземе предвид нивото технологичен процесспециално производство на лекарства, но не повече от 5 години.
Експертизата на всички създадени и ревизирани НД се извършва от Фармакопейния комитет. Ако е необходимо, в съгласие с производителя, специализирани организации могат да участват в провеждането на експериментални проверки на стандартите за качество на лекарствата. По време на прегледа те проверяват: - научно-техническото ниво на проекта на стандарт и неговото съответствие съвременни изисквания GF XI и GF XII издания; - Валидност на списъка с показатели за качество; - оптималност на стойностите на стандартите за качество и срока на годност на лекарствата; - точност и недвусмисленост на използваните термини, определения, химическа номенклатура и единици за физични величини.
Неразделна част от комплекта документация, представена на Комитета по фармакопея, е кратка схема за синтез на лекарства с посочване на разтворителите, използвани в процеса на синтез, както и в последния етап на подготовка и пречистване. OFS, FS и FSP след одобрение се регистрират в организация, упълномощена за това от Министерството на здравеопазването на Русия, с присвояване на обозначение. Обозначенията OFS и FS се състоят от съкратеното име на категорията на стандарта за качество на лекарството, индекса на Министерството на здравеопазването на Русия, регистрационния номер, присвоен на документа, и последните две цифри на годината на одобрение или ревизия, разделени с тире. Обозначението на FSP, в допълнение към изброените параметри, включва индикация за четирицифрен код на предприятието преди регистрационния номер на документа. Кодът на предприятието се задава при кандидатстване за одобрение на първия FSP. Промени в стандартите за качество на лекарствата от всички категории се правят в случаите, когато повишаването на научното и / или технологичното ниво позволява подобряване на качеството на лекарствата или изясняване на показателите за качество.
Например FS 42 -000 056 - 01 означава: FS - стандартна категория - фармакопейна статия; 42 - индекс на Министерството на здравеопазването на Русия за обозначаване на стандартизационни документи; 000 056 - регистрационен номер на документа; 01 - последните две цифри от годината на одобрение (2001).
Методи за стандартизация Методът за стандартизация е техника или набор от техники, чрез които се постигат целите на стандартизацията. Универсален метод в областта на стандартизацията на продукти, процеси и услуги е подреждането на обектите на стандартизация чрез управление на разнообразието. Подреждането като универсален метод се състои от отделни методи: систематизация, селекция, опростяване, типизиране и оптимизация.
Систематизацията на обектите на стандартизация се състои в научнообоснована, последователна класификация и ранжиране на набор от конкретни обекти на стандартизация. Пример за резултата от работата по систематизирането на продуктите е Всеруски класификаторпродукти (ОКП), който систематизира цялата продаваеми продуктипо отрасли под формата на различни класификационни групи и специфични имена на продукти.
Изборът и опростяването на обекти за стандартизация е дейност, която се състои в подбора и идентифицирането на специфични обекти, които са признати за подходящи за по-нататъшно производство и употреба (напр. експертен преглед MD, които трябва да бъдат включени в списъка на жизненоважните и основни лекарства). Процесите на подбор и опростяване се извършват паралелно. Те се предшестват от класификация, ранжиране на обектите, специален анализ на перспективите и съпоставяне на обектите с бъдещи нужди.
Типизирането на обекти за стандартизация е дейност за създаване на стандартни (примерни) обекти, технологични правила, формуляри за документация. Оптимизирането на обектите за стандартизация се състои в намирането на оптималните основни параметри (параметри на местоназначението), както и стойностите на всички други показатели за качество и икономичност. Оптимизирането на обектите на стандартизация се извършва чрез прилагане на специални икономико-математически методи и оптимизационни модели. Целта на оптимизацията е да се постигне оптимална степен на подреденост и максимално възможна ефективност според избрания критерий.
Стандартни проби Според предназначението се разграничават следните видове сравнителни проби: - проби за оценка на точността на анализа - по тях се преценява правилността, а понякога и прецизността на анализа; - калибровъчни проби се използват при изграждането на калибровъчна характеристика; RM, в зависимост от целта на приложение, се разделят на групи: 1. Държавни стандартни проби (SRM); 2. Работни стандартни проби (RSS); 3. Стандартни проби от вещества-свидетели (SWS).
GSO - специално приготвени съединения висока степенчистота, чиито стандартни качествени показатели са отразени в ФС и отговарят на изискванията на СЗО за това РМ. Те се използват за идентифициране на лекарства чрез IR спектроскопия, хроматографски методи, определяне на специфични примеси и количествено определянелекарствени вещества (субстанции) чрез HPLC, фотометрия и UV спектрофотометрия. Най-често се използва при оценка на качеството на лекарствени вещества-субстанции.
RSO - серийни лекарствени вещества, които отговарят на фармакопейните изисквания. Те са предназначени за определяне на лекарствени вещества чрез физикохимични методи в лекарствени форми, докато CO при изчисленията на количественото съдържание се приема за 100%, както и за провеждане на индивидуални тестове при оценка на качеството на веществата. Използва се за анализ на дозирани форми.
Стандартни проби от вещества-свидетели (SWS) - използват се за определяне на примеси или установяване на компонентния състав на лекарствата. GSO RSO или други специално произведени и сертифицирани вещества могат да се използват като SSMS.
Стандартните проби се използват в следните видове аналитични техники: - ИЧ спектроскопия за идентификация на лекарства; - UV спектрофотометрия за количествено определяне; - количествено определяне на базата на измерване на интензитета на цвета; - методи за хроматографско разделяне за идентификация и количествено определяне; - количествени методи, базирани на методи за разделяне, в зависимост от разпределението на аналита между фазите на разтворителя; - полярографски и поляриметрични методи.
Въвеждането на RM в практиката на фармацевтичния анализ позволява постигането на редица положителни решения: 1. Приложете най-новите методиизследвания. 2. Осигурете еднаквост на измерванията. Известно е, че резултатите от анализа на едно и също лекарство, извършени на различни инструменти, различни по чувствителност и разделителна способност, могат да дадат значителни несъответствия. Възможно е да се изключи влиянието на инструментална грешка с помощта на RM, тъй като съдържанието на веществата в стандартите е известно и определянето се свежда до сравняване на анализирания препарат със стандарта при същите условия. 3. Опростете и ускорете измерванията, което следва от предишното.
Въвеждането на RM в практиката на фармацевтичния анализ дава възможност да се постигнат редица положителни решения: 4. Да се повиши точността и надеждността на методите за анализ. 5. Разработване на автоматични методи за контрол на качеството. 6. Постигане на коректността на резултатите от измерванията на количествата, характеризиращи състава и свойствата на веществата и възможността за надеждно калибриране на аналитичните инструменти.
Референтна проба е вещество, използвано за осигуряване на качеството на измерванията (калибриране, сертифициране на методи, оценка на статистическите характеристики на процеса на измерване и др.) Сравнителните проби могат условно да бъдат разделени на сравнителни проби с прост и сложен състав.
Сравнителните проби с прост състав са чисти вещества и техните разтвори. Сравнителните проби със сложен състав се наричат многокомпонентни проби, които са близки до състава и свойствата на рутинните проби. Приготвят се на базата на субстанции от същото естество с рутинни проби.
Стабилността на референтните проби се състои в това, че промяната в определените параметри (концентрация на аналитите) от момента на сертифициране до момента на употреба трябва да бъде малка в сравнение с грешката на референтната проба. Често е необходима специална обработка, за да се осигури стабилност. Например, вещества, които предотвратяват тяхното окисление и имат бактерицидни свойства, се добавят към разтвори на органични вещества (разтвор на глюкоза се стабилизира с бензоена киселина); течностите са херметически затворени, за да се избегне изпарение (запоени в ампули); нестабилните проби се съхраняват и изпращат при ниска температура, лиофилизират се и др.
Стабилността на референтните проби обикновено се изразява под формата на техния срок на годност - времето, през което грешката, свързана с нестабилността, не надвишава приемлива стойност. Хомогенността (хомогенността) на референтните проби е свойство, изразяващо се в постоянството на концентрацията на аналитите. Адекватността обикновено се изисква за сравнителни проби със сложен състав и се състои в това, че те са аналитично близки до рутинните проби.
Контролни и архивни проби Наличието на контролни и архивни проби е необходимо с две цели: 1. да се осигури наличност на проба за аналитични изследвания; 2. За да се гарантира, че пробата е пълна Завършени продукти.
Контролна проба е проба, взета от партида суровини, опаковъчен материал или готова продукция, която се съхранява за анализ до изтичане на срока на годност на партидата, ако е необходимо. Проби, взети на критични междинни етапи (например, след които се очакват аналитични изследвания и одобрения за освобождаване) и проби от междинни продукти, които се изпращат извън контролната зона на производителя, трябва да се запазят, ако стабилността на пробите позволява това. Проектиран за анализ и трябва да бъде лесно достъпен за лаборатория, която разполага с валидирани методи за извършване на такъв анализ. Броят на контролните проби трябва да бъде достатъчен за извършване на най-малко два пълни аналитични контрола на продуктова серия в съответствие с изискванията, установени по време на държавната регистрация. Съхранението на контролни проби от готови продукти и фармацевтични вещества трябва да се извършва в съответствие с изискванията на нормативните правни актове на Руската федерация. Условията за съхранение трябва да отговарят на изискванията, установени по време на държавната регистрация на лекарствения продукт (например съхранение при ниска температура, ако е необходимо).
Архивна мостра - мостра в крайната опаковка, избрана от серия готови продукти, която се съхранява с цел потвърждаване на идентичността. Например по време на срока на годност на дадена партида може да се наложи проверка на пробата или опаковката, етикетирането, инструкциите за употреба, получаване на информация за номера на партидата и срока на годност. Архивните проби трябва да представляват серия от готови лекарствени продукти във формата, в която се продават в Руската федерация, и могат да се използват за контрол, за да се потвърди съответствието с изискванията, установени по време на държавната регистрация. Архивните проби се препоръчва да се съхраняват на мястото, където се намира упълномощеното лице, издало разрешението за пускане на продукти.
В много случаи контролните и архивните образци на готовата продукция са идентични и представляват производствени единици в крайната опаковка. В такива случаи контролните и архивните проби могат да се считат за взаимозаменяеми. Контролните и архивни проби характеризират серия от готови продукти или суровини и материали, са приложение към досието за серия и могат да бъдат оценени при претенции за качеството на лекарствения продукт, проверка на съответствието с изискванията, установени по време на държавна регистрация, проверка на етикета и опаковката или проверка от упълномощен федерален изпълнителен орган (инспекторат).
Производителят, вносителят или предприятието, където е издадено разрешение за освобождаване на партида, трябва да съхранява контролни и (или) архивни проби от всяка партида готови продукти, производителят - контролни проби от всяка партида суровини и (или) междинни продукти. На всяка производствена площадкаопаковъчната компания трябва да съхранява контролни проби от всяка партида първични опаковъчни материалии печатни материали. Разрешено е включването на печатни материали в състава на контролни и (или) архивни образци на готови продукти.
Контролните и архивни проби от всяка партида готови продукти трябва да се съхраняват най-малко до изтичане на срока на годност на партидата и една година след изтичане на срока на годност. Контролната проба трябва да бъде опакована в оригиналната си опаковка. Проби от суровини (с изключение на разтворители, газове или вода, предназначени за технологични цели) трябва да се съхраняват най-малко две години след освобождаването на лекарствения продукт, освен ако по-дълъг период не е предвиден от съответните нормативни правни актове на Руската федерация. .
Обект на стандартизация в областта на лекарствения оборот са лекарства и дейности, свързани с:
организация на контрола на производството и качеството на лекарствата;
процесът на организиране на предоставянето на лекарства на федерално и регионално ниво;
производството на лекарства от аптеките;
процеси, протичащи в стокоразпределителната мрежа;
информация за лекарства за потребителите;
лекарствено осигуряване в системата на лечебното заведение;
рационално използване на лекарствата, както и дейността на аптеките.
Организацията на производството и контрола на качеството на лекарствата се регулира от индустриалния стандарт OST 42-510-98 - това са Правилата за организация на производството и контрола на качеството на лекарствата (GMP) (одобрени от Министерството на здравеопазването на Руската федерация на 25 февруари 1998 г.).
Документът е набор от правила и изисквания за организацията на производството и контрола на качеството на лекарствата за медицински цели. Основните разпоредби се прилагат и за последните етапи от производството на лекарствени вещества, предназначени за производство на готови лекарствени продукти. Изцяло изискванията за производството на лекарствени вещества, както и на определени групи лекарствени продукти, са изложени в специални нормативни документи. Правилата са задължителни за всички производители на лекарства, независимо от тяхната ведомствена подчиненост и форма на собственост.
Стандартизацията на лекарствата е основният гарант за тяхното високо качество в масовото производство и гарантира ефективността и безопасността на употреба. Основата на системата за управление на качеството на лекарствените продукти е стандартизацията.
Сертифицирането на лекарствени суровини и продукти се извършва в съответствие с правилата за сертифициране в системата за сертифициране на лекарства на системата за сертифициране GOST RF. С този правилник се определят основните принципи и изисквания, свързани с процедурата по сертифициране на регистрирани на територията Руска федерациялекарства от местно и чуждестранно производство с цел защита на правата и интересите на потребителите и провеждане на единна държавна политика в областта на осигуряването на населението с висококачествени и безопасни лекарства:
I. Ред за сертифициране на местни и чуждестранни лекарства
II. Изисквания към сертифициращите органи
III. Изисквания към контролните лаборатории
IV. Поддържане на Държавния регистър на участниците в сертифицирането на лекарствени продукти
Създаване нормативна уредбав тази област изпълнява задачите за осигуряване на населението с безопасни, ефективни и висококачествени лекарства. Предоставянето на лекарства се състои в разработване, изпитване, регистрация, производство и продажба на лекарства.
Изискванията за разработване на нови лекарства включват регулиране на технологията за разработване на лекарства, техните предклинични и клинични изпитвания, правила за регистрация.
Изискванията за продажба на лекарствени продукти регулират условията за съхранение, транспортиране, сертифициране, търговия на едро и на дребно, доставка на лекарства за лечебни заведения, издаване на пациенти. Пример за това е заповедта на Московския отдел по здравеопазване № 257 от 25 май 2004 г. относно процедурата за придобиване, транспортиране, съхранение, отчитане, раздаване, употреба на наркотични вещества, психотропни вещества, включени в списък II, и психотропни вещества, включени в списък III, в съответствие с федералния закон „За лекарстваи психотропни вещества» в лечебни и превантивни институции на Московския департамент по здравеопазване.
състояние централизирана системаосигуряването на лекарства в СССР осигуряваше определено ниво на фармацевтична помощ на населението чрез строги администрация. Поради наличието на вертикално управление на системата за доставка на лекарства и хомогенността на търговията на едро и на дребноКачеството на предлагането на лекарства може да се регулира със заповеди, инструкции и циркулярни писма. В същото време липсата на гъвкавост, характерна за планираното регулиране, се отрази негативно върху качеството на снабдяване на населението с лекарства.
особеност модерен етапразвитието на фармацевтичния пазар трябва да се счита за появата на аптечни вериги, формирани, като правило, търговци на едроразлични форми на собственост или, много по-рядко, от руски производители.
Тъй като доставката на лекарства е неразделна част от цялата сфера на обращение на лекарствата и е неразривно свързана с държавната система за контрол на качеството, проблемите на стандартизацията трябва да се решават заедно с подобряването на системата за контрол на качеството на лекарствата.
Медицинската помощ на гражданите се извършва въз основа на изискванията за изпълнение медицински услуги. Формирането на нормативни документи, които позволяват организиране на предоставянето на лекарства, се основава на минималните изисквания на протоколите за диагностика и лечение на заболявания. Тези документи включват:
Списък на жизненоважни и основни лекарства.
Федерални насоки за лекари относно употребата на лекарства.
Списък на преференциалното освобождаване на лекарства.
Списък на лекарствата, отпускани без лекарско предписание.
Формулярен списък на лекарствата на субекта на Руската федерация.
Формулярен списък на здравните заведения.
Задължителен асортимент от лекарства за аптеки, обслужващи амбулаторни пациенти.
Важен въпрос е да се гарантира качеството на информацията за лекарствата. За да се реши този проблем, беше разработен и въведен индустриален стандарт 91500.05.0002-2001 "Държавен информационен стандарт на лекарствения продукт. Основни разпоредби" (OST GISLS).
Държавният информационен стандарт на лекарствен продукт включва следните структурни елементи:
- - фармакопейна статия на лекарствения продукт;
- - Формулярно вписване на лекарствения продукт;
- - клинична и фармакологична статия;
- - паспорт на лекарствения продукт.
Одобрени официални регистрационни документи, идентифициращи лекарствения продукт:
1. Удостоверение за регистрация - регулаторен документ, потвърждаващ факта на официалното разрешение за разпространение на този лекарствен продукт на територията на Руската федерация.
Съдържа информация за регистрация на лекарствен продукт за следните позиции:
- - регистрационен номер;
- - дата на регистрация;
- - търговско наименование;
- - INN или име, което го замества по установения начин;
- - предприятие - производител;
- - държава на предприятието - производител;
- - доза от;
- - дозировка;
- - FSP номер.
Удостоверение за регистрация - служи като основание за включване на лекарствен продукт в Държавен регистърлекарства.
2. Доказателство за регистрация на уникалния номер на опаковката на лекарствения продукт - цифрово обозначение(код) в стандарта на Международната асоциация по номериране на стоки EAN (UNISCAN), който има подходящо графично представяне (баркод), позволява автоматизираното му разчитане и еднозначна идентификация. 13-битов цифров код - под формата на комбинация от черти и интервали с различна ширина - включва кодове: държава, компания, която е кодирала продукта, самия продукт и контролен номер.
Нормативните документи, регулиращи сферата на обращение на лекарствените продукти, се разработват въз основа на информацията, съдържаща се в държавния информационен стандарт на лекарствения продукт. Съответствието с GISLS е критерий за достоверността на информацията за лекарствения продукт.
Въз основа на информацията, съдържаща се в GISLS, следното регламенти:
Държавен регистър на лекарствените продукти - систематизиран списък с имена и основни характеристики на лекарствени продукти, лекарствени продукти, разрешени за употреба в Руската федерация;
Инструкция за употреба на лекарствен продукт - официален документ, съдържащ информация за лекарствения продукт, която е необходима и достатъчна за неговата ефективна и безопасна медицинска употреба;
Списък на жизненоважни и основни лекарства - систематичен списък на генерични наименования на лекарства, включително лекарства, без употребата на които според експертите при животозастрашаващи заболявания и синдроми заболяването ще прогресира или ще се влоши хода му, усложнения или смърт на пациента, както и лекарства за специфична терапия на социално значими заболявания;
Федерални насоки за лекари относно употребата на лекарства - колекция от формули на лекарства или техни фрагменти, включени в списъка на жизненоважни и основни лекарства с описание на схемите и характеристиките на тяхното използване при конкретно заболяване (синдром);
Списък на преференциално отпускане на лекарства - документ, одобрен от местния изпълнителен орган на съставния субект на Руската федерация, съдържащ гарантиран набор от концесионни лекарства за амбулаторно лечение;
Списък на лекарствата, отпускани без лекарско предписание - регулаторен документ, съдържащ списък с имена на лекарства, отпускани без лекарско предписание;
Формуларен списък на лекарствата на съставния субект на Руската федерация - документ, съдържащ списък с имена на лекарства, препоръчани за употреба на територията на съставния субект на Руската федерация;
Формуляр на здравно заведение - документ, съдържащ списък с наименования на лекарства, препоръчани за употреба в здравно заведение;
Задължителна гама от лекарства за аптеките, обслужващи амбулаторни пациенти - нормативен документ, регламентиращ минималната гама от лекарства, необходими за осигуряване медицински грижи, наличието на които е задължително за аптечна организация, обслужваща амбулаторно болни.
За систематична работа по създаването на система от регулаторни документи в областта на снабдяването с лекарства и въвеждането на стандарти в практиката е необходимо да се координира работата по стандартизация както в областта на обращението на лекарствата, така и в здравеопазването като цяло. Специализираните научни институции, фармацевтичната и медицинската общност трябва да вземат активно участие в тази работа.
Глава 13 Стандартизация, структура на стандартите и процедура за одобрение, регистрация, лицензиране и сертифициране
В OST 91500.05.001-2000. Фармацевтични стандарти за качество. Общи положенияе определена единна процедура за разработване, представяне, изпълнение, изследване, одобрение, одобрение и определяне на стандарти за качество на лекарствата.
Схемата за изпълнение на изискванията на OST за осигуряване на държавен контрол върху качеството на лекарствата е показана на фиг. 13.1.
Този OST също така определя, че държавните стандарти за качество на лекарствата носят общото наименование "статия от фармакопея"и идват в следните категории:
Обща фармакопейна монография (GPM)- включва списък на нормализирани показатели или методи за изпитване за конкретна лекарствена форма, описание на физични, физикохимични, химични, биохимични, биологични, микробиологични методи за анализ на лекарства, изисквания към използваните реагенти, титрувани разтвори, индикатори.
Статия от фармакопеята (FS)е разработено за лекарствен продукт под международно непатентно наименование, ако е налично (за монокомпонентни лекарствени продукти) и съдържа задължителен списък от показатели и методи за контрол на качеството (като се вземат предвид неговата лекарствена форма), които отговарят на разпоредбите на водещите чужди фармакопеи.
Разработването на фармакопейна монография за оригинален (патентован) лекарствен продукт по време на срока на патентната защита и включването му в Държавната фармакопея е възможно само след съгласуване с разработчика на лекарствения продукт или се извършва след изтичане на патента.
Ориз. 13.1.Схема за прилагане на изискванията на OST за осигуряване на държавен контрол върху качеството на лекарствата (според Багирова V.L.)
Статия от фармакопея за лекарствен продукт на конкретно предприятие (FSP)включва списък от стандартизирани показатели и методи за контрол на качеството на лекарства, произведени от конкретно предприятие, като се вземат предвид изискванията на Държавната фармакопея. Освен това нормализираните показатели не трябва да бъдат по-ниски от изискванията, установени от Държавната фармакопея. Срокът на валидност на FSP се определя, като се вземе предвид нивото на технологичния процес на конкретно производство на лекарствен продукт, но не повече от 5 години.
Общи монографиии фармакопейни статии за отделни лекарствени продуктипредставляват Държавна фармакопея (GF),които трябва да бъдат публикувани от съответната федерална агенция и препубликувани на всеки пет години.
В момента Държавната фармакопея на СССР XI издание е националният стандарт в Русия. Подготовка за пускането на изданието GF XII.
Един от основните международни стандарти за лекарства е въведен през 1996 г. Европейска фармакопея,който е предназначен да гарантира общественото здраве на населението чрез създаване на обществени стандарти, които регулират качеството на лекарствата.
Членовете на СЗО могат да използват Международна фармакопея,който регулира приемливи стандарти за силата, чистотата и качеството на фармацевтичните продукти, навлизащи на международния пазар. Отличителна черта на този стандарт от националните фармакопеи е използването на методи, разработени на базата на класически методи за контрол на качеството на лекарствата. Това ги прави достъпни и за развиващите се страни. Методите са лесни за изпълнение и не изискват големи материални разходи.
13.1. Структура и съдържание на стандарти за лекарствени продукти и лечебни растителни суровини
Както бе споменато по-рано, фармакопейните статии са стандартите за качество на веществата, лекарствата и лекарствените растителни суровини. Изключение правят лекарствените растителни суровини (ангро), за които исторически е обичайно да се формулират стандарти за качество под формата на GOST.
13.1.1 Общи изискваниякъм структурата и съдържанието на фармакопейните монографии
Общите изисквания към структурата и съдържанието на фармакопейните монографии за субстанции, лекарствени продукти и опаковани лекарствени растителни суровини са следните:
1. Името на продукта на руски е дадено в заглавието на стандарта.
В наименованието на продукта първата дума трябва да бъде името на активното вещество (в именителен падеж) или търговското наименование (в именителен падеж), последвано от наименованието на лекарствената форма, дозировка (концентрация), обем. . Например: Аналгин таблетки 0,5 g или Аналгин инжекция 25%.
Списъкът на основните раздели на FS и FSP и последователността на тяхното представяне се определя от конкретната лекарствена форма.
Всички показатели за качество на продукта, съдържащи се в FSP, трябва да бъдат представени в обобщена таблица (спецификация). Спецификацията е задължителна част от FSP.
Номерирането на разделите на OFS, FS и FSP не е посочено.
Представянето на текста трябва да бъде кратко, без повторения и да изключва възможността за различни интерпретации.
Не се допускат съкращения на думи в текста и надписи под фигури, диаграми и други илюстрации, с изключение на съкращенията, използвани в законодателството на Руската федерация.
В текстовата част на стандартите изискванията за качество на стоките са изложени в императивна форма.
При представяне на задължителни изисквания, норми и методи в текста, думите трябва, трябва, трябваи производни от тях.
Заглавията на разделите са поставени на червената линия и са удебелени или подчертани.
Ако изискванията, нормите, методите и др., приложими към лекарствения продукт, са установени в Държавната фармакопея, други държавни или отраслови стандарти, тогава вместо повторение на техния текст трябва да се даде връзка към източника.
Представянето на текста за веществото, използвано при производството на лекарствения продукт, трябва да бъде придружено от препратка към нормативния документ, съгласно който е произведен.
Когато се описва съставът на лекарствения продукт, количественото съдържание на активните активни вещества и качественият състав на помощните вещества са посочени под формата на списък с препратка към съответната регулаторна документация, съдържаща изискванията за тяхното качество.
В глава " Описание» установяване на органолептични показатели външен видготов лекарствен продукт (цвят, мирис). Не трябва да се използва определението: лазур, яйце и др. Основният цвят се поставя в края на дефиницията.
В глава "разпадане"е посочено времето за пълно разпадане на таблетка или капсула в течна среда (при условията, посочени в Държавната фармакопея).
глава " Автентичност» съдържа методи за определяне автентичността на активното вещество и продукта като цяло. За препарати със сложен състав, след описанието на необходимото определение, идентифицираната съставка се посочва в скоби.
Раздели "Прозрачност"и " Chroma» установяване на прозрачността (мътността) и цвета на продукта в сравнение с разтворителя или съответния стандарт.
глава " киселинност, алкалност" или "pH"регулира тези показатели.
Раздели"Сух остатък", "Алкохолно съдържание", "Точка на кипене", "Плътност", "Индекс на пречупване", "Ъгъл на въртене", "Вискозитет" горната и долната граница на тези стандартни показатели са посочени в съответните мерни единици.
глава " Разтваряне"определя количеството активно вещество, което при дадени условия трябва да премине в разтвор за определено време.
В глава " Количествено определяне» описва метода за количествено определяне на основното вещество, съдържащо се в лекарствения продукт. Този раздел също така посочва процентното съдържание на основното вещество или активност в единици за действие (U / mg) или микрограмове на милиграм (µg / mg) по отношение на активното вещество в лекарствения продукт или неговите лекарствени форми.
За таблетките са посочени границите на съдържанието на основното вещество в грамове в една таблетка, като се отчита средното тегло на таблетката, в супозитории - в грамове на свещ, в хапчета - в грамове на хапче, в инжекционни разтвори - в грама на 1 мл.
Въпреки това структурата и съдържанието на PS и PhSP за всеки вид фармацевтичен продукт има свои собствени характеристики. Тъй като в своята дейност фармацевтът, главните и старшите медицински сестри трябва да могат да използват тези стандарти при приемане на стоки, а студентите от Факултета по висше образование за медицински сестри не изучават и не работят с тези нормативни документи в нито един курс, ще се спрем на тяхната структура и съдържание по-подробно.
13.12. Структура и съдържание на държавните стандарти за качество на веществата
Фармакопейната монография за дадено вещество има следната структура и съдържание:
Името на веществото на руски
Международно непатентно наименование (INN) на руски език
Химично наименование в съответствие с изискванията на Международния съюз за чиста и приложна химия - IUPAC).
Структурни и емпирични формули.
Относително молекулно тегло.
Описание (показатели за външния вид на веществото: агрегатно състояние, цвят, мирис, хигроскопичност, чувствителност към светлина и газ).
Автентичност (характеристики на UV и IR абсорбционни спектри, специфични качествени реакции и др.).
Разтворимост (показатели за разтворимост във вода, 95% алкохол, хлороформ, етер, други разтворители, съотношението на масата на разтвореното вещество и обема на разтворителя).
Температури на топене, втвърдяване, кипене, разлагане.
Плътност.
специфично въртене.
Специфична скорост на абсорбция.
индекс на пречупване.
Прозрачност и цвят на разтвора (посочени за разтвори с определена концентрация; за оцветени разтвори са посочени номерът на цветния стандарт и буквата на скалата, характеристиките на абсорбционните спектри на разтворите).
Киселинност и алкалност (pH се определя чрез потенциометричен метод, като се използват 0,01-ONE киселини или основи, като се използват подходящи индикатори).
механични включвания.
Чужди примеси, показатели за чистота, остатъчни органични разтворители, сулфатна пепел, тежки метали, арсен (методи за откриване, допустими нива на примеси, които влизат в веществото по време на неговото производство или се образуват по време на съхранение).
Загуба при сушене, вода (метод за провеждане на изследване по К. Фишер, норми за загуба на маса при сушене или съдържание на влага).
Токсичност, пирогенност, съдържание на хистаминоподобни субстанции (тестови дози, начин на приложение и период на наблюдение на тестваните субстанции).
Микробиологична чистота, стерилност (метод за определяне на микроорганизми, техните допустими граници).
Количествено определяне на основното активно вещество (неговото % съдържание или активност в единици / mg).
Опаковка (вид първична опаковка, брой продуктови единици в първична опаковка, вторична опаковка, брой първични опаковки в нея, начини на запечатване; предоставени са връзки към нормативни документи, които определят видовете и качеството на груповата и транспортната опаковка и др.).
Етикетиране (съгласно изискванията за графично оформление на лекарства).
Съхранение (условията за съхранение на продукта, ако е необходимо, са посочени изисквания за защита на продуктите от влиянието на климатичните фактори).
Срок на годност (периодът, през който веществото може да се използва).
Фармакологично, биологично действие (фармакологична група, към която е причислено веществото).
Предпазни мерки.
Името на веществото.
Уводна част.
Главна част.
В същото време клаузи 1.1 - 1.3, 2.1, 2.3, 3.1-3.3, 3.13, 3.15-3.22 са задължителни. Включването на други позиции зависи от естеството на лекарственото вещество (субстанция), технологията за неговото производство и лекарствените форми, които ще бъдат направени от това вещество.
13.1.3. Структура и съдържание на държавните стандарти за качество на лекарствата
Фармакопейната статия за лекарствени продукти има следната структура и съдържание:
Химичното наименование на активното вещество (за опаковани лекарствени растителни суровини - руските и латински наименования на растителните суровини; за екстракти - растението, от което е произведена суровината, и нейното семейство.
Съставът на лекарствения продукт с посочване на количественото съдържание на активните активни вещества.
Съставът на помощните вещества (качествен).
Описание (органолептични показатели на външния вид на лекарствения продукт).
Автентичност (характеристики на UV и IR абсорбционни спектри, специфични качествени реакции и др.).
Разпадане (време на пълно разпадане на таблетка, капсула в течна среда).
Прозрачност, цвят (прозрачност, мътност, цвят на лекарството в сравнение с разтворителя или стандарта).
Киселинност, алкалност (pH, определено потенциометрично, като се използват 0,01-0,1 N киселини или основи, като се използват подходящи индикатори).
Сух остатък, алкохолно съдържание, точка на кипене, плътност, индекс на пречупване, специфично въртене, вискозитет (горни и долни граници на изброените показатели).
Разтваряне (количеството активно вещество, което трябва при подходящи условия и за определено време да премине в разтвор).
Количествено определяне (метод за количествено определяне на основното вещество, съдържащо се в лекарствения продукт, % съдържание на основното вещество или активност в U / mg, μg / mg по отношение на активното вещество; ограничаване на съдържанието на основното вещество: за таблетки - в грамове в една таблетка, за супозитории - в грамове на 1 супозитория, за хапчета - в грамове на 1 хапче, в инжекционни разтвори - в грамове на 1 ml).
Микробиологична чистота (метод за определяне на микроорганизми, техните допустими граници).
Опаковка (вид първична опаковка, брой продуктови единици в първична опаковка, вторична опаковка, брой първични опаковки в нея, методи за запечатване; дадени са препратки към нормативни документи, които определят видовете и качеството на груповата и транспортната опаковка и др.).
Маркировка (дадена в съответствие с изискванията за графичен дизайнлекарства).
Срок на годност (периодът, през който лекарството може да се използва).
Фармакологично действие (фармакологична група, към която принадлежи лекарственият продукт).
Името на лекарствения продукт на руски език.
Уводна част.
Главна част.
13.1.4. Структура и съдържание на стандарти за лечебни растителни материали (ангро)
GOST за лекарствени растителни материали (ангро) има следната структура и съдържание:
Името на лечебния растителен материал на руски и латински.
Уводна част.
Включва името и обхвата на лечебния растителен материал, произвеждащото растение и семейството (на руски и латински).
Външни признаци ( Кратко описаниеморфологични особености на цели и натрошени суровини).
Микроскопия (описание на диагностичните характеристики на суровините);
Качествени реакции (методи за качествени химични реакции или хроматографски проби).
Количествени показатели (процентно съдържание на активни вещества, биологична активност, влажност, обща и неразтворима пепел в 10% разтвор на солна киселина, допустими примеси и финост).
Количествено определяне (методи за определяне съдържанието на активни вещества).
Микробиологична чистота (метод за определяне на микроорганизми, техните допустими граници).
Опаковка (вид първична опаковка, брой продуктови единици в първична опаковка, вторична опаковка, брой първични опаковки в нея, методи за запечатване; дадени са препратки към нормативни документи, които определят видовете и качеството на груповата и транспортната опаковка и др.).
Етикетиране (предоставя се съгласно изискванията за графично оформление на лекарства).
Съхранение (условията за съхранение на продукта, ако е необходимо, са посочени изисквания за защита на продуктите от влиянието на климатичните фактори).
Срок на годност (периодът, през който могат да се използват лечебни растителни суровини).
Фармакологично действие (фармакологична група, към която се причисляват лечебните растителни суровини).
Главна част.
За лекарствата, подобно на медицинските продукти, има различни видовепотвърждаване на качеството на продукта в съответствие с изискванията на държавния стандарт, включително оценка на съответствието,което включва: оценка на съответствието, регистрация, акредитация, контрол и надзори т.н.
В оценката на съответствието участват три групи лица, които представляват две заинтересовани страни (например доставчик и купувач) и една независима - лице или орган, действащ като арбитър.
Основните дейности при оценяване на съответствието са потвърждаване на съответствието на продукти или други обекти, производствени процеси, експлоатация, съхранение, транспортиране, продажба и обезвреждане, извършване на работа или предоставяне на услуги с изискванията на техническите регламенти, разпоредбите на стандартите или условията на договорите .
Потвърждаването на съответствието може да бъде доброволно или задължително. Задължителното потвърждение се извършва под формата на приемане на декларация за съответствие и задължително сертифициране.
13.3. Регистрация на лекарства
В съответствие с чл. I9 от Федералния закон № 86-FZ от 22.06.98 г. "За лекарствата" в Русия, само тези лекарства, които са одобрени за употреба и регистрирани в съответствие с правилата № 10 / 29-14 от 12/01/ 98, определящ единни изисквания, може да се използва за документацията за местни и чуждестранни лекарства, реда и условията за тяхната регистрация. В съответствие с този закон и правилата за регистрация подлежат на регистрация:
нови лекарства;
нови комбинации от вече регистрирани лекарствени продукти;
лекарствени продукти, регистрирани по-рано, но произведени в други лекарствени форми, с нова дозировка или друг състав на помощните вещества;
генерични лекарства.
Същевременно за последните е предвидена процедурата за ускорена регистрация.
Държавната регистрация на лекарствен продукт се извършва от Федералния орган за контрол на качеството на лекарствата в срок не по-дълъг от 6 месеца (с изключение на периода на клиничните изпитвания) от датата на подаване на заявление за държавна регистрация.
Кандидатът може да бъде организация, разработваща лекарство или друго образуваниеот името на разработчика.
Регистрираните лекарства се вписват в Държавния регистър на лекарствата.
Валидност на удостоверението за регистрация е 5 години с възможност за последваща пререгистрация.
Процедурата за регистриране на лекарства в Руската федерация е много скъп и доста дълъг процес, особено при регистрация на внесени оригинални лекарства, и включва:
Предварителен преглед на регистрационното досие.
Подготовка на регистрационно досие:
превод на редица официални, инструктивни и нормативно-технически документи на руски език;
изготвяне на документация за контрол на качеството и стабилността на лекарството (контрол на крайния продукт) в съответствие с руската фармакопея и националните стандарти;
размножаване на материали за досието в необходимите количества.
Подаване на досието на Федерална службапо надзора в областта на здравеопазването и социалното развитие.
Изследване (с участието на специализирани комисии) на материали по отношение на безопасността и ефективността на представеното лекарство, възможността за регистрацията му в Русия.
6. Получаване на разрешения за изпълнение.
13.4. Лицензиране на дейности по производство и продажба на медицински и фармацевтични продукти
В съответствие с чл. 15 от Федералния закон № 86-FZ от 22 юни 1998 г. "За лекарствата" и федерален закон№ 128 от 08.08.01 г. „За лицензиране на някои видове дейности“ всички фармацевтични компании, занимаващи се с производство или разпространение на лекарства на вътрешния пазар, независимо от тяхната форма на собственост, подлежат на лицензиране.
Издаване на федерален лиценз за търговия на едрои лицензите за производство на J1C се администрират от комисии за лицензиране на федерално ниво. Въпреки това, поради големия брой субекти на фармацевтичния пазар в нашата страна, Министерството на здравеопазването на Руската федерация също използва своите законодателни права в писма от 16 юли 2002 г. № 2510/7125-02-32 „Относно прехвърлянето на правомощия за лицензиране на фармацевтични дейности” и № 02-32 „За прехвърлянето на част от правомощията за лицензионни дейности, свързани с разпространението на наркотични и психотропни вещества” прехвърли издаването на териториални лицензи за търговия на едро и дребно към местно (териториално) лицензиране комисионни.
Компаниите, които получават лиценз за производство на лекарства, са обект на най-високи изисквания.
От 1994 г. Министерството на здравеопазването на Русия е издало повече от 500 лиценза за производство на лекарства на предприятия и институции от различни организационни и правни форми и ведомствена принадлежност (за сравнение, до 1992 г. само около 200 завода и фабрики са извършвали такава дейност в целия СССР)
Документите, представени на лицензионната комисия, включват:
информация за производителя; списък на лекарствата, които ще бъдат произведени; различна технологична информация.
При вземане на решение за издаване (или отказ за издаване) на лиценз се обръща специално внимание на съответствието на техническото ниво на производството със съвременното, а за нови производствени обекти е задължително спазването на индустриалния стандарт OST 42- 510-98 „Правила за организация на производството и контрол на качеството на лекарства (GMP)“.
Издаденият лиценз за производство на лекарства е валиден в цяла Русия. Срокът му на валидност се определя от лицензионната комисия, но не може да надвишава 5 години. Разходите на лицензионната комисия за разглеждане и издаване на лиценз, както и за свързания с това преглед, се заплащат от фирмата, която е подала заявление за издаване на лиценз.
Лицензиране на фармацевтични дейности в областта на търговията на едроможе да се извърши в два варианта: с издаване на териториални и федерални лицензи. Първият от тях дава право да извършва търговия на едро само на територията, която е издала лиценза.
По-строги изисквания се налагат при издаване на федерален лиценз, който позволява търговия на едро (както и свързани дейности, като получаване, съхранение на лекарства) в цяла Русия. Федерален лиценз се издава само на фирми, които са получили териториален лиценз за този вид фармацевтична дейност и са работили за тях най-малко 6 месеца.
Федералният лиценз се издава от лицензионната комисия на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация. Сред документите, необходими за получаването му, се предоставя копие от споразумението за контрол на качеството на лекарствата с акредитирани органи за контрол и анализ; удостоверение за участие в изпълнението на териториални медицински програми за осигуряване на лекарства на територии и региони; характеристика на дейността на дружеството, издадена от териториалната лицензионна комисия; показатели за обема на извършените дейности. По този начин лицензионната комисия към Министерството на здравеопазването получава възможност да се увери, че компанията има добра репутация на своята територия и поради естеството на дейността си обективно трябва да получи федерален лиценз.
Лицензиране на фармацевтичната дейност на аптекитее начин за държавен контрол върху спазването на изискванията на законодателството в областта на фармацевтичните дейности, свързани с продажбата на лекарства. Дейността на аптечна институция от всякаква форма на собственост е забранена без държавен лиценз. Лицензирането на дейността на аптеките се извършва в строго съответствие с действащото законодателство, както и с инструкцията на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 14.12.92 г. „За процедурата за лицензиране на фармацевтичната дейност на аптеките и аптеките в Руската федерация“.
За да получи лиценз, аптечната институция се обръща към лицензионната комисия, действаща към органите на държавната администрация, градските и областните местни администрации. По този начин издаването на лицензи в Москва се извършва в Московската лицензионна камара. За да получи държавен лиценз, аптечната институция представя следните документи на лицензионната комисия:
Изявление.
Копие от удостоверение за държавна регистрация на институцията (предприятието), заверено от нотариус.
Копие от устава или правилника на лицензираната институция, одобрен по предписания начин (нотариално заверен).
Копие от заповед или договор за наем на стая, оборудване (нотариално заверено).
Списък на видовете фармацевтична дейност, услуги, заявени за лицензиране.
Заключението на държавния санитарен надзор.
Заключението на държавния пожарен надзор.
Сертификати за акредитация на аптечната институция и персонала.
Копие от издадения по-рано лиценз (за институция, преминала по-рано лиценз).
Копие от платежно нареждане за плащане на еднократна такса за издаване на лиценз.
Процедурата за лицензиране се определя от комисията и предвижда:
1) проучване на документите, представени от аптеката;
извършване на оглед на място;
издаване на лиценз.
Ако представените от аптеката документи не отговарят на изискванията, те се връщат на заявителя. Новият срок за разглеждане се изчислява от момента на повторно подаване на документи.
На лицензиране подлежи всеки вид фармацевтична дейност, извършвана от дружеството, кандидатстващо за лиценз, а именно:
производство на всички видове лекарствени форми по лекарски предписания и изисквания на лечебните заведения;
производство на всички видове лекарствени форми по често повтарящи се предписания на лекари в малки партиди;
контрол върху технологията на производство, съхранение, качество на готовите лекарства и лекарствата, произведени в аптеките, лечебните растителни суровини и препаратите от тях;
получаване, съхранение, организиране, доставка, отпускане на лекарства и медицински изделия на аптеки и лечебни заведения;
продажба на населението и лечебните заведения на лекарства (както произведени в аптеки, така и готови) и медицински продукти, одобрени за употреба в Руската федерация.
Преди да получат лиценз, аптечната институция и лицата, извършващи индивидуална или колективна дейност в системата за снабдяване с лекарства, трябва да преминат акредитация, която се състои в определяне на съответствието на условията и мястото на тяхната дейност с установените изисквания за аптеките.
13.5. Сертифициране на лекарства
Системата за сертифициране на лекарства работи в рамките на системата за задължително сертифициране, създадена от Държавния стандарт на Руската федерация и понастоящем ръководена от Федералната агенция за техническо регулиране и метрология.
Правна основа на системата за сертифициране на медицински и фармацевтични продукти включва следното правни актовеи поръчки:
1. Основи на законодателството на Руската федерация за защита на здравето на гражданите.
Указ на правителството на Руската федерация „За лицензирането определени видоведейност” (от 24. 12. 94 г. No 1418).
Правилник на Министерството на здравеопазването на Руската федерация (одобрен с постановление на правителството на Руската федерация от 03.06.97 г. № 659).
Документи, одобрени от Министерството на здравеопазването на Руската федерация:
Правила за сертифициране в Руската федерация.
Изменение № 1 на "Правилата за сертифициране в Руската федерация".
Процедурата за извършване на сертификация в Руската федерация.
Промяна № 1 "Процедура за сертифициране в Руската федерация".
Правила за използване на знака за съответствие за задължително сертифициране на продуктите и др.
ГОСТ Р 40.001-95. Правила за сертифициране на системи за качество в Руската федерация.
ГОСТ Р 51000.1-95. Държавно устройствостандартизация на Руската федерация. Системата за акредитация на органи за сертифициране и изпитване и измервателни лаборатории. Общи изисквания.
GOST R ISO/IEC 65-2000. Общи изисквания за сертифициране на продукти и др.
Задължителното и доброволното сертифициране се извършва съгласно описаните по-горе схеми (виж глава 11, таблица 11.4) и представлява определен набор от действия, официално приети като доказателство за съответствие на лекарствата с изискванията на техническия регламент и стандарт. В зависимост от задачата за сертифициране се избира схема и се извършва проверка по нея.
Срокът на валидност на сертификата за съответствие на лекарствения продукт съответства на срока на годност. В придружаващата документация, приложена към сертифицираните продукти, се прави запис за сертифицирането, в който се посочват: номерът на сертификата, срокът на валидност, органът, който го е издал.
Процедурата за сертифициране на лекарства е както следва: 1. Кандидатът подава заявление до Сертифициращия орган. Към заявлението се прилагат следните документи:
удостоверение за регистрация на Министерството на здравеопазването на Русия с разрешение за използване на J1C в медицинската практика;
лиценз за право на производство (продажба) J1C;
акт за вземане на средна проба (вземането на средна проба се извършва в съответствие с изискванията на член „Вземане на проби (проби) от лекарства“ от Държавната фармакопея);
протокол за анализ на производителя (за местни J1Cs) или сертификат за анализ на фирма и неговият превод (за чуждестранни лекарства) с резултатите от проверките на качеството на лекарството за съответствие с изискванията на ND при освобождаване.
Заявителят може да бъде юридическо лице от всякаква форма на собственост (или физическо лице), което е получило по установения ред лиценз за производство, продажба или внос на лекарства на територията на Руската федерация.
В момента в Руската федерация има сертификати за съответствие, издадени от:
Център за сертифициране на лекарствени продукти на Министерството на здравеопазването на Русия;
Център за сертифициране и контрол на качеството на лекарствените продукти в Москва;
Държавна здравна институция "Северо-западен център за контрол на качеството и сертифициране на лекарствени продукти", Санкт Петербург. Образец за попълване на сертификат за съответствие за образец на лекарствен продукт до 6 април 2004 г. е показан на фиг. 13.2.
13.6. Екологични аспекти на търговията с лекарства
Екология- е наука за връзката на растителните и животинските организми и техните общности един с друг и околен свят. Терминът е предложен от Хекел през 1886 г. В наши дни екологията е придобила особено значение като научна основа за рационалното използване на природните ресурси и опазването на живите организми.
От 70-те години на миналия век се развива човешката екология или социалната екология, която изучава моделите на взаимодействие между обществото и околната среда, както и практическите проблеми на нейната защита. Това представлява интерес:
1. Изследване на антропогенното въздействие на външната среда върху продукта:
замърсяване на суровини и материали (основен етап);
замърсяване по време на технологично производство(технологичен етап);
замърсяване по време на транспортиране и съхранение (етап на обработка);
Sksgsna gotnkkavpk GOST R. МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО НА РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЯ
DEPLGGLMSHT VESSEL(1""1"QC.>"FYa"MVN<К.Ш, Г.КЮНАСИОСГИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ (РЬДСГ» II МЕДИМШСКОЙ ТЕХНИКИ
„м -да -отливка g операционна система удари tvesh yue "нашата 1 сертификация minsh gersgod zd?abs;phgsh;tsh
РУСКА ФЕДЕРАЦИЯ"
Ориз. 13.2.Образец за попълване на сертификат за лекарствен продукт.
СЕРТИФИКАТ ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ
" 16 "" iWII.
Fnig Yaymk JAO - СИЛ ютгтШИНП ЯТИЯ"
"K" shmyay lpyauien? yAfltroscpai:j. h> jaekgrsgyeinm означава, „
„-Н^ЯШШШ
grkk goyaiosgi 19.W0S
j tilemkn W JU, N .itf пинуъгълник
".О ^ щствокг тлойлиий ШИ" МАТНЧЛОПГ. 1 DSMSUMENTL
Itf-" IWS .....
C^JWjf.j^gaf"iJ" tfm м inis* MP. Цшмюия Руски
<":::Щ"|)IR;1GКиджфин TtaiXiiuB^BHH
j^ftirt- tutft/rtorfsm:*YY fv" 17 GJ _
Cpu*jarteTMW«pt»|ai™iir,TO ^..-"f " Zkamga 2£Yah.
Kv tUkCKi K j!
замърсяване по време на употреба (експлоатационна фаза).
2. Проучване на въздействието на продукта върху екосистемата и човека
замърсяване от промишлени продукти;
замърсяване на опаковката;
въздействието на самия продукт.
Терминът замърсяване се разбира като въвеждане във всяка среда (атмосфера, вода, почва, суровини и др.) На нови, неблагоприятни, неблагоприятни агенти или излишъкът на тези агенти в околната среда от естественото дългосрочно средно ниво.
Случва се замърсяване химически(газообразни, твърди, течни и други агенти); физически(термични, електромагнитни, радиационни и др.); механичен(замърсяване с опаковъчни елементи); биологични(замърсяване от микроорганизми, насекоми и др.).
През 1989 г. във фармацевтичния факултет на ВМА на името на. И. М. Сеченов е създаден Научно-методически център за микроелементен анализ на лекарствени продукти и растителни суровини. Около 80% от видовете лечебни растения са изследвани за съдържание на тежки метали.
капани с помощта на най-съвременни методи: атомно-абсорбционна спектроскопия, атомно-емисионна спектроскопия, рентгенова флуоресцентна спектроскопия и др.
През юни 1990 г. се проведе Първият международен научен симпозиум "Екологични аспекти във фармацията", на който беше приета резолюция за създаване на държавна програма "Екологична безопасност на лекарствата", включително създаване на екологични технологии, комплексна обработка на суровини материали, развитие на работата по биотехнология, идентифициране и регулиране на съединения от антропогенен произход в естествени лечебни суровини, подобряване и унифициране на методи и системи за контрол, създаване на бази данни и регионални информационни системи. От 2000 г. във фармацевтичните факултети е въведена нова дисциплина "Екология на лекарствата".
Въпроси за самоконтрол (модул 4)
Колко важно е качеството на медицинските и фармацевтичните продукти?
Какви видове показатели за качество познавате?
Какви документи регламентират качеството на медицинските и фармацевтичните продукти?
Какво е значението на стандартизацията като фактор, влияещ върху формирането на потребителната стойност на фармацевтичните продукти?
Какви са целите и задачите на стандартизацията?
Какви стандарти се използват в аптечната мрежа за работа с фармацевтични продукти, с изключение на лекарствата? Дайте им описание.
Какви стандарти се използват за работа с лекарства? Дайте им описание.
Защо сертифицирането влияе върху потребителската стойност на стоките?
Какво е значението на сертифицирането и защо е необходимо във фармацевтичната практика?
Какви документи уреждат сертифицирането на лекарства?
Каква е целта на лицензирането на медицинска и фармацевтична дейност?
Какви са приликите и разликите между GOST за медицински изделия и FS за лекарства?
ОСНОВИ НА СТОКОВИЯ АНАЛИЗ
СТАНДАРТИЗАЦИЯ(англ. стандартна норма, образец, мярка) - процесът на установяване и прилагане на стандарти, т.е. набор от нормативни и технически документи, регулиращи набор от норми, правила, изисквания към обекта на стандартизация, одобрени от компетентния орган. S. се извършва по отношение както на материални обекти (промишлени и селскостопански продукти, стандарти, проби от вещества), така и на нематериални (норми, правила и изисквания за различни цели). Обектът на С. също са различни форми на услуги, методи и средства за осигуряване на единството и точността на измерванията, терминологията, стандартните форми на документи, символи, опазване на околната среда и рационално управление на природата и др. Специален обхват на С. е медицината , в рояк лекарства, други продукти мед служат като обекти на С. дестинация, безопасност на труда (виж по-долу).
Типичен пример от района на С. може да послужи т.нар. стандартни проби, т.е. вещества, които имат доста точно известни и официално сертифицирани стойности на свойства (параметри), специфични за дадено вещество. Според предназначението си те принадлежат към класа на метрологичните средства (виж Метрология). Изработват се по специална технология, като стойностите на свойствата (параметрите) се установяват въз основа на резултатите от изследванията, проведени по зададена програма.
Референтните материали намират широко приложение при добива и преработката на минерални суровини, при контрола на суровините и материалите, доставяни в рамките на международното икономическо сътрудничество, в здравеопазването (за унифициране на клинични и биохимични анализи), в областта на околната среда. защита (наблюдение и контрол на замърсяването на околната среда) и др. d.
В СССР стандартизацията е един от елементите на държавната техническа политика, тясно свързана със системата за планиране и управление на националната икономика. Основната задача на С. в този случай е установяването на единни изисквания за техническото ниво и качеството на продуктите, суровините, материалите, компонентите, както и стандартизирането на изискванията и методите за проектиране и производство на продукти за една цел. или друг. Използването на стандарти в национален мащаб спомага за подобряване на качеството на продуктите, осигурява повишаване на нивото на унификация и взаимозаменяемост, създава най-добри възможности за автоматизиране на определени производствени процеси и подобряване на условията на труд.
Държавната система от стандарти на СССР обединява работата по С. на всички нива на управление на националната икономика. Това е набор от правила и разпоредби, които обединяват целите и задачите на С.; организацията и техниката на провеждане на С.; процедурата за разработване, прилагане и разпространение на нормативни документи, както и извършване на промени в тях; редът за държавен надзор и ведомствен контрол по тяхното прилагане и спазване; С. обекти, категории и видове стандарти и др. Планирането на всички дейности в С. зона е неразделна част от системата за държавно планиране.
Първият документ в историята на съветската власт в областта на измерванията е постановлението на Съвета на народните комисари на RSFSR (1918 г.) „За въвеждането на международната метрична система за мерки и теглилки“. Първият общосъюзен стандарт е въведен в СССР през 1926 г.: ОСТ-1 „Пшеница. Селекционни сортове зърна. Номенклатура“. През следващите години бяха разработени и одобрени множество стандарти, обхващащи почти всички отрасли на промишлеността и селското стопанство в Съветския съюз. През 1978 г. вече има Св. 20 хиляди
Характерна особеност на С. у нас е преходът от индивидуални С. към разработване и прилагане на междусекторни системи от стандарти с национално значение. Те включват: Държавната система за стандартизация (SSS), Държавната система за измерване (GSP), Единната система за конструкторска документация (ESKD), Единната система за технологична документация (ESTD), Единната система за технологична подготовка на производството (ESTPP) , Единната система за стандарти за безопасност на труда (ЕСБТ) ), система от стандарти за опазване на околната среда и т. н. Разработват се и програми за комплексна опазване на околната среда за най-важните видове продукти. Те осигуряват единни изисквания за техническото ниво и качеството на продуктите, компонентите, суровините, материалите и оборудването, за средствата за контрол, измерване и изпитване на продуктите и др.
От 1954 г. Държавният комитет по стандартите на СССР (Госстандарт) осъществява общото управление на С. в национален мащаб, а в областта на лекарствата, ваксините и серума - М3 на СССР. Системата от органи и служби на Държавния стандарт на СССР включва републикански администрации, центрове по С. и метрология, изследователски институти и лаборатории за държавен надзор на спазването на стандартите. St. 600 ръководител, основни организации от различни отрасли на националната икономика на СССР извършват определени видове работа, свързана със стандартизацията.
В допълнение към Държавния стандарт на СССР, М3 на СССР също има право да стандартизира в областта на медицината и здравеопазването. Отделът за въвеждане на нови лекарства и медицинско оборудване М3 на СССР извършва В. по отношение на лекарства, медицинско оборудване, аптечно оборудване, медицински биологични и имунобиологични препарати, както и редица други мерки, насочени към запазване на човешкото здраве.
Самите стандарти, в зависимост от реда на одобрение, както и обхвата на приложение, имат няколко категории: държавни стандарти (GOST), индустриални (OST), републикански (PCT), стандарти на предприятия (асоциации) - STP.
Държавните стандарти (ГОСТ) се одобряват от Държавния комитет по стандартизация на СССР (Госстандарт), с изключение на някои видове стандарти, одобрени от Съвета на министрите на СССР, Държавния комитет по строителството на СССР (Госстрой) и М3 на СССР.
GOST са задължителни за всички министерства, държавни комитети, ведомства на СССР, за всички държавни, кооперативни и други обществени организации.
Индустриалните стандарти (ОСТ) се утвърждават от общосъюзните и съюзно-републиканските министерства, държавни комитети и ведомства на СССР. Те са задължителни за всички предприятия, организации и институции от ведомството, утвърдили съответния стандарт. OST за продукти се одобряват от министерства или ведомства, които са основните в проектирането или производството на този вид продукти, и са задължителни за други министерства (ведомства), предприятия, организации и институции, свързани с производството, разработването, транспортирането, съхранение, експлоатация на съответния тип продукти.
Републиканските стандарти (RST) се одобряват от републиканските съвети на министрите на съюзните републики (или по тяхно указание от Държавните комитети за планиране или държавните строителни служби на съюзните републики). PCT са задължителни за всички предприятия, организации, институции, разположени на територията на съюзната република, независимо от ведомствената подчиненост.
Стандартите на предприятията или асоциациите (STP) са задължителни само за предприятието (асоциацията), организацията и институцията, които са утвърдили този тип стандарт.
Въз основа на съответните стандарти се разработват технически спецификации (TS), т.е. регулаторен технически документ (NTD), който установява набор от изисквания за определен тип продукт.
В процеса на C. стандартите се разработват, одобряват и модифицират от специални държавни органи по начина, предписан от Държавната система за стандартизация. За всеки стандарт са предвидени сроковете за влизане в сила, а обхватът на приложение се определя от категорията на стандарта (т.е. национален, секторен, републикански и др.).
Характерна особеност на С. е неговата техническа и правна компетентност. Това е типично за С. по отношение на продуктите, технологичните процеси, опазването на околната среда, безопасността на труда и др. Изпълнението и контролът върху спазването на стандартите се осигурява от съответните норми на действащия закон, който предвижда правна отговорност за нарушаване на стандартен.
В областта на здравеопазването съществува цяла система от законодателни актове (виж Санитарно законодателство), която осигурява спазването на стандартите, насочени към запазване здравето на съветския човек (виж Здраве на работното място, Хигиенни норми, Опазване на околната среда, Защита на труда и други подобни статии).
Характерна особеност на съвременния етап от развитието на метриката в СССР е сложността на метриката.Това се проявява във факта, че когато определени стандарти са въведени в сила, показателите на взаимосвързаните стандарти и времето на тяхното влизане в сила са предвидено. Сложността на S. се осигурява от разработването на S. програми, които комбинират продукти, полуфабрикати и материали, технически средства, организация на производството и т.н.. Сложността на S. позволява по-ефективното използване на възможности за модерно производство, за осъществяване на междуотраслова координация и задоволяване на изискванията на заинтересованите страни.
Стандартизацията в рамките на СИВ е в съответствие със задачите на Цялостната програма за по-нататъшно задълбочаване и подобряване на сътрудничеството и развитието на социалистическата икономическа интеграция на страните-членки на Съвета за икономическа взаимопомощ (СИВ). С. в СИВ се занимават от Постоянната комисия по С., секторните постоянни комисии, Института за С. на СИВ и отдел С. на секретариата на СИВ. Основните области на работа са създаването на системи от нормативни и технически документи (системата за нормативна и техническа документация на CMEA за S.; автоматизираната информационна и контролна система на S. и метрология на CMEA; единна система за проектиране документация на СИВ; единна система от допустими отклонения и кацания на СИВ), както и комплексни стандарти за продукти, които са обект на търговия между страните-членки на СИВ. Нормите и изискванията на стандартите на СИВ съответстват на международните стандарти. До 1 януари 1975 г. бяха приети 4900 препоръки на CMEA относно S. и 120 стандарта на CMEA. 28-та сесия на СИВ (21 юни 1974 г.) одобри "Правилника за стандарта на СИВ (CMEA ST)" и одобри Конвенцията за прякото (незабавно) прилагане на стандартите на СИВ. Конвенцията за прилагане на стандартите на СИВ е ратифицирана от Президиума на Върховния съвет на СССР с указ от 17 септември 1974 г. Разработването и прилагането на стандартите на СИВ оказват решаващо влияние върху интензифицирането на процесите на социалистическа икономическа интеграция, усъвършенстването на международното социалистическо разделение на труда, повишаването на нивото на производство и качеството на продукцията, укрепването на конкурентоспособността на социалистическите продукти на световните пазари и дават значителен икономически ефект. Използването на стандартите на СИВ в националните икономики на страните-членки на СИВ води до по-нататъшно сближаване на националните счетоводни системи.
Международната стандартизация е свързана с развитието на многостранно научно, техническо и икономическо сътрудничество. В допълнение към националните организации, повече от 300 международни и регионални организации се занимават с въпроси на измерването, метрологията и подобряването на качеството на продуктите (1975 г.). Най-големите международни организации работят в района на S.: Икономическата комисия за Европа на ООН (UNECE), Международната организация по стандартизация (ISO) и Международната електротехническа комисия (IEC).
Международните стандарти и препоръки, разработени от тези организации, установяват показатели, които отговарят на съвременните научни и технически изисквания за качество, надеждност, безопасност и други важни свойства и характеристики на различни видове продукти, които са обект на международна търговия, а също така определят унифицирани методи и средства на материали и стоки за изпитване и сертифициране. Прилагането на международните стандарти допринася за разширяването на научно-техническите, икономическите и търговските връзки. Международните стандарти се използват широко при разработването на национални стандарти, което може значително да намали времето и разходите за тяхното разработване и да постигне голям икономически ефект.
Стандартизация в медицината
Стандартизацията в медицината е разработването и използването на единни норми, правила, изисквания при разработването и прилагането на лекарствени, имунни и други терапевтични, превантивни и диагностични средства, както и медицинско оборудване. В. допринася за рационализирането на тези процеси, като взема предвид исканията и с участието на всички заинтересовани страни. C. се извършва, като се вземат предвид постиженията на науката, технологиите, най-добрите практики на медицински, санитарно-епидемиологични, изследователски, аптечни и други медицински институции, както и предприятия от медицинската и други индустрии, които произвеждат продукти за медицинска диагностика и превенция цели. Резултатите от С. са отразени в нормативни и технически документи - стандарти, които са задължителни за използване, и някои други документи с подобна цел (норми, методи за техния контрол, инструкции, медицински технически изисквания, правила, нормативни материали, методически препоръки и инструкции), разработени по предписания начин и одобрени от съответните отдели на М3 на СССР.
Спецификации - регулаторни и технически документи (NTD), които установяват набор от изисквания за конкретни видове, марки, артикули на продукти. Спецификациите са неразделна част от комплекса от техническа документация за продуктите, за които се прилагат. Спецификации, съдържащи изисквания, свързани с осигуряването на безопасността на труда и защитата на здравето на работниците и служителите, подлежат на съгласуване със здравните органи по начина, определен от Министерството на здравеопазването на СССР.
Медицински и технически изисквания (технически спецификации) се разработват въз основа на проучването и анализа на постиженията на местната и чуждестранната технология, напредналите производствени технологии, резултатите от изследователската работа, както и въз основа на изискванията на клиента - M3 на СССР.
Медико-техническите изисквания (технически спецификации за продукти на медицинско оборудване и други медицински продукти) се одобряват от Службата за въвеждане на нови лекарства и медицинско оборудване М3 на СССР и органа, на който е подчинена организацията на разработчика.
S. се използва в медицината във връзка с лекарства (виж Фармакопея, Държавен регистър, Контрол на лекарствата), аптечно оборудване (виж Фармация), медицински изделия и медицинско оборудване, като: инструменти, устройства, апарати, продукти за грижа за пациентите , мед. оборудване и др.(вж. Медицинско оборудване), мед. биологични и имунобиологични препарати (виж Бактериален стандарт, Контрол на бактериални препарати), храни (виж Хранене), специални видове облекло (виж Специално облекло), лични предпазни средства (виж). В допълнение към материалните обекти, S. обхваща в медицината цялата система от норми, предписващи под формата на правила, препоръчителни писма (методологични) изисквания и др. хигиенни и организационни мерки, клинични изпитвания, лабораторни изследвания. Това включва също регулаторните изисквания за условията на труд, предписани от санитарните правила (вижте Трудово здраве, Безопасност на труда, Максимално допустими концентрации, Предпазни мерки, Труд, Ергономия) и трудовите стандарти, свързани с радиация или токсични опасности (вижте Радиоактивни вещества, Радиационна хигиена, Радиация безопасност, токсикология), състоянието на въздуха в битови, спортни и други помещения, качеството на водата, чистотата на почвата, размера и качеството на жилищното пространство (виж Комунална хигиена), емисии от промишлени предприятия (виж Опазване на околната среда) и всички други норми, които са от съществено значение за защита на общественото здраве, както и изискванията за спазване на тези норми (виж Хигиенни стандарти, Санитарна инспекция, Санитарно законодателство, Санитарна и епидемиологична станция, Санитарен надзор). Специално място заема стандартизацията на методите за измерване, измервателната апаратура и използваните мерни единици (виж Мерни единици, Международна система от единици, Метрологична здравна служба, Метрология, Измервателни уреди за медицински цели). Страницата обхваща и мед. документация (вж. Медицинска документация) и мед. терминология (вж. Медицинска терминология).
Планирането на работата по стандартизация в областта на медицината принадлежи главно към М3 на СССР. Цялата работа по S. в системата M3 на СССР е поверена на Управлението за въвеждане на нови лекарства и медицинско оборудване M3 на СССР. В допълнение, съответните специалисти от главните дирекции и дирекции на M3 на СССР участват в работата по С.: санитарно-епидемиологични, фармацевтични, медицински и превантивни грижи, медицински и превантивни грижи за деца и майки, карантинни инфекции, за производството на бактериални и вирусни препарати, Държавната инспекция за контрол на качеството на лекарствата и медицинското оборудване.
Подготвя стандартизационни документи и стандарти, извършва стандартизационно обслужване в системата M3 на ръководителите (GOS) и базовите (BOS) на СССР организации за стандартизация, изследователски институти, изпълняващи задачи по стандартизация, и отдели по стандартизация и метрология на санитарни и епидемиологични станции, ръководител и базова организация на метрологичната здравна служба (виж Метрологична здравна служба).
Библиография:Бабаян Е. А. и Уткин О. Б. Основни положения за апробация на лекарства в СССР и в чужбина, М., 1982; Държавна система за стандартизация, М., 1975; Държавна фармакопея на Съюза на съветските социалистически републики, М., 1968 г.; Експертен комитет на СЗО по спецификации за фармацевтични продукти, Сер. техн. отчет No 645, Женева, 1981 г.; Международна фармакопея, томове 1-2, Женева, 1981 г.; Методическо ръководство за лабораторна оценка на качеството на бактериални и вирусни препарати, изд. С. Г. Дзагурова и др., Стр. 5, М., 1972; Всесъюзен класификатор, Промишлени и селскостопански продукти, Висши класификационни групи, М., 1977; Основи на законодателството на СССР и съюзните републики за здравеопазването, М., 1970 г.; Система от стандарти за безопасност на труда, М., 1978; Скляров А. М. и Серебряни Л. А. Изисквания към системата от стандарти за безопасност на труда и тяхното място в нормативната и техническата документация, Гиг. труд и проф. ил., № 12, стр. 1, 1979; Стандарти, щамове и методи за контрол на бактериални и вирусни препарати, изд. С. Г. Дзагурова и др., М., 1979; Сумароков А. А. Анализ на научните и методологични основи на стандартизацията на ваксини по модела на холероген-анатоксин, Zh. микрон., епид. и имуно., No. I, p. 32, 1975; Сумароков А.А., Салмин Л.В. и Хлябич Г.Н. Епидемиологична оценка на системата от показатели, характеризиращи качеството на ваксиналните препарати, пак там, № 7, стр. 78; Утямишев Р. И. и Гришин А. Н. Перспективи за развитие на интегрирана система за управление на качеството на медицинско оборудване в сектора на здравеопазването, Стандарти и качество, № 1, стр. 43, 1983 г.
Е. А. Бабаян, М. Я. Каабак, В. Я. Максимов; С. Г. Дзагуров, А. А. Сумароков (им.), Ю. Ф. Крилов, В. Д. Кучеренко (фарм.), Л. А. Потанина, Л. А. Серебряни (гиг.).
Въведение
Лекарства (PM) - вещества или смеси от вещества от естествен или синтетичен произход, които се използват за лечение, профилактика и диагностика на заболявания. Като лекарства често се използват отровни и силно действащи вещества (арсен, живак, наркотични вещества и психотропни вещества), които при предозиране могат да доведат до тежко отравяне и дори смърт. Сред лекарствата има дори лекарствени форми, които са потенциално опасни за здравето, по-специално инжекции, при които дори безвредни вещества стават опасни (механични включвания), с напълно нерешени проблеми на пирогенността и стерилността. Тази специфика налага строги изисквания към стандартизацията и методите за контрол на качеството на лекарствата, които трябва да гарантират тяхната безопасност и фармакологично действие. В тази връзка, както и с установените традиции, стандартизацията и контролът на качеството на лекарствата във всички страни обикновено се извършват от отделна независима държавна структура.
Общи принципи на системата за стандартизация на лекарствата
Стандартизация на лекарствата- разработване и прилагане на унифицирани изисквания и методи за изследване на лекарствените форми (стандарти).
LS стандарт за качество- регулаторен документ, съдържащ списък на стандартизирани показатели и методи за контрол на качеството на лекарствата, одобрен от Министерството на здравеопазването на Руската федерация (Министерството на здравеопазването на Русия).
Системата за стандартизация трябва да налага такива изисквания към разработването, клиничните изпитвания, производството и продажбата на лекарства, които да гарантират тяхната максимална безопасност, необходимото фармакологично действие и гарантирано качество на всички етапи от употребата им.
Като цяло такива изисквания са най-пълно отразени в изискванията на GLP (Добра лабораторна практика), GCP (Добра клинична практика) и GMP (Добра производствена практика), които са специални случаи на международните стандарти ISO 9000 и регулират предклиничните и клиничните изпитвания, производство и продажба на лекарства. Имайте предвид, че USP XXIII също съдържа GMP изисквания за лекарства. В момента в Украйна са изготвени вътрешни изисквания за GMP.
Преходът към изискванията на GLP, GCP и GMP изисква доста висока производствена култура и високи материални разходи. В онези страни, където по някаква причина все още не са създадени условията за пълен преход към тези изисквания, техните основни елементи се използват при създаването на система за стандартизация на лекарствата.
Основни принципи на стандартизация на лекарствата:
1. Могат да се продават само тези лекарства, които са одобрени за медицинска употреба и продажба в дадена страна.
стандартизиращо сертифициране на лекарства
2. Могат да се продават само лекарства, за които има одобрена или съгласувана от съответния държавен орган аналитична нормативно-техническа документация (НТД).
3. NTD трябва да осигурява обективен контрол на качеството на лекарствата, получени чрез тази технология. В общия случай конкретна NTD може да осигури обективен контрол на лекарство, получено само по определена технология.
4. Нивото на производство трябва да осигурява възможност за получаване на лекарства с показатели за качество, заложени в NTD.
5. Системата за контрол на качеството на продаваните лекарства трябва да осигурява възможност за откриване на дефекти.
Параграф 3 означава, че по принцип едно и също NTD не може да контролира лекарства, получени чрез различни технологии. Например в някои технологични схеми за получаване на веществото парацетамол не се използват органични разтворители, следователно в NTD, разработен за тази технология, те не се контролират. Ако се разработва нова технология за производство на парацетамол, която използва например бензол, тогава е очевидно, че качеството му не може да бъде контролирано според предишния NTD. Необходимо е допълнително да се въведе контрол на остатъчните количества бензен. Подобна ситуация възниква и при контрола на технологичните примеси, който може да бъде значително различен за различните технологии. Следователно сегашният NTD като цяло може да контролира само технологията, на базата на която е разработен. Всички промени в технологията може да изискват корекция на изискванията на NTD.
За съжаление изискванията на параграф 3 много често се разбират погрешно и подценяват. Типична ситуация: в Украйна е внесено внесено вещество (парацетамол), чиято производствена технология е неизвестна, контролирано е съгласно действащата NTD и въз основа на това е направено заключение за качеството на това вещество. Очевидно това не е достатъчно. Тъй като технологията е неизвестна, тогава остатъчните разтворители, процесните примеси са неизвестни, които може да не се контролират от горния NTD. Ако има нужда от внос на това вещество, трябва да се извършат допълнителни (предимно хроматографски) изследвания. Подобно е положението и с готовите лекарства.
Параграф 4 означава, че не всяка фармацевтична компания може да произвежда това лекарство. Например производството на инжекции изисква специални изисквания за чистота, оборудване и персонал. В противен случай е невъзможно да се получи качествено лекарство.
Т. 5 характеризира връзката между производители и потребители. Системата за контрол на качеството трябва да гарантира, че производителите поддържат подходящо ниво на производство, спазват изискванията на научната и техническа документация и разпоредби, както и възможността за откриване на случаен брак и фалшификация. Последното е особено важно за мощни и жизненоважни лекарства.
За начинаещи: отглеждане на бройлери у дома Преварена вода за бройлери
Само влюбените ще оцелеят
Характеристики на рекламата, насочена към деца
ретуширане на стари снимки във photoshop ретуширане на стари снимки
Какво е НПО: декодиране, дефиниране на цели, видове дейности Има ли право организация с нестопанска цел